GERALGINE-HOT tek kullanımlık granül içeren 12 poşet Klinik Özellikler

Parasetamol + Klorfeniramin Maleat + Pseudoefedrinin Tuzlari }

Solunum Sistemi > Diğer Soğuk Algınlığı Kombinasyonları
Metin Sağlık Medikal ve Ecza Deposu | 30 December  1899

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GERALGINE-HOT; üst solunum yolları akut enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde endikedir. Analjezik, antipiretik, antihistaminik ve dekonjestan etkiye sahip kombinasyon preparatıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: 6 ya da 8 saat saat ara ile 1 tane alınmak üzere günde 3 ya da 4 poşet kullanılır. Günde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde, parasetamole bağlı hepatotoksisite riski nedeniyle günlük GERALGINE-HOT dozu 4 poşeti aşmamalıdır.

Uygulama şekli,

GERALGINE-HOT, ağız yolu ile kullanılır. Her bir poşet içindeki ilaç 160 ml (yaklaşık 1 su bardağı) sıcak su içerisinde karıştırılarak çözülmeli ve sıcak iken içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlam sıklığı uygun bir şekilde azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

4.3.    Kontrendikasyonlar

GERALGINE-HOT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

•    İlacın içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

•    12 yaşın altındaki çocuklarda

•    Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) ve böbrek yetmezliği olan hastalarda

•    Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalarda

•    Şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda

•    Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik andidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta-blokörler kullanan hastalarda

•    Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (GERALGINE-HOT kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir.

•    Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu

•    Mesane boynunda obstrüksiyon

•    Piloroduodenal obstrüksiyon

•    Stenoz yapan peptik ülser

•    Akciğer hastalıkları (astım dahil)

•    Epilepsi

•    Dar açılı glokom

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

•    Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabil m ektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Anemisi olanlar, akciğer hastalan, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/ risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.

Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. Kronik günlük dozlarda ve akut yüksek dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir.

Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.

Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.

Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir.

Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

Hematopoietik disfonksiyon durumunda dozun azaltılması ve/veya dozlar arasındaki sürenin uzatılması gibi önlemler alınmalıdır.

Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle antienflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde propifenazon ve parasetamol içeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anaflaktik şok bildirilmiştir.

Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Parasetamol, psödoefedrin hidroklorür veya klorfeniramin maleat içeren diğer ilaçların GERALGINE-HOT ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

3-5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir.

Aritmisi olanlarda,

Kardiyovasküler hastalığı olanlarda,

İskemik kalp hastalığı olanlarda,

•    Diabetes mellitusu olanlarda,

•    Hipertiroidizm veya tiroid fonksiyon bozukluğu olanlarda,

•    Glokomu olanlarda,

•    Feokromositoma olanlarda,

•    Hipertansiyonu olanlarda

Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiç bir presör etkisi olmamakla beraber, GERALGINE-HOT hafıf-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda GERALGINE-HOT ’ın kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.

•    Prostat hipertrofısi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda

•    Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

•    Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda,

•    60 yaş üzerindeki hastalarda

•    Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

•    Serebral ateroskleroz

•    İdiyopatik ortostatik hipotansiyon

•    Uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)/geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçtı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolineıjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi belirtiler).

GERALGINE-HOT her poşette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

GERALGINE-HOT , kinolin sarısı içermektedir. Allerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

GERALGINE-HOT, sükroz içerir. Nadiren kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galakoz malabsorbsiyon veya sükroz-izomaltoz yetezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Parasetamol:

Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.

Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir.

Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla eşzamanlı kullanımı karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.

Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yanlanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisite riskini arttırabilir.

Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamine bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, “uluslararası normalleştirilmiş oran” (International Normalized Ratio, INR) değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oral antikoagülan kullanan hastalar, tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli parasetamol kullanmamalıdır.

5-hidroksitriptamin serotonin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir. Parasetamol ve azidotimidin (AZT - zidovudin) eşzamanlı kullanılması nötropeni eğilimini artırır. Bu nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır.

Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa yol açmaktadır.

Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir.

St. John’s Wort (Hypericum perforatum - sarı kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir. Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün absorpsiyon hızı azalabilir.

Psödoefedrin hidroklorür:

GERALGINE-HOT, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasmı etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir. Psödoefedrin içermesinden dolayı GERALGINE-HOT, bretilyum, betanidin, guanetidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adreneıjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir. Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotizm riskine sebep olabilir.

Klorfeniramin maleat:

Klorfeniramin, santral etkili ilaçlann (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini artırabilir. Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitikler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemi depresanlannın etkilerini artırabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin antimuskarinik etkilerini artırabilir.

Klorfeniramin, fenitoin metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.

Antihistaminikler derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

GERALGINE-HOT için, gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar; gebelik, embriyo-fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

GERALGINE-HOT, gebelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile ve ilacın risk/fayda oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0.5-0.7’sinin atılacağı tahmin edilmektedir. Klorfeniramin maleat anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.

GERALGINE-HOT , eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

GERALGINE-HOT’ın üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GERALGINE-HOT uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya somnolansa neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Uyku hali, sedatifler, trankilizanlar ve alkollü içeceklerin kullanımıyla artabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın (Sl/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan 1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.

