GLIBOMET 400 mg + 2.5 mg 40 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yalnızca diyetle veya diyet ve sülfonilüre veya biguanitlerle kontrol altına alınamayan Tip 2 Diabetes Mellitus (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus, NIDDM).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin günlük dozu, kullanımı ve süresi hastanın metabolik durumuna göre doktor tarafından belirlenmelidir. Genel olarak, başlangıç dozu ana öğünlerle alınan günde 2 tablettir. Ancak doz asla günde 6 tableti aşmamalıdır. Ardından, günlük doz glikometabolik kontrolü sağlamak için gerekli olan minimum doza ulaşılana kadar kademeli olarak azaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

GLIBOMET ana öğünler ile birlikte alınmalıdır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

Pediyatrik popülasyon:

Kinik verinin yetersizliği nedeniyle ürünün bu popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek görülmemektedir. Ancak bu popülasyonun fizyolojik gerilemeye yatkınlığı nedeniyle düzenli olarak böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

• Her iki etkin maddeden (glibenklamid, metformin) birine veya yardımcı

maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

• Gestasyonal diyabet, tip 1 diyabet (insüline bağımlı)

• Diyabetik koma ve koma öncesi

• Erkeklerde > 1.5 mg/dl, kadınlarda > 1.4 mg/dl’nin üzerinde serum keratinin

seviyesi

• Önceden laktik asidoz devreleri görülmüş diyabet

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu

• İntravenöz ürografı sırasında veya renal fonksiyonda değişiklikleri provoke

edebilme olasılığı olan anti-hipertansif ajanlar veya diüretiklerle devam eden tedavi

• Şiddetli kardiyovasküler bozukluklar (kalp yetmezliği, kardiojenik veya toksinfektif şok, periferal arteriyal dolaşım bozuklukları)

• Şiddetli solunum bozuklukları

• Adrenal yetmezlik

• Kronik alkolizm, çok düşük kalorili diyetler ve özellikle açlık

• Şiddetli distropik hastalıklar

• Şiddetli akut hemoraji

• Şok

• Gangren

• Hamilelik ve laktasyon.

• Ameliyattan iki gün öncesi veya iki gün sonrası.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Her tedavinin, özellikle de diğer hipogl i senliklere veya diğer hipoglisemiklerden geçişin doktor tarafından uygun görülüp tavsiye edilmesi gerekir. Hasta dozaj ve

kullanım şekliyle ilgili tıbbi reçeteyi ve aynı zamanda tedaviyle birlikte yapılacak diyet ve egzersiz rejimlerini sıkı bir şekilde takip etmelidir.

Sülfonilüre türevinin varlığı nedeniyle, bu ilacın kullanımı yalnızca diyetle kontrol altına alınamayan Diabetes Mellitus Tip 2 hastalarıyla sınırlı olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

bölümüne bkz.) karbonhidrat (şeker) verilirken; ender olarak bilinç kaybına sebep olan daha ciddi vakalara glukoz çözeltisinin IV yavaş infüzyonu uygulanır.

Travma, ameliyat, enfektif ve febril hastalıklarda ardarda kullanımı halinde, yeterli metabolik kontrolü sağlamak için geçici insülin tedavisi uygulamak gerekebilir.

Alkollü içeceklerin alınmasının ardından antabus benzeri reaksiyonların ortaya çıkma olasılığının dikkate alınması uygun olur.

Tedavi anjiografi veya ürografiden 48 saat önce askıya alınmalı ve gerekirse testten 48 saat sonra yeniden başlatılmalıdır.

Tedavi gören hastalar selüler hipoksi durumunu destekleyebilecek ve şiddetiendirebilecek ve dolayısıyla laktik asidoz görülme riskini artırabilecek olası faktörleri veya durumları teşhis etmek için sık sık izlenmelidir. Bu uyumsuzluk riskinin hepatik ve/veya renal yetmezlik, kalp ve solunum yetmezliği, alkol intoksikasyonu, uzun süreli açlık, diüretik tedavisi ve gastrointestinal bozukluk halinde daha sık görüldüğü dikkate alınmalıdır. Her durumda, hastalar laktik asidoz (iştah kaybı, mide bulantısı, ateş, kusma, kas krampları, solunum derinliği ve sıklığının artması, kırgınlık, abdominal ağn, diyare, olası zihin bulanıklığı ve bilinç kaybı) ve hipoglisemi semptomlan (baş ağnsı, irritabilite, uyku bozukluğu, depresyon, tremor, aşın terleme) konusunda bilgilendirilmelidir. Böylece hastalar devam eden febril hastalıklar veya sindirim bozuklukları hakkında durumlarını doktorlanna derhal bildirebilirler. Böyle bir durumda, doktor derhal vakayı incelemelidir (serum elektrotlarının, arteryal kan pH’sı, laktat, piruvat, glisemi ve ketonemi tayini). Hafif bir renal fonksiyon bozukluğu laktik asidoz riskini önemli oranda artırabilir, bu yüzden tedaviye başlamadan önce ve ardından tedavinin ilk altı ayı boyunca en az her 8 haftada bir ve daha sonra altı ayda bir renal fonksiyon değerlendirilmelidir.

