GLUCOVANCE 500/5 mg 30 film tablet Kullanma Talimatı

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg film tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir film tablet, etken madde olarak, 390 mg metformine eşdeğer 500 mg metformin hidroklorür ile 5 mg glibenklamid içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. GLUCOVANCE nedir ve ne için kullanılır?

2. GLUCOVANCE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLUCOVANCE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLUCOVANCE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GLUCOVANCE nedir ve ne için kullanılır?

• GLUCOVANCE film tablet formunda üretilmektedir. Film tabletler sarı renkli, kapsül şeklinde ve dışbükeydir; bir yüzünde '5' baskısı bulunur.

• GLUCOVANCE, 30 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• GLUCOVANCE'ın etkin maddelerinden biri olan metformin, biguanidler denilen bir ilaç grubuna aittir. Metformin hem açlıkta hem de yemek sonrasında kandaki şeker (glukoz) miktarını azaltır. İnsülin salgılanmasını uyarmadığı için, kan şekerinde aşırı düşmeye

(hipoglisemi) yol açmaz.

GLUCOVANCE'ın içindeki ikinci etkin madde olan glibenklamid, ikinci kuşak sülfonilüreler grubundan bir ilaçtır. Pankreas bezinden, insülin adlı hormonun salınmasını uyararak kan şekerinde düşmeye neden olur. Glibenklamidin bu etkisi, pankreas bezinde insülin üreten hücrelerin (Langerhans adacıkları) sağlam halde bulunmasına bağımlıdır.

• İnsülin, vücut dokularının kandaki şekeri (glukoz) almasını ve bunu enerji üretmek üzere kullanmasını ya da ileride kullanmak üzere saklamasını sağlayan bir hormondur. Tip 2 şeker hastalığı (tip 2 diyabet; insüline bağımlı olmayan diyabet) olan kişilerde, pankreasta yeterince insülin üretilemez ve/veya vücut dokuları üretilen insüline gereğince cevap veremez.

• GLUCOVANCE, erişkinlerde tip 2 şeker hastalığının (tip 2 diyabet) tedavisi için kullanılır.

Diyabet hastalığında vücut dokuları şekeri (glukoz) kullanamadığı için, kanda şeker miktarı yükselir (hiperglisemi). Bu durum zaman içerisinde damar ve sinirlerde tahribata yol açar ve çeşitli organlarda bozulmayla sonuçlanır. GLUCOVANCE kan şekerinin normal düzeylere doğru azaltılmasında yardımcı olur.

• GLUCOVANCE, erişkinlerde tip 2 diyabetin tedavisinde; diyet uygulaması, fiziksel egzersiz ve önceden uygulanan metformin veya sülfonilüre tedavisiyle kan şekeri kontrolünün sağlanamadığı durumlarda ikinci basamak tedavi olarak ya da önceden ayrı ayrı verilen metformin ve glibenklamid kombinasyon tedavisiyle kan şeker düzeyleri sabit giden ve iyi kontrol edilen hastalarda, bu iki ayrı ilacın yerine idame tedavisi olarak kullanılır.

2.GLUCOVANCE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLUCOVANCE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Metformin hidroklorür, glibenklamid, diğer sülfonilüreler ve sülfonamidler veya GLUCOVANCE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz;

- Tip 1 diyabet (insüline bağımlı diyabet) hastası iseniz veya diyabet hastalığınız kontrol altında olmadığı için ketoasidoz (kanda 'keton cisimcikleri" denilen maddelerin birikmesine bağlı bir durum, nefeste olağandışı bir aseton kokusu oluşur ve nefes alıp vermeler düzensizleşir), diyabet nedenli koma öncesi tablo gibi durumlar varsa;

- Böbrek yetmezliği ya da böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa (serum kreatinin düzeyi > 1.5 mg/dL ve kadınlarda > 1.4 mg/dL);

- Böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan durumlar bulunuyorsa, örneğin:

