GOLWAX 600 mg 30 film tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasyon lar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz; kahvaltıdan yaklaşık 30 dakika önce tek doz olarak alınan GOLWAX 600 mg film tablettir (600 mg alfa-lipoik aside eşdeğer).

Şakalarda

Şiddetli periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati semptomlarının olduğu tedaviye, alfa lipoik asit infuzyonu ile başlanabilir.

Diyabetik polinöropati kronik bir rahatsızlık olduğu için, uzun dönemli tedavi gerekebilir. Diyabetik polinöropari tedavisinin temeli diyabetin optimum kontrolüdür.

Uygulama şekli:

GOLWAX 600 mg film tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile mid alınmalıdır. Gıdalarla birlikte alınımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu özellikle gastrik boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yanm alınmalıdır.

boşken nedenle, &aat önce

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar özel çalışma yürütülmemiştir.

Pediyatrik popüiasyon:

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim olmadığından, G|jOLWAX çocuklarda kullanılmamalıdır, (bkz. bölüm 4.3.)

Geriyatrik popüiasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Alfa-lipoik aside ve GOLWAX’ın içerdiği maddelerden herhangi birine k^rşı aşın duyarlılığı olanlarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GOLWAX ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in etkisi azalabilir.

Alfa lipoik asit bir metal selatörüdür ve dolayısıyla metal içeren ürünler (öıjn. demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ilje beraber uygulanmamalıdır. Eğer GOLWAX’ın toplam günlük dozu kahvaltıdan 30 d af ika önce alınmışsa, demir ve/veya magnezyum preparatları öğle veya akşam alınmalıdır.

İnsülin ve/veya oral antidiabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkileri artabilir. Dcjlayısıyla, özellikle alfa-lipoik asit ile tedavinin başlangıcında kan glukoz düzeyinin düzenli bfr şekilde izlemesi gerekir. Bazı vakalarda, hipoglisemi semptomlarından kaçınmak için insüli jı ve/veya oral antidiyabetiklerin dozlarının azaltılması gerekli olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın la r/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyoıj)

Üreme toksikolojisi çalışmaları fertilite, erken embriyonik gelişim ve bunun ötesinde fetüs üzerine zararlı etkilerinin olduğunu göstermemiştir.

Gebelik dönemi

Alfa-lipoik asid için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğıjım ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler plduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Alfa-lipoik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfa lipoik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GOLWAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden ! kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve G|OLWAX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi aleıjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi

Çok Seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Çok Seyrek: Gastro-intestinal bozukluklar (kusma, mide ağrısı, bağırsak ağnsı ve dp

are)

Buna bağlı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, bulantı, kusma ve baş ağnsı olabilir.

Alkol ile birlikte 10 ila 40 g arasındaki alfa-lipoik asit oral dozlannın kazara vel^a intihar amaçlı alımından sonra bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intoksikasyon görülmüştı[r.

Böyle bir intoksikasyonun klinik görünümü, başlangıçta psikomotor huzursuzluk bulanıklığı, daha sonra genellikle jeneralize nöbet ve laktik asidoz gelişimidir. A) lipoik asit yüksek dozları ile intoksikasyon sonucu, hipoglisemi, şok, rabdomiyoliz, yaygm intravasküler koagülasyon (DIC), kemik iliği depresyonu ve çoklu organ bildirilmiştir.

Tedavi:

ya bilinç jrıca, alfa I hemoliz, yetersizliği

GOLWAX ile (öm. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg’dan daha fazla) önemli bir intoksikasyon süphesi bile, acil hastaneye yatış ve intoksikasyonu tedavi edecek standart girişimlerin (öm. gastrik lavaj, aktif kömür, vs) başlatılmasını gerektirir. Jeneralize nöbet, laktik asidoz ve yaşamı tehdit eden intoksikasyonun diğer sonuçlarının tedavisi, modem yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, semptomatik olmalıdır. Günümüzde, alfa-lipoik asidin zorlu eliminasyonunda heışodiyaliz, hemoperfüzyon veya filtrasyon yöntemlerinin yararlan henüz gösterilmemiştir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.