GLISENIT 1 mg/1 ml IV infüzyonluk çözelti Kullanmadan Önce

2.GLISENIT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLISENIT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•Gliserol trinitrat (GTN), diğer nitrat bileşiklerine ya da GLISENIT içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı hassasiyetiniz varsa,

•Kan dolaşımınızda ani olarak yetmezlik geliştiyse ve şoka girdiyseniz, bayıldıysanız,

•Uygun önlemler alınarak kalp içerisinde yeterince yüksek bir dolum basıncı (sol ventriküler basınç, diastol sonu basıncı) sağlanamamasından kaynaklanan kalp yetmezliğine bağlı şok (kardiyojenik şok) yaşadıysanız,

•Kalp kaslarının aşırı çalışarak büyümesi ile seyreden tıkayıcı kalp hastalığı, aortik veya mitral stenozis (aort yani büyük arter çıkışındaki aort kapağı darlığı veya sol kalbin odacıkları arasındaki mitral kapakta darlık, obstruksiyon yani tıkanıklık nedeniyle gelişen kalp kası rahatsızlıklarından biri) varsa,

•Kalp zarı iltihaplanması,

•Kan veya sıvıların kalp kası ile kalbi çevreleyen zar arasındaki boşluğu doldurduğu ve kalp üzerinde aşırı basınç oluşturduğu bir durum gelişmişse,

•Akciğer ödemi (akciğerde sıvı tutulumu) durumlarında,

•Çok düşük kan basıncında (belirgin hipotansiyon), yani sistolik kan basıncınız 90 mmHg’nın altına düştüyse

•Kafa içi basıncının artmasıyla seyreden bir rahatsızlığınız varsa (beyin kanaması veya kafa travması-şimdiye kadar sadece gliserol trinitratın yüksek dozda damar içine verilmesi durumunda basınç artışı gözlemlenmiştir)

•Kan hacminde şiddetli azalma varsa

•Şiddetli kansızlığınız varsa

GLISENIT ile tedavi uygulanırken, örneğin sildenafil, vardenafil veya tadalafil gibi fosfodiesteraz tip 5 denilen enzimi etkisizleştirerek, erkeklerde sertleşme bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç almamalısınız, çünkü böylesi bir durumda kan basıncınızın aniden düşmesi tehlikesi mevcut olup, bunun da ağır sonuçları (örneğin ani bilinç kaybı, kalp krizi) olabilir (Bkz. Bölüm 2 "Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı").

GLISENIT’i, örneğin Sildenafil, Vardenafil veya Tadalafil gibi bir ilaç aldıysanız ve ardından ani göğüs ağrısı şikayetleriniz olduysa da kullanmamalısınız.

Nitrat tedavisi sırasında, solubl guanilat siklaz stimülatörü olan riociguat (riociguat, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarını genişleten ve böylelikle kalbin akciğerlere kan pompalamasını kolaylaştıran bir maddedir) kullanılmamalıdır.

GLISENIT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kalp bölmelerine düşük dolum basınçları söz konusu ise, örneğin ani kalp krizi, sol kalp bölmesi fonksiyonunun azalması durumunda (sol ventrikül yetmezliği), sistolik kan basıncınızın 90 mmHg’nın altına düştüğü durumlarda kullanımından kaçınılmalıdır

•Düşük kan basıncı nedeniyle dolaşım bozukluğunuz varsa

•Şiddetli karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa

Diğer nitrat bileşiklerine karşı gelişen tolerans (etkinin azalması) ve çapraz tolerans (öncesinde başka nitrat bileşikleriyle yapılan tedavi nedeniyle etkinin azalması) tarif edilmiştir.

Hipovolemi (dolaşımdaki kan hacminin eksikliği) durumlarında, tedavinin başında uygun hacim artırıcı yöntemlerin uygulanması gerekmektedir.

GLISENIT, fosfodiesteraz inhibitörü içeren ürünleri (ör: sildenafil, vardenafil, tadalafil) kullandığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. GLISENIT tedavisi gören hastalar, fosfodiesteraz inhibitörü içeren ürünleri (ör: sildenafil, vardenafil, tadalafil) almamaları konusunda uyarılmalıdır   (Bkz. Bölüm 2 “GLISENIT’i aşağıdaki   durumlarda

KULLANMAYINIZ” ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”).

Eğer insülin kullanmakta iseniz hekiminize bunu uygulama öncesinde belirtiniz, bu durumda hekiminiz %5 oranında glukoz içeren çözelti kullanacaktır.

GLISENIT sterildir, ancak koruyucu madde kullanılarak üretilmemiştir. Ampul birden fazla çekim için uygun değildir. GLISENIT, ampulü açıldıktan sonra, aseptik olarak derhal kullanılmalıdır.

GLISENIT, nadir görülen glikoz-galaktoz malarpsorpsiyonu (diyetle alınan glikoz ve galaktozun barsaktan emilememesi durumudur) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarı

Polietilen (PE), polipropilen (PP) veya politetrafloroetilen (PTFE)’den yapılan malzemelerin, GLISENIT’in infüzyonunda kullanılmaya uygun olduğu görülmüştür. Polivinil klorür (PVC) veya poliüretan (PU) infüzyon malzemeleri yüzeye tutunma (adsorpsiyon) nedeniyle ciddi miktarda etkin madde kaybına neden olmaktadırlar. Eğer bu maddelerden yapılan malzemeler kullanılırsa, dozun hastanın ihtiyaçlarına uygun olarak ayarlanması gerekir.

Kanda oksijen miktarının azalması:

Şiddetli bir kansızlık (glukoz-6-fosfat dehidrogenaz denilen enzimin eksikliğine bağlı biçimleri de dahil) nedeniyle, arteriyel hipoksemisi (atardamarlarda dolaşan kanda oksijenin yetersiz olması) bulunan hastalar özenle tedavi edilmelidir, çünkü bu hastalarda gliserol trinitratın (GTN) enzimlerin etkisi ile kimyasal değişikliğe uğraması düşük olur.

Ayrıca, bir akciğer rahatsızlığı veya kalbi besleyen damarlarda tıkanıklıkla gelişen kalp dokusu hasarından dolayı gelişen kalp yetmezliği nedeniyle kanlanma ve oksijenlenme bozukluğu olan ve kan oksijeni düşük olan hastalarda da özel bir özene gerek vardır.

Kalp spazmı, kalp krizi veya damarlarda tıkanıklık yüzünden beyin hasarı olan hastalar, sıklıkla küçük solunum yollarında yapısal bozuklukları mevcuttur (özellikle bronşların sonundaki keselerin az oksijenlenmesi durumu).

Bu koşullar altında akciğer damarlarında daralma meydana gelir ve bu da kan dolaşımının, keseciklerin oksijenlenmediği bölgelerden akciğerin daha iyi hava alan bölgelerine kaymasına neden olur (Bkz. Bölüm “ Olası yan etkiler nelerdir?”). Güçlü bir damar genişletici olarak gliserol trinitrat (GTN) bu damarların koruyucu olarak daralması durumunu tersine döndürebilir ve böylelikle de az havalanan bölgelerde kan dolaşımının iyileşmesine, bozulan oksijenlenme/kanlanma oranındaki kötüleşme ile atardamar oksijen kısmi basıncının daha da azalmasına neden olabilir.

Methemoglobinemi:

GLISENIT ile yapılan tedavinin ardından, methemoglobinemi denilen dokulara yeterli oksijen gitmemesine neden olan ve halsizlik, kalp atım hızında artma, solunum sıkıntısı, dudaklarda morarma, bulantı, kusma gibi belirtilerin olduğu bir tablo geliştiği rapor edilmiştir. Methemoglobinemi tedavisinde kullanılan metilen mavisi, glukoz -6- fosfataz ve methemoglobin redüktaz enzimleri eksik olan kişilerde kontrendikedir (Bkz. Bölüm “Kullanmanız gerekenden daha fazla GLISENIT kullandıysanız”).

