Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GRANOCYTE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kanser hastaları ve sağlıklı donörler için:

Aşağıdakilerden biri olursa GRANOCYTE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karnınızın üst sol bölgesinde veya sol omzunuzda ağrı. Bunlar dalak boyutunda bir artışın belirtileri olabilir. Bu splenomegali denilen yaygın bir yan etkidir ancak çok seyrek olarak dalağın yırtılmasına neden olabilir.

• “Anafilaktik şokâ€� adı verilen çok ciddi bir alerjik reaksiyon yaşayabilirsiniz. Bu, ani ve hayatı tehdit edici bir reaksiyondur. Belirtileri bayılma hissi, güçsüzlük, nefes alırken zorlanma veya yüzde şişmeyi içermektedir. Bu çok seyrek bir yan etkidir.

• Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz. Belirtileri öksürük, ateş veya kolaylıkla nefes darlığı yaşanmasıdır. Bunlar seyrek görülen Akut Respiratuvar Distres Sendromunun (ARDS) belirtileri olabilir.

• Sıvı geçişindeki azalma ile ilişkili olabilecek şişlik veya kabartı, solunum zorluğu, karında şişkinlik ve dolgunluk hissi, genel yorgunluk hissi gibi yan etkilerin herhangi biri ya da bunların bazılarının birlikte olması durumunda. Bu belirtiler genellikle hızlı bir şekilde gelişir. Bunlar, yaygın olmayan bir şekilde görülen (en fazla 100 kişiden birini etkileyebilen) küçük kan damarlarından kanın vücut dokularınıza sızmasına neden olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren “Kapiler Kaçış Sendromuâ€� olarak adlandırılan bir durumun belirtileri olabilir.

• Böbrek hasarı (glomerulonefrit) yaşayabilirsiniz. GRANOCYTE kullanan hastalarda böbrek hasarı görülmüştür. Eğer yüz ve eklemlerinizde şişlik, idrarınızda kan ya da kahve renkli idrar varsa ya da normalden daha az idrara çıkarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

  - Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRANOCYTE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

  Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  Çok yaygın yan etkiler:

• Kemikler, kaslar, eklem, sırt, kol ve bacaklarda ağrı, baş ağrısı, ateş ve kendini hasta hissetme (bulantı). Bu etkileri yaşarsanız normal ağrı kesicileri kullanabilirsiniz.

• Karaciğer fonksiyonları ile ilişkili olanlar dahil olmak üzere kan testlerinizde geçici değişiklikler olabilir ve genellikle herhangi bir ek önleme gerek olmadan ilacın kesilmesinden sonra normale döner.

• Kan kök hücre bağışından sonra kendinizi halsiz hissedebilirsiniz. Kanınızdaki kırmızı kan hücreleri sayısındaki azalma buna neden olmaktadır. Bu azalma kök hücre bağışından sonraki

  günlerde normale dönecektir. Ayrıca; trombosit (kan pulcuğu) sayınızdaki azalma nedeniyle normale göre daha kolay kanama veya morluk oluşabilir.

  Yaygın yan etkiler:

• Enjeksiyon yerindeki bir reaksiyon.

• Karın ağrısı dahil genel sancı ve ağrılar

  Yaygın olmayan yan etkiler :

• Kanlı öksürük (hemoptizi)

  Seyr ek yan etkiler :

• Akciğerden kanama (pulmoner hemoraji)

• Aort (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarı) iltihabı (Bkz. Bölüm 2).

  Çok seyr ek yan etkiler :

• Kol ve bacaklarınızda ve bazen ateşle birlikte yüz veya boynunuzda mor renkli, soyulmuş alanlar şeklinde görülen cilt sorunları (“Sweet sendromuâ€� belirtileri olabilir). Ayrıca ateş ve baş ağrısıyla birlikte soyulmuş kırmızı şişlikler görülebilir (Lyell sendromu belirtileri). Ayrıca ateş ve eklem ağrısıyla birlikte bacaklarda kırmızı renkte derisi soyulmuş çürükler veya vücutta yaralar gibi diğer deri sorunları.

• Alerjik reaksiyon. Belirtiler arasında döküntü, yutma ve solunum problemleri, dudaklarınızda, yüzünüzde, boğazınızda veya dilinizde şişlik bulunur.

Bilinmeyen yan etkiler:

• Kan testi sonuçlarında artan inflamasyon (örn. C-reaktif protein artışı)

• Damarlarda ve arterlerde kan pıhtısı oluşumu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.