GENTA 80 mg 1 ampül Kısa Ürün Bilgisi
{ Gentamisin Sülfat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENTA 80 mg ampül2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir ampülde:
Etkin Madde
Gentamisin (sülfat olarak) 80 mg
0,2 mg 3,6 mg 0,4 mg 6,4 mg k.m
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti Berrak ve renksiz veya çok hafif sarı renkli çözelti
4.1. Terapötik endikasyonlar
Gentamisin bakterisit aktivite gösterir ve Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Serratia, Shigella, Staphylococcus aureus,
bazı Proteuslar
ve Pseudomonas aeruginosa
türlerinin dahil olduğu gram-pozitif ve gram-negatif patojenlerin pek çok suşuna karşı etkilidir. Gentamisin, bu mikroorganizmalann streptomisin, kanamisin ve neomisin gibi antibiyotiklere dirençli olan suşlarına karşı da çoğu zaman etkilidir. Gentamisin, penisiline dirençli Staphyloccocci’
ye etkili olup Streptococci’
ye nadiren etkilidir.
Ciddi Gram-Negatif Enfeksiyonları
Alt ve üst üriner kanal enfeksiyonlan
Yanık ve yara enfeksiyonlan Bakteriyemi, septisemi Abseler
Subakut bakteriyel endokardit
Solunum yolu enfeksiyonlan (Bronkopnömoni)
Neonatal enfeksiyonlar Jinekolojik enfeksiyonlar
Gram-Pozitif Enfeksiyonları
Bakteriyemi
Abseler
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde tavsiye edilen günlük doz, genellikle günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.
Uygulama sıklığı ve siiresi:
Genellikle 12 saat ara ile uygulanabilir. Hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda dozaj sıklığı 6 saatte bire çıkartılabilir veya günlük doz 24 saat ara ile 5 mg/kg’a yükseltilebilir.
Uygulama şekli:
Gentamisin genellikle intramüsküler yol ile uygulanır, ancak intramüsküler uygulamanın mümkün olmadığı durumda (örn: şoktaki veya ciddi yanıklan olan hastalarda) intravenöz yol ile de verilebilir.
İntravenöz yol ile verildiğinde önerilen doz en az 2 ila 3 dakikada direkt damar içine veya enjeksiyon setinin lastik hortumu içine uygulanır. Doğrudan hızlı intravenöz uygulama potansiyel olarak nefrotoksik konsantrasyonlara yol açabilir, bu nedenle önerilen dozun tavsiye edilen süre içinde uygulanması çok önemlidir. Alternatif olarak, önerilen doz % 0.9 NaCl veya % 5 dekstroz içinde çözülebilir ancak bikarbonat çözeltileri kullanılmamalıdır (bkz. 6.2 Geçimsizlikler). Bu şekilde hazırlanan çözelti infüzyon ile 20 veya 30 dakika boyunca uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde toksisite riskini azaltmak için tavsiye edilen günlük doz azaltılmalı ve renal fonksiyona göre ayarlanmalıdır. İlk doz normal hastalardaki gibi olmalı, daha sonra doz aralığı renal fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır.
Doz | Kreatinin Klerensi (ml/mg) | Serum kreatinini mmol/l | BUN | Doz Aralığı |
80 mg | >70 | <0.12 | <6.5 | 8 saat |
35-70 | 0.12-0.17 | 6.5-10 | 12 saat | |
24-34 | 0.18-0.25 | 11-14 | 18 saat | |
16-23 | 0.26-0.33 | 15-18 | 24 saat | |
10-15 | 0.34-0.47 | 19-26 | 36 saat | |
5-9 | 0.48-0.64 | 27-36 | 48 saat |
Pediyatrik popülasyon
Çocuklar (1 yaş ve üzeri) ve ergenlerde , önerilen günlük doz günde bir veya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg’dır.
1 aydan büyük bebeklerde, günlük doz bir veya iki kez olarak uygulanan 4.5-7.5 mg/kg’dır.
Yenidoğanlarda önerilen doz günde bir kez 4,5-7,5 mg/kg’dır. Yenidoğanlardaki daha uzun eliminasyon yarı ömrü nedeni ile gerekli dozun günde bir kez uygulanması yeterlidir.
