GONAPEPTYL 0.1 mg/ml 7 enjektabl solüsyon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 1 mlTik enjektör 95.6 mikrogram triptorelin serbest bazına eşdeğer 100

mikrogram triptorelin asetat içerir.

Sodyum klorür 9 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti

Berrak, renksiz çözelti.

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erkeklerde:

• Tedavi amaçlı: Hormon bağımlı lokal olarak ilerlemiş veya metastatik prostat kanserinin tedavisinde.

• Tam amaçlı: Prostat kanserinin hormon duyarlılığı değerlendirmesinde.

Kadınlarda
:

• Yardımla üreme teknolojileri (ART) için kontrollü över hiperstimülasyonu yapılan kadınlarda prematüre luteinize edici hormonun (LH) downregülasyonu ve artışının önlenmesi.

• Semptomatik uterus miyomlan olan kadınlarda kanama ve ağn semptomlarını

azaltmak için miyom boyutunun preoperatif olarak küçültülmesi.

• Primer olarak cerrahi tedavi gerektirmeyen şekilde över hormonogenezinin

baskılanmasınm endike olduğu zaman laparoskopi ile doğrulanan semptomatik

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Erkeklerde

- Prostat kanseri 7 gün boyunca günlük 0.5 mg başlangıç dozu subkütan olarak uygulanır. 8. günden itibaren günde bir kez 0.1 mg uygulanır. Tedavi genellikle uzun sürelidir. Her zaman problem olmadan GnRH analoglanmn diğer uygulama şekillerine geçilebilir.

Kadınlarda

- Prematüre LH ’ ın ani yükselmelerinin aşağı doğru düzenlenmesi (regülasyonu) ve önlenmesi

GONAPEPTYL ile tedavi infertilite tedavisinde deneyimli olan bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır. Tedavi, erken foliküler fazda (menstrüel siklusun 2. veya 3. günü) veya luteal fazın ortasında (menstrüel siklusun 21-23. günleri veya menstrüasyonun beklenen başlangıcından 5-7 gün önce) başlatılabilir. Gonadotropinlerle kontrollü över hiperstimülasyonu GONAPEPTYL tedavisinden yaklaşık 2-4 hafta sonra başlatılmalıdır. Över yamtı (tek başına veya östradiol düzeylerinin ölçümüyle birlikte över ultrasonu dahil) klinik olarak izlenmeli ve buna uygun olarak gonadotropinlerin dozu ayarlanmalıdır. Yeterli sayıda folikül uygun boyuta ulaştığında GONAPEPTYL ve gonadotropinle tedavi durdurulur ve son foliküler matürasyonu sağlamak için hCG’nin tek bir enjeksiyonu uygulanır. Eğer 4 hatta sonra downregülasyon gerçekleşmezse (östradiol düzeyleri veya değişen endometriyumun ultrasonla belgelenmesi ile belirlenir), GONAPEPTYL tedavisinin kesilmesi değerlendirilmelidir. Tedavinin toplam süresi genellikle 4-7 haftadır. GONAPEPTYL i kullanırken luteal faz desteği sağlanmalıdır. Luteal faz desteği reprodüktif tıbbi merkezin uygulamalarına göre verilmelidir.

- Uterus miyomları ve endometriyozis

Tedavinin süresi endometriyozisin şiddetinin başlangıç derecesine, klinik belirtilerinin (fonksiyonel ve anatomik) oluşumuna ve tedavi süresince ultrasonografi ile belirlenen uterus miyomlarmın büyüklüklerinin değişimine bağlıdır. Genelde maksimum elde edilebilir sonuç 3 ile 4 ay sonra beklenmektedir.

Kemik yoğunluğu üzerindeki olası etkisi göz önünde bulundurulduğunda add-back (geri-ekleme) tedavisi olmaksızın GONAPEPTYL tedavisi 6 ayı geçmemelidir.