- Vücudun aşırı susuz kalması (uzun süreli ya da şiddetli ishal, tekrarlayan kusmalar),

- Şiddetli enfeksiyon (örn. solunum yollarında, idrar yollarında vb.),

- Şok,

- Röntgen incelemelerinde iyotlu kontrast maddelerin damar içinden uygulanması;

- Vücut dokularında oksijen azlığına yol açabilecek hastalıklar varsa, örneğin:

- Kalp veya solunum yetmezliği,

- Yeni geçirilmiş kalp krizi,

- Şok,

- Karaciğer işlevlerinde bozukluk varsa;

- Alkolizm varsa ya da aşırı alkol aldıysanız;

- Porfiri hastalığınız varsa. Porfiri, porfirin adlı maddenin karaciğerde üretilmesiyle ilgili bir bozukluk nedeniyle ortaya çıkan, kalıtsal bir hastalıktır. Şiddetli karın ağrıları ve kramplar, sinirsel ve psikolojik bozukluklar, ışığa hassasiyet ve buna bağlı deri döküntüleri ve idrarın kırmızı/siyah renk almasına yol açabilir.

- Bebeğinizi emziriyorsanız;

- Mikonazol adlı mantar ilacını kullanıyorsanız.

Eğer:

• Cerrahi girişim geçirecekseniz ya da damar yolundan sıvı verilerek (iyotlu kontrast madde) röntgen incelemesi yapılacaksa, ilgili doktora GLUCOVANCE aldığınızı söyleyiniz. Doktorunuz ilacınızı geçici olarak durdurabilir ve bu süre içinde başka türlü tedaviler uygulayabilir (örn. insülin). Dokrorunuzun tavsiyelerine tam olarak uymanız çok önemlidir.

GLUCOVANCE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Karın ağrısı, kusma gibi sindirim bozuklukları, kas krampları, şiddetli yorgunluk ve solunum bozuklukları gibi belirtiler ortaya çıkarsa, ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtilerin laktik asidoz belirtisi olma riski vardır.

- Kan şekerinde düşme (hipoglisemi) belirtilerini hissederseniz. Uyarıcı belirtiler aniden gelişebilir ve aşağıdakileri içerebilir:

- Soğuk terleme, soğuk ve solgun cilt,

- Baş ağrısı, baş dönmesi, açlık hissi, aşırı yorgunluk, hasta hissetme, alışılmadık derecede yorgunluk ve güçsüzlük,

- Kalp atışlarında hızlanma, çarpıntı

- Görmede geçici bozukluklar,

- Huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, reaksiyonlarda azalma, zihin karmaşası, uykulu hal, bilinç kaybı,

- Titremeler

Böyle bir durumda, hemen şeker içeriği yüksek birşeyler alınız (bal, şekerli bisküvi, meyva suyu), ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedavinizi yaptıktan sonra size gerekli tavsiyeleri verecektir. Kullandığınız ilacı değiştirme gereği de duyabilir.

Tedavi başlatıldıktan sonra dozun yavaş yavaş arttırılması, hipogliseminin ortaya çıkmasını önleyebilir. Bu ilacı yalnızca, kahvaltı dahil düzenli bir yemek öğünü programını takip ediyorsanız kullanmalısınız.

Hipoglisemi riskini arttıran durumlar şunlardır:

- Yemek saatlerinin geciktirilmesi veya çok az yenmesi,

- Yetersiz veya dengesiz karbonhidrat alımı,

- Enerjiden kısıtlanmış diyet,

- Yoğun ve uzun süreli egzersizler,

- Birlikte alkol alınması, özellikle aç iken,

- Kan şekerini düşürücü ilaç kombinasyonlarının uygulandığı durumlar,

- Yaşlılık,

- Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk veya bazı hormonal bozukluklar: Tiroid yetersizliği, hipofiz ve adrenal bez yetersizliği

- GLUCOVANCE dozunun fazla olması

- Belirli bazı ilaçların eşzamanlı olarak kullanılması

Eğer hipoglisemi atakları sık oluyorsa, veya siz hipoglisemi belirtilerini fark etmekte güçlük çekiyorsanız, mutlaka doktorunuza başvurunuz.

