GAMUNEX-C %10 25 ml IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon Kullanma Talimatı

GAMUNEX-C % 10 25 mL IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon

Damar içine (intravenöz) veya deri altı (subkutan) uygulanır.

Steril, apirojen.

Etkin madde: Her bir flakon 2.5 g insan immünoglobulini içerir. Her mİ 100 mg insan immünoglobulini içerir.

Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz, o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız, o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz, o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GAMUNEX-Cnedir ve ne için kullanılır?

2. GAMUNEX-C’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GAMUNEX-C nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GAMUNEX-C'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

nedir ve ne için kullanılır?

GAMUNEX-C, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. GAMUNEX-C, her mL'si 100 mg immünoglobulin içeren 25 mL'Iik flakon şeklinde ambalajlanmıştır.

Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

GAMUNEX-C gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.

Aynı zamanda, bazı iltihabi (enflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokulanna karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.

GAMUNEX-C aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

•    Antikor yapımının ağır bir şekilde bozulduğu durumlarda (prirner immün yetmezlik durumlannda),

•    Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteinin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma),

•    Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi)

•    Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli süresince gelişen immün yetmezlik tedavisi)

•    Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),

•    Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre Sendromu,

•    Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP (İmmun Trombositopenik Purpura) hastalığında cerrahi işlemlere hazırlık amacıyla,

•    Vücut kaslannın (özellikle göz kaslan ancak yutkunma, konuşma ve nefes almayı da içerebilir) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumunda (Bulbar tutulumu olan Myastenia Gravis),

•    Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümünde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),

•    Sinir kılıfının bozulmasıyla kendini gösteren çoklu sinir tutulumunda (Kronik inflamatuvar ve demiyelinizan polinöropati),

•    Duyu kaybı olmaksızın yavaş ilerleyen asimetrik kol ve bacak güçsüzlüğü ile karakterize nadir bir hastalık durumu (Multifokal motor nöropati).

2. GAMUNEX-C'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GAMUNEX-C, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından yapılan ürünler, virüsler ve teorik olarak varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. GAMUNEX-C ile varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali

mevcuttur.

İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için alman önlemler etkili olarak değerlendirilmektedir. Parvovirüs B19 ve hepatit A gibi zarflı olmayan virüslere karşı alman tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelik (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). İmmünoglobulinlerin, hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemesinin muhtemel sebebi ürünün içerisinde bu enfeksiyonlara karşı bulunan antikorların koruyucu olmasıdır.

Doktorlar, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Hastaya GAMUNEX-C her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilir.

Immünoglobulin flakonunu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.

Bazı yan etkiler, infüzyon hızı ile ilişkili olabilir. Bu nedenle doktorunuz önerilen infüzyon hızını (bkz. “3. GAMUNEX-C nasıl kullanılır?”) takip edecektir.

Aşağıdaki durumlarda bazı yan etkiler daha sık ortaya çıkabilir:

•    Yüksek infüzyon hızında,

•    IgA eksikliği olan veya olmayan, tam gammaglobulin eksikliği veya düşük gammaglobülin seviyeleri olan hastalarda (agammaglobulinemia ve hypogammaglobulinemia),

•    İnsan normal immünoglobulini ilk kez alan hastalarda,

•    Nadir olarak kullanılan immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde,

•    Tedavi olunmayan uzun bir aradan sonra.

Olası komplikasyonlan önlemek adına aşağıdaki tedbirler alınabilir:

•    GAMUNEX-C başlangıçta yavaşça infüze edilerek (0.3 ml/kg/saat) insan immünoglobulinine karşı aşırı duyarlı olmadığınızı doğrulayarak,

•    İnfüzyon dönemi boyunca herhangi bir belirti için dikkatle izleyerek. Özellikle, ilk kez insan immünoglobulini alıyorsanız, farklı bir immünoglobuline geçtiyseniz veya bir süredir tedavi görmediyseniz, ilk infüzyon sırasında ve sonraki bir saat boyunca olası yan etkiler için gözlenmelisiniz.

Yan etkiler ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyon hızı azaltacak veya semptomlar ortadan kalkıncaya kadar infüzyonu kesecektir. Belirtiler infüzyon kesildikten sonra bile devam ederse uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok reaksiyonu durumunda (kan basıncında ciddi düşüşle birlikte anafılaktik şok), ürün ile tedavi derhal durdurulmalı ve şok için mevcut standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

İntravenöz immünoglobülinlerin uygulanması ile bağlantılı olarak böbrek fonksiyon bozukluklan ve akut böbrek yetmezliği vakalan bildirilmiştir. Bu durumda risk faktörleri aşağıdaki gibidir:

•    Önceden var olan böbrek fonksiyon bozukluğu (böbrek yetmezliği)

•    Şeker hastalığı (diabetes mellitus)

•    Düşük kan hacmi (hipovolemi)

•    Aşırı kilo

•    Böbreklere zararlı etkilere sahip olan ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi görülmesi

•    65 yaşın üzerinde olmak

Yukanda belirtilen risk faktörlerine sahip hastalarda aşağıdaki önlemler mutlaka dikkate alınmalıdır:

•    Lütfen, tedaviye başlamadan önce uygun sıvı alimim sağlamak için yeterince su içiniz.

•    Doktorunuz tarafından idrar çıkışınız kontrol edilmeli ve böbrek fonksiyonlarınız ölçülmelidir.

•    Lütfen, eş zamanlı olarak idrar çıkışını artıran belirli ilaçları (kıvrım diüretikleri) kullanmayın.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ortaya çıkarsa, doktorunuz immünoglobulin tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir. Bu durum ruhsatlı immünoglobulin ürünlerinin birçoğu ile ilişkili iken, bir dengeleyici olarak şeker içeren ürünlerde bu oran toplamda çok daha fazladır. Yukanda belirtilen faktörler açısından risk altındaysanız, şeker kamışı içermeyen bir immünoglobulin ürünü almalısınız. GAMUNEX-C şeker (sukroz, maltoz veya glukoz) içermez. Aynca, infüzyon hızı mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve immünoglobulin ürünü uygun olan en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır.

GAMUNEX-C'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

•    İnsan immünoglobulinine ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı aleıjiniz veya aşın duyarlılığınız varsa,

•    Özellikle inunünoglobülinlerden A (IgA) eksikliğiniz varsa ya da kanınızda IgA antikorlan saptanmış ise, GAMUNEX-C'nin içinde çok az miktarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için aleıjik reaksiyon gösterebilirsiniz.

GAMUNEX-C'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

•    Aşın kiloluysanız,

•    65 yaşın üstündeyseniz,

•    Tansiyonunuz yüksekse,

•    Kan damarlannızla ilgili sorunlannız (vasküler hastalıklar) varsa,

•    Akut böbrek yetmezliğine eğilimli iseniz veya önceden herhangi bir derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

•    Şeker hastalığınız varsa,

•    Böbreklerinizde enfeksiyon varsa, normalde kanda bulunmayan ve özel fonksiyonları olmayan protein varlığı mevcutsa (paraproteinemi iseniz),

•    Bilinen, böbreğe toksik etkisi olan (nefrotoksik) tıbbi ürünler kullanıyorsanız,

•    İnsan immünglobulini preparatlarına sistemik aleıji geçmişiniz varsa,

•    Kan protein düzeyinizde artış varsa (hiperproteinemi),

•    Bulantı, kusma, ışığa karşı hassasiyet, ani ateş, şiddetli baş ağrısı gibi belirtileri olan beyin zarında oluşan bir rahatsızlığınız varsa (aseptik menenjit sendromu),

•    Kanınızdaki alyuvarların büyük boyutlarda yıkılması (hemoliz) ve bunun sonucunda oluşan kansızlığınız (anemi) varsa,

•    Kan ve kan ürünlerinin transfüzyonuna bağlı akut akciğer hasarınız mevcutsa.

