GIONA EASYHALER 100 mcg 200 doz inhilasyon tozu Klinik Özellikler
{ Budezonid }
4.1. Terapötik endikasyonlar
GİONA® EASYHALER®, altta yatan solunum yolları enflamasyonunun kontrolü için idame tedavisinde glukokortikosteroidlere gereksinim gösteren bronşiyal astımlı hastalarda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Bronşiyal Astımda
GİONA® EASYHALER®’in dozu, her hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.
Önerilen başlangıç dozu ve en yüksek doz, daha önceki astım tedavisine dayanılarak, aşağıdaki tabloda verilmektedir.
Tablo 1_Önerilen başlangıç dozu ve en yüksek doz
Daha önceki tedavi | Önerilen başlangıç dozu | Önerilen en yüksek | |
Erişkinler | Steroid içermeyen tedavi | Günde 1 defa 200-400 mikrogram ya da Günde 2 defa 100-400 mikrogram | Günde 2 defa 800 mikrogram |
İnhalasyon yoluyla glukokortikosteroid | Günde 1 defa 200-400 mikrogram ya da Günde 2 defa 100-400 mikrogram | Günde 2 defa 800 mikrogram | |
Oral glukokortikosteroid | Günde 2 defa 400-800 mikrogram | Günde 2 defa 800 mikrogram | |
6 yaş ve daha büyük çocuklar | Steroid içermeyen tedavi | Günde 1 defa 200-400 mikrogram ya da Günde 2 defa 100-200 mikrogram | Günde 2 defa 400 mikrogram |
İnhalasyon yoluyla glukokortikosteroid | Günde 1 defa 200-400 mikrogram ya da Günde 2 defa 100-200 mikrogram | Günde 2 defa 400 mikrogram | |
Oral glukokortikosteroid | Günde 2 defa 200-400 mikrogram | Günde 2 defa 400 mikrogram |
Şiddetli astımda ve alevlenme dönemlerinde günlük dozun 3-4 eşit bölümde uygulanması bazı hastalarda yararlı olabilir.
İdame Dozu:
Tüm hastalarda arzulanan astım kontrolünün sağlanmasından sonra, idame dozu, belirtilerin kontrol altına alınması için yeterli olan en düşük doza indirilmelidir.
İdame dozunda dozlama aralığı:
Erişkinler ve yaşlılar: 100-1600 mikrogram/gün Çocuklar: 100-800 mikrogram/gün
Günde bir defa doz
Günlük doz genellikle 1-2 eşit bölümde uygulanır. Günlük doz uygulaması günde 100-400 mikrogram GİONA® EASYHALER® idame dozuna gereksinimi olan erişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda düşünülebilir. Günde tek doz uygulamasına, hem steroid içermeyen tedavi uygulanan hastalarda hem de inhale glukokortikosteroid ile iyi kontrol edilen hastalarda başlanabilir. Doz sabahları ya da akşamları verilebilir. Astım kötüye giderse, dozlama sıklığı ve günlük doz artırılmalıdır.
Etkinin başlaması
Her ne kadar GİONA® EASYHALER® ile tedaviye başlanmasından sonra 24 saat içinde astımın kontrol altına alınmasında gelişme görülebilse de, en yüksek yararlanım tedavinin başlamasından 1-2 hafta ya da daha uzun süre sonra elde edilebilir.
Uygulama şekli
Easyhalerin doğru kullanımı için talimat
İlaç, easyhalerden akciğerlere hasta soluk alırken ulaştığı için, hastaya ağız parçası aracılığıyla nefes alması gerektiği belirtilmelidir.
Not: Hastayı aşağıdaki hususlarda bilgilendirmek önemlidir:
• Her inhalerin beraberinde ambalajda bulunan hasta kullanma talimatını ve kullanım talimatını dikkatlice okuması gerektiği
• Akciğerlere optimal dozun ulaştığından emin olmak için ağız parçası yardımıyla kuvvetli ve derin nefes alması gerektiği
• Ağız parçasından asla nefes vermemesi gerektiği
• Ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini en aza indirmek için reçete edilen dozu inhale ettikten sonra ağzını suyla çalkalaması ve suyu yutmaması gerektiği öğütlenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Glukokortikosteroid kullanmayan hastalarda
İdame dozu gereksinimi olan astımlı hastalar, GİONA® EASYHALER®’den yukarıdaki tabloda önerilen dozlarda yararlanabilirler. Başlangıç dozuna yeterli cevap vermeyen hastalarda daha yüksek dozlarla ilave astım kontrolü sağlanabilir.
