GONAL-F 900IU(66MCG)/1.5ml kull.haz. 1 enjeksiyon kalemi Kullanma Talimatı

GONAL-f 900 IU/1.5 ml (66 mikrogram/1.5 ml)

Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi.

Deri altına uygulanır.

Etken Madde

Herbir kartuş1.5 ml'de 900 IU (66 mikrogram'a eşdeğer) verir.

Yardımcı maddeler

Poloxamer 188, sakaroz, metiyonin, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, m-cresol, konsantre fosforik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. GONAL-F nedir ve ne için kullanılır?

2. GONAL-F’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GONAL-F nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GONAL-F’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GONAL-F nedir ve ne için kullanılır?

GONAL-f, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti olarak takdim edilir. 1 adet kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi ve uygulama için 14 adet iğnelik bir ambalajda sağlanır.

Follitropin alfa, farmakoterapötik grubu gonadotropinlere ait olan rekombinant insan folikül uyarıcı hormonudur.

• GONAL-f, yumurtlaması olmayan ve klomifen sitrat'la tedaviye cevap vermemiş kadınlarda yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılabilir.

• GONAL-f, tüpte dölleme gibi yardımla üreme teknolojilerine tabi tutulan kadınlarda bir çok folikülün gelişmesini sağlamada kullanılır.

• GONAL-f hipofiz bezinin üreme hormonlarını (FSH ve LH) çok düşük düzeyde üretmesine bağlı olarak yumurtlaması olmayan kadınlarda, lutropin alfa (rekombinant insan luteinizan hormonu) adı verilen bir başka hormonla birlikte yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılır.

• GONAL-f, bir başka ilaç olan insan koryonik gonadotropini (hCG) ile kombine olarak, hormon yetersizliği nedeniyle kısır olan erkeklerde sperm oluşturmak için kullanılır.

2.GONAL-F kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GONAL-F'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, folikül uyarıcı hormon veya GONAL-f'in diğer içeriklerinden birine karşı alerji

• hipotalamus veya hipofiz bezi tümörü

• hamilelik ve emzirme

Eğer kadınsanız:

• polikistik over hastalığına bağlı olmayan yumurtalık büyümesi veya kist

• nedeni bilinmeyen jinekolojik kanama

• yumurtalık, rahim veya meme kanseri

İlaç, normal bir hamileliğin imkansız olduğu, erken adetten kesilme, cinsel organlarda yapısal

bozukluk veya rahimin özgül tümörleri gibi durumların varlığında kullanılmamalıdır.

Eğer erkekseniz:

• geri dönüşümsüz testis hasarı varsa

GONAL-F'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer porfiriniz var ya da ailenizde porfiri öyküsü varsa (aileden çocuklara geçebilen bir hastalık), bazı ilaçların kullanımı hastalığın krizini tetikleyebileceğinden doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eğer cildinizde kırılma ve kabarcıklar (özellikle güneş ışığına maruz olan bölgelerde) ve/veya karın ya da bacak ağrısı farkettiyseniz doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Eğer kadınsanız bu tedavi yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS-Yumurtalıkların aşırı uyarılması) gelişmesi riskinizi artırabilir (bakınız kısım 4). Ancak eğer yumurtlamanız yoksa ve önerilen doz ve uygulama takvimine bağlı kalıyorsanız, OHSS oluşumu sık değildir. Nihai foliküler olgunlaşmayı uyarmada kullanılan bir ilaç (insan koryonik gonadotropini içeren-hCG) uygulanmadıkça, GONAL-f tedavisi nadiren belirgin OHSS oluşumuna neden olur. Bu nedenle OHSS'nin gelişmekte olduğu olgularda hCG uygulamasını yapmamak ve en az dört gün süreyle cinsel ilişkide bulunmamak veya bariyer yöntemi kullanmak gereklidir.

Yardımla üreme teknolojilerini takiben çoğul gebelik riski yerleştirilen yumurta / embriyoların sayısına bağlıdır. Yumurtlamanın tedaviyle uyarıldığı hastalarda, çoğul gebelik ve doğum oranı, doğal gebe kalmaya kıyasla artmaktadır. Ancak önerilen doza ve uygulama takvimine bağlı kalmakla, bu asgari düzeye indirilebilir.

Düşükler normal popülasyondan daha yüksektir ancak fertilite problemleri olan kadınlarda görülen oranlarla kıyaslanabilir.