SİSTEM ORGAN SINIFI

Advers

reasksiyonlar

SIKLIK

Parasetamol

Psödoefedrin

Klorfeniramin

Kan ve lenf

sistemi

hastalıkları

Anemi

Seyrek1

Seyrek

Hemolitik anemi

Seyrek

Seyrek

Methemoglobinemi

Seyrek 1

Seyrek

Trombositopeni

Seyrek

Seyrek

Trombositopenik

purpura

Seyrek

Seyrek

Lökopeni

Seyrek

Seyrek

Nötropeni

Seyrek

Seyrek

Pansitopeni

Seyrek

Seyrek

Agranülositoz

Çok seyrek

Seyrek

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Alerjik reaksiyonlar

Seyrek

Anaflaksi

Seyrek

Lyell sendromu

Çok seyrek

Bronkospazm

Bilinmiyor

Pozitif alerji testi

Bilinmiyor

İmmün

trombositopeni

Bilinmiyor

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

Anoreksi

Seyrek

Psikiyatrik

hastalıkları

Sinirlilik

Yaygın

İnsomnia

Yaygın

Yorgunluk

Yaygın

olmayan

Telaş hali

Yaygın

olmayan

Ajitasyon

Yaygın

olmayan

Halüsinasyon

Seyrek’3

Paranoid delüzyon

Seyrek

Eksitabilite

Seyrek

Depresyon

Seyrek

Kabuslar

Seyrek

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı

Yaygın

Bilinmiyor

Bilinmiyor

Baş dönmesi

Yaygın

Seyrek

Somlonans

Yaygın

Parentezi

Yaygın

Santal sinir sistemi stimülasyonu

Bilinmiyor

Ensefalopati

Bilinmiyor

İnsomnia

Bilinmiyor

Tremor

Bilinmiyor

Sersemlik

Yaygın

İrritabilite

Bilinmiyor

Seyrek

Anksiyete

Bilinmiyor

Konsantre olamama

Seyrek

Sedasyon

Bilinmiyor

Çocuklarda

paradoksikal

eksitasyon

Bilinmiyor

Yaşlılarda konfüzyonel psikoz

Bilinmiyor

Göz hastalıkları

Bulanık görme

Seyrek

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Tinnitus

Seyrek

Kardiyak

Hastalıkları

Taşikardi

Seyrek

Seyrek

Hipertansiyon

Seyrek

Diğer kardiyak disritmiler

Seyrek

Palpitasyon

Seyrek

Aritmi

Seyrek

Hipotansiyon

Seyrek

Vasküler

hastalıkları

Kan basıcı artışı

Seyrek4

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıları

Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

Yaygın

Analjezik astım sendromu da dahil astım

Seyrek

Bronkospazm

Seyrek

Bronşial sekresyonda kalınlaşma

Seyrek

Gastrointestinal

hastalıkları

Bulantı

Yaygın

Yaygın

Seyrek

Kusma

Yaygın

Yaygın

Seyrek

Dispepsi

Yaygın

Seyrek

Flatulans

Yaygın

Karın ağrısı

Yaygın

Seyrek

Konstipasyon

Yaygın

Gastrointestinal

kanama

Yaygın

olmayan

Diyare

Seyrek

Seyrek

Ağız kuruluğu

Yaygın

Bilinmiyor

Hepato-biliyer

hastalıkları

Hepatik bozukluk

Seyrek1

Sarılık dahil hepatit

Seyrek

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Deri döküntüsü

Seyrek

Kaşıntı

Seyrek

Ürtiker

Seyrek

Bilinmiyor

Alerjik ödem

Seyrek

Anjiyoödem

Seyrek

Akut jeneralize

eksantermatöz

püstülozis

Seyrek"

Eriterma multiform

Seyrek

Stevens-Johnson sendromu

Seyrek

Toksik epidermal nekroliz

Seyrek"

Deri döküntüleri

Seyrek

Hipersensitivite

reaksiyonları

Seyrek

Diğer

sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon

Seyrek

Alerjik dermatit

Seyrek5

Eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar

Bilinmiyor

Fotosensitivite

Bilinmiyor

Deri reaksiyonları

Bilinmiyor

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu

Bilinmiyor

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Papiler nekroz

Yaygın

olmayan2

Dizüri

Yaygın olmayan

Üriner retansiyon

Yaygın olmayan0

Bilinmiyor

Genel

bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Halsizlik

Seyrek

Göğüs sıkışması

Seyrek

Parasretamolün çok miktarda alınması durumunda Parasretamolün uzun süre kullanılması durumunda 4 Özellikle çocuklarda

Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.

’ Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir.)

*Ölümcül sonuçlara neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Parasetamol

Parasetamolü 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte

parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü

14    14

genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. C-aminopirinden sonra CÖ2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyon el karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tubüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla kararlaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tubüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol aliminin akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir. Semptomlar: Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alimim takiben 1 ila 6 gün içinde belirgin olmayabilir.

Tedavi: Hastayı gecikmiş hepatoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorbsiyonu azaltmayı (Gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjugasyon yapılmışsa metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşın dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle, hepatoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (İlave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirir.

Psödoefedrin

Semptomlar:    Psödoefedrin doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon,

hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

Tedavi: Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvül siy onları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokörler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımının hızlandırılması için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir.

Klorfeniramin maleat

Semptomlar: Sedasyon, SSS paradoksal stimülasyonu, toksik psikozis, nöbet, apne, konvül siy onlar, antikolinerjik etkiler, distonik reaksiyonlar ve aritmi dahil kardiyovasküler kolaps.

Tedavi: Gastrik lavaj veya ipeka şurubuyla emezis yoluyla tedaviye başlanmalıdır. Ardından aktif kömür ve katartikler uygulanarak absorpsiyonu azaltılır. Diğer semptomatik ve destekleyici önlemler kalp, solunum, böbrek ve karaciğer fonksiyonları ve sıvı-elektrolit dengesine göre özel dikkatle uygulanmalıdır.

Hipotansiyon ve aritmiler tedavi edilmelidir. SSS konvülsiyonları IV diazepam ile tedavi edilebilir. Ciddi durumlarda hemoperfüzyon kullanılabilir.

Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.