Laktik asidoz öldürücü olduğu için, tedavi bu hastalıktan şüphelenildiği anda kesilmeli ve hasta acilen hastaneye yatırılmalıdır. Belirli bir eksojen intoksikasyonu (salisilik ajanlar, alkol, vb.) görülmeyen diyabetik bir vakada keto-asidoz varlığı ile birlikte metabolik asidoz bulguları şüphelenilmesi gereken unsurlar olarak kabul edilmelidir.

Glukoz 6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan hastalann sülfonilüre ilaçlan ile tedavisi hemolitik anemi ile sonuçlanabilir.

GLIBOMET sülfonilüre grubu ilaçlara dahil olduğundan, G6PD eksikliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve non-sülfonilüre bir alternatif düşünülmelidir.

Pazarlama sonrası raporlarda, hemolitik anemi G6PD eksikliği olmadığı bilinen hastalarda da rapor edilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sülfonilürenin hipoglisemik etkisi, dikumarol ve türevleriyle, monoaminoksidaz inhibitörleriyle, sülfa ilaçlarla; fenilbutazon ve fenilbutazon türevleri, kloramfenikol, siklofosfamid, probenesid, feniramidol ve salisilatlar, oral mikonazol, sülfinpirazon, perheksilinle ve çok miktarda alkol tüketimi sonucu artabilir. Tam tersi, adrenalin, kortikosteroidler, oral kontraseptifler, tiazid diüretikler ve barbitüratlarla azalabilir.

İlaç beta blokeörlerle aynı zamanda alınacaksa dikkatli olunmalıdır. Bigüanitlerin, antikoagülanların etkisini artırabileceği dikkate alınmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: Gebelik kategorisi C

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar bu ilaçla tedavi edilirken etkili bir korunma yöntemi kullanmalıdırlar.

Gebelik dönemi

4.3. Kontrendikasyonlar

GLIBOMET laktasyon döneminde kullanılmamalıdır (Bkz. 4.3 “Kontrendikasyonlar”).
Üreme Yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine klinik çalışma bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları metformin ve glibenklamidin fertilite ve üreme üzerinde bir yan etkisinin olduğunu göstermemektedir.

Araç ve makine kullammı üzerindeki etkiler

Hasta hipoglisemi ve dolayısıyla konsantrasyon ve reaksiyon yetisinde azalma riskine karşı uyarılmalı ve araç ve makine kullanmadan önce bu durum dikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygm (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000); bilinmiyor ( eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıklan:

Çok seyrek

Hematopoetik sistem değişiklikleri, genellikle geri döndürülebilir

Metabolizma ve beslenme hastalıklan:

Yaygın

Anoreksi

Seyrek

Hipoglisemi

Olağan dışı fiziksel stres, düzensiz yeme alışkanlığı veya alkollü içecek kullanımı, zarar görmüş böbrek ve/veya hepatik fonksiyon durumunda, özellikle de kuvvetten düşmüş, yaşlı hastalarda ender de olsa hipoglisemik olaylar meydana gelebilir. (Bkz.

4.4 Özel Kullanım Uyarılan ve Önlemleri).

Çok seyrek Laktik asidoz

Literatürde çok ender olarak tanımlanmasına rağmen, metforminle tedavi sırasında, Özellikle de böbrek yetmezliği ve kardiyovasküler şok gibi koşullara yatkın olan hastalarda laktik asidoz görülebilir. Tedaviye derhal son verilmemesi ve yeterli önlemlerin alınmaması halinde hastalık ciddi safhalara hızla ilerleyebilir. Aslında, hiç istenmeyen bir şekilde gelişen; kanda laktik asit seviyesinin çok yüksek olması, yüksek laktat/piruvat oranı, azalan kan pH’sı ve hiperazotemi vakalan bildirilmiştir.

Aynı anda alkol alınması laktik asidozu şiddetlendirebilir.

Sinir sistemi hastalıklan:

Yaygm: Başağnsı, tat bozukluklan

Göz hastalıkları:

Yaygın: Tedavinin başlangıcında glisemi düzeylerindeki azalmaya bağlı olarak geçici görme bozukluklan oluşabilir.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, kann ağnsı, metalik tat
Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Alerjik dermatit, kaşıntı, ürtiker, makülopapüler döküntüler
Hepatobiliyer hastalıkları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde, davranış bozuklukları ve komayla sonuçlanan hipoglisemi meydana gelebilir. Hipogliseminin şiddetine göre, hastaya oral veya intravenöz yoldan glukoz (hipertonik glukoz çözeltisi) verilir ve hastaneye yatırılır.

Gastrointestinal bozukluklar ve hiperlaktasidemi görülebilir. Bu durumda hastanın laktik asidoz için tedavi edilmesi ve hastaneye yatırılması gerekir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.