Bu durumda GAMUNEX-C’yi çok dikkatli kullanmalı, infüzyon doz ve süresine dikkat edilmelidir. GAMUNEX-C’nin damannızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissedersiniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre, ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

İmmünoglobülinlerin hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz) riskini artırdığı bildirilmektedir. Bu durumda risk faktörleri aşağıdaki gibidir:

•    Bir günde veya birkaç gün içinde yüksek dozlarda immünoglobulin uygulanması

•    Kan grubunun A, B veya AB olması

•    Altta yatan inflamatuar bir durum olması

Pazarlama sonrası raporlarda, çocuklarda yüksek doz immünoglobulin uygulamasının, özellikle Kawasaki hastalığında diğer immünoglobulin tedavi alanlarına kıyasla, hemolitik reaksiyonların bildirilme oranının artmasıyla ilişkili olduğu gözlenmiştir.

Solukluk (solgunluk), uyuşukluk (güçsüz hissetme), koyu idrar, nefes darlığı veya çarpıntı (hızlı kalp hızı) gelişmesi halinde tıbbi yardıma başvurmalısınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GAMUNEX-C'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. GAMUNEX-C'nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda GAMUNEX-C kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi bazen ortaya çıkabilir ve araç ve makine kullanımı kabiliyetini etkileyebilir. GAMUNEX-C'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyan gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GAMUNEX-C damar içi uygulanan başka ilaçlarla kanştınlmamalı ve beraber kullanılmamalıdır. GAMUNEX-C hastaya uygulandıktan sonra, canlı virüs aşılannın (kızamık, kızamıkçık, suçiçeği, kabakulak aşısı gibi) hastanın bağışıklık sistemindeki yanıtlannı, altı hafta ila üç ay kadar etkileyebilir. Bu nedenle bu tür aşılann kullanımı GAMUNEX-C verilmesini takiben yaklaşık 1 yıl süre ile ertelenmelidir.

Kan testlerine etkileri

GAMUNEX-C, bazılan kan testlerin de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. GAMUNEX-C'yi kullandıktan sonra kan testi yaptınrsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktorunuza bildiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GAMUNEX-C nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürünü kullanmadan önce oda sıcaklığına getiriniz.

GAMUNEX-C’yi uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığına ve renk kaybı açısından gözle kontrol ediniz. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık san renkli solüsyonlan kullanınız.

Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk kaybı fark ederseniz GAMUNEX-C'yi kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine (intravenöz) veya derialtına (subkutan) uygulayınız.

Damar içi uygulama: GAMUNEX-C, direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine uygulanır. Damar içi infüzyon olarak, 0.01 ila 0.02 mL/kg vücut ağırlığı/dakika başlangıç hızında 30 dakika boyunca verilir.

Derialtı uygulama: GAMUNEX-C'nin sadece Primer İmmün Yetmezlik kullanımı derialtı uygulaması yapılabilir. Derialtı infüzyon bölgesine uygulanan ortalama hacim 34 mL (17-69 mL) olup infüzyonların çoğu her infüzyon bölgesi için 20 mL/saaftir. Enjeksiyon yapılan bölgeler birbirinden en az 5 cm uzak olmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım: GAMUNEX-C, dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım: 65 yaşın üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda GAMUNEX-C doktorun belirleyeceği en düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri düzenli olarak yapılmalıdır.

Eğer GAMUNEX-C'nirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GAMUNEX-C kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla GAMUNEX-C kullandıysanız, kanınızın hacmi ya da viskozitesi artabilir. Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek fonksiyon bozukluğu gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir.

GAMUNEX-C'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GAMUNEX-C'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

GAMUNEX-C ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Bu ilaçla tedavi durdurulursa, klinik durumunuz kötüleşebilir. Bu ilaçla tedavinizi erken bitirmek isterseniz, lütfen tedavinizden sorumlu doktorla görüşün.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.