Geriyatrik popülasyon:
Daha önceden 8. sinir hasarı veya sınır düzeyde böbrek fonksiyonu bulunan veya bulunmayan yaşlı hastalarm aminoglikozit toksisitesine daha duyarlı olduğuna dair kanıtlar vardır. Bu nedenle yaşlı hastalar, gentamisin tedavisi sırasında gentamisin serum düzeyleri , böbrek fonksiyonu ve ototoksisite belirtileri değerlendirilerek yakından izlenmelidir.
Gentamisin serum konsantrasyonu izleme tavsiyesi
Yaşlılarda, yenidoğanlarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda serum konsantrasyonlarının izlenmesi tavsiye edilir. Örnekler doz aralığının sonunda alınır (Çukur düzey). Gentamisin günde iki kez uygulandığında 2 [ig/ml’yi , günde bir kez uygulandığında da 1 [ig/ml’yi aşmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Gentamisine, diğer aminoglikozitlere, sodyum metabisülfite, metil paraben ve propil parabene veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Toksisite potansiyeli nedeni ile gentamisin tedavisi gören hastalar yakın klinik gözlem altında tutulmalıdır.
Diğer aminoglikozidlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi serum konsantrasyonu ile ilişkilidir. 10 mikrogram/ml üzerindeki serum seviyelerinde vestibüler mekanizma etkilenebilir. Toksisite riski serum konsantrasyonlarının izlenmesi yolu ile minimum düzeye indirilebilir. Pik konsantrasyonunun (1 saat) 10 [.ıg/ml’yi ve taban konsantrasyonunun (bir sonraki enjeksiyondan 1 saat önce) günde iki kez uygulandığında 2 (.ıg/ml’yi ve günde bir kez uygulandığında 1 (ig/ml’yi geçmediğinden emin olmak için gentamisin serum düzeylerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı gentamisin toksisitesini arttırabilir. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:
Nöromüsküler blok yapıcı ilaçlar, süksinil kolin ve tübokürarin,
Metisilin ve sefalosporinler gibi diğer nefrotoksisite veya ototoksisite potansiyeline sahip ajanlar,
Etakrinik asit ve furosemid gibi potent diüretikler,
Diğer aminoglikozitler.
Diyabet, işitsel vestibüler disfonksiyon, otitis media, otitis media öyküsü, daha önce ototoksik ilaç kullanımı ve aminoglikozit ototoksisitesine genetik olarak daha duyarlı olma gibi faktörler hastalarda toksik etki görülme riskini arttıran faktörlerdir.
4.8. İstenmeyen etkiler
in önlenmesi için renal fonksiyonun (serum kreatinini, kreatinin klerensi) devamlı izlenmesi (tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında), vestibül ve kohlea fonksiyonlarının, hepatik parametreler ve laboratuvar parametrelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
GENTA, parkinsonizm ve diğer kas güçsüzlüğü ile karakterize durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Belirgin obezite olgularında gentamisin serum konsantrasyonları yakından izlenmeli ve dozun azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.
GENTA yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve böbrek fonksiyonlan tam olarak gelişmediğinden prematüre bebeklerde dikkatli kullanılmalıdır.
GENTA içeriğinde bulunan sodyum metabisülfit nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
GENTA içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben, aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antibakteriyeller:
Sefalosporinler ile özellikle de sefalotin ve sefaloridin ile diğer aminoglikozitler ve vankomisin birlikte kullanıldığında nefrotoksisite riski artar. Bu kombinasyonlar kullanıldığında böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.
Diüretikler:
Furosemid ve etakrinık asit gibi güçlü diüretikler ototoksisite riskini arttırır. Sitotoksikler:
Siklosporin ve fludarabin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır.
Sisplatin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite ve olası ototoksisite riskini arttırır.
Nöromüsküler Blokörler:
Gentamisinin de dahil olduğu aminoglikozid antibiyotikler nöromüsküler blokajı ve solunum felcini indükleyebilirler. Bu nedenle kürar tipi kas gevşetici (tübokürarin) ve süksinilkolin uygulanan hastalarda GENTA dikkatli kullanılmalıdır.
Botulinum toksini ile birlikte kullanımı nöromüsküler bloke edici etkinin artışına bağlı olarak toksisite riskini arttırır.
Kolinerjik ilaçlar:
Gentamisin neostigmin ve piridostigminin etkilerini antagonize eder.