- Bu ilacı alırken aynı zamanda, doktorunuzun verdiği diyet önerilerine uyunuz ve düzenli olarak fizik egzersiz yapınız. Düzenli fiziksel egzersiz, GLUCOVANCE kullanımı esnasında gereklidir.

- Kan şekerinizi düzenli olarak takip ediniz. Diyabet takibine yönelik laboratuar testleri (kan şekeri, HbA1c) düzenli olarak yapılmalıdır.

- Metformin böbrekler yoluyla atıldığından, GLUCOVANCE ile tedaviye başlamadan önce ve daha sonrasında böbrek fonksiyonları düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bunun için düzenli olarak doktorunuza görünmelisiniz.

- Eğer yaşlı iseniz. Yaşlı kişilerde böbrek işlevlerinin azalmasıyla sık karşılaşılır ve bu durum genellikle belirti vermez. Kan basıncını düşürücü ya da idrar söktürücü bir tedaviye başlıyorsanız, ya da bir non-steroid antienflamatuar ilaç (NSAEİ; bunlar ağrı kesici olarak ve romatizmal hastalıklarda kullanılan ilaçlardır) alıyorsanız, özellikle dikkatli olmalısınız. Böbrek işlevleri bu gibi durumlarda bazen zarar görebilmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLUCOVANCE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLUCOVANCE yemeklerle birlikte alınmalıdır.

GLUCOVANCE kullanırken alkol almaktan kaçınınız. Alkol, laktik asidoz ve kan şekerinde düşme (hipoglisemi) gibi istenmeyen etkileri artırabilir. Bu aynı zamanda, alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız GLUCOVANCE kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, araç veya makine kullanmayınız:

- Bulanık görme; bu durum tedavinin başlangıcında, kan şeker düzeylerinin daha düşük olması nedeniyle ortaya çıkabilmektedir.

- Kan şekerinin düşmeye (hipoglisemi) başladığını hissederseniz. Bu durumun belirtileri yukarıda verilmektedir.

GLUCOVANCE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLUCOVANCE laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GLUCOVANCE kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmamalısınız:

- Mikonazol (mantar ilacı). Lokal olarak uygulanan formu dahi1.

- İyotlu kontrast maddeler (röntgen incelemelerinde kullanılır).

GLUCOVANCE ile birlikte kullanılması önerilmeyen ilaçlar:

- Alkol ve alkol içeren ilaçlar

GLUCOVANCE ile birlikte alınırken özel önlem gerektiren ilaçlar:

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kalp hastalığı ve yüksek kan basıncında kullanılan ilaçlar)

- İdrar söktürücüler (diüretikler)

- Beta blokörler, klonidin, rezerpin, guanetidin ve sempatomimetikler (kalp hastalığı ve yüksek kan basıncında kullanılan ilaçlar)

- Beta 2 agonistler (astım ilaçları; örn. Salbutamol, terbutalin)

- Bosentan (akciğer içi kan basıncında yükselme durumunda kullanılır)

- Kortikosteroidler (glukokortikoidler) ve tetrakosaktidler (çok çeşitli yerlerde kullanılan hormon sınıfı ilaçlar; örn. astım, romatizma, şiddetli deri hastalıkları vb.)

- Bazı ağrıkesiciler (non steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar ör: Fenilbutazon)

- Flukonazol (mantar ilacı)

- Klorpromazin (beyin fonksiyonlarını etkileyen bir ilaç; ruh hastalıklarında kullanılır)

- Desmopressin (idrar miktarını azaltmak için kullanılan bir ilaç).

- Danazol (rahim iç zarının rahim dışı bölgelerde de oluştuğu durumlarda kullanılan bir ilaç).

