kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde enjeksiyonluk

GONAL-f 450 IU/0.75 mL

çözelti

Deri altına uygulanır. Steril

•    Etkin madde: Follitropin alfa.

Her bir çok dozluk kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0.75 mL’de 450 IU (33 mikrogram’a eşdeğer) follitropin alfa sağlar. Çözeltinin her 1 mL'si 600 IU (44 mikrogram'a eşdeğer) follitropin alfa içerir.

•    Yardımcı maddeler: Poloxamer 188, sakaroz, metiyonin, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, m-cresol, konsantre fosforik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GONAL-f nedir ve ne için kullanılır?

2. GONAL-f i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GONAL-f nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GONAL-f in saklanması Uygulama Talimatı

Başlıkları yer almaktadır.

nedir ve ne için kullanılır?

GONAL-f, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti olarak takdim edilir. 1 adet kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi ve uygulama için 12 adet iğnelik bir ambalajda sağlanır.

GONAL-f "follitropin alfa" isminde bir ilaç içermektedir. Follitropin alfa "gonadotropinler" olarak adlandırılan hormon ailesine ait bir tür "Folikül Uyarıcı Hormon"dur (FSH). Gonadotropinler üreme ve fertilite ile ilişkilidir.

Yetişkin kadınlarda, GONAL-f:

•    Yumurtlaması olmayan ve klomifen sitratla tedaviye cevap vermemiş kadınlarda yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılabilir.

•    "in vitro fertilizasyon", "gamet intra fallopian transfer" veya "zigot intra fallopian transfer" dölleme gibi yardımla üreme teknolojileri prosedürlerine (hamile kalmanıza yardımcı olabilecek prosedürler) tabi tutulan kadınlarda bir çok folikülün (her biri bir yumurta içeren) gelişmesini sağlamada kullanılır.

•    Vücutlarının çok düşük düzeyde gonadotropin (FSH ve LH) üretmesine bağlı olarak yumurtlaması olmayan kadınlarda, lutropin alfa (rekombinant insan luteinizan hormonu) adı verilen bir başka hormonla birlikte yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılır.

Yetişkin erkeklerde, GONAL-f:

•    Bir başka ilaç olan insan koryonik gonadotropini (hCG) ile birarada, hormon yetersizliği nedeniyle kısır olan erkeklerde sperm oluşturmak için kullanılır.

2. GONAL-f i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Fertilite hastalıklarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından tedavi başlamadan önce,

sizin ve eşinizin üreme yeteneği değerlendirilmelidir.

GONAL-f i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Eğer, folikül uyarıcı hormon veya GONAL-f in diğer içeriklerinden birine karşı allerjik (aşırı hassas) iseniz

•    Hipotalamus veya hipofız bezinizde tümör varsa (her ikisi de beynin bölümleridir)

•    Eğer kadınsanız:

Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız - Polikistik över hastalığına bağlı olmayan yumurtalık büyümesi veya kist Nedeni bilinmeyen jinekolojik kanamanız varsa Yumurtalık, rahim veya meme kanseri iseniz

•    İlaç, normal bir hamileliğin imkansız olduğu, yumurtalığın çalışmaması (erken adetten kesilme) veya cinsel organlarda yapısal bozukluk gibi durumların varlığında kullanılmamalıdır.

•    Eğer erkekseniz:

Tedavi edilemeyen bir testis hasarı varsa

Yukarıdakiler sizin için geçerliyse, GONAL-f kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı

kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

GONAL-f i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Porfiri

Eğer porfiriniz var ya da ailenizde porfiri öyküsü varsa (aileden çocuklara geçebilen, porfırinleri kıramama durumu), tedavinize başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. • Eğer cildiniz kolay zedelenir hale gelirse (özellikle güneş ışığına maruz olan bölgelerde) ve/veya

• Kami ya da bacak ağrısı farkederseniz

doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS)

Eğer kadınsanız, bu tedavi yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS-Yumurtalıkların aşırı uyarılması) gelişmesi riskinizi artırabilir. Bu, foliküllerinizin çok fazla gelişmesi ve büyük kistlere dönüşmesi durumudur. Eğer karnınızın alt bölümünde ağrı varsa, hızlı kilo aldıysanız, mideniz bulanıyor veya kusuyorsanız veya nefes almakta zorlanıyorsanız, derhal doktorunuzla konuşunuz, bu ilacı kullanmayı durdurmanızı isteyebilir (bakınız kısım 4). Ancak normalde yumurtlamanız gerçekleşmiyor ve tedavide önerilen doz ve uygulama takvimine bağlı kalıyorsanız, OHSS oluşumu sık değildir. Nihai foliküler olgunlaşmayı uyarmada kullanılan bir ilaç (insan koryonik gonadotropini içeren-hCG) uygulanmadıkça, GONAL-f tedavisi nadiren belirgin OHSS oluşumuna neden olur. Bu nedenle OHSS’nin gelişmekte olduğu olgularda hCG uygulamasını yapmamak ve en az dört gün süreyle cinsel ilişkide bulunmamak veya bariyer yöntemi kullanmak gereklidir.