Uygulama şekli:

GONAPEPTYL günde bir kez alt kann duvarına subkütan enjeksiyonla uygulanmaktadır. Enjeksiyona karşı aleıjik/psödo-aleıjik herhangi bir reaksiyonun gelişip gelişmediğinden emin olmak için ilk uygulamayı takiben hastamn 30 dakika boyunca medikal gözetim altında tutulması tavsiye edilmektedir. Bu tip reaksiyonların tedavisi için gerekli olan donanım hazır bulunmalıdır. Hasta hipersensitivite belirtisi olabilecek semptomlann, bu tip bir reaksiyonun sonuçlannın ve acil medikal müdahale ihtiyacının farkında olduğu sürece sonraki enjeksiyonlan kendi kendine uygulayabilir. Lipoatrofiyi önlemek için farklı enjeksiyon bölgeleri seçilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilere belirli bir doz önerilmemektedir. Klinik bir çalışma ağır karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda triptorelin birikme riskinin düşük olduğunu göstermiştir.

Geriyatrik popülasyon:
Yapılan çalışmalarda geriatrik problemlerin triptorelin kullanımında sınırlama getirmediği gösterilmiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Genel

- Triptorelin asetat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık

- Gonadotropin serbestleştirici hormon (GnRH) veya diğer GnRH analoglanna karşı aşın duyarlılık

Erkeklerde

- Hormona bağlı olmayan prostat kanseri

- Spinal kord basısı veya spinal metastaz bulgusu olan prostat kanserli hastalarda tek tedavi olarak

- Orşiektomiden sonra (Cerrahi kastrasyon durumunda GONAPEPTYL serum testosteron düzeyinde ilave bir azalmaya neden olmaz)

Kadınlarda

- Gebelik veya laktasyon

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel

Triptorelin gonadotropinlerin hipofiz sekresyonunu etkileyen ilaçlarla birlikte kullanıldığında tedbir alınmalı ve hastanın hormonal durumu izlenmelidir.

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda triptorelin ortalama 7-8 saatlik bir terminal yan ömre sahiptir, sağlıklı kişilerde ise bu 3-5 saattir. IVF endikasyonunda uzun süreli maruziyetine rağmen triptorelinin embriyo transferi sırasında dolaşımda olması beklenmemektedir.

GnRH agonistlerinin kullanılması kemik mineral yoğunluğunun azalmasına sebep olabilir. İlk verilere göre erkeklerde GnRH agonistlerinin bifosfonatlar ile birlikte kullanımı kemik mineral yoğunluğunu azaltabilir. Osteoporoz (örneğin kronik alkol alınması, sigara içme alışkanlığı, kemik mineral yoğunluğunu azaltan antikonvülsanlar ya da kortikoidler gibi ilaçlarla uzun dönemli tedavi, ailede osteoporoz geçmişi, beslenme bozukluğu) ile ilave risk faktörleri olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir.

Kemik mineral yoğunluğu kaybı

GnRH agonistlerinin kullanılması, kemik mineral yoğunluğunun 6 aylık tedavi dönemi boyunca ortalama her ay %1 azalmasına neden olabileceği muhtemeldir. Kemik mineral yoğunluğunda her %10Tuk azalma, kırık riskinde 2-3 kez artış ile bağlantılıdır. Mevcut veriye göre kadınların çoğunluğunda kemik yoğunluğu kaybı tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlü olabilmektedir.

Osteoporozu olan ya da osteoporoz için risk faktörleri (örneğin kronik alkol alınması, sigara içme alışkanlığı, kemik mineral yoğunluğunu azaltan antikonvülsanlar ya da kortikoidler gibi ilaçlarla uzun dönemli tedavi, ailede osteoporoz geçmişi, anoreksiya nevroza gibi beslenme bozukluğu) olan hastalarda özel veri mevcut değildir. Bundan dolayı kemik mineral yoğunluğunda azalma bu hastalarda zararlı olması muhtemeldir. Bu hastalarda triptorelin ile tedavi birey bazında düşünülmeli ve eğer tedavinin faydası çok dikkatli bir değerlendirmeden sonra riskten daha önemli olursa tedavi başlatılmalıdır. Kemik mineral yoğunluğunu engellemek için önlemler alınmalıdır.

Triptorelin kullanmadan önce hastanın gebe olmadığı doğrulanmalıdır.

Nadiren, GnRH agonistleri ile tedavi, daha önceden bilinmeyen gonadotrop hücre hipofiz adenomun varlığını ortaya çıkarabilir. Bu hastalarda; ani başağnsı, kusma, görme bozukluğu ve oftalmopleji ile karakterize olan hipofizer apopleksi gelişebilir.

Depresyon da dahil olmak üzere ruh hali değişimleri kayıt edilmiştir. Depresyonu olduğu bilinen hastalar tedavi süresince yakından takip edilmelidir.

Aktif aleıjik durum belirtileri ya da bilinen aleıjik eğilim geçmişi olan kadın hastalarda özel dikkat gerekmektedir. Ciddi aleıjik durumu olan kadınlarda Gonapeptyl ile tedavi önerilmez. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, gebeliği önlemek için tedaviden Önce dikkatlice incelenmelidir.

Erkeklerde Prostat kanseri

Hastalann birkaçında serum testosteron düzeyinin başlangıçta kısa süreli artışı hastalığa ait semptomlann geçici olarak kötüleşmesi ile ilişkilendirilmiştir. Bu semptomlardan herhangi birinin kötüleşmesi durumunda hastamn hekime danışması tavsiye edilmelidir. Bu nedenle GONAPEPTYL kullanımı omurilik basısına dair belirtiler gösteren hastalarda dikkatlice değerlendirilmeli ve metastazlara bağlı idrar yolu tıkanıklığı ve/veya spinal metastazlan olan hastalar başta olmak üzere tedavinin ilk haftalarında hastalara yakın bir tıbbi gözetim yapılmalıdır.

Klinik semptomlann şiddetlenmesini önlemek için tedavinin başlangıç evresinde ek olarak uygun bir antiandrojen ajanın uygulanması düşünülmelidir.

Terapötik etkisini kontrol edebilmek için tedavi süresince prostat spesifik antijen (PSA) ve testosteron plazma düzeyleri düzenli olarak takip edilmelidir. Testosteron düzeyleri 1 ng/ml’yi aşmamalıdır.

Aynca epidemiyolojik verilere dayanarak, hastalarda androjen deprivasyon tedavisi sırasında kardiyovasküler hastalık riskinde artış veya metabolik değişiklikler (glukoz intoleransı, diabetes mellitus vb.) gözlemlenmiştir. Ancak ileriye yönelik verilerde, GnRH analoglan ile tedavi ve kardiyovasküler ölüm oranındaki artış arasında herhangi bir bağ kurulamamıştır. Metabolik ve kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan hastalar tedaviye başlanmadan önce dikkatlice değerlendirilmeli ve androjen deprivasyonu tedavisi sırasında yakından takip edilmelidir.

Kadınlarda

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedaviden önce dikkatle muayene edilmelidir.

Downregülasyon ve prematüre LH’ın ani yükselmelerinin önlenmesi

ART; çoklu gebelik, gebelik kaybı, ektopik gebelik ve konjenital malformasyon risk artışı ile ilişkilendirilmektedir. Bu riskler kontrollü över hiperstimülasyonunda yardımcı tedavi olarak GONAPEPTYL kullanımında da geçerlidir. Kontrollü över hiperstimülasyonunda GONAPEPTYL kullanımı över hiperstimülasyon sendromu (OHSS) ve över kist riskini artırabilir.

Över hiperstimülasyon sendromu (OHSS)

OHSS komplike olmayan över büyümesinden farklı bir tıbbi olaydır. OHSS kendisini artan şiddet derecelerinde gösterebilen bir sendromdur. Belirgin över büyümesi, yüksek serum seks steroidleri ve vasküler permeabilite artışından oluşur. Permeabilite artışı, periton, plevra ve ender olarak perikard boşluklarında sıvı birikimiyle sonuçlanabilir.

Şiddetli OHSS olgularında şu semptomlar gözlenebilir; abdominal ağn, abdominal distansiyon, överlerde ileri derecede büyüme, kilo alma, dispne, oligüri ve bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal semptomlar. Klinik değerlendirmede hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit dengesizlikleri, asit, hemoperiton, plevral efüzyon, hidrotoraks, akut pulmoner distres ve tromboembolik olaylar açığa çıkabilir.

Gonadotropin tedavisine karşı alınan aşın över yanıtı, ovülasyonu tetiklemek üzere hCG uygulanmadığı sürece, ender olarak OHSS’ye yol açar. Bu nedenle över hiperstimülasyonu durumunda, hCG uygulamasını durdurmak ve hastaya en az 4 gün süreyle koitustan kaçınmasını ya da bariyer yöntemlerini kullanmasını tavsiye etmek akılcı bir yaklaşım olacaktır. OHSS hızla ilerleyebilir (24 saat ile birkaç gün içerisinde) ve ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir, bu nedenle hastalar hCG uygulamasından sonra en az iki hafta süreyle izlenmelidir.

Gebelik gelişmesi durumunda OHSS daha şiddetli olabilir ve daha uzun sürebilir. OHSS en büyük sıklıkla hormon tedavisi bittikten sonra ortaya çıkar ve en yüksek şiddetine tedaviyi izleyen yedi ile on gün civarında ulaşır. OHSS sıklıkla, menstrüasyonun başlamasıyla spontan olarak geriler.

Şiddetli OHSS ortaya çıkarsa, eğer halen devam ediyorsa gonadotropin tedavisi durdurulmalı ve hasta hastaneye yatırılmalı ve istirahatle birlikte elektrolit çözeltilerinin veya kolloidlerin ve heparinin intravenöz infüzyonu gibi OHSS’ye spesifik tedavi başlatılmalıdır.

Bu sendrom polikistik över hastalannda daha yüksek bir insidansta ortaya çıkmaktadır. Gonadotropinlerle birlikte GnRH agonistlerinin kullanılması tek başına gonadotropinlerin kullanılmasına göre OHSS riskini arttırabilir.

Över kistleri

GnRH agonistiyle tedavinin başlangıcı süresince över kistleri oluşabilir. Bu kistler genellikle semptom oluşturmazlar ve fonksiyonel değildirler.

Uterus miyomlan ve endometriyozis

Tedavi boyunca menstrüasyon gerçekleşmez. Tedavi sürerken metroraji meydana gelmesi normal değildir (ilk ay dışında) ve plazma östrojen düzeyi doğrulanmalıdır. Bu düzey 50 pg/mTden düşük olduğunda olası ilgili organik lezyonlar araştırılmalıdır. Tedavinin bırakılmasıyla birlikte över fonksiyonuna kaldığı yerden devam eder, örneğin menstural kanama en son enjeksiyondan 7-12 hafta sonra yeniden başlayacaktır.

Gonadotropinlerin ilk salıverilmesiyle birlikte ovülasyon başlatılabildiğinden tedavinin birinci ayı süresince hormonal olmayan kontrasepsiyon uygulanmalıdır. Aynca menstrüasyon yeniden başlayana kadar veya başka bir kontrasepsiyon metodu belirlenene kadar son enjeksiyondan 4 hafta sonra kontrasepsiyon uygulanmalıdır.

Uterus miyomlannın tedavisi süresince uterus ve miyom boyutu örneğin ultrasonografi vasıtasıyla düzenli olarak saptanmalıdır. Miyom dokusunun azalmasına kıyasla uterus boyutunun orantısız bir biçimde hızla küçülmesi nadiren görülse de kanama ve sepsise neden olur.

Birkaç ayın üstünde GONAPEPTYL tedavisi kemik yoğunluğunun azalmasına neden olabilir. Bu nedenle add-back tedavi olmaksızın uygulama 6 aydan fazla olmamalıdır. Tedavinin bırakılmasından sonra kemik kaybı genellikle 6-9 ay içerisinde geri döner. Buna bağlı olarak osteoporoz sebebiyle ek risk faktörleri konusunda hastalara özel bir uyan yapılmalıdır.

GONAPEPTYL tedavisi süresince menstrüasyonun kesilmesi gerektiğinden menstrüasyon düzenli olarak devam ettiği takdirde hasta bu durumu doktoruna bildirmesi yönünde bilgilendirilmelidir.

Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; sodyum miktanna bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

GONAPEPTYL’in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi bu endikasyonlar için incelenmemiştir. Histamin salan ürünler dahil yaygın olarak kullanılan tıbbi ürünlerle etkileşim olasılığı göz ardı edilemez.

Hiperprolaktinemi indükleyici ilaçlar triptorelin etkililiğini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelikte kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince yardımlı üreme teknolojisinin (ART) uygulandığı durumlar hariç etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

GONAPEPTYL gebelik döneminde kontrendikedir.

Gebelik süresince triptorelin kullanımına dair çok kısıtlı sayıda veri artmış bir konjenital malformasyon riskine işaret etmemektedir. Ancak geliştirme üzerine olan uzun dönem izleme çalışmaları oldukça kısıtlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebeliğe veya fetal gelişime ilişkin doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, ancak fetal toksisite ve gecikmiş doğuma dair belirtiler bulunmaktadır. Farmakolojik etkilerine dayanılarak gebelik ve yeni doğan üzerindeki zararlı etkisi göz ardı edilemez ve GONAPEPTYL gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Triptorelinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen infantlarda triptorelinin olası advers reaksiyonlarından dolayı uygulamadan evvel ve uygulama süresince emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Farklı hedef popülasyonlar için güvenlilik bilgileri, endikasyonlara göre ayrı olarak sunulmuştur. Prostat karsinomu olan erkek popülasyonu ile uterus miyomu ve endometriyozis olan kadın popülasyonu için klinik çalışma programında ve pazara sunulduktan sonra elde edilen kısıtlı veriler nedeniyle güvenlilik bilgileri bu iki hedef popülasyon için DECAPEPTYL DEPOT 3.75 mg ile sağlanan güvenlilik deneyimlerinden tahmin edilmiştir.

Erkekler

Düşük testosteron düzeyi nedeniyle hastalann %30’unda sıcak basması meydana gelmesi gibi hastalann büyük bölümünde istenmeyen reaksiyonlann oluşması beklenir. Erkek hastalann %30-40’ında empotans ve libido azalması beklenir. Tedavinin ilk haftasında testosteron seviyelerindeki normal artış nedeniyle belirtiler ve şikayetler artabilir (Öm. üriner tıkanma, metastazlann neden olduğu iskelet ağnsı, spinal kord basısı, kas yorgunluğu ve bacaklarda lenfatik ödem). Bazı dummlarda üriner yolun tıkanması böbrek fonksiyonunu azaltabilir. Bacaklarda asteni, parestezi ve zayıflık ile birlikte nörolojik bası gözlenmiştir.

GnRH analoglan ile prostat kanseri tedavisi gören hastalarda çok seyrek olarak intihar düşüncesi ve girişimleri raporlanmıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplanna aynlmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygm: Aşın duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş)

Endokrin bozukluklan

Yaygın: Jinekomasti

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: Diabetes mellitus

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: Depresif ruh hali, irritabilite

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygm: Baş ağnsı

Kardiyak bozukluklar

Yaygm olmayan: Hipertansiyon

Vaskûler bozukluklar

Yaygm olmayan: Trombo-emboli

Solunum, göğüs ve mediyastinal bozukluklar

Yaygm olmayan: Şiddetli astım

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm: Bulantı

Yaygm olmayan: İştah kaybı, gastralji, ağız kuruması
Deri ve deri altı doku bozukluklan

Yaygm olmayan: Yüzdeki kıllarda azalma, vücut kıllannda dökülme

Kas ve iskelet ile bağdokusu bozukluklan

Çok yaygm: Kemik ağnsı Yaygm: Miyalji, artralji

Böbrek ve üriner sistem bozuklukları

Çok yaygın: Dizüri

Üreme sistemi ve göğüs bozukluklan

Çok yaygm: Empotans, libido azalması Yaygm olmayan: Testiküler atrofi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygm: Sıcak basması

Yaygın: Aşın terleme, yorgunluk, uyku bozukluklan, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağn

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Enzim (LDH, yGT, SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kilo değişimleri GONAPEPTYL kullanımının ardından tromboflebit ve uyku bozukluklan görülebilir.