Antikoagülanlar:
Gentamisin, varfarin ve fenindiyon gibi antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Oral antikoagülanlar ile birlikte kullanımı hipotrombinemik etkinin artmasına neden olabilir.
Antifungaller:
Amfoterisin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini arttırır.
Bifosfonatlar:
Gentamisinin bifosfonatlar ile birlikte kullanımı hipokalsemi riskini arttırabilir. İndometazin:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerindeki bazı çalışmalarda teratojenik etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır.
Gentamisin plasentaya geçer ve fotusta ototoksisite oluşturma riski vardır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanımı Öncesinde yararı ve fötus üzerindeki zarar riski değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Gentamisin düşük miktarlarda anne sütüne geçer. Bebekteki ciddi advers reaksiyon riski nedeni ile emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GENTA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği (fertilite)
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (> 1/10 ); yaygm (> 1/100, < 1/10 ); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100 ); seyrek (> 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek ( < /10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Kan diskrazileri, anemi
Seyrek: Hipomagnezi (uzun süreli tedavide), hipokalemi, hipokalsemi Bilinmiyor: Geri-dönüşlü granülositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Aşırı duyarlılık, ürtiker
Çok seyrek: Aleıjik kontakt sensitizasyon, anafılaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ensefalopati, konvülsiyonlar, konfüzyon, mental depresyon, letarji, halüsinasyonlar gibi santral sinir sistemi toksisitesine ilişkin bulgular
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: İşitme kaybı, vestibüler hasar (özellikle daha önce ototoksik ilaç kullanan veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Bulantı, kusma, stomatit
Seyrek: Diyare (gentamisinin de içinde yer aldığı kombine antibiyotik tedavilerinde), antibiyotiğe bağlı kolit
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyonlannda bozukluk, serum aminotransferaz değerlerinde geçici yükselmeler, serum bilirubin konsantrasyonunda artış
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Nefrotoksisite (genellikle geri dönüşlü)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Diğer aminoglikozitlerde olduğu gibi gentamisin toksisitesi kritik değerin üzerindeki gentamisin serum düzeyleri ile ilişkilidir. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda, tavsiye edilen dozların uygulanması sonrasmda toksik serum düzeylerinin oluşması (> 10 |ig/ml) beklenmez.
Böbrek yetmezliği nedeni ile daha yüksek serum düzeyleri elde edilirse, doz düşürülmelidir.
Semptomlar sersemlik, baş dönmesi ve işitme kaybıdır.
Terapötik önlemler
Hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz gentamisinin kandan uzaklaştırılmasını sağlar, ancak hemodiyaliz daha etkin bir yöntemdir. İntravenöz yol ile uygulanan kalsiyum tuzlan, gentamisin tarafından oluşturulan nöromüsküler blokajın giderilmesinde kullanılmaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Aminoglikozit antibakteriyel ler ATC kodu: J01GB03
Gentamisin genellikle bakterisit etki gösterir. Etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olmasına rağmen en önemli etkisi duyarlı bakterilerde ribozomların 30S alt birimlerine bağlanarak protein sentezini inhibe etmesidir.
Genel olarak gentamisin pek çok aerob gram-negatif bakteriye ve bazı aerob gram pozitif bakterilere karşı etkilidir. Mantarlara, virüslere ve anaerob bakterilerin çoğuna karşı etkisizdir.
Gentamisin in vitro
olarak, 1-8 ng/ml konsantrasyonda Esherichia coli, Haemophilus influenzae, Morcucella lacunata. Neisseria,
indol pozitif ve indol negatif Proteus
, Pseudomonas (Ps. aeruginosa’
nin pek çok suşu dahil), Staphylococcus aureus.
S. epidermidis,
ve Serratia’nın
duyarlı suşlarını inhibe eder. Ancak farklı türler ve aynı türlerin farklı suşlarının gentamisine duyarlılıkları in vitro
olarak önemli farklılıklar gösterir. Ayrıca, in vitro
duyarlılık her zaman in vivo
aktiviteyi yansıtmaz. Gentamisin, Streptococci’ye
karşı sadece minimum düzeyde etkinlik gösterir.
