GEROFEN 100 ml süspansiyon Kullanma Talimatı

GEROFEN 100 mg/5 ml süspansiyon Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her 5 ml’lik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. GEROFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. GEROFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEROFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GEROFEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GEROFEN nedir ve ne için kullanılır?

• GEROFEN Süspansiyon, kavuniçi renkli, portakal kokulu bir süspansiyondur.
• GEROFEN , 100 rnl'lik renkli cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.
• GEROFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir.
• GEROFEN bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

-    6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak,

2.GEROFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GEROFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ;

Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) ise,

Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse,

Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyse,

Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak    bağırsağı ülserleri, iltihabi

bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıkları varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse,

Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise,

İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,

Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise,

Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon<30ml/dk) var ise, Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise),

Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki    tıkanıklığı

düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde İBUFEN kullanılmamalıdır.

GEROFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Çocuğunuz astım hastası ise, veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlarda spazma yol açabilir,

Çocuğunuz önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyse; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

Çocuğunuzda böbrek hastalığı varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa,

Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,

İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.

İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, çocuğunuz önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır. Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,

Çocuğunuzda üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. Çocuğunuzun cildinde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, GEROFEN infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

GEROFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GEROFEN’i çocuğunuza aç kamına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada GEROFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

GEROFEN ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen kullanılmamalıdır.

Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEROFEN’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

GEROFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

GEROFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 1428,5 mg sükroz içermektedir. Dişlere zararlı olabilir.

GEROFEN Süspansiyon aynı zamanda gliserin içermektedir. Gliserin yüksek dozlarda bazen baş ağrısı, midede huzursuzluk ve ishale yol açabilir.

GEROFEN Süspansiyon, gün batımı sarısı (El 10) ve quinoline sarısı (E 104) içermektedir. Dolayısıyla alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu alerjik reaksiyonlar aspirine alerjik olan kişilerde daha yaygındır. Çocuğunuz aspirine alerjik ise GEROFEN Şurup kullanmayınız.

Ayrıca, GEROFEN Süspansiyon fenilalanin için bir kaynak olarak aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, GEROFEN tedavisinde iken, çocuğunuz için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılmaları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etk azalabilir.

NSAİİ’ler, ADE inhibitörleri,beta-blokerler ve diüretikler gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir. Diüretikler ayrıca, NS Ali’lerin nefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir.

Kolestiramin : İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin mide- bağırsak kanalındaki emilimini azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

Sülfonilüre : NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.

Mifepriston : NSAİİ’lerin prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özellikleri sebebiyle, teorik olarak ilacın etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, prostaglandin ile NSAİl’lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston

veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi (rahmin kasılması)    üzerindeki    etkilerini olumsuz etkilemediğim ve hamileliğin

medikal terminasyonunun (tıbbi olarak sonlandırılması) klinik etkililiğini düşürmediğini göstermektedir.

CYP2C9 inhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu) : Ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 enzimlerini etkileyen madde) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar, CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörleri    ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen

dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.

Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ’ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler.

Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

Ginkgo biloba bitkisel özütü; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

İdrar söktürücüler (örn., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.

Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir.

Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.

Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; örn., aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir. Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılmaları azalabilir. NSAİİ’ler, metotreksatm tubular sekresyonunu (idrara atılmasını) engelleyebilir ve metotreksatm klerensini (temizlenmesini) düşürebilir.

Mifepriston (düşük ilacı); ilacın etkililiğinde azalmaya neden olabilir.

Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

Takrolimus; NSAİİ’ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.

Tiklopidin ile birlikte kullanılmamalıdır.

Zidovudin; NSAIİ’ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanamanın durmaması sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

3.GEROFEN nasıl kullanılır ?

GEROFEN’i çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Çocuklar

GEROFEN’in olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/kg’dır. Bu dozlar, şurup aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:

6 ay-lyaş :Günde üç defa 2.5ml(yarım ölçek-çocuğunuzun 7kg’dan ağır olması koşulu ile)

1-2 yaş : Günde üç-dört defa 2.5 mİ (yarım ölçek)

3-7 yaş : Günde üç-dört defa 5 mİ (bir ölçek)

8-12 yaş : Günde üç-dört defa 10 mİ (iki ölçek)

Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar verilebilir.

Yetişkinler

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır (günde üç defa 4-6 ölçek). Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir.

Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir.

Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg’a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

GEROFEN, aç karma biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada GEROFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, süspansiyonu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

GEROFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı

kullanılmamalıdır. Ateş düşürücü olarak kullanıldığında, şurup uzun süreler kullanılmamalı ve 6 aydan küçük çocuklara verilmemelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü GEROFEN gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer GEROFEN’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GEROFEN kullanırsanız

Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

GEROFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GEROFEN'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

GEROFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar GEROFEN kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son vermeyiniz. GEROFEN almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir.

Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.