Bu ilaçları kullanırken kan şekerinizi daha sıkı takip etmeniz gereklidir. Doktorunuz aldığınız GLUCOVANCE dozunda ayarlamalar yapabilir.

3.GLUCOVANCE nasıl kullanılır ?

GLUCOVANCE yalnızca erişkinlerde kullanılmak içindir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

GLUCOVANCE'ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Bütün şeker düşürücü ilaçlarda olduğu gibi, uygulanacak doz miktarı bireysel cevaba bağlı olarak belirlenir (kan şeker düzeyi, HbAlc). Doktorunuz almanız gereken dozu size söyleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Tedavinin başlatılması

Metformin veya sülfonilüre ile monoterapinin yetersiz kaldığı durumlarda:

Genel başlangıç dozu günde 1 tablet GLUCOVANCE 500 mg/2.5 mg'dır. Hipogliseminin

önlenmesi için, başlangıç dozu, alınmakta olan sülfonilürenin veya metforminin günlük dozlarını

aşmamalıdır.

Metformin ve sülfonilüre kombinasyonu ile tedavide destekleyici olarak:

Tedavi, önceden ayrı ayrı alınan metformin ve glibenklamid dozlarına eşdeğer bir doz ile başlatılır. Doz, kan şekerine yönelik ölçümlerin sonuçları doğrultusunda, basamaklı olarak arttırılmalıdır. Başlangıç dozu, metformin ve sülfonilürenin önceki dozlarına bağlı olarak günde 1-2 tablet GLUCOVANCE 500 mg/2.5 mg'dır.

Doz ayarlaması

Doz ayarlaması kan şekeri sonuçlarına bağlı olarak, her iki hafta ya da daha uzun sürede bir, 1 tablet artırmak suretiyle yapılır.

Dozun basamaklı şekilde artırılması mide-barsak sistemiyle ilgili istenmeyen etkilerin azaltılmasında yardımcı olabilir ve kan şekerinde düşme riskini önleyebilir.

Önerilen maksimum günlük doz

Önerilen maksimum doz günde 3 tablet GLUCOVANCE 500 mg/5 mg'dır. İstisnai durumlarda günde 4 tablet GLUCOVANCE 500 mg/5 mg önerilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri öğünlerle birlikte alınız. İlaç alımının gün içinde düzenlenmesi her hastanın yemek alışkanlıklarına bağlı olarak yapılmalıdır. Ancak şeker düşmesini (hipoglisemi) önlemek için, her ilaç alımını yeterince yüksek miktarda karbonhidrat içeren bir öğün takip etmelidir.

Tabletleri kullanma şekliniz, aldığınız günlük doza bağlıdır:

- Günde 1 tablet için; günde bir kez, sabah kahvaltısında

- Günde 2 veya 4 tablet için; günde iki kez, sabah kahvaltıda ve akşam yemeğinde

- Günde 3 tablet için; günde üç kez, sabah kahvaltıda, öğle ve akşam yemeğinde

İnsülin tedavisiyle kombinasyon

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Metformin böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin, tedaviye başlamadan önce ve daha sonrasında düzenli olarak kontrol edilmesi önerilmektedir. Doktorunuzun önerileri doğrultusunda, düzenli olarak doktorunuzu görmelisiniz.

Karaciğer yetmezliği: GLUCOVANCE karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer GLUCOVANCE'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUCOVANCE kullanırsanız

GLUCOVANCE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz. Laktik asidoz ve kan şekerinde düşme olasılığı vardır.

GLUCOVANCE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, üzerinden fazla zaman geçmemişse, hatırlar hatırlamaz bir miktar yiyecek ile birlikte alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmışsa, unuttuğunuz

dozu atlayınız ve sonraki dozlarınızı olağan zamanlarında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLUCOVANCE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GLUCOVANCE kullanmayı bıraktığınızda genellikle herhangi bir istenmeyen etki görülmez. Ancak diyabet hastalığınız tedavisiz kalacağı için, buna bağlı sonuçlar ortaya çıkabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.