GISMOTAL 200 mg FORT 20 tablet Kısa Ürün Bilgisi

Trimebutin Maleat }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Trimebutin Maleat
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti. | 30 December  1899

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    GİSMOTAL® 200 mg FORT tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir tablet 200 mg trimebutin maleat içerir.

    Yardımcı maddeler

    Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) 197,15 mg

    Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Tablet.

    Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü çentikli tablet.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

        Hekim önerisine göre kullanılır.

        Genelde önerilen doz, erişkinler için günde 3 kez 1 tablettir.

        Uygulama şekli:

        Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek/karaciğer yetmezliği:

        Özel kullanımı yoktur.

        Pediyatrik popülasyon:

        2 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.

        Geriyatrik popülasyon:

        Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin madde

        Her bir tablet 200 mg trimebutin maleat içerir.

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        GİSMOTAL FORT 197,15 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği, ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Pediyatrik popülasyon:

        Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: B'dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Veri yoktur.

        Gebelik dönemi

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Bu çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum/ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

        GİSMOTAL FORT gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fototoksik etkilere

        yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.

        Bir önlem olarak, GİSMOTAL FORT'un gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Trimebutinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak GİSMOTAL FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        İnsanlarda fertilite üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanların gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Aşağıdaki advers etkilerin listesi, yetişkinlerde ve pazarlama sonrası deneyimdeki klinik araştırmalardan edinilen deneyime dayanmaktadır.

        Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

        Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (pruritus, ürtiker, Quincke ödemi ve nadiren anafilaktik şok)

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Yaygın olmayan: Döküntü

        Bilinmiyor: Yaygın makülopapüler deri döküntüsü, eritem, egzamatöz reaksiyonlar ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, ateşli toksik deri döküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Doz aşımı durumunda, bradikardi, QTc aralığı uzaması veya taşikardi gibi kardiyak bozukluklar ve uyuklama hali, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik bozukluklar gözlemlenmiştir.

        Yanlışlıkla veya kasıtlı olarak aşırı dozda alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri

        uygulanır.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Gastrointestinal Hastalıklarda Kullanılan İlaçlar

          (Muskulotropik antispazmotik) ATC Kodu: A03AA05

          GİSMOTAL FORT'un etkin maddesi olan trimebutin sindirim sisteminde anormal bağırsak motilitesini düzenler. Trimebutinin enkefalinerjik agonist özelliği bulunmaktadır. Migrating motor kompleksinin yayılmış faz III dalgalarını tetikleyerek bağırsak motilitesini uyarır ve ayrıca stimulasyondan sonra motiliteyi (hayvanlarda) inhibe eder. İn vitro, sodyum kanallarını bloke eder. (IC50=8,4 μM) ve bir nosisepsiyon medyatörünün (glutamat) salınmasını inhibe eder. Sıçanlarda, rektal ve bağırsak distansiyonuna karşı reaksiyonun farklı deney modellerinde inhibe edildiği gözlenmiştir.

          GİSMOTAL®'in etkin maddesi olan trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler

          Emilim:

          Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlılığını belirgin ölçüde etkilemez.

          Dağılım:

          Etkin madde

          Her bir tablet 200 mg trimebutin maleat içerir.

          Biyotransformasyon:

          Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak %4-6'sı değişmeden kalır.

          Eliminasyon:

          İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70'i elimine olur. En belli başlı metabolitinin yarı ömrü, yaklaşık 4 saattir.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Trimebutin ile oral yoldan 6 aya kadar tekrarlanan doz toksisitesi, sıçan ve köpek üzerinde ters toksikolojik advers etki göstermemiştir. Genotoksisite deneyleri (in vitro Ames, kromozomal aberasyon ve in vivo mikronükleus testi), trimebutinin mutajenik veya klastojenik etkisinin olmadığını göstermiştir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanların gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır. Trimebutine ilişkin üreme ve gelişme çalışmaları, sıçan ve tavşan üzerinde teratojenik etki göstermez. Trimebutin üzerinde karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) Mısır nişastası

            Hidroksipropil metil selüloz (E464) Magnezyum stearat (E572)

            6.2. Geçimsizlikler

            Bildirilmemiştir.

            6.3. Raf ömrü

            48 ay.

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            20 ve 40 tablet içeren Alüminyum folyo-PVC/PE/PVDC blister ve karton kutu ambalaj.

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

            En Yaygın Alerji Türleri En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
    Geri Ödeme KoduA10451
    Satış Fiyatı 92.01 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 92.01 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699578011222
    Etkin Madde Trimebutin Maleat
    ATC Kodu A03AA05
    Birim Miktar 200
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 20
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Trimebutin Maleat
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    GISMOTAL 200 mg FORT 20 tablet Barkodu