5. GAMUNEX-C'nin saklanması

GAMUNEX-C'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kum yerlerde saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşın ısı ve ışıktan koruyunuz. Çözelti içinde partikül (çözeltinin içerisinde yüzen veya dibe çöktü parçacıklar) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlendiğinde kullanmayınız. Tek bir kullanım içindir. Flakonda kalan çözeltiyi atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GAMUNEX-C 'yi kııllanmayımz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir-İstanbul Tel: 0 216 4284029 Faks: 0 216 4284086

Üretim yeri:

Grifols Therapeutics LLC 8368 US 70 Bus HWYW,

Clayton, NC 27520, Amerika

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir. Tek kullanımdan sonra iğneleri keskin aletler kabına yerleştiriniz. Sulandınlmış GAMUNEX-C de dahil olmak üzere tüm aletleri prosedürlere göre imha ediniz.

İnfüzyon için sadece berrak çözeltileri kullanınız ve çalkalamayınız. İnfüzyondan önce, GAMUNEX C' yi oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına (37 C'yi geçmeyen su banyosunda) getiriniz.

50 mL, 100 mL ve 200 mLTik flakonlar askı etiketleriyle birlikte tedarik edilmektedir (Şekil 1). Uygulama seti takıldıktan sonra (Şekil 2), şişe ters çevrilir ve ilmek geriye doğru katlanır (Şekil 3). Parmaklarınızın yardımıyla her iki taraftan çekerek askı oluşturunuz (şekil 4). Oluşturulan askı ile şişeyi infüzyon standından askıya alınız (Şekil 5).

GAMUNEX-C dakikada 0.01-0.02 mL/kg vücut ağırlığı (75 kg'lık vücut ağırlığı için dakikada yaklaşık 0.75-1.5 mL karşılık gelmektedir) infüzyon hızıyla uygulanmalıdır. Eğer ürün iyi tolere edilebilirse, infüzyon hızı yaklaşık 30 dakikadan sonra maksimum dakikada 0.08 - 0. 14 mL/kg'a (75 kg' lık vücut ağırlığı için dakikada 6-10.5 mL) kadar dereceli olarak yükseltilebilir. Çocuklarda veya böbrek yetmezliği riski olan hastalarda, maksimum infüzyon hızı dakikada 0.08 ml/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Lütfen, KÜB'deki doz ayarlan bölümüne bakınız.

GAMUNEX-C infüzyon için diğer çözeltilerle veya ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Eğer infiizyondan önce dilüsyon gerekli ise, % 5 glııkoz çözeltisi bıı amaç için kullanılabilir. GAMUNEX-C, % 0.9 sodyum kloriir çözeltisi ile uyumlu değildir.

Primer İmmün Yetmezlik için Derialtı İnfüzyonla Evde Tedavi:

Hekim evde uygulamanın hasta için uygun olduğuna inanıyorsa, evde tedavi için deri altı infüzyon üzerine talimatlan hastaya sağlayınız. Devamında kullanılacak olan gerekli ekipmanlan, uygun infüzyon teknikleri, uygun infüzyon bölgelerini gösteren kılavuz (örn. kann, uyluklar, üst kollar ve/veya yan kalçalar), tedavi günlüğünün takibi, ters reaksiyon ihtimaline karşı alınacak önlemler hastanın talimatlannın içinde tedarik edilmelidir.

Adimi:    Adım 3:

GAMUNEX-C’yi uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayın ve durulayınız.

• Sağlık uzmanınız antibakteriyel sabun kullanmanızı ya da bu esnada eldiven takmanızı tavsiye edebilir.

GAMUNEX-C’nin hazırlanması ve uygulanmasında aseptik teknik kullanınız.

•    GAMUNEX-C çözeltiniz ile temas edecek olan piston iç gövdesi, enjektör ucu ya da başka alanlar ile parmaklannızın veya diğer nesnelerin temas etmesine izin vermeyin. Bu aseptik teknik olarak adlandınlmaktadır ve mikroplann iletiminin önlenmesi için tasarlanmıştır.

•    Aseptik tekniği kullanarak her iğneyi enjektör ucuna takınız.

Adım 2:

Koruyucu kapağı kaldırınız ve kauçuk

tıpayı sterilize ediniz.

•    Kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığa çıkarmak için şişenin koruyucu kapağını çıkartınız.

•    Kauçuk tıpayı alkolle silin ve kurumasına izin veriniz.

kadar enjektör pistonunu geriye doğru çekiniz.

• GAMUNEX-C şişesini temiz düz bir yüzeye yerleştirin ve iğne şişe tıpasının merkezine batınnız.

