GLIFOR SR 500 uzatılmış salınımlı 112 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ajanlar ile birlikte kullanımı

• Olağan başlangıç dozu günde 1 defa alınan 1 adet GLİFOR SR 500 mg tablettir.

• 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır.

Dozun yavaş yavaş artırılması gastrointestinal tolerabiliteye olumlu katkıda bulunabilir. Tavsiye edilen maksimum doz günde 4 adet GLİFOR SR 500 mg tablettir.

• Doz, her 10-15 günde akşam yemekleriyle birlikte alınan 500 mg’lık artışlarla maksimum 2000 mg’a çıkartılabilir. Glisemik kontrol öğünlerle birlikte, günde 1 seferde 2000 mg’lık doz olarak alınan GLİFOR SR ile sağlanamazsa, günde 2 sefer 1000 mg’lık dozlar halinde GLİFOR SR alınarak sağlanabilir. Glisemik kontrol hala sağlanamazsa, hastalar günlük maksimum metformin dozu olan 3000 mg’lık standart metformin tablet tedavisine geçebilir.

• Metformin tablet tedavisi görmekte olan hastalarda, GLİFOR SR başlangıç tedavisi çabuk salınan metformin tablet günlük dozuna eşdeğer olmalıdır. Günlük 2000 mg’ın üzerinde metformin tedavisi gören hastalarda GLİFOR SR tablet tedavisine geçiş önerilmez.

• Başka bir oral antiyabetik ajan tedavisinden GLİFOR SR tablet tedavisine geçilmesi söz konusuysa; diğer ajan ile tedavi sonlandırılarak yukarıda belirtilen dozlarda GLİFOR SR tablet tedavisine geçilir.

İnsülin ile birlikte kullanımı:

Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlamak için metformin ve insülin birlikte kullanılabilir. GLİFOR

SR 500 mg günde 2-3 kez standart başlama dozuyla verilirken, insülin dozu kan glukoz

ölçümleri temel alınarak ayarlanır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

GLİFOR SR tablet, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

Metformin alındığında laktik asidoz riski söz konusu olduğundan, fonksiyonel karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLİFOR SR kullanılmamalıdır. (bkz. bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler, Karaciğer yetmezliği).
Pediyatrik popülasyon:

GLİFOR SR, 17 yaş ve üzeri hastalarda kullanılabilir.

Mevcut veri eksikliğinden dolayı, GLİFOR SR daha küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Metformin hidroklorür veya GLİFOR SR’ın içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.

• Diyabetik ketoasidoz, diyabetik pre-koma.

• Böbrek yetmezliği veya böbrek disfonksiyonu (Serum kreatinin düzeyi erkeklerde > 1,5 mg/dL ve kadınlarda > 1,4 mg/dL).

• Böbrek fonksiyonunu değiştirme potansiyeli olan akut koşullar: Dehidratasyon,

Şiddetli enfeksiyon, Şok,

İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması (bkz. bölüm 4.4. Kullanım için özel uyarılar ve önlemler).

• Doku hipoksisine neden olabilecek akut veya kronik hastalıklar: Kardiyak veya respiratuvar yetmezlik,

Yakında geçirilen miyokardiyal infarktüs, Şok

• Karaciğer yetmezliği, akut alkol zehirlenmesi, alkolizm

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Laktik asidoz

Metformin birikmesine bağlı olarak meydana gelebilen laktik asidoz nadir ancak ciddi bir metabolik komplikasyondur. Laktik asidozun bildirildiği hastalar belirgin böbrek yetmezliği olan diyabet hastalarıdır. Laktik asidozun insidansı; kontrolünü kötü yapılmış diyabet, ketosiz, uzun süreli açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile giden risk arttırıcı durumların iyi kontrol edilmesi ile azaltılabilir.

Tanısı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Böbrek fonksiyonlarının izlenmesi

Metformin böbrek yolu ile atıldığından, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra kreatinin klerensi (Cockcroft-Gault formülü ile değerlendirilebilir) ve/veya serum kreatinin düzeyleri belirlenmelidir ve bundan sonra düzenli olarak;

• Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda yılda en az 1 kere,

• Kreatinin klerens seviyesi normal seviyede olan hastalarda ve yaşlılarda yılda en az 2 veya 4 kere takip edilmelidir.

