GAMAFLEX 400 mg 40 draje Kısa Ürün Bilgisi

Phenprobamat }

Kas İskelet Sistemi > Merkezi Kas Gevşeticiler > Fenprobamat
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 30 December  1899

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    GAMAFLEX® 400 mg film kaplı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Bir film kaplı tablet, 400 mg fenprobamat içerir.

    Yardımcı maddeler

    Laktoz granül : 35.00 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet

    Beyaz, yuvarlak, bombeli, film kaplı tablet.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Kas spazmının neden olduğu ağrılı durumlarda spazmın giderilmesi ve ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

      Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; erişkinlere günde üç kere 1-2 tablet, tok karnına verilir.

      Uygulama süresi doktor tarafından belirlenir. Günlük maksimum dozu 2,4 g'ı aşmamalıdır.

      Uygulama şekli:

      GAMAFLEX® sadece oral yoldan uygulanır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

      Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Çocuklarda kullanılmamalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3.Kontrendikasyonlar)

      Geriyatrik popülasyon:

      Mental fonksiyonlara etkisi ve sinir sistemine etkileri nedeniyle, yaşlılardaki kullanım dozu ve süresi doktor tarafından belirlenmelidir. Yaşlılardaki dozu, erişkinlerdeki olağan dozun yarısını aşmamalıdır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Fenprobamat ya da türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda kullanılmamalıdır. Gebelerde, çocuk emzirenlerde, çocuklarda, miyasteni gravis'te, karaciğer, böbrek ve solunum yetmezliği veya solunum depresyonu durumunda kontrendikedir. Porfiri hastalarında kullanılmamalıdır.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar ile mental depresyonda zorunlu olmadıkça kullanılmamalı, kullanılması gerekirse çok dikkatli olunmalıdır. Kas zayıflığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

      GAMAFLEX® fiziksel ve mental performansı azaltabileceğinden, araba, araç ve makine kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlarda kullanılmamalıdır.

      GAMAFLEX® alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ve psikotropik ilaçlar ile

      birlikte kullanılmamalıdır.

      Yaşlı hastalarda çok dikkat göstererek kullanılmalıdır.

      Mutad dozda uzun süreli veya yüksek dozda kısa süreli kullanımında bağımlılık yapabileceği riski göz önünde bulundurulmalıdır.

      Epilepsi öyküsü bulunan hastalarda nöbetleri tetikleyebileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.

      Yüksek dozda barbiturat aşırı dozuna bağlı semptomlara benzer belirtilere yol açabilir. Karaciğer mikrozomal enzimlerini indüklediğinden çeşitli ilaçlarla etkileşime girebilir.

      GAMAFLEX® laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaları bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      Genellikle iyi tolere edilir. Mide mukozasını tahriş etmediğinden mide asiditesini arttırmaz; peptik ülseri olanlarda da kullanılabilir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Alkol, santral sinir sistemi depresanları ve psikotropik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

      Karaciğer mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olabileceğinden teorik olarak varfarin gibi oral antikoagülanların metabolizmasını değiştirebilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Pediyatrik popülasyon:

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      :

      Genel tavsiye

      Gebelik kategorisi: D

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) GAMAFLEX®'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalıdır.

      Gebelik dönemi

      GAMAFLEX® gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde GAMAFLEX®‘in yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Laktasyon dönemi

      GAMAFLEX® laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

      Üreme yeteneği / Fertilite

      Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      GAMAFLEX® fiziksel ve mental performansı azaltabileceğinden, motorlu araç ve makine kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlar tarafından kullanılmamalıdır.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Bağışıklık sistemi hastalıkları:

      Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

      Sinir sistemi hastalıkları:

      Bilinmiyor: Uyku hali, sersemlik hali, yorgunluk, halsizlik, parestezi, anksiyete, baş ağrısı, baş dönmesi, ataksi, titreme, üşüme, ateş,

      Göz hastalıkları:

      Bilinmiyor: Görme bozukluğu,

      Gastrointestinal hastalıklar:

      Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal, stomatit, proktit,

      Deri ve deri altı doku hastalıkları:

      Yaygın: Alerjik deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntılı makülopapüler döküntü, eritem) Alerjik deri reaksiyonları ilacın kesilmesi ile geçer.

      Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

      Bilinmiyor: Oligüri, anüri,

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, İlacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Yanlışlıkla çok sayıda GAMAFLEX® yutulduğunda, hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde aktif kömür ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.

      Fenprobamat doz aşımı olgularında konservatif tedavi ile sağ kalım mümkün olmuştur. Meprobamat doz aşımındakine benzer şekilde hemoperfüzyon uygulaması düşünülebilir.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grubu: Miyorelaksan ATC kodu: M03BA01

        Fenprobamat sedatif etkisi hafif olan santral etkili bir kas gevşeticidir. Beyin sapı ve medulla spinaliste nöronlar arası polisinaptik refleks arklarını inhibe ederek kas gevşetici etki gösterir. Kas tonusu artışında ve kramplara bağlı ağrılarda etkilidir.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel özellikler

        Emilim:

        Fenprobamat gastrointestinal kanaldan emilmektedir. 2.4 g oral fenprobamat alımını takiben 2 saat içinde plazma pik seviyesi 13 mikrogram/ml olmaktadır. Fenprobamat, GAMAFLEX® tabletten yaklaşık %80 oranında emilmektedir.

        Dağılım:

        Fenprobamat kan proteinlerine %80.5 oranında bağlanmaktadır.

        Biyotransformasyon:

        Fenprobamat karaciğerde oksidatif biyotransformasyonla benzoik aside dönüşür.

        Eliminasyon:

        Fenprobamat, değişmemiş olarak %7, metabolitleri olarak da % 76 oranında idrarla atılır.

        Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 8 saattir. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

        Veri mevcut değildir.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Meprobamat ile karşılaştırmalı olarak saptanan farmakodinamik etkilere göre fenprobamat aşağıdaki tesirlere sahiptir:

          fındık farelerinde merak davranışını ve saldırganlığı meprobamat'tan daha zayıf bir şekilde inhibe eder,

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Mikrokristalin Selüloz (PH 102) Laktoz Granül (sığır sütü) Kolloidal Silikondioksit (200) Magnezyum Stearat

            Sodyum Lauril Sülfat Kroskarmelloz Sodyum Prejelatinize Nişasta

            Talk

            Kaplama içeriği;

            Talk

            Opadry 03B28796 Beyaz (Hidroksi Propil Metil Selüloz, Titanyum Dioksit, Makrogol)

            6.2. Geçimsizlikler

            :

            Geçerli değildir.

            6.3. Raf ömrü

            36 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            PVC ve alüminyum folyodan oluşan blister. Ambalaj büyüklüğü: 40 film kaplı tablet

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

            Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA03253
    Satış Fiyatı 92.01 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 92.01 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699514090465
    Etkin Madde Phenprobamat
    ATC Kodu M03BA01
    Birim Miktar 400
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 40
    Kas İskelet Sistemi > Merkezi Kas Gevşeticiler > Fenprobamat
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    GAMAFLEX 400 mg 40 draje Barkodu