GLINEXT 500 mg 112 mr film tablet { Neutec Inhaler } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

GLİNEXT MR, İnsülİne bağımlı olmayan (Tip II) diyabette, Özellikle diyet ile kontrol altına alınamayan şişman diyabetİklerde kullanılır.

GLİNEXT MR tek başına ya da diğer oral antidiyabetik ajanlarla veya insülin ile beraber kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ajanlar ile birlikte kullanımı

•    Olağan başlangıç dozu günde 1 defa alınan 1 adet GLİNEXT MR 500 mg film tablettir.

•    10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır.

Dozun yavaş yavaş arttırılması gastrointestinal tolerabiliteye olumlu katkıda bulunabilir. Tavsiye edilen maksimum doz, günde 4 adet GLİNEXT MR 500 mg film tablettir.

•    Doz, her 10-15 günde akşam yemekleriyle birlikte alman 500 mgTık artışlarla maksimum 2000 mg’a çıkartılabilir. Glisemik kontrol öğünlerle birlikte, günde 1 seferde 2000 mg’lık doz olarak alınan GLİNEXT MR ile sağlanamazsa, günde 2 sefer 1000 mg’Iık dozlar halinde GLİNEXT MR alınarak sağlanabilir. Glİsemik kontrol hala sağlanamazsa, hastalar günlük maksimum metformin dozu olan 3000 mg’lık standart metformin tablet tedavisine geçebilir.

•    Metformin tablet tedavisi görmekte olan hastalarda, GLİNEXT MR başlangıç tedavisi çabuk salınan metformin tablet günlük dozuna eşdeğer olmalıdır. Günlük 2000 mg’ın üzerinde metformin tedavisi gören hastalarda GLİNEXT MR tablet tedavisine geçiş önerilmez.

•    Başka bir oral antiyabetik ajan tedavisinden GLİNEXT MR tablet tedavisine geçilmesi söz konusuysa; diğer ajan ile tedavi sonlandırılarak yukarıda belirtilen dozlarda GLİNEXT MR tablet tedavisine geçilir.

İnsülin ile birlikte kullanımı:

Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlamak İçin metformin ve insülin birlikte kullanılabilir. GLİNEXT MR 500 mg günde 1 kez standart başlama dozuyla verilirken, insülin dozu kan glukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanır.

Daha önceden metformin ile insülin kombinasyonu alan hastalarda, 850 veya 1000 mg GLİNEXT MR dozu, akşam yemekleri ile birlikte alınan maksimum sırasıyla 1700 ve 2000 mg metformin dozlarına eşdeğer olmalıdır; insülin dozu kan glukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

GLİNEXT MR tablet, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). GLTNEXT MR, serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1.5 mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendİkasyonlar).

Karaciğer yetmezliği:

Metformin alındığında laktik asidoz riski söz konusu olduğundan, fonksiyonel karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLİNEXT MR kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler, Karaciğer yetmezliği).

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut veri eksikliğinden dolayı, GLİNEXT MR çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarını azaltma potansiyeli nedeniyle metformin dozu, böbrek fonksiyonları temel alınarak ayarlanmalıdır. Gerekli olduğu sürece, düzenli olarak böbrek fonksiyon değerlendirmeleri yapılmalıdır.

4.3    Kontrcndikasyonlar

•    Metformin hidroklorür veya GLİNEXT MR’m içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.

•    Diyabetik ketoasidoz, diyabetik pre-koma.

•    Böbrek yetmezliği veya böbrek disfonksiyonu (Serum kreatİnİn düzeyi erkeklerde > 1,5 mg/dL ve kadınlarda > 1,4 mg/dL).

•    Böbrek fonksiyonunu değiştirme potansiyeli olan akut koşullar:

-    Dehidratasyon,

-    Şiddetli enfeksiyon,

-    Şok,

-    İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

•    Doku hİpoksisine neden olabilecek akut veya kronik hastalıklar:

-    Kardiyak veya respiratuvar yetmezlik,

-    Yakında geçirilen miyokardiyal    infarktüs,

-    Şok

•    Karaciğer yetmezliği, akut alkol    zehirlenmesi, alkolizm

•    Laktasyon (bkz. bölüm 4.6).

GLİNEXT MR, soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Laktik asidoz

Metformin birikmesine bağlı olarak meydana gelebilen laktik asidoz seyrek, ancak ciddi bir metabolik komplikasyondur. Laktik asidozun bildirildiği hastalar belirgin böbrek yetmezliği olan diyabet hastalarıdır. Laktik asidozun insidansı; kontrolü kötü yapılmış diyabet, ketozis, uzun süreli açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile giden risk arttırıcı durumların iyi kontrol edilmesi İle azaltılabilir.

Tanısı

Laktik asidoz riski abdominal ağrı ve ciddi asteni gibi sindirim bozuklukları ile kas krampları gibi spesifik olmayan işaretlerin olması durumunda düşünülmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Böbrek fonksiyonlarının İzlenmesi

Metformin böbrek yolu İle atıldığından, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra kreatinin klerensi (Cockcroft-Gault formülü ile değerlendirilebilir) ve/veya serum kreatinin düzeyleri belirlenmelidir ve bundan sonra düzenli olarak;

•    Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda yılda en az 1 kere,

•    Kreatinin klerens seviyesi normal seviyede olan hastalarda ve yaşlılarda yılda en az 2 veya 4 kere takip edilmelidir.

Yaşlı kişilerde böbrek fonksiyonlarının azalması sık görülür ve asemptomatiktİr. Böbrek fonksiyonlarının azalabileceği durumlarda, örneğin NSAID tedavisine başlanacağı zaman ve diüretik veya antihipertansif tedavi başlanırken Özellikle dikkat edilmelidir.

