GENTAMED G/K 5 ml damla Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik en dikasyonlar

GENTAMED,

- Gentamisine duyarlı organizmaların neden olduğu yüzeyel göz ve kulak enfeksiyonlarının tedavisinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Göz: Etkilenmiş göze günde en fazla 6 kere ya da gerektiğinde daha sık olmıık üzere her defasında 1 ila 2 damla şeklinde uygulanmalıdır (Ağır enfeksiyonlarda başlangı ç olarak her 15-20 dakikada 1 ila 2 damla uygulanır, enfeksiyon kontrol altına alındıkça uy gıdama sıklığı yavaş yavaş azaltılır.).

Kulak: Etkilenmiş kulaktaki bölge temizlenmeli, günde 3-4 kez ve gece o İmik üzere her defasında 2-3 damla şeklinde uygulanmalıdır. Gerektiğinde daha sık damlatılabilir.

Uygulama şekli:

Göze ya da kulağa damlatılarak uygulanır.

Hastalar uygulamadan önce ellerini yıkamaları konusunda bilgilendirilmelidir.

GENTAMED steril bir ilaç olduğundan damlalığın ucu göz ya da kulak çevresine temas ettirilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve ön
Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarılan ve ön]
Pediyatrik popülasyon: Bu popülasyonda dozaj ayarlaması gerekmez.
Geriyatrik popûlasyoıı:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır. Sağırlık riski (bkz. 4.4.Özel kullanım Önlemleri)

emleri), emleri).

4.3. Kontrendikasyonlar

GENTAMED,

- Gentamisin veya preparatın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli topikal tedaviden kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanımı ciltte sensitizals dirençli organizmaların ortaya çıkmasına yol açabilir. Diğer aminoglikozit antibiya çapraz duyarlılık oluşabilir.

yona ve tiklerle

Ağır enfeksiyonlarda, topikal gentamisin kullanımına uygun sistemik antibiyotik tiedavisi eklenmelidir.

Gentamisin, sistemik olarak verildiğinde ya da açık yaraya ya da hasarlı deriye tojıikal olarak uygulandığında geri dönüşümsüz kısmi ya da tam bir sağırlığa neden olabilir. Bu etkisi doza bağlıdır ve böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği ile artar ve yaşlı hastalarc a görülmesi daha muhtemeldir.

GENTAMED reçetelenmeden önce kulak zarının "durumu mutlaka kontrol edilmelidir. Kulak zarının sağlamlığı garanti edilemiyorsa GENTAMED kullanılmamalıdır.

Gentamisinin orta ve iç kulakla doğrudan temasından dolayı geri dönüşümsüz t^ksik etkiler meydana gelebilir. İşitme kaybına neden olan enfeksiyon riskine karşılık gentamisjin tedavisinin yaran dikkate alınmalıdır.

Oküler enfeksiyonların tedavi süresi boyunca kontakt lensler çıkartılmalıdır.

Nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisiteyi de içeren ciddi yan etkiler sistemik gentamisin tedavisi alan hastalarda görülmüştür. Bu yan etkilerin Gentamisinin topikal otik kullanımının ardından rapor edilmemiş olmasına rağmen, sistemik aminoglikozitlerle eş zaman] kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Benzalkonyum klorür; gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi talqnak için en

azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulrr olduğu bilinmektedir, hitandır, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mınol (23 mg)idan daha az sodyum iiıtiva eder, y "sodyum içermez".

asına neden

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Doktor tarafından belirtilmediği sürece diğer nefrotoksik ya da ototoksik ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Etakrinik asit ve frusemid gibi güçlü diüretiklerin ototoksisite riskini artırdığın^ inam!irken amfo teri sin B, sisplatin ve siklosporin potansiyel rıefrotoksisite artırıcıdır.

Anestezi sırasında kürar tipi kas gevşetici almış olan hastalarda aminoglikozit u) nöromusküler blokaj ve solunum paralizi bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontraseps

Yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi

Gentamisinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal geliş

sulaması ile

iyon)

m/ ve-veya/

doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik döneminde GENTAMED, ancak potansiyel riskleri ve yararlan dikkatli bir şekilde değerlendirilip, doktor tarafından kullanımı gerekli görüldüğünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Gentamisinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağım ya da GENTAMED tedavisinin durdurulup durdurul nayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve GENTAMED tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100): seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Yanma, batma, iritasyon.

İritasyon, sensitizasyon ya da süperenfeksiyon durumlarında preparatır kullanımı durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Dermatit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

GENTAMED ile doz aşımı beklenmez.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.