3.   FARMASÖTİK FORMU

Supozituvar.

Açık sarı renkli, homojen görünüşlüdür.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

12 yaşın altındaki çocuklarda basit kabızlıkların (konstipasyonların) giderilmesinde laksatif olarak kullanılır.

Bilhassa kalın bağırsağın desendan (inen kalın bağırsak) kısmındaki yerleşik tıkanıklıklarda, sertleşmiş kitlenin bağırsağın boşalımını engellediği hallerde endikedir. Hemoroidlerde, anal yarıklarda ve rektit durumunda bağırsak içi dışkı kütlesinin (feçesin) yumuşaması gereken hallerde endikedir. Etkisi birkaç dakikada meydana geldiğinden bu supozituvarlar bilhassa süratle rahatlatılması gereken hastalarda kullanılmaktadır.

İnatçı kabızlıklarda çocuğun yaşına göre verilen süt ve diğer gıdaların ayarlanarak müşterek kullanılması ile daha kolay defekasyon sağlanmış olur.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi :

2 yaş altı çocuklarda doktor tarafından tavsiye edildiği şekilde kullanılmalıdır. Küçük bebeklerde supozituvar ikiye bölünerek kullanılabilir.

2 – 6 yaş arası çocuklarda; önerilen günlük doz bir supozituvardır .

6 - 12 yaş arası çocuklarda; önerilen günlük doz bir veya iki supozituvardır .

Uygulama şekli:

Rektal yoldan uygulanır. Supozituvar eller iyice yıkandıktan sonra, baş ve işaret parmakları ile tutularak makat içine itilir.

Yumuşak fitiller buzdolabında 15 dakika bekletilerek sertleştirildikten sonra ambalajı yırtılarak kullanılabilir.

Supozituvar uygulanmadan önce soğuk su ile ıslatılarak kaygan hale getirilebilir.

Süt çocuklarında fitil konulduktan sonra 1-2 dakika kadar tutularak fitilin dışarı atılması önlenirse tesir etmesine zaman bırakılmış olur.

Laksatif hareket için supozituvarın erimesine gerek yoktur. Feçes ile birlikte dışarı atılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir.

Pediyatrik popülasyon: GLİSERİN KANSUK pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Büyükler için gliserinin yetişkinlere uygun olan suppozituvarlarının kullanılması önerilmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Abdominal ağrı, bulantı, kusma, anal veya rektal fissür, ülser ve hemoroid varlığında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süre ve sık sık kullanılması dışkılama alışkanlığını bozabilir.

Mutlaka gerektiğinde, olabildiğince seyrek olarak ve bir haftayı aşmayacak biçimde kullanılması önerilir.

GLİSERİN KANSUK yalnızca rektal yoldan uygulanır. YUTULMAMALIDIR.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GLİSERİN KANSUK ile bir başka ilacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemleri ile etkileşimine dair yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Çocuklarda kullanılması nedeniyle gebelerde kullanılması öngörülmemektedir. GLİSERİN KANSUK'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Herhangi bir gebenin yanlışlıkla kullanma durumunda rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik etki beklenmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Çocuklarda kullanılması nedeni ile emzirenlerde kullanılması öngörülmemektedir. Emzirmekte olan kadının yanlışlıkla gliserine sistematik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GLİSERİN KANSUK'un araç kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila < 1/10.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek:

Karın ağrısı, rektal kanama

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek:

Anüs çevresinde tahriş, yanma hissi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda ishal ve karın krampları gibi semptomlar görülebilir. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kabızlık için diğer ilaçlar ATC Kodu: A06AX01

Supozituvarın etken maddesi olan gliserinin etki mekanizması, supozituvarın diğer supozituvarlarda olduğu gibi rektum hararetinde eriyerek ilacın absorpsiyonu ile değildir. Rektuma uygulanmasında, dokudan feçese su çeker (absorbe eder) ve alkali bir madde olan gliserin' in irritan etkisinden dolayı, supozituvar mekanik lokal uyarıcı etki yaparak peristaltik hareketleri arttırır, kısmen de kaydırıcı (lubrikan) etki göstererek dışkılamayı (defekasyonu) kolaylaştırır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Rektal yoldan kullanımı nedeniyle ve farmasötik özellikleri yönünden sistemik emiliminin çok zayıf olması sebebiyle sistemik etki beklenmemektedir

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Stearik asit Sodyum karbonat Su

6.2. Geçimsizlikler

GLİSERİN KANSUK' un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Supozituvarlar AL/PE folyo ambalaj ve 10 adet supozituvar içeren karton kutu içerisinde bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği â€� ve “ Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği â€� ne uygun olarak imha edilmelidir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.