GONAL-f'e karşı ciddi olmayan alerjik reaksiyonlarla ilgili bildirilen bazı raporlar mevcuttur. Benzer ilaçlara karşı bu tür reaksiyonlar gösteriyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer erkekseniz, kanda folikül uyarıcı hormon seviyelerinin yükselmiş olması testis hasarına işaret eder. GONAL-f bu tür olgularda genellikle etkili değildir. Doktorunuz tedaviyi izlemek üzere, tedavi başladıktan sonra her 4 ile 6 ayda bir semen analizi yapılmasını isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz, GONAL-f kulanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

GONAL-F'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GONAL-f her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GONAL-f yumurtlamayı uyarıcı diğer ilaçlarla (Ör. hCG, klomifen sitrat) birlikte kullanıldığında foliküler cevapta artış gözlenebilir, bunun yanında, baskılamayı sağlayabilmek için GnRH agonisti ya da antagonisti ile birlikte kullanılması, yeterli derecede yumurtalık cevabı almak için ihtiyaç duyulan GONAL-f dozajını artırabilir. GONAL-f tedavisi esnasında klinik olarak belirgin başka ilaç etkileşimi rapor edilmemiştir.

3.GONAL-F nasıl kullanılır ?

GONAL-f'i her zaman aynen doktorunuzun size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yumurtlaması olmayan ve düzensiz adetleri olan veya hiç adet görmeyen kadınlar için.

GONAL-f genellikle her gün uygulanır. Eğer adet görüyorsanız, tedavi adet döneminin ilk 7 günü içinde başlamalıdır.

Sıklıkla kullanılan doz her gün 75-150 IU FSH (0.12-0.24 ml) ile başlar. Eğer gerekirse, yeterli ancak aşırı olmayan bir yanıt almak üzere doz, 7 gün veya tercihan 14 gün aralıklarla 37.5-75 IU dozunda artırılabilir. Maksimum günlük doz genellikle 225 IU FSH'dan (0.36 ml) daha az'dır. Eğer doktorunuz 4 haftalık tedavinin ardından bir yanıt almıyorsa, o tedavi dönemi durdurulmalıdır. Bir sonraki dönemde doktorunuz, durdurulan döneme göre daha yüksek bir başlangıç dozu olan bir tedavi reçete edecektir.

En uygun yanıt elde edildiğinde, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, başka bir ilaç (hCG) tek bir enjeksiyon halinde verilecektir. Bu ikinci ilacın uygulamasının yapıldığı gün ve ertesi gün, cinsel ilişkide bulunmanız istenecektir.

Eğer aşırı bir yanıt elde edilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir (bakınız kısım 4). Bir sonraki dönemde doktorunuz, önceki dönemden daha düşük bir doz reçete edecektir.

Tüpte dölleme veya diğer yardımla üreme teknolojileri öncesinde, çoğul folikül gelişimi için yumurtalık uyarısı yapılan kadınlar.

Süperovülasyon için sıklıkla kullanılan doz, tedavi döneminin 2 veya 3. gününde başlayan günde 150-225 IU (0.24-0.36 ml) GONAL-f uygulamasıdır. Tedavi, yeterli folikül gelişimi elde edilene kadar sürdürülür (kan tetkikleri ve/veya ultrason incelemesi ile değerlendirilir) ve doz, genellikle günde 450 IU'dan (0.72 ml) daha yüksek olmayacak şekilde yanıtınıza göre ayarlanır. Yeterli folikül gelişimi genellikle tedavinin ortalama olarak onuncu gününde elde edilir (ortalama 5 ile 20 gün arasında).

Ardından, nihai folikül olgunlaşmasını uyarmak üzere, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, 250 mikrogram r-hCG ya da 5000 IU-10.000 IU'ye kadar insan koryonik gonadotropini (hCG) içeren tek bir ilaç enjekte edilir.

Diğer olgularda, bir gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonisti ya da antagonisti ile baskılama yapılır. Bu olgularda GONAL-f tedavisine, agonist tedavinin başlamasından yaklaşık 2 hafta sonra başlanır ve her ikisi de yeterli folikül gelişimi sağlanana dek sürdürülür. Örneğin bir agonist ile yapılan 2 haftalık tedaviyi takiben, ilk 7 gün boyunca 150-225 IU GONAL-f uygulanır. Doz daha sonra yumurtalık yanıtına göre ayarlanır.

Yumurtlaması olmayan, hiç adet görmeyen ve FSH ve LH yetersizliği tanısı konmuş olan kadınlar için.

Bu tedavi küründe doktorunuz sizin için en uygun olan doza ve uygulama şemasına karar verecektir.

GONAL-f genellikle, Lutropin alfa enjeksiyonları ile eşzamanlı olarak, beş haftaya kadar her gün uygulanır. Sıklıkla kullanılan doz 75-150 IU (0.12-0.24 ml) GONAL-f ve beraberinde 75 IU Lutropin alfa ile başlar.

Doktorunuz GONAL-f dozunuzu, verdiğiniz yanıta göre 7 ile 14 günlük aralıklarla tercihan 37.5-75 IU artırabilir.

5 haftalık tedavinin sonunda doktorunuz yumurtalıklarınızda bir yanıt gözlemiyorsa, bu tedavi durdurulmalıdır. Bir sonraki dönemde doktorunuz, durdurulan döneme göre GONAL-f'i daha yüksek bir başlangıç dozunda reçete edecektir.

İstenen yanıt elde edildiğinde, GONAL-f ve Lutropin alfanın son enjeksiyonlarından 24-48 saat sonra, 250 mikrogram r-hCG ya da 5000 IU-10.000 IU'ye kadar tek bir hCG enjeksiyonu yapılacaktır. hCG'nin uygulandığı gün ve bir sonraki gün cinsel ilişkide bulunmanız önerilmektedir. Alternatif olarak rahim içi suni dölleme (aşılama) da yapılabilir.

Eğer aşırı bir yanıt elde edilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir (bakınız kısım 4). Bir sonraki dönemde doktorunuz, önceki dönemden daha düşük bir GONAL-f dozu reçete edecektir.

Hormon yetersizliği olan kısır erkekler.

GONAL-f genellikle başka bir ilaçla (hCG) kombine edilerek, en az 4 ay süreyle haftada üç kez 150 IU (0.24 ml) dozunda reçete edilir. Eğer bu dönemden sonra tedaviye yanıt vermemişseniz, tedaviniz en az 18 aya kadar sürdürülebilir.

Uygulama yolu ve metodu

GONAL-f enjeksiyon yoluyla deri altına uygulanır.

Eğer GONAL-fi kendi kendinize uyguluyorsanız, lütfen aşağıdaki talimatları dikkatle okuyunuz:

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemleri, sadece sizin kullanımınız içindir. GONAL-f kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi hazırlanır ve seçilen doz bir defada enjekte edilir. Bir sonraki enjeksiyon ertesi gün aynı saatte yapılmalıdır.

Doktorunuz size GONAL-f'in dozunu IU cinsinden reçetelemiştir.

1. Ellerinizi yıkayınız. Ellerinizin ve kullandığınız araçların olabildiğince temiz olması önemlidir.

2. İhtiyacınız olan her şeyi hazırlayınız. Temiz bir alan bulunuz ve her şeyi üzerine koyunuz (iki alkollü pamuk, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi ve uygulama iğnesi)

bakınız.

1. enjeksiyon düğmesi

2. kırmızı doz kontrol kadranı

3. tam dozun verildiğini gösteren gri bölüm

4. siyah doz seçme kadranı (IU FSH)

5. doz gösterge oku

6. rezervuar tutucu

7. silindir pistonu

8. vidalı uç

9. kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminin kapağı

10. çıkarılabilir iğne

11. iç iğne kapağı

12. dış iğne kapağı

13. koruyucu etiket

• GONAL-f kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemininin ilk kullanım için hazırlanması: Kalemin kapağını çıkarınız ve bölüm 3'de tanımlandığı gibi iğneyi takınız. Daha sonra doz okunu küçük bir nokta ile belirginleştirilmiş 37.5 siyah ölçek işaretine ayarlayarak kalemi hazırlayınız. Enjeksiyon düğmesini gittiği kadar çekiniz, dış iğne kapağını ve iç iğne kapağını çıkarınız ve kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemini iğne yukarı bakacak şekilde tutunuz. Hava kabarcıkları iğneye toplanana kadar rezervuar tutucuya parmağınızla yavaşça vurunuz. İğne hala yukarı bakarken enjeksiyon düğmesine yavaşça basınız. İğnenin ucunda bir damla sıvı görülmelidir; bu kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminin enjeksiyon için hazır olduğuna işaret eder. İğnenin ucunda görülen sıvı miktarı sadece kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemindeki dolum fazlasıdır (genel olarak 37.5 IU'dan daha az). İlk sefer sıvı görülmez ise, ikinci kez iğnenin ucunda bir damla sıvı görülünceye kadar tekrar ediniz. Daha sonra dozu bölüm 4'de tanımlandığı gibi ayarlayınız.

• Bir sonraki kullanımda, 3. bölümdeki gibi iğneyi takıp 4. bölümdeki gibi dozu ayarlayınız.

3. İğnenin takılması:

Yeni bir iğne alınız. Dış iğne kapağını kapatan koruyucu etiket hasar görmüş ya da kaybolmuş ise, kullanmayınız. İğneyi atınız, yeni bir tanesini alınız. Dış iğne kapağından koruyucu etiketi çıkarınız. Dış iğne kapağını sıkıca tutunuz, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminin vidalı ucunu dış iğne kapağının içine bastırınız ve güvenli şekilde sabitleşene kadar saat yönünde çeviriniz.