İnhalasyon yoluyla idame glukokortikosteroid kullanan hastalarda
İnsanlarda yapılan klinik araştırmalar, aynı miktardaki Easyhaler budesonid dozunun ölçülü doz inhalerden daha etkili olduğunu göstermiştir. Bu nedenle ölçülü doz inhaler tedavisi uygulanan hastalarda, GİONA® EASYHALER® tedavisine geçilirken, hastalar stabil ise dozun yarı yarıya azaltılması mümkündür. Bu durum, hastaların başka inhalasyon glukokortikosteroid tedavisinden GİONA® EASYHALER® tedavisine geçmeleri durumunda da, ilk önce transferden öncesinde aynı doz verilmesi lüzumlu ise de geçerlidir.
Oral yoldan glukokortikosteroid kullanan hastalarda
GİONA® EASYHALER®, astım kontrolünde azalmaya yol açmaksızın ya da daha iyi bir kontrol sağlayarak, oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid tedavisinin kesilmesini ya da dozunun büyük oranda azaltılmasını sağlayabilir.
Başlangıçta GİONA® EASYHALER® hastanın alışkın olduğu oral glukokortikosteroid idame dozu ile birlikte aynı zamanda kullanılmalıdır. Bir hafta kadar sonra, oral doz yavaş yavaş düşürülebileceği en düşük doza indirilmelidir. Oral dozun yavaş bir oranda kesilmesi önerilir.
Pek çok hastada oral glukokortikosteroidin yerini GİONA® EASYHALER®’in tamamen alması mümkündür.
Oral dozun kesilmesi sırasında idameye ya da akciğer fonksiyonlarında gelişmeye rağmen bazı hastalar sistemik kortikosteroid eksikliği semptomu yaşayabilirler örn. eklem ve/veya adale ağrıları, halsizlik ve depresyon gibi. Böyle hastalara GİONA® EASYHALER® ile devam etmeleri öğütlenmeli, ancak adrenal yetersizliği oluşması bakımından dikkatle izlenmelidir. Adrenal yetersizlik oluşursa, sistemik kortikosteroid dozu geçici olarak yükseltilmeli ve oral dozun kesilmesi daha da yavaşlatılmalıdır. Stres ya da şiddetli astım nöbetinde, GİONA® EASYHALER®’e geçiş dönemindeki hastalara sistemik kortikosteroid tedavisi gerekebilmektedir.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığında (KOAH)
Bu hastalık için önerilen doz günde 2 defa 400 mikrogram’dır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
; Bronşiyal Astımda" bölümünde
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyonlarının azalması, kortikosteroidlerin atılımım etkileyebilir. Bununla birlikte intravenöz yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda oral yoldan alınan budesonid farmakokinetiği değişir, sistemik yararlanımı artar. Ancak inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin sistemik yararlanımında sindirim sisteminden emilen budesoniden katkısı göreceli olarak az olduğundan bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.
Pediyatrik popülasyon
6 yaş üzeri çocuklarda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
GİONA® EASYHALER®, kısa etkili bronkodilatörlerin gerektiği akut astım nöbetlerinde hızlı bir rahatlama sağlamak amacıyla kullanılmamalıdır. Kısa etkili bronkodilatör tedavisi etkisiz kalıyorsa, ya da normalden daha fazla inhalasyon gerekiyorsa, bir sağlık kurumuna başvurulmalıdır. Bu tür durumlarda, anti-inflamatuvar tedavinin arttırılması, örneğin inhalasyon yoluyla kullanılan budesonid dozunun yükseltilmesi ya da oral yoldan glukokortikosteroid kürüne başlanması gerekli olabilir.
Budesonid KOAH’ta tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır. KOAH alevlenmelerinde sorumlu hekim tarafından belirlenen ek tedavi uygulanmalıdır.
Oral steroid tedavisinden inhalasyon yoluyla glukokortikosteroid tedavisine geçen hastalarda, önemli bir süre böbrek üstü bezi fonksiyonunun azalması riski olduğundan, özel bir dikkat gerekir. Yüksek dozda acil kortikosteroid tedavisi alan hastalar veya uzun süre en yüksek dozda inhale steoid tedavisi de benzer bir risk oluşturabilir. Bu hastalar ağır strese maruz kaldığında adrenal yetmezliğinin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir. Stres veya cerrahi girişim durumlarında ek sistemik kortikosteroid takviyesi düşünülmelidir.
Oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozu azaltılırken, bazı hastalarda kas ve eklem ağrısı gibi spesifik olmayan rahatsızlık duyguları ortaya çıkabilir. Bu tür ender durumlarda, yorgunluk, başağrısı, bulantı ve kusma başlarsa genel bir glukokortikosteroid etkisi yetmezliğinden kuşkulanılmalıdır. Bu vakalarda bazen oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozunun geçici olarak yükseltilmesi gerekli olabilir.
