GEMZAR 1 gr IV enjektabl flakon Formülü

1 g	Gemsitabin hidroklorür	Flakon
200 mg	Gemsitabin hidroklorür	Flakon 2

Terapötik Endikasyon: Gemistabin, lokal olarak ikerlemiş ya da metastatik, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri vakalarının tedavisinde endikedir.
Diğer Terapötik Aktivite: Gemsitabin ayrıca ilerlemiş mem, over, prostat ve küçük hücreli akciğer karsinomu vakalarında bir miktar aktivite göstermiştir. İlerlemiş böbrek pankreas ve mesane kanserlerine objektif cevaplar bildirmiştir.
Gemsitabin, bu ilaca karşı bilinen aşırı duyarlığı olan hastalarda kontrendikedir.
İnfüzyon süresinin uzatılmasının ve doz aralığının kısaltılamsının toksisiteyiarttırdığı gösterilmiştir.
Gemsitabin, kemik ilği fonksiyonunu baskı altına alarak lökopeni, trombositopeni ve anemi yapabilir. Ancak bu miyelosupresyon kısa ömürlüdür, ganallikle doz azaltılmasını gerektirmez ve tedavinin bırakılmasına nadiren yol açar.
Genel:Gemsitabin ile tedavi edilen hastalar yakından izlenmelidir. ilaç toksisitesi gelişen bir hastanın tedavisi gerekli olabilir.
Laboratuar testleri : Kemik ilği fonksiyonu bozuk hastalarda her 15günde bir trombosit, lökosit ve granülosit sayımı yapılmalıdır. Kemik ilğinde kullanılması bırakıldıktan sonra da azalmaya devam edebilir.
Karsinojenaz, Mutajenez, Fertilite bozukluğu : Gemsitabinin kullanıldığı in vitro çalışmalarda Kromatid parçalanması dahil kromozom hasarı meydana gelmiştir. üzerinde etkili olduğunu göstermiştir ama dişi fertilitesi üzerinde böyle bir etki ortaya konulmamamıştır. Gemsitabin gebelerde ve bebeğini emziren annelerde kullanılmamalıdır. Çocuklarda etkinlik ve güvenirlilik saptanmamıştır.
Böbrek ve Karaciğer Bozukluğu Olan Hastalar : Gemsitabin, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda ya da karaciğer yetmezliği vakalarında dijkkatle kullanılmalıdır. Önemli böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhengi bir çalışma yapılmamıştır. Gemsitabinin hafif orta şiddette somolansa neden olduğu bildirilmiştir. Hastalar böyle bir durum gelişmediğinden kesinlikle emin oluncaya kadar araç ya da makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır. Hemotolojik Toksisite: Gemsitabin kemik ilğinde supersyon yaptığından, gemsitabin kullanımı sonucunda anemi, lökopeni ve trombositopeni meydana gelebilir.Genellikle hafif orta şiddette olan miyelosupresyon, kendini özellikle granülosit dsayısında daha çok hissettirir. Hastaların üçte ikisinde şu ya da bu derecede anemi gelişmekle birlikte hemoglobin düzeyleri, hastaların yalnızca %7'sinde 8 g/100 ml'nin altına iner daha önceden sitotoksik tedavi uygulanmış olması lökopeni, granülositopeni ve trombositopeninin sıklığı ve şiddetini arttırabilir. Kümülatif hematolojik toksisite gösteren hiçbir kanıt yoktur. Anemi tranfüzyon tedavisiyle düzeltilebilir. Şiddetli lökopeni ya da trombositopeni geliştiğnde dozun azaltılmasına ya da tedavinin durdurulmasın ihtiyaç doğabilir. Trombositopeniyle aynı zamanda görülen ender kanama vakaları bildirilmiştir ama bunların genellikle hastalıkla bağlantılı oldukları düşünülür.
Trombositopeni de sık bildirlmiştir ama hiçbir hasta bu nedenle tedaviyi bırakmamıştır.
Gastrointestinal Toksisite: Hastaların üçte iki kadarında gelişen karaciğer transaminaz enzim anormallikleri, genellikle hafiftir, zamanla şiddetlenmez ve tedavinin durdurulmasını nadiren gerektirir. Bulantı ve kusmayla birlikte bulantı şeklindeki advers etkilerin herbiri hastaların sırasıyla üçte bir kadarında görülmüştür.
Renal Toksisite: Hastaların yaklaşık yarısında hafif proteinüri ve hematüri bildirlmiştir ama klinikte nadiren önem taşıyan bu etkilere serum kreatinin ya da kan üre azotu değerlerinde genellikle herhangi bir değişiklik etki etmez. Ancak az sayıda hastada etiyolojisi bilinmeyen böbrek yetmezliği bildirlmiş olduğundan gemsitabin, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ender olası hemolilik üremik sendrom vakaları bildirilmiştir. Kümülatif renal toksisite gözlemlenmiştir.
Pulmoner Toksisite : Hastaların %10 kadarında, gemsitabin uygulamasını izleyen saatlerde dispine bildirilmiştir.
Alerjik toksisite: Hastaların %25 kadarında bildirilen deri döküntüsüne, bu vakaların yaklaşık %10'da kaşıntı eşlik etmiştir. Döküntü genellikle hafiftir, gemsitabin dozunun azaltılmasını gerektirmez ve lokal tedaviye yanıt verir. Deskuamasyon vesikülasyon ve ülserasyon nadiren bildirilmiştir. Gemsitabin, infüzyon sırasında iyi tolore edilir ve enjeksiyon yerinde yalnızca birkaç vakada reaksiyon bildirilmiştir. Hastaların %1 den daha küçük bir bölümünde gemsitabin infüzyonundan sonra bronkospazm bildirilmiştir. Bronkospzm genellikle hafif ve geçicidir ama parenteral tedavi gerektirebilir. Nadir görülen bir durum olarak anafilaktoid reaksiyon vakası bildirilmiştir. Gemsitabin ilaca karşı bilinen aşırı duyarlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Nörotoksisite: Hastaların %10 kadarında hafif-orta şidfdette somnolans gelişir. Asteni diğer grip semptomlarıyla birlikte sık bildirilmiştir ama izole semptom olark da gözükebilir. Grip semptomları: Hastaların %20'sinde gribi andıran bir durum bildirilir. Bu genellikle hafiftir kısa sürer, dozun azaltılmasını nadiren gerektirir. Ateş, baş ağrısı sırt ağrısı, ürperme, kas ağrıları, asteni ve iştahsızlık en çok bildirilen semptomlardır. Bunun dışında öksürük, rinit, kırıklık terleme ve uykusuzlukta bildirilmektedir.
Ödem/periferik ödem: Yüz ödemi görülen bazı hastalarda bildirilmiştir. Akciğer ödemi seyrek bildirilmiştir.
Saçların dökülmesi: bir bütün olarak %86.7 'sinin saçları hiç dökülmez. Hastanın % 13 kadarında ise hafif orta şiddette bildirilmiştir. Tam, ancak riversible saç dökülmesi, hastaların yalnızca % 0.5'inde bildirilmiştir.
Diğer advers olaylar: Bu olaylar ağızda acıma ya da eritem şeklinde gözüken oral toksisite diğerlerine kıyasla çok ender görülmektedir.
Diğer ilaçlarla hiçbir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gemsitabin yalnızca inrazenöz yoldan kullanılır.
Erişkinler :Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikada tamamlanan inravönez infüzyonlar şaklinde olmak üzere 1000 mg/m². Bu doz 3 hafta süreyle haftada bir tekrarlanır ve bunu bir haftalık dinlenme dönemi izler. daha sonra 4 haftalık siklus tekrarlanır. İlacın dozu, hastada beliren toksisite derecesine göre azaltılır.
Gemsitabin kullanmakta olan hastalarda her 15 günde bir trombosit lökosit ve granülosit sayımları yapılmalı ve hematolojik toksisite derecesine bakılarak ya gemsitabin dozu azaltılmalı ya da tedavi durdurulmalıdır.
Yaşlı hastalar: Gemsitabin, aşı 65'in üzerinde olan hastalarda iyi tolore edilir. Farmakokinetik veriler hasta yaşının, ilaç metabolizması üzerinde etkili olmadığı izlenimini vermektedir.
Karaciğer ve Böbrek Bozukluğu: Gemsitabin, böbrek fonksiyonu bozuk ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Önemli böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda yapılmış çalışma yoktur.
Çocuklar : Gemsitabin, çocuklarda incelenmemiştir.