•    Şişe içerisine hava enjekte ediniz. Enjekte edilen havanın miktarı şişeden çekilecek GAMUNEX-C miktarını karşılamalıdır.

•    Şişeyi baş aşağı çevirin ve doğru miktardaki GAMUNEX-C'yi çekiniz. İstenen doza ulaşmak için birden fazla şişeye ihtiyaç duyulursa Adım 4'ü tekrarlayınız.

V

t

jr'

Adım 5:

Pompanın rezervuarını doldurun ve

infüzyon pompasını hazırlayın.

•    Gerektiğinde pompa rezervuannı doldurmak ve pompayı, uygulama borularını ve Y-bölgesi bağlantı borularını hazırlamak için üreticinin talimatlannı takip ediniz.

•    Borularda ya    da iğnede hiç    hava

kalmadığından    emin olmak    için

boruları/iğneyi    GAMUNEX-C    ile

doldurarak uygulama borulannı kullanıma hazırladığınızdan emin olunuz. Belirtmek gerekirse şınngayı bir elde ve uygulama borularının kapaklı iğnesini diğer elde tutunuz. İğnenin ucunda bir damla GAMUNEX-C görene kadar pistonu yavaşça sıkıştırınız.

Temsili Ekipman:

o

Adım 6: İnfüzyon bölgelerinin sayısını ve konumunu seçin.

•    Sağlık uzmanınız tarafından işaret edildiği gibi vücudunuzda bir ya da daha fazla İnfüzyon bölgesi seçiniz.

•    Enjeksiyon bölgelerinin sayısı ve konumu almanız gereken miktara bağlıdır.

II I

Adım 7:

İnfüzyon bölgesini hazırlayın.

Adım 8: İğneyi batırın.

• Deriyi iki parmak arasında kavrayın ve iğneyi derialtı dokuya batınnız.

• Her bir iğne dokuya batınldıktan sonra (ve İnfüzyonunuzdan önce) kazara bir kan damanna girilmemiş olduğundan emin olunuz. Bunun için hazırlanmış uygulama borusunun ucuna steril bir şınnga bağlayınız. Şınnga pistonunu geriye doğru çekiniz ve uygulama borusunun içine doğru bir geri kan akışı olup olmadığını izleyiniz.

• Herhangi kan görürseniz iğneyi ve uygulama borusunu çıkartın ve çöpe atın.

• Hazırlama ve iğne batırma adımlannı yeni bir iğne, uygulama borusu ve yeni bir İnfüzyon bölgesi kullanarak tekrarlayınız.

• Bölge üzerinde steril gazlı bez ya da şeffaf sargı bezi kullanarak iğnenin bulunduğu yerde kalmasını temin ediniz.

Adım 10:

Gerektiğinde diğer bilgiler için tekrarlayın.

• Eşzamanlı olarak birden çok infüzyon bölgesi kullanılması halinde, Y-bölgesi bağlantı borularını kullanın ve uygulama borularını emniyete alınız.

Adım 11:

Üreticinin infüzyon pompası için talimatlarını takip ederek GAMUNEX-C'yi zerk edin.

Adım 12:

İnfüzyon sonrasında pompayı kapatın ve

kullanılmış malzemelerden kurtulun.

•    Pompayı kapatmak için üreticinin talimatlarını takip ediniz.

•    Hiçbir sargı bezini ya da bandı çıkartmayınız ve atmayınız.

•    Batırılmış iğneyi(/leri ya da) veya kateter(ler)i yavaşça çıkartınız.

•    Herhangi kullanılmış çözeltiyi talimatlarla uyumlu biçimde uygun bir atık kabı içine atınız.

•    Herhangi kullanılmış uygulama ekipmanını talimatlarla uyumlu biçimde uygun bir atık kabı içine atınız.

•    Tedarik ettiğiniz malzemeleri emniyetli bir yerde saklayınız.

•    İnfüzyon pompasıyla ilgilenmek için üreticinin talimatlarını takip ediniz.

Adım 13:

Her bir infüzyonu kayıt altına alın

•    Ürün seri numarasını taşıyan soyulabilir etiketi GAMUNEX-C şişesinden sökün ve bunu hasta kaydını tamamlamak üzere kullanınız.

• Hekiminizi ya da sağlık uzmanınızı ziyaret ettiğinizde kayıt defterinizi yanınızda götürmeyi unutmayınız.

İnfüzyonlarınızı yaparken karşılaştığınız herhangi bir sorunu doktorunuza anlattığınızdan emin olunuz. Doktorunuz kayıt defterinizi görmek isteyebilir; bu yüzden doktorunuzun bürosuna her gidişinizde onu da yanınıza aldığınızdan emin olunuz.

Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye almak için doktorunuza başvurunuz.

15/15

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.