GISMOTAL 24mg/5ml oral SUSPANYON hazırlamak için granül 250 ml Kısa Ürün Bilgisi
{ Trimebutin Maleat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GİSMOTAL® 24 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Sulandırılmadan önce; her 100 gram granül, 787 mg trimebutin içerir.
Sulandırıldıktan sonra; her 5 mL süspansiyon, 24 mg trimebutin içerir.
Yardımcı maddeler
Sukroz 2,98 g/5 mL
Günbatımı sarısı (FD&C Sarı 6) (E110) 0,05 mg/5 mL
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Oral süspansiyon hazırlamak için granül.
Krem-turuncu renkli, homojen toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Şişe üzerindeki işarete kadar su doldurup karıştırılarak oral süspansiyon hazırlanır. Ürün sulandırıldıktan sonra turuncu renkli homojen süspansiyon haline gelir.
Yetişkinler:
Günde 3 kez 15 mL'lik birer ölçek.
İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 mL'lik birer ölçeğe kadar doz yükseltilebilir.
Çocuklar:
Çocuklar için önerilen doz, yaklaşık olarak günlük, vücut ağırlığının her 5 kg'ı için 5 mL'lik
bir ölçektir:
2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 mL'lik birer ölçek
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu tıbbi ürün günbatımı sarısı (FD&C Sarı 6) (E110) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu ürün her 5 ml'lik ölçekte 2,98 g sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Pediyatrik popülasyon:
10 mL'lik süspansiyon 5,96 g sukroz içerdiğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yetişkinlerde:
15 mL'lik süspansiyon 8,94 g sukroz içerdiğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik Popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Bu çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
GİSMOTAL gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fototoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.
Bir önlem olarak, GİSMOTAL'in gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve
3. trimesterlerde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Trimebutinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak GİSMOTAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda fertilite üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanların gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers etkilerin listesi, yetişkinlerde ve pazarlama sonrası deneyimdeki klinik araştırmalardan edinilen deneyime dayanmaktadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (pruritus, ürtiker, Quincke ödemi ve nadiren anafilaktik
şok)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü
Bilinmiyor: Yaygın makülopapüler deri döküntüsü, eritem, egzamatöz reaksiyonlar ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, ateşli toksik deri döküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda, bradikardi, QTc aralığı uzaması veya taşikardi gibi kardiyak bozukluklar ve uyuklama hali, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik bozukluklar gözlemlenmiştir. Yanlışlıkla veya kasıtlı olarak aşırı doz alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Gastrointestinal Hastalıklarda Kullanılan İlaçlar (Muskulotropik antispazmotik)
ATC Kodu: A03AA05
GİSMOTAL'in etkin maddesi olan trimebutin sindirim sisteminde anormal bağırsak motilitesini düzenler. Trimebutinin enkefalinerjik agonist özelliği bulunmaktadır. Migrating motor kompleksinin yayılmış faz III dalgalarını tetikleyerek bağırsak motilitesini uyarır ve ayrıca stimulasyondan sonra motiliteyi (hayvanlarda) inhibe eder. İn vitro, sodyum kanallarını bloke eder. (IC50 = 8,4 μM) ve bir nosisepsiyon medyatörünün (glutamat) salınmasını inhibe eder. Sıçanlarda, rektal ve bağırsak distansiyonuna karşı reaksiyonun farklı deney modellerinde inhibe edildiği gözlenmiştir.
GİSMOTAL'in etkin maddesi olan trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.
İn vitro olarak, sodyum kanallarını (IC50=8,4 μM) bloke ederek çalışır ve bir nosiseptif mediyatörün (glutamat) salınımını inhibe eder.
Sıçanlarda, hayvanların rektum ve bağırsak distansiyon reaksiyonunu inhibe ettiği farklı deneysel modeller ile gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özelliklerEmilim:
Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlanımını belirgin ölçüde etkilemez.
Dağılım:
Trimebutin, enteral uygulamadan 1-2 saat sonra kandaki en yüksek seviyesine ulaşır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak %4-6'sı değişmeden kalır.
Eliminasyon:
İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70'i elimine olur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Trimebutin ile oral yoldan 6 aya kadar tekrarlanan doz toksisitesi, sıçan ve köpek üzerinde
ters toksikolojik advers etki göstermemiştir. Genotoksisite deneyleri (in vitro Ames, kromozomal aberasyon ve in vivo mikronükleus testi), trimebutinin mutajenik veya klastojenik etkisinin olmadığını göstermiştir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanların gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır. Trimebutine ilişkin üreme ve gelişme çalışmaları, sıçan ve tavşan üzerinde teratojenik etki göstermez. Trimebutin üzerinde karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
Portakal aroması
Günbatımı sarısı (FD&C Sarı 6) (E110) Polisorbat 80 (E433)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Seyreltildikten sonra, oral süspansiyonun 4
haftadan fazla saklanmaması gerekir.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz renkli polipropilen kapak ile kapatılmış, 250 ml işaretli, bal renkli, Tip III cam şişe, 5 ml'lik kaşık ile birlikte.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. | Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
DEBRIDAT24 | 8699532705464 | |
DEBRUTIN | 8699514011231 | |
GISMOTAL | 8699578011215 | 92.01TL |
PURIDAT | 8699569010951 | |
TIREBRANT | 8680760010482 | 90.38TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
|
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
|
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.Geri Ödeme Kodu | A15133 |
Satış Fiyatı | 92.01 TL [ 18 Oct 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 92.01 TL [ 11 Oct 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699578701215 |
Etkin Madde | Trimebutin Maleat |
ATC Kodu | A03AA05 |
Birim Miktar | 24+5 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 250 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Trimebutin Maleat |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |