4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Gynoferon depo kaplı tablet, gebelik süresince uygun diyetle yeterince sonuç alınamayan demir ve folik asit eksikliğinin tedavisinde ve önlenmesinde, ayrıca demir ve folik asit eksikliğinin neden olduğu aneminin tedavisi ve önlenmesinde endikedir:

Gizli demir eksikliği durumlarında,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinlerde, oral yolla kullanıma yöneliktir.

GYNOFERON, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, aşağıda belirtilen dozlarda kullanılır:

Demir eksikliği anemileri ve gizli demir eksikliği hallerinde günde 1 kez 1 depo kaplı tablet, tercihen kahvaltıdan önce alınmalıdır.

Ciddi demir eksikliği anemilerinde günde 2 depo kaplı tablet sabah ve akşam yemeklerden önce alınmalıdır. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir.

Organizmanın demir depolarını normale getirmek için tedavi, hemoglobin düzeyi normale döndükten sonra 1-3 ay daha sabahları aç karnına 1 depo kaplı tablet ile sürdürülmelidir.

Uygulama şekli :

Depo kaplı tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Kaplı tabletler emilmemeli, çiğnenmemeli, ağızda tutulmamalıdır. Depo kaplı tabletler, gastrointestinal toleransa bağlı olarak yemeklerden önce veya yemek sırasında bütün olarak çiğnenmeden, bir bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, GYNOFERON eritropoietin ile birlikte verilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

GYNOFERON'un 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliğine gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Demir yüklenmesi durumları; özellikle talasemi, refrakter anemi, sideroblastik anemi gibi, kan demir düzeyinin normal veya yüksek olduğu anemiler

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı arayınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir (tuzları) (enjeksiyon yoluyla):

Baygınlık veya hatta şok görülebilir. Bu durumun, demirin kompleks halinden hızla salınması ve transferrin satürasyonu nedeniyle ortaya çıktığı düşünülmektedir.

Demir şelasyon yaparak pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla GYNOFERON alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık olmalıdır.

Dimerkaprol (toksik bileşik oluşma riski):

Dimerkaprolle tedavi, demir eksikliği tedavisine başlamadan en az 24 saat önce kesilmiş olmalıdır.

Asetohidroksamik asit:

Şelasyon nedeniyle bu bileşiğin emilimi azalır. Demir tuzları ve asetohidroksamik asitin kullanımı arasında en az 2 saat ara bırakılmalıdır.

Simetidin:

Gastrik asiditede azalma demir absorbsiyonunda azalmaya neden olabilir. Demir takviyeleri ile kombinasyonu önerilmez. Demir tuzları ve simetidin kullanımı arasında en az 2 saat ara bırakılmalıdır.

Siklinler (oral yolla): Tetrasiklinler ve tetrasiklin türevleri

Siklinlerin gastrointestinal emilim oranı düşer (kompleks oluşumu). Demir tuzları ve siklinler, 2-3 saat arayla alınmalıdır.

Magnezyum trisilikat (antasidler):

Demir tuzlarının gastrointestinal emilim oranı düşer. Demir tuzları ve antasidler, en az 2 saat arayla alınmalıdır.

Fluorokinolonlar:

Demir, fluorokinolonların emilimini azaltabilir. Demir tuzları ve fluorokinolonların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Tiroid hormonları(tiroksin):

Tiroksinin gastrointestinal emiliminde hipotiroksinemiye yol açan bir azalma meydana gelir. Demir tuzları ve tiroid hormonlarının kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Penisilamin:

Penisilaminin emilimi azalır. Demir sülfat ile tedavi kesildiğinde D-penisilaminin toksisite riski artar. Demir tuzları ve penisilamin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Nonsteroidal antienflamatuvar ajanlar:

Demir tuzları ile nonsteroidal antienflamatuarların birlikte alımı gastrointestinal mukozanın iritasyonunu şiddetlendirebilir.