Hafif düzeyde trabeküler kemik kaybı oluşabilir. Bu durum genellikle tedavi bırakıldıktan sonra 6-9 ay içinde geri döndürülebilirdir (bkz. bölüm 4.4).

Bazı hastalarda baş dönmesi ve tremor görülebilir.

Kadınlar

- Downregülasyon ve prematüre LHTn ani yükselmelerinin önlenmesi

Klinik çalışmalarda gonadotropinlerin uygulanmasından önce ya da eş zamanlı olarak 0.1 mg/1 mİ GONAPEPTYL ile tedavi sırasında sıklıkla bildirilen advers olaylar (> %2) aşağıdaki tabloda verilmiştir. En sık görülen advers olaylar baş ağnsı (%27), vajinal kanama/lekelenme (%24), kann ağnsı (%15), enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (%12) ve bulantıdır (%10).

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplanna aynlmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm: Üst solunum yollan enfeksiyonu, farenjit

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağnsı Yaygın: Baş dönmesi

Vasküler bozuktular

Yaygın: Sıcak basması

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Kann ağnsı, bulantı Yaygın: Kusma, abdominal şişkinlik

Kas ve iskelet ile bağdokusu bozukluklan

Yaygın: Sırt ağnsı

Gebelik, pueperiyum ve perinatal durumları

Yaygm: Düşük

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Çok yaygın: Vajinal kanama / lekelenme

Yaygın: Pelvik ağn, över hiperstimülasyon sendromu, dismenore, över kistleri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde inflamasyon

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağn / reaksiyon, bitkinlik, grip benzeri hastalık

GONAPEPTYL ile başlangıç tedavisi sırasında yaygm şekilde över kistlerinin oluştuğu bildirilmiştir (%1).

GONAPEPTYL enjeksiyonundan sonra lokal ya da yaygın olmak üzere tek tek aleıjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

- Uterus miyomlan ve endometriyozis

Östrojen düzeylerinin düşmesi sonucu hastalann çoğunda, %75-100’ünde bildirilen sıcak basması gibi advers reaksiyonlar oluşması beklenir. Buna ek olarak kadınlann % 10’undan fazlasında kanama/lekelenme, terleme, vajinal kuruluk ve disparonia, libido azalması ve ruh hali değişimleri beklenir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplanna aynlmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıkhk sistemi bozuklukları

Yaygm: Aşın duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş)

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygm: Ruh hali değişimleri Yaygm: Depresif ruh hali, irritabilite

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygm olmayan: Parestezi

Göz bozuklukları

Yaygm olmayan: Görme bozukluklan

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm: Bulantı

Kas ve iskelet ile bağdokusu bozukluklan

Çok yaygın: Kemik ağnsı Yaygm: Miyalji, artralji Yaygm olmayan: Sırt ağnsı

Üreme sistemi ve göğüs bozukluklan

Çok yaygm: Libido azalması, vajinal kanama / lekelenme, vajinal kuruluk, disparonia

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Sıcak basması, aşın terleme

Yaygın: Yorgunluk, uyku bozukluklan, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağn

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Enzim (LDH, yGT, SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kolesterol düzeyinde artış

GONAPEPTYL uygulamasından sonra kilo değişimleri bildirilmiştir.

Bazı hastalarda baş dönmesi, tremor ve baş ağnsı görülebilir.

Hafif düzeyde trabeküler kemik kaybı oluşabilir. Bu durum genellikle tedavi bırakıldıktan sonra 6-9 ay içinde geri döndürülebilirdir (bkz. bölüm 4.4).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı etki süresinin uzamasıyla sonuçlanabilir. Doz aşımı durumunda GONAPEPTYL tedavisi (geçici olarak) kesilmelidir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Gonadotropin serbestleştirici hormon analoglan ATC kodu: L02AE04

