GOLWAX 600 mg 30 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir film kaplı tablet 600 mg alfa lipoik asit içerir.

Günbatımı sarısı alüminyum lak

(Kaplama ajanı Sheffcoat Green 1349G51 içeriğinin %0.075’dir.)

Gliserol Triasetat

(Kaplama ajanı Sheffcoat Green 1349G51 içeriğinin %8’dir.)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tabletler

Yeşil renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablet.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasyon lar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz; kahvaltıdan yaklaşık 30 dakika önce tek doz olarak alınan GOLWAX 600 mg film tablettir (600 mg alfa-lipoik aside eşdeğer).

Şakalarda

Şiddetli periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati semptomlarının olduğu tedaviye, alfa lipoik asit infuzyonu ile başlanabilir.

Diyabetik polinöropati kronik bir rahatsızlık olduğu için, uzun dönemli tedavi gerekebilir. Diyabetik polinöropari tedavisinin temeli diyabetin optimum kontrolüdür.

Uygulama şekli:

GOLWAX 600 mg film tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile mid alınmalıdır. Gıdalarla birlikte alınımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu özellikle gastrik boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yanm alınmalıdır.

boşken nedenle, &aat önce

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar özel çalışma yürütülmemiştir.

Pediyatrik popüiasyon:

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim olmadığından, G|jOLWAX çocuklarda kullanılmamalıdır, (bkz. bölüm 4.3.)

Geriyatrik popüiasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Alfa-lipoik aside ve GOLWAX’ın içerdiği maddelerden herhangi birine k^rşı aşın duyarlılığı olanlarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GOLWAX ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in etkisi azalabilir.

Alfa lipoik asit bir metal selatörüdür ve dolayısıyla metal içeren ürünler (öıjn. demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ilje beraber uygulanmamalıdır. Eğer GOLWAX’ın toplam günlük dozu kahvaltıdan 30 d af ika önce alınmışsa, demir ve/veya magnezyum preparatları öğle veya akşam alınmalıdır.

İnsülin ve/veya oral antidiabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkileri artabilir. Dcjlayısıyla, özellikle alfa-lipoik asit ile tedavinin başlangıcında kan glukoz düzeyinin düzenli bfr şekilde izlemesi gerekir. Bazı vakalarda, hipoglisemi semptomlarından kaçınmak için insüli jı ve/veya oral antidiyabetiklerin dozlarının azaltılması gerekli olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın la r/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyoıj)

Üreme toksikolojisi çalışmaları fertilite, erken embriyonik gelişim ve bunun ötesinde fetüs üzerine zararlı etkilerinin olduğunu göstermemiştir.

Gebelik dönemi

Alfa-lipoik asid için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğıjım ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler plduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Alfa-lipoik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfa lipoik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GOLWAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden ! kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve G|OLWAX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi aleıjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi

Çok Seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Çok Seyrek: Gastro-intestinal bozukluklar (kusma, mide ağrısı, bağırsak ağnsı ve dp

are)

Buna bağlı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, bulantı, kusma ve baş ağnsı olabilir.

Alkol ile birlikte 10 ila 40 g arasındaki alfa-lipoik asit oral dozlannın kazara vel^a intihar amaçlı alımından sonra bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intoksikasyon görülmüştı[r.

Böyle bir intoksikasyonun klinik görünümü, başlangıçta psikomotor huzursuzluk bulanıklığı, daha sonra genellikle jeneralize nöbet ve laktik asidoz gelişimidir. A) lipoik asit yüksek dozları ile intoksikasyon sonucu, hipoglisemi, şok, rabdomiyoliz, yaygm intravasküler koagülasyon (DIC), kemik iliği depresyonu ve çoklu organ bildirilmiştir.

Tedavi:

ya bilinç jrıca, alfa I hemoliz, yetersizliği

GOLWAX ile (öm. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg’dan daha fazla) önemli bir intoksikasyon süphesi bile, acil hastaneye yatış ve intoksikasyonu tedavi edecek standart girişimlerin (öm. gastrik lavaj, aktif kömür, vs) başlatılmasını gerektirir. Jeneralize nöbet, laktik asidoz ve yaşamı tehdit eden intoksikasyonun diğer sonuçlarının tedavisi, modem yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, semptomatik olmalıdır. Günümüzde, alfa-lipoik asidin zorlu eliminasyonunda heışodiyaliz, hemoperfüzyon veya filtrasyon yöntemlerinin yararlan henüz gösterilmemiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup; Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri ATC Kodu: A16AX01

Alfa-lipoik asit, vitamin benzeri, ancak alfa-keto asitlerin oksidatif dekarboksihfsyonunda koenzim fonksiyonuna sahip endojen bir maddedir.

