GELOFUSINE 0.04 gr 500 ml solüsyon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

GELOFUSİNE® aşağıdaki durumlarda bir koloidal plazma hacim tamamlayıcısı olarak uygulanır:

• Yakın veya belirgin bağıl veya mutlak hipovolemi ve şokun önlenmesi ve tedavisi;

• Flipotansiyonun profılaksisi ve tedavisinde (örn. epidural veya spinal anestezi indüksiyonu sırasında);

• Ekstra-korporeal sirkülasyon kapsayan prosedürler (öm. kalp-akciğer makinesi);

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj ve infüzyon hızı kan kaybının miktarına ve stabil hemodinamik durumu sürdürmek ve onarmak için bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanır. Uygulanan doz başlangıçta ortalama 500 ila 1000 ml’dir, şiddetli kan kaybı durumunda daha yüksek dozlar uygulanmalıdır.

Yetişkinler

Yetişkinlerde, hastanın hemodinamik durumuna bağlı olarak uygun hızda 500 mİ uygulanır. Yüzde 20’den fazla kan kaybı durumunda genellikle kan veya kan bileşenleri GELOFUSİNE®’e ek olarak verilmelidir.

Pediyatrik hastalar

Çocuklarda GELOFUSİNE®’in güvenliği ve etkinliği tamamen kanıtlanmamıştır. Bu nedenle pozoloji üzerine herhangi bir öneri yapılamaz. GELOFUSİNE® bu hastalara sadece beklenen yararları potansiyel risklerine açıkça ağır basıyorsa uygulanmalıdır. Bu durumlarda hastaların yaygın klinik durumu hesaba katılmalı ve tedavi özellikle dikkatle izlenmelidir.(Bölüm 4.4’e bakınız).

Maksimum doz

Maksimum günlük doz hemodilüsyon derecesi ile belirlenir. Flematokritin kritik değerlerin altına düşmemesi için dikkat edilmelidir. Bölüm 4.4’e bakınız.

Gerekirse, kan veya kırmızı kan hücreleri ilave olarak transfüze edilmelidir.

Gerektiğinde yeterli şekilde yerine konması gereken plazma proteinlerinin (öm. albümin ve koagülasyon faktörleri) dilüsyonuna dikkat edilmelidir.

İnfüzyon hızı

İnfüzyon hızı asıl hemodinamik duruma bağlıdır. Anafılaktoid reaksiyonu mümkün olduğu kadar erken fark etmek için, çözeltinin ilk 20 - 30 ml’si yavaş verilmelidir. Ayrıca bölüm 4.4 ve 4.8’e bkz.

Şok durumlarında, 500 mİ GELOFUSİNE® basınçlı infüzyon ile hızlı bir şekilde 5-10 dakikada verilebilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz infüzyon

GELOFUSİNE® çok hızlı verildiğinde mümkünse 37 °C’den fazla ılıtılmamalıdır.

Hayati acil durumlarda gerekli olabilecek basınçlı infüzyon durumunda ambalajdaki ve infüzyon setindeki hava, çözeltinin infüzyonundan önce çıkartılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

GELOFUSİNE® böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

GELOFUSİNE®’in pediyatrik hastalarda kullanımı ile ilgili dökümante edilmiş deneyimler yeterli olmadığından, normal hemodinamik durum ve dolaşımdaki sıvı hacminin sürdürülmesi ve onarılması için, bireysel ihtiyaçlara göre dikkatlice ayarlanmalıdır. Ayrıca bölüm 4.4’e bkz.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddelerden veya bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

- Hipervolemi,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GELOFUSİNE®, astım gibi alerjik hastalıkları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Hacim replasmanı için kullanılan jelatin preparatları nadiren değişen şiddette alerjik (anafılaktik/anafılaktoid) reaksiyonlara sebep olabilir. Alerjik reaksiyonun oluşumunu mümkün olduğu kadar erken fark etmek için, ilk 20-30 ml’si yavaşça verilmelidir ve hasta özellikle infüzyonun başında dikkatle gözlemlenmelidir. Anafılaktoid reaksiyonların semptomları için bölüm 4.8’e bakınız.

Alerjik reaksiyon durumunda, infüzyon hemen durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. GELOFUSİNE®

• Oligoüri veya anüri ile birlikte seyreden böbrek yetmezliği veya pulmoner ödem, hipertansiyon, sağ veya sol ventriküler yetmezliği, konjestif kardiyak yetmezlik gibi dolaşım yüklenmesi riski olan

• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan

• Su/tuz tutulmalı ödemi olan

• Majör kan koagülasyon bozuklukları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Özellikle hipematremi, veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum elektrolit konsantrasyonu ve su dengesinin uygunluğu kontrol edilmelidir.