Bifosfonatlar:

Bifosfonatların gastrointestinal emilimi azalır. Demir tuzları ve bifosfonatların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Metildopa, levodopa, carbidopa:

Dopa türevlerinin biyoyararlanımı azalır. Demir tuzları ve dopa türevlerinin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Kalsiyum, çinko:

Kalsiyum ve çinko ile demirin gastrointestinal emilimi azalır. Demir tuzları ve bu minerallerin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

Diğerleri:

Sitoprotektiflerle eş zamanlı kullanım sırasında demirin emilimi azalabilir. Askorbik asit intestinal demir emilimini arttırır. Demir emilimini inhibe edebileceğinden süt ürünleri (kalsiyum), çay (tannatlar) ve kahve kullanımından kaçınılması gerekmektedir.

Gaytada gizli kan testleri (Guajak Testi) hatalı olarak pozitif sonuç verebilir. Tedavi sırasında glukoz oksidaz testi yanlış negatif sonuç verebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: A.

Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak verilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GYNOFERON, araç ve makine kullanma becerisini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tabloda, 649'u demir II sülfat/folik asitle tedavi edilen toplam 1051 hastanın dahil edildiği klinik çalışmalarda gözlenen ve ilaç kullanımıyla nedensel ilişkisi dışlanamayan istenmeyen etkiler yer almaktadır.

Advers ekiler MedDRA sistemine göre sıralandırılmışlardır.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu, ürtiker

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Larenks ödemi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kabızlık, ishal, karında şişkinlik, karın ağrısı, dışkı renginde değişiklik, bulantı Yaygın olmayan: Anormal dışkı, hazımsızlık, kusma, gastrit

Bilinmiyor: Diş renginde değişiklik, ağızda ülser

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritemli döküntü

Aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası gözlem döneminde bildirilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Kaplı tabletler çiğnendiğinde, emildiğinde veya ağızda tutulduğunda, yanlış kullanıma bağlı olarak ağızda ülser oluşumu ve dişlerde geri dönüşümlü renk değişikliği.

Yaşlı hastalarda ve yutma bozukluğu olan hastalarda, kaplı tabletlerin boğazda takılması veya aspire edilmesi halinde, özofagusta lezyon veya bronşiyal nekroz riski vardır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Önerilen dozlara uyulduğunda GYNOFERON ile tedavide demir fazlalığı oluşmaz.

Çocuklarda, çok miktarda ilacın (genellikle yanlışlıkla) yutulması zehirlenmeye neden olabilir. Çocuklarda toksisite eşiği çok daha düşüktür: 2 g düzeyindeki demir sülfat dozları bile ciddi, yaşamı tehdit eden ve nadiren ölümle sonuçlanabilen zehirlenmelere neden olabilir.

Doz aşımı semptomları:

İlk belirtiler hemorajik gastrit, şiddetli karın ağrısı ve (nadiren) ishali takiben ortaya çıkan kabızlıktır. Geç belirtiler dolaşım kollapsı, asidoz, konvülsiyonlar ve nadiren toksik hepatittir.

Tedavi:

Aşırı dozda demirin alınmasını takiben, hasta mümkün olduğunca çabuk kusturulmalıdır. Bileşik oluşturma yoluyla bağırsaklardan emilimi azaltmak için, ağızdan süt ve çiğ yumurta verilmelidir. Alımı takiben, bir saat içinde sodyum bikarbonatın % 1'lik sulu çözeltisi ile mide yıkanmalıdır. Akut zehirlenmede, sindirim sistemindeki emilmemiş demiri nötralize etmek için suda çözünmüş 5-10 g deferoksamin (Desferal flakon) ağız yoluyla verilmelidir.

Emilen demir 1-2 g deferoksaminin 3-12 saatlik aralıklarla uygulanmasıyla elimine edilmelidir. Dolaşım şokuyla seyreden ağır zehirlenmelerde, 1 g deferoksamin intravenöz infüzyon ile uygulanmalı, sıvı ve asit baz dengesi de eşzamanlı olarak düzeltilmelidir.

Folik asit:

GYNOFERON'daki folik asit miktarı ile doz aşımı mümkün değildir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.