Çoğul gebelik

GONAL-f kullanırken, aynı anda birden fazla çocuğa gebe kalma ("çoğul gebelik", çoğunlukla ikiz olasılığı) riskiniz normal gebeliğe göre daha yüksektir. Çoğul gebelik siz ve bebekleriniz için tıbbi komplikasyonlara yol açabilir. Çoğul gebelik riskini doğru zamanlarda doğru dozda GONAL-f kullanarak azaltabilirsiniz. Yardımla üreme teknolojileri tedavi sindeyken çoğul gebelik yaşama riski yaşınıza, rahminize yerleştirilen döllenmiş yumurtaların veya embriyoların sayısına ve kalitesine bağlıdır.

Düşük

Yardımla üreme teknolojileri veya yumurta üretmek için yumurtalıklarınızın uyarılması sırasında, ortalama bir kadına göre düşük ihtimaliniz daha yüksektir.

Kan pıhtılaşması sorunları (tromboembolik durumlar)

Eğer, geçmişte veya yakın zamanda bacakta veya akciğerde kan pıhtıları oluştuysa, kalp krizi veya inme yaşadıysanız veya bunlar ailenizden herhangi bir kişide meydana geldiyse GONAL-f tedavisi ile bu sorunların meydana gelme veya kötüleşme riski daha yüksektir.

Kanında fazla FSH olan erkekler

Erkekseniz, kanda folikül uyarıcı hormon seviyelerinin yükselmiş olması testis hasarına işaret eder. GONAL-f bu tür olgularda genellikle etkili değildir. Doktorunuz tedaviyi izlemek üzere, tedavi başladıktan sonra her 4 ile 6 ayda bir semen analizi yapılmasını isteyebilir.

Çocuklar

GONAL-f çocuklarda kullanılmaz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, GONAL-f kulanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme esnasında GONAL-f kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğine etkisi beklenmez.

GONAL-rin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GONAL-f her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    GONAL-f yumurtlamayı uyarıcı diğer ilaçlarla (Ör. hCG, klomifen sitrat) birlikte kullanıldığında foliküler cevapta artış gözlenebilir,

•    Bunun yanında, bir "gonadotropin salgılatıcı hormon" (GnRH) agonisti ya da antagonisti ile birlikte kullanılması, yeterli derecede yumurtalık cevabı almak için ihtiyaç duyulan GONAL-f dozajını artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GONAL-f nasıl kullanılır?

GONAL-f i her zaman aynen doktorunuzun size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz

•    GONAL-f enjeksiyonla derinin hemen altına (cilt altı) uygulanmak üzere hazırlanmıştır. Kullanıma hazır kalem birden çok enjeksiyon için kullanılabilir.

•    GONAL-f in ilk enjeksiyonu doktorunuzun gözetiminde yapılmalıdır.

•    Doktorunuz veya eczacınız ilacı enjekte etmek için GONAL-f kullanıma hazır kalemi nasıl kullanacağınızı size gösterecektir.

•    Eğer GONAL-fi kendinize uyguluyorsanız, lütfen "Uygulama Talimatlarını" dikkatlice okuyunuz ve izleyiniz.

Uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ilacı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınıza karar verecektir. Aşağıda belirtilen dozlar

Uluslararası Birim (IU) olarak ifade edilmiştir.

Kadınlar

Yumurtlaması olmayan ve düzensiz adetleri olan veya hiç adet görmeyen kadınlar için,

•    GONAL-f genellikle her gün uygulanır.

•    Eğer adetleriniz düzensiz ise, tedavi adet döneminin ilk 7 günü içinde başlamalıdır. Eğer adet görmüyorsanız, size uygun olan herhangi bir günde ilacı kullanmaya başlayabilirsiniz.

•    Sıklıkla kullanılan doz her gün 75-150 IU FSH ile başlar.

•    GONAL-f dozunuz istenilen yanıtı elde edinceye kadar, 7 veya 14 gün aralıklarla 37.5-75 IU dozunda artırılabilir.

•    Günlük uygulanan en yüksek doz genellikle 225 IU FSH’dan yüksek değildir.