GLISENIT’i yalnızca özel bir dikkat gösterilerek ve tıbbi takip altında kullanabilirsiniz. Bunun için lütfen hekiminize danışınız. Özellikle dikkatli bir şekilde takip edilmesi gereklidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLISENIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLISENIT kullanırken alkol kullanmayınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırma bulunmamaktadır.

Hayvan deneylerinin sonuçları insan üzerinde geçerli olmadığından gliserol trinitrat hamilelik sırasında sadece zorunlu olduğunda ve yalnızca hekimin talimatlarıyla ve hekimin gözetimi altında uygulanmalıdır.

İlaç çeşitli yollarla verildiği sıçanlarda ve tavşanlarda, çiftleşme davranışları, doğurganlık ve üreme üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.

Gliserol trinitratın (GTN) insanlarda doğurganlık üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir veri 4

bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında süt çocuğu üzerindeki riskin belirlenmesine yönelik olarak eldeki mevcut veriler yetersizdir. Nitratların, anne sütüne geçtiklerini gösteren ve süt çocuklarında methemoglobinemi denilen dokulara oksijen gitmemesi sonucu parmaklarda, dudaklarda morarma, hızlı nefes alıp verme, bulantı ve kusma gibi belirtilerle seyreden tabloya neden olabileceklerine dair veri bulunmaktadır. Gliserol trinitratın anne sütüne ne ölçüde geçtiği belirlenmemiştir. Bu nedenle emzirilen bebek üzerindeki risk tamamen hariç bırakılamaz.

Mevcut bilgiler, emzirme sırasında kullanıldığında tedavinin bebeğe vereceği riskini belirlemek için yetersizdir. Nitratların anne sütüyle atıldığına dair veriler mevcuttur. Emzirilen çocuğa yönelik risk dışlanamaz. Hekim emzirmenin bebeğe ve tedavinin anneye yararı dikkate alınarak emzirmenin sürdürülmemesi veya GLISENIT tedavisinin uygulanmaması/kesilmesi konusunda bir karara varmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaç, usulüne uygun olarak kullanıldığında dahi hastanın reaksiyon becerisinde değişikliklere yol açabilir, hasta karayolu trafiğine aktif bir şekilde katılamayabilir veya makine kullanamayabilir veya güvenle çalışamayabilir. Bu husus özellikle de tedavinin başlangıcında, doz artışında, preparat değişiminde ve alkolle etkileşim halinde fazlasıyla geçerlidir.

GLISENIT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLISENIT, alkol benzeri semptomları arttırabilecek propilen glikol maddesi içermektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki durumlar GLISENIT’in kan basıncı düşürücü etkisini artırır:

•Damar açıcı diğer maddeler gibi kan basıncını düşüren ilaçlar

•Kan basıncını düşüren preparatlar (örneğin beta reseptör blökerleri (örn. atenolol ve metoprolol), diüretikler (örn. furosemid ve hidroklorotiyazid), kalsiyum kanal antagonistleri (örn. amlodipin ve nifedipin), ADE inhibitörleri (örn. kaptopril ve ramipril))

•Ruhsal rahatsızlıkları (depresyon gibi) tedavi etmeye yönelik ilaçlar: trisiklik antidepresanlar (örn. Amitriptilin, nortriptilin, klomipramin ve imipramin) ve nöroleptikler (örn. klorpromazin ve haloperidol)

•Alkol

•Morfin benzeri çok güçlü bazı ağrı kesiciler (opiyatlar, alfentanil gibi)

•Sildenafil, Vardenafil veya Tadalafil gibi erkeklerde sertleşme bozukluğunun tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri içeren ilaçlar (Bkz. Bölüm 2. “GLISENIT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “GLISENIT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Bu, hayati tehlike teşkil eden kalp ve damar sisteminizde rahatsızlıklara neden olabilir. Kısa bir süre önce (örneğin Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil gibi) fosfodiesteraz inhibitörü kullanmış olan hastalara bu nedenle GLISENIT ile acil terapi uygulanmamalıdır.