İyodlu kontrast maddelerinin uygulanması

Radyolojik görüntülemede intravasküler iyodlu kontrast maddelerin uygulanması böbrek yetmezliğine neden olabileceğinden, metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır.

Cerrahi uygulamalar

Metformln hidroklorür; genel, spınal veya peridural anestezi uygulanan cerrahi girişimden 48 saat önce kesilmeli ve girişimin 48 saat sonrasına kadar tekrar başlanmamalıdır.

Pedıyatrik popülasyon

Metformln ile tedaviye başlamadan Önce, Tİp II dİabetes mellİtus tanısının doğrulanmış olması gerekir. Bir yıl süren kontrol edilmiş klinik çalışmalarda gelişme çağında çocuklarda ve ergenlik döneminde metforminin etkisinin olmadığı belirlenmiştir. Fakat uzun dönem verilere dayanarak, spesifik noktalar mevcuttur. Bundan dolayı, çocuklarda, özellikle ergenlik öncesi çocuklarda metformin ile tedavi esnasında parametreler üzerinde metforminin etkisinin takip edilmesi önerilmelidir.

Diğer önlemler

Tüm hastalar günlük doz kullanımında, düzenli olarak karbonhidrat dağılımı içeren diyetlerine devam etmelidirler. Kilo fazlası olan hastaların da enerji kısıtlamak diyetlerine devam etmeleri gerekir.

Tip II diyabet hastalığı İçin düzenli olarak olağan laboratuar testleri takip edilmelidir.

Metformin yalnız başına hipoglisemiye neden olmaz, ama insülin ya da sülfonilürelerle birlikte kullanıldığı zaman hipoglisemiye neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilmeyen kombinasyonlar:

Alkol:

Akut alkol intoksikasyonunda, özellikle açlık veya malnütrisyon ve karaciğer yetmezliği durumlarında laktik asidoz riski artar.

İyotlu kontrast maddeler

İyotlu kontrast maddelerin İntravasküler yoldan uygulanması, metformin birikimi ve laktik asidoz riski İle sonuçlanan böbrek yetmezliğine neden olabilir.

Metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının tekrar değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır.

Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken İlaçlar:

Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beta-2 agonistleri ve diüretiklerin intrensek hiperglisemik aktiviteleri vardır. Bu konuda hasta uyarılmalıdır ve Özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümleri yapılmalıdır. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır. ADE-inhibitörleri kan glukoz düzeylerini düşürebilir. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır.

Loop diüretikleri başta olmak üzere dİüretİkler:

Böbrek fonksiyonlarını azaltma potansiyelleri olması nedeniyle, laktik asidoz riskinde artışa neden olabilirler.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GLİNEXT MR için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda metforminin gebelik sırasında kullanımının güvenli olup olmadığı saptanmamıştır. Deney hayvanları İle yapılan çalışmalar değerlendirildiğinde, embriyo veya fetus gelişimi, gestasyon süreci ve doğum öncesi veya doğum sonrası gelişme üzerine direkt ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte hayvan çalışmaları insanların vereceği yanıt yönünden belirleyici olmadığından, gebelikte metformin kullanımı tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde kontrendikedir. Kullanılmaz.

Üreme yeteneği /Fertilite

Erkek veya dişi sıçanların fertİlitesi; vücut yüzey alanı temel alındığında, insanlar için önerilen

dozun yaklaşık 3 katı olan 600 mg/kg/gün kadar yüksek dozlarda uygulanan metforminden etkilenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Metformın tek başına kullanıldığında hipoglisemiye neden olmadığından, araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur. Ancak metformin diğer antidiyabetik ajanlarla (sülfonilüreler, ınsulın, repaglımd) birlikte kullanıldığında, hastalar hipoglisemi oluşma riskine karşı uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Pazarlama sonrası verilerde ve kontrollü klinik çalışmalarda, metformin SR uzatılmış salimli tabletler İle tedavi edilmiş hastalarda bildirilen istenmeyen etkiler, yapıları ve şiddetleri

bakımından metformin SR hemen salimli tabletler ile tedavi edilmiş hastalarda bildirilenle benzerdir.

4.8. İstenmeyen etkiler

, metformin kullanımında meydana gelebilir:

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) ve İzole raporlar.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları ................... ............

Çok seyrek:

-    Uzun süreli metformin kullanımı sonucunda vitamin B12 emiliminin ve serum düzeylerinin azalması. Hastada megaloblastik anemi varsa, böyle bir etiyoloji akla getirilmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

-    Tat alma bozuklukları Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

-    Mide bulantısı, kusma, diyare, karın ağrısı ve iştahsızlık gibi gastrointestinal bozukluklar. Bu istenmeyen etkiler en çok tedavi başlangıcında gözlenir ve çoğu vakada kendiliğinden düzelir. Dozun yavaş yavaş arttırılması gastrointestinal tolerabiliteyi arttırabilir.

Hepato-bilier hastalıklar

İzole raporlar:

-    Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler veya hepatit; metforminin kesilmesiyle bu etkiler yok olur.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

-    Eritem, prurit, ürtiker gibi deri reaksiyonları Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir fwww.titck.gov.tr: e-posta: tyfenıtitçLgoym;; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

85 grama kadar olan metformin dozlarında laktik asidoz gelişebilse bile hipoglisemi görülmemiştir. Yüksek aşırı doz veya eşlik eden metformin riskleri laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidoz, medikal bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktat ve metformini yok etmenin en etkili yöntemi hemodiyalizdir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.