GISMOTAL 24mg/5ml oral SUSPANYON hazırlamak için granül 250 ml Kısa Ürün Bilgisi

Trimebutin Maleat }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Trimebutin Maleat
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti. | 24 February  2015

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    GİSMOTAL® 24 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Sulandırılmadan önce; her 100 gram granül, 787 mg trimebutin içerir.

    Sulandırıldıktan sonra; her 5 mL süspansiyon, 24 mg trimebutin içerir.

    Yardımcı maddeler

    Sukroz 2,98 g/5 mL

    Günbatımı sarısı (FD&C Sarı 6) (E110) 0,05 mg/5 mL

    Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Oral süspansiyon hazırlamak için granül.

    Krem-turuncu renkli, homojen toz.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Şişe üzerindeki işarete kadar su doldurup karıştırılarak oral süspansiyon hazırlanır. Ürün sulandırıldıktan sonra turuncu renkli homojen süspansiyon haline gelir.

        Yetişkinler:

        Günde 3 kez 15 mL'lik birer ölçek.

        İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 mL'lik birer ölçeğe kadar doz yükseltilebilir.

        Çocuklar:

        Çocuklar için önerilen doz, yaklaşık olarak günlük, vücut ağırlığının her 5 kg'ı için 5 mL'lik

        bir ölçektir:

          2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 mL'lik birer ölçek

          4.3. Kontrendikasyonlar

          Etkin madde

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Bu tıbbi ürün günbatımı sarısı (FD&C Sarı 6) (E110) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

          Bu ürün her 5 ml'lik ölçekte 2,98 g sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

          Pediyatrik popülasyon:

          10 mL'lik süspansiyon 5,96 g sukroz içerdiğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

          Yetişkinlerde:

          15 mL'lik süspansiyon 8,94 g sukroz içerdiğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Pediyatrik Popülasyon:

          Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: B'dir.

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Veri yoktur.

          Gebelik dönemi

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Bu çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

          GİSMOTAL gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fototoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.

          Bir önlem olarak, GİSMOTAL'in gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve

          3. trimesterlerde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Trimebutinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak GİSMOTAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          İnsanlarda fertilite üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanların gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Aşağıdaki advers etkilerin listesi, yetişkinlerde ve pazarlama sonrası deneyimdeki klinik araştırmalardan edinilen deneyime dayanmaktadır.

          Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

          Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Bağışıklık sistemi hastalıkları:

          Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (pruritus, ürtiker, Quincke ödemi ve nadiren anafilaktik

          şok)

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Yaygın olmayan: Döküntü

          Bilinmiyor: Yaygın makülopapüler deri döküntüsü, eritem, egzamatöz reaksiyonlar ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, ateşli toksik deri döküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Doz aşımı durumunda, bradikardi, QTc aralığı uzaması veya taşikardi gibi kardiyak bozukluklar ve uyuklama hali, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik bozukluklar gözlemlenmiştir. Yanlışlıkla veya kasıtlı olarak aşırı doz alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel Gastrointestinal Hastalıklarda Kullanılan İlaçlar (Muskulotropik antispazmotik)

            ATC Kodu: A03AA05

            GİSMOTAL'in etkin maddesi olan trimebutin sindirim sisteminde anormal bağırsak motilitesini düzenler. Trimebutinin enkefalinerjik agonist özelliği bulunmaktadır. Migrating motor kompleksinin yayılmış faz III dalgalarını tetikleyerek bağırsak motilitesini uyarır ve ayrıca stimulasyondan sonra motiliteyi (hayvanlarda) inhibe eder. İn vitro, sodyum kanallarını bloke eder. (IC50 = 8,4 μM) ve bir nosisepsiyon medyatörünün (glutamat) salınmasını inhibe eder. Sıçanlarda, rektal ve bağırsak distansiyonuna karşı reaksiyonun farklı deney modellerinde inhibe edildiği gözlenmiştir.

            GİSMOTAL'in etkin maddesi olan trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.

            İn vitro olarak, sodyum kanallarını (IC50=8,4 μM) bloke ederek çalışır ve bir nosiseptif mediyatörün (glutamat) salınımını inhibe eder.

            Sıçanlarda, hayvanların rektum ve bağırsak distansiyon reaksiyonunu inhibe ettiği farklı deneysel modeller ile gösterilmiştir.

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Genel özellikler

            Emilim:

            Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlanımını belirgin ölçüde etkilemez.

            Dağılım:

            Trimebutin, enteral uygulamadan 1-2 saat sonra kandaki en yüksek seviyesine ulaşır.

            Biyotransformasyon:

            Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak %4-6'sı değişmeden kalır.

            Eliminasyon:

            İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70'i elimine olur.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            Trimebutin ile oral yoldan 6 aya kadar tekrarlanan doz toksisitesi, sıçan ve köpek üzerinde

            ters toksikolojik advers etki göstermemiştir. Genotoksisite deneyleri (in vitro Ames, kromozomal aberasyon ve in vivo mikronükleus testi), trimebutinin mutajenik veya klastojenik etkisinin olmadığını göstermiştir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanların gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır. Trimebutine ilişkin üreme ve gelişme çalışmaları, sıçan ve tavşan üzerinde teratojenik etki göstermez. Trimebutin üzerinde karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              Sukroz

              Portakal aroması

              Günbatımı sarısı (FD&C Sarı 6) (E110) Polisorbat 80 (E433)

              6.2. Geçimsizlikler

              Geçerli değildir.

              6.3. Raf ömrü

              24 ay.

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Seyreltildikten sonra, oral süspansiyonun 4

              haftadan fazla saklanmaması gerekir.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              Beyaz renkli polipropilen kapak ile kapatılmış, 250 ml işaretli, bal renkli, Tip III cam şişe, 5 ml'lik kaşık ile birlikte.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

              Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

              İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
    Geri Ödeme KoduA15133
    Satış Fiyatı 113.62 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 113.62 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699578701215
    Etkin Madde Trimebutin Maleat
    ATC Kodu A03AA05
    Birim Miktar 24+5
    Birim Cinsi MG/ML
    Ambalaj Miktarı 250
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Trimebutin Maleat
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    GISMOTAL 24mg/5ml oral SUSPANYON hazırlamak için granül 250 ml Barkodu