•    İstenilen yanıt elde edildiğinde, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, 250 mikrogramlık "rekombinant hCG" (r-hCG, özel DNA tekniği ile laboratuarda üretilen hCG) veya 5,000 ila 10,000 IU hCG enjeksiyonu yapılacaktır. Bu hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve ertesi gün, cinsel ilişkide bulunmanız istenecektir.

Eğer doktorunuz 4 hafta sonunda istenilen yanıtı göremezse, GONAL-f ile tedavi döngüsü kesilmelidir. Bir sonraki tedavi döngüsü için, doktorunuz size bir öncekinden daha yüksek GONAL-f başlangıç dozu verecektir.

Eğer aşırı bir yanıt elde edilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir (bakınız kısım 2, OHSS). Bir sonraki dönemde doktorunuz, önceki dönemden daha düşük bir doz reçete edecektir.

Yardımla üreme teknolojileri öncesinde, çoğul folikül gelişimi için yumurtalık uyarısı yapılan kadınlar,

•    GONAL-f in genel başlangıç dozu tedavi döneminin 2 veya 3. gününde başlayan günde 150-225 IU’dir.

•    Tedavi, yeterli folikül gelişimi elde edilene kadar sürdürülür (kan tetkikleri ve/veya ultrason incelemesi ile değerlendirilir).

•    GONAL-f dozu, genellikle günde 450 IU’dan daha yüksek olmayacak şekilde yanıtınıza göre ayarlanır. Yeterli folikül gelişimi genellikle tedavinin ortalama olarak onuncu gününde elde edilir (ortalama 5 ile 20 gün arasında).

•    Ardından, nihai folikül olgunlaşmasını uyarmak üzere, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, 250 mikrogram r-hCG ya da 5000 IU-10.000 IU’ye kadar insan koryonik gonadotropini (hCG) içeren tek bir ilaç enjekte edilir. Böylelikle yumurtalarınız toplanmak üzere hazır hale gelecektir.

Diğer olgularda, doktorunuz önce bir gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonisti ya da antagonisti kullanarak yumurtlamanızı durdurabilir. Bu olgularda GONAL-f tedavisine, agonist tedavinin başlamasından yaklaşık 2 hafta sonra başlanır ve her ikisi de yeterli folikül gelişimi sağlanana dek sürdürülür. Örneğin bir agonist ile yapılan 2 haftalık tedaviyi takiben, ilk 7 gün boyunca 150-225 IU GONAL-f uygulanır. Doz daha sonra yumurtalık yanıtına göre ayarlanır.

GnRH antagonisti kullanılacak ise GONAL-f tedavisinin 5. veya 6. gününden itibaren uygulanır ve yumurtlama tetiklenene kadar devam eder.

Yumurtlaması olmayan, hiç adet görmeyen ve FSH ve LH yetersizliği tanısı konmuş olan kadınlar için,

•    GONAL-f genellikle, lutropin alfa enjeksiyonları ile eşzamanlı olarak, beş haftaya kadar her gün uygulanır. Sıklıkla kullanılan doz 75-150 IU GONAL-f ve beraberinde 75 IU lutropin alfa ile başlar.

•    Doktorunuz GONAL-f dozunuzu, verdiğiniz yanıta göre 7 ile 14 günlük aralıklarla tercihan 37.5-75 IU artırabilir.

•    İstenen yanıt elde edildiğinde, GONAL-f ve lutropin alfanın son enjeksiyonlarından 24-48 saat sonra, 250 mikrogram r-hCG ya da 5000 IU-10.000 IU’ye kadar tek bir hCG enjeksiyonu yapılacaktır. hCG’nin uygulandığı gün ve bir sonraki gün cinsel ilişkide bulunmanız önerilmektedir. Alternatif olarak rahim içi suni dölleme (aşılama) da yapılabilir.

5 haftalık tedavinin sonunda doktorunuz yumurtalıklarınızda bir yanıt gözlemiyorsa, bu tedavi durdurulmalıdır. Bir sonraki dönemde doktorunuz, durdurulan döneme göre GONAL-f i daha yüksek bir başlangıç dozunda reçete edecektir.

Eğer aşırı bir yanıt elde edilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir (bakınız kısım 2, OHSS). Bir sonraki dönemde doktorunuz, önceki dönemden daha düşük bir GONAL-f dozu reçete edecektir.

Erkekler.

•    GONAL-f genellikle başka bir ilaçla (hCG) kombine edilerek,

•    En az 4 ay süreyle haftada üç kez 150 IU dozunda reçete edilir.

•    Eğer 4 ay sonunda tedaviye yanıt vermemişseniz, tedaviniz en az 18 aya kadar sürdürülebilir.

Eğer GONAL-f’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GONAL-f kullandıysanız

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Ağız Kanseri  Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.