Hipokalsemi semptomlarının (öm. tetani belirtileri, parestezi) oluşumuna özellike dikkat edilmeli ve düzeltmek için önlemler alınmalıdır.

Hemodinamik, hematolojik ve koagülasyon sistem izlenmelidir.

Şiddetli kan kayıplarının büyük miktarlar GELOFUSİNE® ile yerine konulması sırasında, hematokrit ve elektrolitler izlenmelidir. Hematokrit %25 altına, yaşlı veya kritik durumdaki hastalarda ise %30’un altına düşmemelidir.

Böyle durumlarda, özellikle hemostaz bozukluğu mevcut olan hastalarda, koagülasyon faktörlerindeki dilüsyon etkisi izlenmelidir.

Ürün, kayıp plazma proteinlerini yerine koymadığı için, plazma protein konsantrasyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir, ayrıca bölüm 4.2 “Maksimum doz” bölümüne bkz.

Pediyatrik popülasyon

GELOFUSİNE®’in çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle GELOFUSİNE bu hastalara, eğer beklenen yararları potansiyel risklerine açıkça ağır basıyorsa uygulanmalıdır (bölüm 4.4’e bakınız).

Laboratuvar testleri üzerine etkisi

GELOFUSİNE" infüzyonlarından sonra, laboratuvar kan testleri (kan grubu veya irregular antijenler) mümkündür. Yine de sonuçların yanlış yorumlanmasından sakınmak için GELOFUSİNE® infüzyonundan önce kan örneklerinin alınması önerilir.

GELOFUSİNE®, yanlış yüksek pozitif sonuç vererek aşağıdaki klinik-kimyasal testleri etkileyebilir:

- Kan çökme hızı,

’ İdrar spesifik ağırlığı,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GELOFUSİNE" uygulanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaya gerek yoktur. GELOFUSINENn oral kontraseptiflerle etkileşimi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda GELOFUSİNE® kullanımı hakkında veri yoktur veya sınırlı sayıdadır. Üremeye ilişkin toksisite bakımından hayvan çalışmaları yetersizdir (bölüm 5.3’e bakınız).

Kadının klinik durumu bu tıbbi ürünle tedaviyi gerektirmiyorsa, olası anafılaktoid reaksiyonlara, matemal hipotansiyona bağlı olarak ardarda gelen fetal ve neonatal sıkıntı nedeni ile gebelik sırasında GELOFUSİNE® kullanımından sakınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

GELOFUSİNE®’in/metabolitlerinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve GELOFUSİNE® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tek olası şiddetli yan etki aşağıda tanımlanan anafılaktoid reaksiyondur. Bununla birlikte, şiddetli reaksiyonlar çok seyrektir .

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

çok yaygın (>1/10),

yaygm (>1/100 ila < 1/10),

yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000, < 1/1000),

çok seyrek (< 1/10000),

bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anafılaktoid reaksiyonlar (bütün dereceler). (Ayrıntılar için aşağıdaki ’‘Anafılaktoid reaksiyonlar” bölümüne bkz.)

Çok seyrek: Şiddetli anafılaktoid reaksiyonları (Ayrıntılar için aşağıdaki "Anafılaktoid reaksiyonlar” bölümüne bkz.)

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Taşikardi

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuldukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Solunum güçlüğü

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Alerjik deri reaksiyonlan*

Genel bozulduklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygm olmayan: Vücut sıcaklığında geçici hafif artış Çok seyrek: Ateş, titreme

Anafılaktoid reaksiyonlar

Hafif anafılaktoid reaksiyonlar aşağıdakileri içerir:

Yaygm ödem, ürtiker, periorbital ödem veya anjioödem

Orta anafılaktoid reaksiyonlar aşağıdakileri içerir:

Dispne, stridor, hırıltı, bulantı, kusma, baş dönmesi (sersemlik), terleme, göğüs veya boğaz darlığı, veya karın ağrısı

Şiddetli anafılaktoid reaksiyonlar aşağıdakileri içerir:

Her derecede siyanoz veya SaCb (oksijen saturasyonu) < % 92, hipotansiyon (Yetişkinlerde 90 mm Hg altındaki sistolik kan basıncı), konfüzyon, kolaps, bilinç kaybı veya inkontinans.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

GELOFUSİNE4 doz aşımı; hematokrit ve plazma proteinlerinde belirgin bir düşüşle hipervolemi ve dolaşım yüklenmesine yol açabilir. Bu, peşpeşe gelen kalp ve akciğer fonksiyonunun bozukluğu ile birleşebilir (pulmoner ödem). Dolaşım yüklenmesinin semptomları öm. baş ağrısı, dispne ve jugular ven konjestiyonudur.

Tedavi

Dolaşım yüklenmesi durumunda; infüzyon durdurulmalıdır ve hızlı hareket eden diüretik verilmelidir. Doz aşımı görülürse, hasta Ssemptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.