GLISENIT, riociguat (solubl guanilat siklaz stimülatörü) (riociguat, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarını genişleten ve böylelikle kalbin akciğerlere kan pompalamasını kolaylaştıran bir maddedir) ile birlikte kullanılmamalıdır. Çünkü birlikte kullanımları tansiyonun düşmesine sebep olabilir.

GLISENIT migren  tedavisinde kullanılan  dihidroergotamin  (DHE) ile  eşzamanlı

uygulandığında DHE seviyesinin yükselmesine neden olabilir ve böylelikle de onun kan

basıncını artırıcı etkisini artırabilir. Bu durumda, kalbi besleyen damarlara bağlı kalp rahatsızlığınız, yani damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızda daralma varsa, özellikle dikkatli olmanız gerekir, çünkü DHE, gliserol trinitratın (GTN) etkisini engelleyerek kalbinizi besleyen damarlarda daralmaya neden olabilir.

Heparin (kanın pıhtılaşmasını önleyen madde) ve GLISENIT eş zamanlı olarak, damar yoluyla uygulanırsa heparinin etkisinde azalma meydana gelir. Kan pıhtılaşma parametrelerinin çok sıkı bir şekilde kontrol edilmesi şartıyla heparin dozu buna uygun olarak ayarlanmalıdır. Gliserol trinitratın (GTN) bırakılmasının ardından kan pıhtılaşmasında belirgin bir azalma (PTT'de fırlama şeklinde artış) meydana gelebilir ve bu durumda heparinin dozunun azaltılması gerekebilir.

GLISENIT’i asetilsalisilik asitle eşzamanlı kullanırsanız GLISENIT’in kan basıncını düşürücü etkisi artabilir.

Asetilsalisilik asit dışındaki iltihap giderici ilaçlar (örn. ibuprofen ve diklofenak) GLISENIT’in tedavi edici etkisini azaltabilirler.

Sapropterin (tetrahidrobipterin, BH4) nitrik oksit sentetazının bir kofaktörüdür. Sapropterin içeren ilaçlar (Örn. Kuvan. Kuvan yetişkin ve çocuklar dahil tüm Fenilketonüri, (FKÜ) hastaların Hiperfenilalaninemi (HFA) tedavisinde kullanılır. Kuvan ayrıca erişkinler ve çocuklar dahil Hiperfenilalaninemi (HFA) ve tetrahidrobiopterin (BH4) eksikliğinin tedavisinde de kullanılır); klasik nitrik oksit donörleri de (örneğin gliserol trinitrat (GTN), izosorbit dinitrat (ISDN), izosorbid -5- mononitrat (ISMN) ve diğerleri) dahil olmak üzere metabolizmaya ya da nitrik oksidin (NO) etkisini değiştirebilecek, damar açıcı etkin maddelerle birlikte alınacaksa özellikle dikkat etmelisiniz.

Gliserol trinitrat ve doku plazminojen aktivatörünün (t-PA) (Alteplase, Reteplase ve Tenecteplase gibi doku plazminojen aktivatörü (t-PA) ürünler, kan pıhtısının sebep olduğu 6

emboli veya inme klinik durumların tedavisinde pıhtının parçalanmasında görev alır) eşzamanlı verilmesi durumunda t-PA'nın plazma konsantrasyonunda azalma ve böylelikle de uygulanan t-PA dozunun etkisinde azalma olabilir.

Öncesinde örneğin izosorbid dinitrat, izosorbid-5-mononitrat gibi organik nitratlarla tedavi edilmiş iseniz ilacın kan dolaşımınızda yol açtığı etkinin sağlanabilmesi için daha yüksek bir gliserol trinitrat (GTN) dozu gerekli olabilir.

Bu hususların kısa bir süre önce uygulanmış bulunan ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.