Yaşlı kişilerde böbrek fonksiyonlarının azalması sık görülür ve asemptomatiktir. Böbrek fonksiyonlarının azalabileceği durumlarda, örneğin NSAID tedavisine başlanacağı zaman ve diüretik veya antihipertansif tedavi başlanırken özellikle dikkat edilmelidir.

İyodlu kontrast maddelerinin uygulanması

Radyolojik görüntülemede intravasküler iyodlu kontrast maddelerin uygulanması, böbrek yetmezliğine neden olabileceğinden metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır.

Cerrahi uygulamalar

Metformin hidroklorür, genel anestezi uygulanan cerrahi girişimden 48 saat önce kesilmeli ve girişimin 48 saat sonrasına kadar tekrar başlanmamalıdır.

Ayrıca, metformin, tek başına hipoglisemiye neden olmasa da, insülin veya sülfonilürelerle birlikte kullanılacaksa dikkat edilmesi gerekir.

Pediyatrik popülasyon

Metformin ile tedaviye başlamadan önce, Tip II diyabet mellitus tanısı doğrulanmış olması gerekir. Bir yıl süren kontrol edilmiş klinik çalışmalarda gelişme çağında çocuklarda ve ergenlik döneminde metforminin etkisinin olmadığı belirlenmiştir. Fakat uzun dönem verilere dayanarak, spesifik noktalar mevcuttur. Bundan dolayı, çocuklarda, özellikle ergenlik öncesi çocuklarda metformin ile tedavi esansında parametreler üzerinde metformin etkisi takip edilmesi önerilmelidir.

Diğer önlemler

Tüm hastalar günlük doz kullanımında, düzenli olarak karbonhidrat dağılımı içeren diyetlerine devam etmelidirler. Kilo fazlası olan hastalarda enerji kısıtlamalı diyetlerine devam etmeleri gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilmeyen kombinasyonlar:

Alkol:

Akut alkol intoksikasyonunda, özellikle açlık veya malnütrisyon ve karaciğer yetmezliği durumlarında laktik asidoz riski artar.

İyotlu kontrast maddeler:

İyotlu kontrast maddelerin intravasküler yoldan uygulanması, metformin birikimi ve laktik asidoz riski ile sonuçlanan böbrek yetmezliğine neden olabilir.

Metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının tekrar değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır.

Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GLİFOR SR için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3. - Klinik öncesi güvenlilik verileri). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda metforminin gebelik sırasında kullanımının güvenli olup olmadığı saptanmamıştır.

Deney hayvanları ile yapılan çalışmalar değerlendirildiğinde, embriyo veya fetus gelişimi, gestasyon süreci ve doğum öncesi veya doğum sonrası gelişme üzerine direkt ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte hayvan çalışmaları insanların vereceği yanıt yönünden belirleyici olmadığından gebelikte metformin kullanımı tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde kontrendikedir. Kullanılmaz.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Pazarlama sonrası verilerde ve kontrollü klinik çalışmalarda, GLİFOR SR uzatılmış salımlı tabletler ile tedavi edilmiş hastalarda bildirilen istenmeyen etkiler, yapıları ve şiddetleri bakımından GLİFOR SR hemen salımlı tabletler ile tedavi edilmiş hastalarda bildirilenle benzerdir.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, metformin kullanımında meydana gelebilir: Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) ve izole raporlar.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek:

Uzun süreli metformin kullanımı sonucunda vitamin B12 emiliminin ve serum düzeylerinin azalması. Hastada megaloblastik anemi varsa, böyle bir etiyoloji akla getirilmelidir. Laktik asidoz (bkz. bölüm 4.4. Kullanım için özel uyarılar ve önlemler).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Tat alma bozuklukları

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

Mide bulantısı, kusma, diyare, karın ağrısı ve iştahsızlık gibi gastrointestinal bozukluklar. Bu istenmeyen etkiler en çok tedavi başlangıcında gözlenir ve çoğu vakada kendiliğinden düzelir. Dozun yavaş yavaş arttırılması gastrointestinal tolerabiliteyi arttırabilir.

Hepato-bilier hastalıklar

İzole raporlar:

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler veya hepatit; metforminin kesilmesiyle bu etkiler yok olur.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

Eritem, prurit, ürtiker gibi deri reaksiyonları
Pediyatrik popülasyon:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

85 grama kadar olan metformin dozlarında laktik asidoz gelişebilse bile hipoglisemi görülmemiştir. Yüksek aşırı doz veya eşlik eden metformin riskleri laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidoz, medikal bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktat ve metformini yok etmenin en etkili yöntemi hemodiyalizdir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.