Gentamisin’e karşı doğal veya kazanılmış direnç hem gram-negatif, hem gram-pozitif bakterilerde gösterilmiştir. Gentamisin direnci bakteri hücre duvarının azalmış geçirgenliğine, ribozomal bağlanma bölgesindeki değişikliklere veya konjugasyon ile kazanılan plazmid- aracılı direnç (faktörünün varlığına bağlı olabilir. Plazmid-aracılı direnç, dirençli bakterinin asetilasyon, fosforilasyon ve adenilasyon ile ilacı enzimatik olarak değiştirmesini sağlar ve aynı veya farklı türler arasmda aktarılabilir. Diğer aminoglikozitler ve pek yok diğer antiinfektif ilaca (kloramfenikol, sülfonamidler, tetrasiklin vb.) karşı direnç aynı plazmid üzerinde taşınır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim
Gentamisin intramüsküler enjeksiyonu takiben hemen absorbe olur. Plazma pik konsantrasyonuna 30 dakika - 1 saat sonra ulaşılır. Etkin plazma konsantrasyonu 4-8 ng/ml olup, 4 saat süresince etkin konsantrasyon aralığında kalır. 1 mg/kg dozda uygulama sonrasmda 4 (jig/mTlik plazma pik konsantrasyonu elde edilir.
Dağılım
Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (<%10). Dağılım hacmi 0.3 l/kg’dır. Dağılım hacmi yaklaşık olarak ekstraselüler sıvı hacmine eşittir.
Biyotransformasyon
Verilen dozun %90’ından fazlası biyotransformasyona uğramaz.
Eliminasyon
Verilen dozun %90’ından fazlası değişmeden glomerüler filtrasyon ile idrar içinde atılır. Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü 2-3 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Mevcut değil.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü uzar.
Pediyatrik popülasyon:
Prematüre bebekler ve yenidoğanlar:
Dağılım: Yenidoğanlarda ekstraselüler kompartman hacmi vücut ağırlığının %40’ı olup, yetişkinlerdekinden fazladır. Bu nedenle prematüre yenidoğanlarda dağılım hacmi 0.5-0.7 L/kg olup, yetişkinlerdekinden yüksektir. Prematüre yenidoğanlarda daha yüksek dağılım hacmi nedeni ile daha yüksek gentamisin dozlarının (mg/kg) kullanımı gerekir.
Eliminasyon: Yenidoğanlarda, yeterince gelişmemiş böbrek fonksiyonlan nedeni ile eliminasyon hızı azalmıştır.
26-34 hafta gestasyon yaşındaki yenidoğanlarda, ortalama eliminasyon yarı ömrü 8 saat iken, 35- 37 hafta gestasyon yaşındakilerde 6.7 saattir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
10. KÜB’ün diğer kısımlarında anlatılanlar dışında klinik öncesi güvenlilik verisi mevcut değildir
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propil paraben Metil paraben Sodyum metabisülfit
EDTA disodyum.
2
H
2
O
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak)
6.2. Geçimsizlikler
GENTA enjeksiyon öncesinde diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır. Penisilinler, sefalosporinler, erilromisin, sülfadiyazin, furosemid, heparinler ve sodyum bikarbonat ile aynı çözelti içinde geçimsizdir. Bunlar ile birlikte kullanımı gerekli ise, yeterli yıkama sağlandığından emin olunarak bolus enjeksiyon şeklinde İV setinin hortumu içine uygulanır veya farklı bölgelere uygulanır.
Karbeni silin ve gentamisin sadece farklı bölgelerden uygulandıkları takdirde birlikte kullanılabilirler. GENTA’nın sodyum bikarbonat içeren solüsyonlara eklenmesi karbondioksit açığa çıkmasına neden olur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir ampul, sadece tek kullanımlıktır. Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. | Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
GENSIF | 8698622750049 | |
GENTA | 8699508750634 | 66.17TL |
GENTAGUT | 8699569610106 | 61.02TL |
GENTAMED | 8699828750093 | 15.48TL |
GENTHAVER | 8699788751383 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |
|
Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. |
|
Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.ŞGeri Ödeme Kodu | A03330 |
Satış Fiyatı | 48.03 TL [ 17 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 48.03 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699508750139 |
Etkin Madde | Gentamisin Sülfat |
ATC Kodu | J01GB03 |
Birim Miktar | 80 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Aminoglikozidler > Gentamisin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |