GYNOFERRO SANOL 30 kapsül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Yetişkinlerde ve 6 yaş ve üzeri (20 kg vücut ağırlığından itibaren) çocuklarda

_•

Anemi ile birlikte olan veya olmayan gizli veya açık-belirgin demir eksikliğinde

_•

Çocuklukta, gebelik ve laktasyonda, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde

Özellikle hamilelik ve laktasyon dönemindeki, demir, folik asit ve B12 vitamini desteği olmak üzere değişik kökenli demir eksiklikleri ile, demir eksikliği anemisinin tedavisi ve profilaksisinde endikedir.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

  Tüm yaş grupları, vücut ağırlığı ve dozlama gruplarında pozoloji hastanın ihtiyacına ve klinik değişkenlerine (örneğin hemoglobin, ferritin ve transferrin) göre ayarlanmalı ve takip edilmelidir.

  Günlük 5 mg Fe⁺² /kg vücut ağırlığı aşılmamalıdır (Bakınız Bölüm 4.9).

  Yetişkinler ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklar (20 kg veya daha yüksek vücut ağırlığından itibaren)

  Vücut ağırlığı (kg)	Bir defada alınan kapsül sayısı	Alınma sıklığı	Toplam Fe+2 miktarı (mg)
  >20	1	Günde 1 defa	100

  Yetişkinlerde ve 15 yaşından büyük gençlerde (vücut ağırlığı 50 kg’ın üzerinde olanlarda)

  Tedavinin başında belirgin demir eksikliği olması durumunda, yetişkinler ve 15 yaşından büyük

  gençler için aşağıdaki dozaj önerilir.

  Vücut ağırlığı (kg)	Bir defada alınan kapsül sayısı	Alınma sıklığı	Toplam     miktarı Fe+2 (mg)
  50 - <60	1	Günde 2 defa	200
  >60	1	Günde 2-3 defa	200-300

  Uygulama şekli:

  Kapsüller, çiğnenmeden ve yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır. Kapsüller, sabahları boş mide ile (kahvaltıdan yaklaşık 1 saat önce) veya bir öğünden 2 saat önce veya sonra yeterince uzun bir süre aralıkla alınmalıdır.

  Hemoglobin değerleri normale döndükten sonra (aneminin şiddetine göre genellikle ilk 10 hafta içerisinde) serumdaki ferritin değerlerinin takibi ile oral demir tedavisine vücudun demir depoları tekrar dolana kadar devam edilmelidir. Bu süre genellikle 3 ve 6 ay arasındadır.

  Not:

  Kapsülün yutulmasında güçlük çekiliyor ise ya da kapsülün yutulması istenmiyorsa, kapsül içeriği, kapsülün gövdesi yutulmadan da alınabilir. Kapsül içeriğinin kaşıktan alınmasının ardından, hasta yeterli miktarda su içmelidir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği

  Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz değişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır (Bakınız Bölüm 4.4).

  GYNO FERRO SANOL hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve alkol bağımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4).

  Eritropoietine ihtiyaç duyan kronik renal hastalığı bulunan hastalara demir intravenöz yoldan uygulanmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4).

  Pediyatrik popülasyon

  GYNO FERRO SANOL, 6 yaş altındaki çocuklarda (20 kg’ın altındaki vücut ağırlıklarında) kontrendikedir (bkz. 4.3).

  Geriyatrik popülasyon

  Yaşlı hastalarda doz değişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır (Bakınız Bölüm 4.4).

  4.3. Kontrendikasyonlar

  _•

  Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyeti olan kişilerde,

  _•

  Özefageal striktür,

  _•

  Herediter hemokromatoz (tip 1-4),

  _•

  Sekonder hemosideroz (demir birikimi bulguları olan kronik hemoliz, talasemi ve diğer hemoglobinopatiler),

  _•

  Demir kullanım bozuklukları (ör. sideroblastik anemiler, kurşun anemisi),

  _•

  Tekrarlayan ya da kronik kan nakillerinde,

  _•

  6 yaşın altındaki çocuklarda,

  _•

  6 yaş ve üzerinde olup 20 kg vücut ağırlığının altında olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

  4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

  İnflamatuvar bağırsak hastalığı, intestinal striktür, divertikül, gastrit, mide ve bağırsak ülserleri gibi mevcut gastrointestinal hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal mukozadaki hasarların ortaya çıkışı ve şiddeti, serbest demir iyonlarının lokal konsantrasyonuna bağlıdır. GYNO FERRO SANOL’ün farmasötik formu sayesinde, yüksek lokal etkin madde konsantrasyonları önlenmektedir ve olası mukoza hasarları en aza indirilmektedir (bakınız bölüm 5.2).

  Nedeni net bir şekilde açıklanamayan demir eksikliği veya demir eksikliği anemisi olan yaşlı insanlarda, demir eksikliğinin nedeni veya hemoraji kaynağı GYNO FERRO SANOL tedavisi öncesinde dikkatle araştırılmalıdır.

  Eritropoetin gerektiren şiddetli ve kronik böbrek hastalığı olan üremik hastalar dikkatle tedavi edilmelidir ve oral alınan demir emilimi üremik bireylerde kötü olduğundan demir intravenöz olarak verilmelidir

  GYNO FERRO SANOL hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve alkol bağımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

  Özellikle çocuklarda, demir preparatları zehirlenmeye neden olabilir.(Bakınız Bölüm 4.9).

  6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması/ fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız, aşırı dozda alındığında doktorunuz ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

  GYNO FERRO SANOL ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Bilimsel literatüre göre tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.

  İzole B12 vitamini eksikliğinin sonucu olarak (örnek: asıl faktör eksikliğinin sonucu) megaloblastik anemide dikkatli olunmalıdır.

  Şiddetli megaloblastik anemi durumlarında yoğun bir şekilde siyanokobalaminle tedavi edildiğinde hipokalemi, trombositoz ve ani ölüm riskini arttırabilir.

  Leber hastalığı (erken herediter optik sinir atrofisi) varlığında ani ve ciddi optik atrofi riskini arttırabileceğinden bu hastaların GYNO FERRO SANOL kullanımı önerilmez.

  GYNO FERRO SANOL, laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz-malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

  Bu ürün azurubin (E122) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

  4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

  Demir:

  İntravenöz demir

  İntravenöz demir kullanımı, oral yolla demir kullanımı ile eş zamanlı olursa hipotansiyona, hatta transferin doygunluğuna bağlı olan demirin hızlı salımı nedeniyle bayılmaya bile neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez.

  Aşağıdaki kombinasyonlar doz ayarlaması gerektirebilir:

  Demir, şelatlama ile pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla GYNO FERRO SANOL alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık bırakılmalıdır. Uygulamalar arasındaki minimum aralık en az 2 saattir.

  Bitkisel kaynaklı yiyecekler ve içecekler

  Kahve, çay, süt ve kola gibi içecekler gibi, demirle kompleks oluşturan bitkisel kaynaklı yiyecekler (örn. tahıl ve sebze) içinde bulunan maddeler (örn. fitatlar, okzalatlar ve fosfatlar), demirin kana emilimini inhibe eder.

  Kalsiyum içeren yiyecekler ve içeceklerle birlikte eş zamanlı kullanımı demirin emilimini azaltacağından, GYNO FERRO SANOL kalsiyum içeren yiyecek içeceklerden ayrı alınmalıdır. Antiinflamatuar ilaçlar

  Gastrointestinal mukozanın iritasyonu nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların oral uygulaması ile şiddetlenebilir (örneğin salisilatlar ve fenilbutazon).

  Bifosfonatlar

  Demir bifosfonatlarla birlikte uygulandığında, demirin ve bifosfonatın emilimi inhibe edilir.

  Kolestramin, Ca²⁺, Mg²⁺, Al³⁺içeren ilaçlar

  Demir, kolestramin veya Ca²⁺, Mg²⁺, Al³⁺ içeren ilaçlarla (örneğin antasitler, idame için kalsiyum ve magnezyum tuzları) birlikte uygulandığında demirin emilimi inhibe edilir.

  Penisilamin, oral altın bileşikleri, L-metildopa, levodopa, L-tiroksin

  Demirle birlikte uygulandığında penisilamin, oral altın bileşikleri, L-metildopa, levodopa, Ltiroksin emilimi zayıflar. Levotiroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

  Proton pompa inhibitörleri

  Proton pompa inhibitörleri oral demir emilimini azaltabilir ve bu yüzden doz ayarlaması ya da intravenöz demir ürünü ile değişimi gerekebilir. Bu konuda klinik çalışma bulunmamaktadır.

  Florokinolonlar

  Florokinolonların emilimi (örneğin siprofloksasin, levofloksasin, norfloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin) demirle yüksek oranda azalır. Florokinolonlar, GYNO FERRO SANOL’den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir.

  Tetrasiklinler

  Demir tetrasiklinlerle (örneğin doksisiklin) birlikte oral yolla uygulandığında demirin ve tetrasiklinlerin emilimleri inhibe edilir. Doksisiklin ve GYNO FERRO SANOL’ün birlikte uygulamasından kaçınılmalıdır. Doksisiklin hariç diğer tetrasiklinler GYNO FERRO SANOL diğer tetrasiklinler ile en az 3 saat ara ile alınmalıdır.

  Not:

  GYNO FERRO SANOL ile tedavi yanlış negatif guaiac bazlı test sonuçlarına neden olabilir.

  Folik asit:

  Uzun süre adrenokortikoid, analjezik, antikonvülsan, hidantoin veya östrojen kullanan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.

  Folik asit destekleri, antiepileptik (fenitoin, fenobarbital ve primidon) kullanımının neden olduğu folik asit eksikliğini tedavi etmek için verildiğinde serum antiepileptik düzeyleri düşebilir ve bazı hastalarda nöbet kontrolünde azalmaya neden olabilir.

  Metotreksat, primetamin, triamteren veya trimetoprim, dihidrofolat redüktazı engelleyerek folat antagonisti olarak rol oynar.

  Sülfasalazin de dahil sülfonamitler, folat emilimini inhibe ederler, dolayısıyla sülfasalazin alan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.

  Kloramfenikol, folik asit etkisini antagonize eder. Ko-trimoksazol folat metabolizması ile etkileşebilir.

  -B12 Vitamini:

  Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı, aminosalisilatlar, kolşisin, özellikle aminoglikozidlerle kombinasyonu, histamin (H2) reseptörü antagonistleri, metformin ve ilgili biguanidler, oral kontraseptifler ve proton pompası inhibitörleri gastrointestinal kanaldan B12 vitamini absorbsiyonunu azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda B12 vitamini gereksinimi artar.

  Antibiyotikler, serum ve eritrosit B12 vitamini konsantrasyonu mikrobiyolojik ölçüm metodunu etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.

  Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda B12 vitamini konsantrasyonlarını düşürebilir. Askorbik asit, vitamin B12’yi tüketebilir. Vitamin B12’nin oral olarak alımından 1 saat sonra büyük miktarda C vitamininden sakınmak gerekir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

  Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pediyatrik

  popülasyon:

  Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

  4.6. Gebelik ve laktasyon

  Genel Tavsiye

  Gebelik Kategorisi: A

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) GYNO FERRO SANOL ‘ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

  Gebelik Dönemi

  İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar GYNO FERRO SANOL’ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. GYNO FERRO SANOL gebelik döneminde kullanılabilir.

  Laktasyon Dönemi

  GYNO FERRO SANOL emzirme döneminde kullanım içindir.

  Üreme yeteneği/ Fertilite İnsanlarda GYNO FERRO SANOL kullanımına dair

  fertilite verisi bulunmamaktadır.

  4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

  Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

  4.8. İstenmeyen etkiler

  Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

  Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan(>1/1.000, ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

  Bağışıklık sistemi hastalıkları:

  Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon

  Sinir sistemi hastalıkları:

  Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı

  Seyrek: İritabilite, insomnia, psikotik reaksiyonlar

  Gastrointestinal hastalıklar:

  Yaygın: Karın bölgesinde rahatsızlık, diyare, konstipasyon, midede yanma, bulantı, kusma.

  Bu yan etkilerin sıklığı dozla birlikte artar.

  Tedavi sırasında demirden kaynaklanan gaita renginde koyulaşma görülebilir, bu durum zararsızdır.

  Seyrek: Diş renginde değişim. (Bkz. Bölüm 4.4)

  Bilinmiyor: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, gastrointestinal kanama, dilde geri dönüşümlü renk değişikliği, oral mukozada geri dönüşümlü renk değişikliği.

  Deri ve deri altı doku hastalıkları:

  Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (örneğin deri olayları, ürtiker, ekzantem, döküntü)

  Şüpheli advers reaksiyonların raporlaııması

  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

  4.9. Doz aşımı ve tedavisi

  Doz aşımı belirtileri

  20 mg Fe⁺²/kg vücut ağırlığı dozu entoksikasyon olgularını beraberinde getirebilir. 60 mg Fe⁺²/kg vücut ağırlığı ve üzerinde alınan dozlarda ağır toksik etkiler görülebilir. 200 ile 400 mg Fe⁺²/kg vücut ağırlığı arası dozlarda ise müdahale edilmediği takdirde ölüm ile sonuçlanır.

  Küçük çocuklarda 400 mg Fe⁺² gibi bir doz bile hayati tehlike yaratabilir.

  Demir zehirlenmesi aşamalar halinde gerçekleşebilir. İlk aşamada, yani ilacın ağız yoluyla alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat arasında, huzursuzluk, mide ağrıları, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir. Gayta çaysı bir şekilde siyah bir renkte olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Şok, metabolik asidoz ve koma gelişebilir. Çoğunlukla sonrasında görünüşte bir rahatlama aşaması olabilir ve bu aşama 24 saate kadar devam edebilir. Sonrasında ise yine ishal, şok ve asidoz tekrarlayabilir. Konvülziyonlar, CheyneStoke şeklinde solunum, koma ve akciğer ödemi sonrasında durum ölümle sonuçlanabilir.

  Doz aşımı durumunda tedavi önlemleri

  Spesifik antidot olarak deferoksamin (Desferal⁰) kullanılır. Detaylı bilgi için Desferal kısa ürün bilgilerine bakınız.

  Folik asit:

  Daha yüksek folik asit dozları, genellikle intoksikasyon belirtisi olmadan tolere edilmektedir. Belirli durumlarda gastrointestinal rahatsızlıklar, uyku rahatsızlıkları, ajitasyon, depresyon ve antikonvülzan tedavi havale hazırlığında artışa neden olabilmektedir.

  B12 vitamini:

  Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair hiç bir kanıt yoktur.

  Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan semptomlar, duyusal nöropati ve nöropati sendromları, bulantı, baş ağrısı, parestezi, somnolans, serum AST düzeyinde (SGOT) artış ve serum folik asit konsantrasyonlannda azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

  • Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

    Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.