Triptorelin, doğal gonadotropin serbestleştirici hormonun (GnRH) bir sentetik dekapeptid analoğudur. GnRH, hipotalamusta sentezlenen ve gonadotropinler olan LH (luteinize edici hormon) ile FSH’nin (folikül uyarıcı hormon) biyosentezini ve hipofiz tarafından serbest bırakılmasını düzenleyen bir dekapeptiddir. Triptorelin, benzer dozda gonadoreline göre LH ve FSH serbest bırakması için hipofizi daha fazla uyarır ve etki süresi daha uzundur. LH ve FSH düzeylerindeki artış, başlangıçta erkeklerde serum testosteron konsantrasyonlarının ya da kadınlarda serum östrojen konsantrasyonlarının artmasına neden olacaktır. Kronik olarak bir GnRH agonistinin uygulanması hipofiz LH ve FSH serbest bırakılmasının inhibisyonuna yol açar. Bu inhibisyon, kadınlarda serum östradiol konsantrasyonunun postmenopozal düzeye, erkeklerde ise serum testosteron konsantrasyonunun kastrasyon aralığına düştüğü, steroidogenezde bir azalmaya yani bir hipogonadotropik hipogonadal duruma neden olur. Plazma DHEAS (dihidroepiandrostenedion sülfat) düzeyleri etkilenmez. Terapötik olarak bu durum, erkeklerde testosterona duyarlı prostat tümörlerinin büyümesinde bir azalmaya ve kadınlarda endometriyoz odaklarının ve östrojene bağımlı uterus miyomlannın azalmasına neden olur. Uterus mi yo mİ arı açısından tedavinin maksimum yaran anemi olan kadınlarda (hemoglobin 8 g/dl ya da daha düşük) görülmüştür.

GONAPEPTYL’in tam etki süresi belirlenmemiştir ancak hipofiz baskılanması uygulama kesildikten sonra en az 6 gün devam etmektedir.

Hipofizde GONAPEPTYL’e bağlı aşağıya doğru düzenlenme, LH düzeyindeki ani artışı ve bu nedenle prematüre ovülasyon ve/veya foliküler luteinizasyonu önleyebilir. GnRH agonistleri ile aşağı doğru düzenlenmenin kullanılması, siklusun bozulma oranım azaltır ve ART sikluslannda gebelik oranım arttırır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim
:

Farmakokinetik veriler subkütan GONAPEPTYL uygulamasından soma triptorelinin sistemik biyoyararlammının %100’e yakın olduğunu öne sürmektedir.

Dağılım
:

Veri yoktur.

Bivotransformasvon
:

Birincil olarak karaciğer ve böbreklerde daha küçük peptidlere ve aminoasitlere metabolize olur.

Eliminasyon
:

Triptorelinin yan Ömrü yaklaşık 3-5 saattir ve bu özellik triptorelinin 24 saat içinde kaybolduğunu göstermektedir. Triptorelin büyük oranda idrarla atılır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uzun dönem triptorelin uygulanan sıçanlarda hipofiz tümörlerinde artış saptanmıştır. LHRH analoglannın kemirgen hayvanlarda endokrin sistemin insanlardan farklı olarak kemirgenlere özgü düzenlemeye bağlı hipofiz tümörlerine neden olduğu bilinmektedir. Triptorelinin insanlarda hipofiz anormalliklerine ilişkin etkisi bilinmemektedir ve sıçanlardaki gözlemin insanlarda geçerli olduğu kabul edilmemektedir.

Triptorelin teratojenik değildir, ancak sıçanlarda gecikmiş fötal gelişim ve doğuma dair belirtiler bulunmaktadır.

Klinik öncesi veri tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayalı özel bir risk ortaya koymamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmalarının bulunmaması nedeniyle bu ilacın diğer ilaçlarla karıştırılmaması gerekir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İğnesi ve sert iğne kapağı ile birlikte, önceden doldurulmuş kullanıma hazır tek kullanımlık

borosilikat tip 1 cam enjektörlerde ambalajlanmış enjeksiyonluk çözelti. Enjektör, polistiren piston çubuğu ile birlikte bir klorobütil kauçuk tıpayla kapatılmıştır.

GONAPEPTYL aşağıdaki ambalaj boyutunda sunulmaktadır:

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik bulunmamaktadır. Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
GONAPEPTYL	8697621950528	1,125.60TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?