Sistemik steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçilmesi, bazen daha önceden sistemik ilaçlarla kontrol edilen rinit ve ekzema gibi alerjilerin açığa çıkmasına neden olabilir. Bu tür alerjiler, bir antihistaminik ve/veya topikal preparatlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Karaciğer fonksiyonlarının azalması, kortikosteroidlerin atılımım etkileyebilir. Bununla birlikte, intravenöz yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda oral yoldan alınan budesonidin farmakokinetiği değişir, sistemik yararlammı artar. Ancak, inhalasyon yoluyla kullanılan GİONA® EASYHALER®’in sistemik yararlanımında sindirim sisteminden emilen budesonidin katkısı göreceli olarak az olduğundan, bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.
İn vivo çalışmalarda ketokonazol ve itrakonazolün (CYP3A4 aktivitesinin karaciğer ve barsak mukozasındaki inhibitörleri, ayrıca bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) oral yolla verilmesi ile budesonidin sistemik maruziyetinde artış olabileceği gözlenmiştir. Bu durumun klinik olarak önemi kısa süreli (1-2 haftalık) tedavide sınırlıdır, ancak uzun süreli tedavide göz önüne alınmalıdır.
GİONA® EASYHALER®’in insandaki uzun süreli lokal ve sistemik etkileri tam olarak bilinmemektedir. Doz, astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkili idame dozunda tutulmalıdır. Hekimler, herhangi bir yoldan kortikosteroid tedavisi gören çocukların büyümesini yakından izlemeli ve kortikosteroid tedavisi ile astım kontrolünün yararlarını, büyümenin olası baskılanmasına karşı değerlendirmelidir.
İnhaler steroidin kombine edildiği KOAH’lı ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir.
GİONA® EASYHALER® çok düşük miktarda laktoz içermektedir (yaklaşık 4 mg).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Budesonidin, astım ve KOAH tedavisinde kullanılan hiçbir ilaçla etkileşimi gözlenmemiştir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Önerilen dozlarda, simetidinin oral yoldan alınan budesonidin farmakokinetiği üzerindeki etkisi hafif, ancak klinik açıdan önemsizdir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyonlarının azalması, kortikosteroidlerin atılımım etkileyebilir. Bununla birlikte intravenöz yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda oral yoldan alınan budesonid farmakokinetiği değişir, sistemik yararlanımı artar. Ancak inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin sistemik yararlanımında sindirim sisteminden emilen budesoniden katkısı göreceli olarak az olduğundan bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.
Pediyatrik popülasyon
Uzun dönem çalışmalar, inhale budesonid ile tedavi edilen çocukların adolesanların yetişkin dönemlerinde hedeflenen boy uzunluğuna eriştiklerini göstermektedir.
Geriyatrik popülasyon
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Kapsamlı prospektif epidemiyolojik çalışmalar ve dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyim, gebelik döneminde inhale budesonidin fetüs/yeni doğan sağlığı üzerinde bir advers etkisini işaret etmemektedir.
Gebelik dönemi
Diğer ilaçlarda olduğu gibi, budesonidin de gebelik döneminde kullanılması annedeki yararları ile fetus üzerindeki risklerin karşılaştırılmasını gerektirir. İnhale glukokortikosteroidler, benzer pulmoner cevaplara ulaşmak için gerekli oral glukokorikosteroidlere oranla daha düşük sistemik etkileri nedeniyle göz önüne alınmalıdır.
Laktasyon dönemi
Budesonid anne sütüne geçer. Ancak GİONA® EASYHALER®’in normal tedavi dozlarında emzirilen bebeğe etkisi olması beklenmez. GİONA® EASYHALER® laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik deneyler, literatür kayıtları ve pazarlama sonrası deneyimlere göre aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
4.8. İstenmeyen etkiler
aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır :
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek : Deri döküntüsü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem, bronkospazm ve anaflaktik reaksiyon dahil ani ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Psikiyatrik hastalıkları
Seyrek : Sinirlilik, huzursuzluk, depresyon, davranış bozuklukları
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Seyrek : Deride morarma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın : Boğazda hafif bir irritasyon (solunum), Orofarenksde Candida enfeksiyonu, ses boğuklaşması, öksürük
İnhalasyon yoluyla kullanılan ilaçlar, etki mekanizması bilinmemekle birlikte, nadiren bronkospazma yol açabilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Çok yüksek dozlarda olsa bile, GİONA® EASYHALER® akut doz aşımının klinik açıdan sorun oluşturması beklenmez.
![]() |
![]() |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699514558064 |
Etkin Madde | Budezonid |
ATC Kodu | R03BA02 |
Birim Miktar | 100 |
Birim Cinsi | MCG |
Ambalaj Miktarı | 200 |
Solunum Sistemi > Diğer İnhalanlar (solukla içeri çekilen ilaçlar) > Budesonid |
İthal ( ref. ülke : Ispanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
![GIONA EASYHALER 100 mcg 200 doz inhilasyon tozu Barkodu](http://www.ilacrehberi.com/images/barcodes/code39/8699514558064.jpg)
İLAÇ EŞDEĞERLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
![]() |
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
![]() |
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
![]() |
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |