POZOLOJİ VE KULLANIM ŞEKLİ
Tedavi, sırasıyla KML ya da GIST bulunan hastaların tedavisinde deneyimi olan bir
doktor tarafından başlatılmalıdır.
KML’deki dozaj
Kronik faz KML bulunan hastalar için önerilen Glivec dozajı 400 mg/gün, hızlanmış faz
ya da blast krizi bulunanlar için önerilen dozaj ise 600 mg/gün’dür. Reçetelenen doz oral
olarak günde 1 kez yemekle birlikte ve büyük bir bardak suyla alınmalıdır.
Tedavi, hasta yarar sağladığı sürece devam ettirilmelidir.
Hastalığın ilerlemesi (herhangi bir zamanda), en az 3 aylık tedaviden sonra tatmin edici
bir hematolojik yanıt alınamaması, daha önce elde edilmiş olan hematolojik yanıtın
kaybolması gibi durumlarda, ağır ilaç reaksiyonu ve ağır lösemiyle ilişkili nötropeni ya da trombositopeni yoksa, kronik fazda hastalık bulunanlarda dozun 400 mg’dan 600
mg’a yükseltilmesi, ya da hızlanmış faz veya blast krizi bulunan hastalarda da dozun
600 mg’dan 800 mg’a (günde iki kez 400 mg şeklinde) yükseltilmesi düşünülebilir.
GIST’deki dozaj
Rezekte edilemeyen ve/veya metastatik malign GIST bulunan hastalar için önerilen
Glivec dozu 400 mg/gün’dür .
Değerlendirmelerin tedaviye yetersiz yanıtı ortaya koymaları durumunda, advers ilaç
reaksiyonları göstermeyen hastalarda dozun 400 mg’dan 600 mg’a yükseltilmesi
düşünülebilir.
GIST hastalarındaki Glivec tedavisi hastalık ilerleme gösterinceye kadar devam
etmelidir.
KML ve GIST hastalarındaki advers reaksiyonlar için doz ayarlamaları
Hematolojik olmayan advers reaksiyonlar
Glivec kullanıldığında eğer ciddi hematolojik olmayan advers reaksiyon gelişirse, tedavi
olay ortadan kalkıncaya kadar durdurulmalıdır. Daha sonra, olayın ilk ciddiyetine göre
değişecek şekilde tedavi devam ettirilir.
Eğer bilirubin, normal sınırın üst limitini (IULN) 3 kattan fazla aşacak şekilde yükselirse
ya da karaciğer transaminazlarında IULN değerinin 5 katından fazla artış olursa, Glivec,
bilirubin düzeyleri < 1.5 x IULN ve transaminaz düzeyleri < 2.5 x IULN seviyesine
ininceye kadar durdurulmalıdır. Daha sonra Glivec tedavisi azaltılmış bir günlük dozda
(örn. 400 mg-300mg ya da 600 mg-400 mg) devam ettirilebilir.
Hematolojik advers reaksiyonlar
Ağır nötropeni ve trombositopeni için dozun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi
aşağıdaki tabloda belirtildiği şekilde endikedir.
Nötropeni ve trombositopeni için doz ayarlamaları:
Kronik faz KML ve GIST (başlangıç dozu 400 mg),ANC < 1.0 x109/l ve/veya Trombositler < 50
x109/l ise
1. ANC ≥ 1.5 x109/l ve trombositler ≥ 75 x109/l oluncaya kadar Glivec’i kesin.
2. Tedaviye 400 mg dozunda Glivec ile yeniden başlayın
3. ANC < 1.0 x109/l ve/veya trombositler < 50 x109/l olacak şekilde olay tekrarladığında, 1 adımı tekrarlayın ve Glivec’e azaltılmış olarak 300 mg’lık dozla başlayın.
Hızlanmış faz KML ve blast krizi (başlangıç dozu 600 mg), 1ANC < 0.5 x109/l ve/veya Trombositler < 10 x109/l ise
1. Sitopeninin lösemiye bağlı olup olmadığını kontrol edin
(kemik aspiratı ya da biyopsisi)
2. Eğer sitopeni lökopeniye bağlı değil ise Glivec dozunu 400
mg’a düşürün
3. Eğer sitopeni 2 hafta devam ederse, dozu 300 mg’a
düşürün
4. Eğer sitopeni 4 hafta devam ederse ve hala lösemiyle ilişkili değil ise ANC ≥ 1 x109/l ve trombositler ≥ 20 x109/l oluncaya kadar Glivec’i durdurun ve daha sonra 300 mg ile tedaviye başlayın.
ANC = mutlak nötrofil sayısı
1en az 1 aylık tedaviden sonra ortaya çıkan
Çocuklar
Glivec’in 18 yaşın altında olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği henüz
bilinmemektedir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyonu azalmış olan hastalarda, Glivec ile klinik çalışma yapılmamış
olduğu için doz ayarlamasıyla ilgili olarak özel öneriler verilemez. İmatinib, temel
olarak karaciğer aracılığıyla metabolize olduğu için , Glivec’e maruz kalındığı zaman
karaciğer fonksiyonundaki bozulmanın artması beklenir ve Glivec hepatik bozukluğu
olanlarda dikkatlice kullanılmalıdır (bkz. Uyarılar/Önlemler , Yan Etkiler/Advers
Etkiler).
Böbrek yetmezliği
Ima