Dikkat: GONAL-f kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi ile sadece ambalajı içinde sağlanan ya da ayrıca dağıtılan tek kullanımlık iğneleri kullanınız.

Doz oku ihtiyacınız olan dozu gösterene kadar siyah doz kadranını çevirerek, dozunuzu ayarlayınız (siyah doz kadranı 37.5 IU'luk basamaklar halinde doz ayarları yapmanıza izin verir. Ayarlayabileceğiniz minimum doz ve maksimum doz sırasıyla 37.5 ve 300 IU'ya eşittir.) Dozunuzu bir kere ayarlayınca, enjeksiyon düğmesini dışarı gidebildiği kadar çekerek yükleyiniz. Düğmeyi çevirmeden çekme- ye dikkat ediniz, aksi takdirde ayarladığınız doz değişebilir. Dikkat: yüklendikten sonra düzeltme yapılamayacağından, enjeksiyon düğmesini dışarı çekmeden önce, doz kadranını dikkatlice kontrol ediniz. Enjeksiyon düğmesini çektikten sonra, yanlış doz ayarladığınızı ve yüklediğinizi farkederseniz, enjekte etmeyiniz. O dozu atınız ve doz ayarınızı doğru şekilde tekrarlayınız.

Doğru doz yüklediğinizden emin olmak için, enjeksiyon düğmesindeki kırmızı doz kontrol kadranını kontrol ediniz: enjeksiyon düğmesi dışarı çekildiği zaman, dışarı gelen ve gözle görülen kırmızı doz kontrol kadranı üzerindeki son işaret (düz ok) ile, yüklenen doz gösterilir (şekildeki örnek enjeksiyon düğmesinin dışarı çekildiğini ve 150 IU doz yüklendiğini gösterir).

Eğer yüklenen doz ayarlanan doz'dan düşük ise, doz tamamlanmayacaktır. Bu durumda, aşağıdaki Notlar bölümündeki 2. şıkta verilen talimatları takip ediniz. Eğer sürekli aynı doz gerekli ise, o zaman doz oku doz kadranı üzerinde aynı pozisyonda kalabilir.

4. Dozun ayarlanması:

5. Dozun enjekte edilmesi:

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilen talimatlara göre enjeksiyon yerinizi seçiniz. Alkollü pamukla silerek enjeksiyon yerini temizleyiniz. Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından tavsiye edilen enjeksiyon tekniğini kullanınız. İğneyi derinize batırınız ve enjeksiyon düğmesine tam olarak basınız. Enjeksiyon düğmesi üzerindeki gri bölümün artık görünmediğini kontrol ediniz. Bu verilen dozun tamamlandığını gösterir. İğnenin deride en az 10 saniye kalmasına izin vermelisiniz. İğneyi deriden çıkarıncaya kadar enjeksiyon düğmesini aşağı basılı tutunuz.

6. İğnenin çıkarılması:

Her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarınız ve atınız. Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemini rezervuar tutucudan kavrayarak sıkıca tutunuz. Dikkatlice iğnenin üstüne dış iğne kapağını geri koyunuz. Dış iğne kapağını tutunuz ve saatin ters istikametinde çevirerek iğneyi çıkarınız. Kullanılmış iğneyi güvenli bir şekilde imha ediniz. Şimdi, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminin kapağını geri takınız.

7. Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminin saklanması: Dozunuzu enjekte ettikten sonra, yukarıda 6. şıkta tarif edildiği gibi kullanılmış iğneyi çıkarınız. Şimdi, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminin kapağını geri takınız. GONAL-f kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemini emin bir yerde, tercihen orijinal ambalajında saklayınız. Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminiz boşaldığı zaman, onu atınız.

Notlar:

1. Rezervuar tutucudan görülebilen ölçek, rezervuarda kalan ilaç hacmine işaret eder. Doz ayarlamak için kullanılmamalıdır.

2. Enjeksiyon düğmesindeki kırmızı doz kontrol kadranı, son dozun tamamlanıp tamamlanmayacağını kontrol etmenize imkan verir. Rezervuarda kalan ilaç miktarı işaretle gösterildiği yere (düz ok) kadar çekilebilir. Eğer yüklenen doz enjeksiyonunuzu tamamlamak için yeterli değil ise, iki olasılığınız vardır:

a. Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde kalan dozu kısmi olarak enjekte ediniz. Daha sonra yeni kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi kullanarak eksik kalan dozun enjeksiyonunu hemen tamamlayınız (kısmi dozunuzu kaydetmeyi unutmayınız).

b. Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemini atınız ve yeni kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi kullanarak tam dozu enjekte ediniz.

Eğer GONAL-f'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş unuz.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GONAL-F kullanırsanız

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.