Diabetes mellitusa bağlı hiperglisemi, kan damarlannın matriks proteinlerineje glukoz birikimine yol açar ve “İleri Glikozilasyon Son Ürünleri” denen oluşuma nedenj olur. Bu işlem, endonöral kan akımı azalmasına ve periferal sinirlere hasar veren serbest oksijen

maktadır.

radikallerinin üretiminin artması ile bağlantılı endonöral hipoksi/iskemiye neden o

Aynca, periferik sinirde antioksidan ajanlann (glutatyon gibi) tükenmesi de gösterilr|ıiştir.

Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, streptozotosin ile oluşturulmuş diyabet, sonrasında yukanda tanımlanan biyokimyasal olaylara neden olmuştur. Alfa-lipoik asit, bu işlemlerle e ikileşerek, İleri Glikozilasyon Son Ürünleri’nin oluşumunda azalmaya, endonöronal kan i akımında iyileşmeye, antioksidan özellikteki glutatyonun fizyolojik düzeylere yükselmesijne neden olmuş ve diyabetik sinirde serbest oksijen radikalleri için antioksidan olarak etki gös ermiştir.

Deneylerde görülen bu etkiler, periferik sinir fonksiyonlarının alfa-lipoik i asit ile düzeltilebileceği teorisini desteklemektedir. Bu durum, diyabetik polinöropatide, ya ima hissi, ağn, uyuşma ve kannealanma gibi parestezi, his bozukluklan ile gözlenet| duyusal bozukluklar için uygundur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: Oral uygulama sonrası alfa-lipoik asit insanlarda hızla emilir, İlk geçiş ıptkisinden dolayı oral uygulanan alfa lipoik asidin mutlak biyoyararlanımı (IV uygıflama ile karşılaştırıldığında) yaklaşık olarak %20’dir. Oral alınan çözeltilerle karşılaştırıldığında, alfa lipoik asidin katı farmasötik formlarının oral uygulamasının rölatif biyoyararlanımı) %60’dan daha yüksektir.

Dağılım: Dokulara hızlı dağılımından dolayı, alfa-lipoik asidin insanlarda plazma vanlanma zamanı yaklaşık 25 dakikadır. Yaklaşık 4 pg/ml olan doruk plazma değerleri 60f) mg alfa lipoik asitin oral uygulanmasından 0.5 saat sonra ölçülebilmektedir.

Biyotransformasyon: Biyotransformasyonu esas olarak oksidatif yan-zincir değişijmi (beta-oksidasyon) ve/veya ilgili hollerin S-metilasyonu ile gerçekleşir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

a) Akut ve kronik toksisite

Toksisite profili, merkezi sinir sisteminde olduğu gibi otonom sinir sistemi ije ilişkili semptomlarla karakterizedir.

Çoklu uygulamalardan sonra, toksik dozların diğer hedef organları esas olarak kaı|aciğer ve böbrektir.

b) Mutajenik ve karsinojenik potansiyel Mutajenik potansiyel ile ilgili çalışmalarda, genetik veya kromozomal mutasyonj ile ilgili herhangi bir bulgu saptanmamıştır. Bir karsinojenite çalışmasında, sıçanlarda oral uygulamayı takiben, alfa-lipoik asidin karsinojenik potansiyeline dair bir bulgu gösteri lmerfıiştir. N-Nitrozo-dimetil amin (NDEA) ile ilişkili olan alfa-lipoik asidin tümör geliştirici etki:|i ile ilgili bir çalışmada, negatif sonuç alınmıştır.

c) Üreme toksisitesi

Sıçanlarda oral yoldan 68.1 mg/kg maksimum doza kadar uygulama yapıldığında, £ İfa lipoik asidin fertilite ve erken embriyonik gelişim üzerine etkisi olmadığı görülmüştür. [Tavşanda intravenöz enjeksiyon sonrasında, matemal-toksik doz sınırına kadar herhangi bir teratojenik özellik göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil selüloz LH 21 Mikrokristalin selüloz (PH 101)

Hidroksipropil selüloz L Fine İzopropil alkol Talk

Magnezyum stearat Sheffcoat Green 1349G51 *

Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

In-vitro olarak, alfa-lipoik asit metal iyon kompleksleri ile (Öm. sisplatin ile) reaksiypna girer. Alfa-lipoik asit, şeker molekülleri İte (öm. levuloz çözeltisi) zor çözünen kompleks kombinasyonlar içerisine girer.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetrjıeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ALFALIPAL	8680760092266	482.27TL
ALFAZAN	8699680030210	481.67TL
GOLWAX	8699514093213
INSULIPAN	8680199768909	2,679.07TL
INSULIPON	8680199098471	481.67TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.