GYNOFERRO SANOL 30 kapsül {Melusin} Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

• Anemi gelişip gelişmemesine bakılmaksızın gizli ve açık-belirgin demir eksikliğinde

• Özellikle gebelik ve laktasyon döneminde, beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde

• Çocuklukta, gebelik ve laktasyonda, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde

• Anemi ile birlikte olan veya olmayan demir eksikliği tedavisinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 1 kapsül çiğnenmeden bir bardak su ile alınır. Belirgin demir eksikliğinde yetişkin ve 15 yaşından büyük gençlerde veya 50 kg’dan fazla vücut ağırlığı olan gençlerde doktor tavsiyesine göre doz günde 2-3 kapsüle çıkarılabilir. Günlük 5 mg Fe+2/kg doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi laboratuvar sonuçları ile belirlenmektedir. Tedavi normal demir değerleri elde edilinceye ve vücut demir depoları tekrar doluncaya kadar devam ettirilmelidir. Tedavi süresi eksikliğin şiddetine bağlı olarak değişmektedir fakat genellikle 10 ila 20 haftalık tedavi gerekmektedir, patolojik temelli inatçı demir eksikliğinde tedavi süresi arttırılabilmektedir. Demir eksikliğinin önlenmesinde tedavi süresi duruma bağlı olarak değişebilmektedir (hamilelik, kan bağışı, kronik hemodiyaliz, planlanmış otolog transfüzyon durumları gibi). 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. 4.3).

Uygulama şekli:

Kapsüller, yeterli miktarda su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Yutma problemi olduğunda ya da bir kapsülün yutulması istenmiyorsa, kapsül içeriği kapsül olmadan da alınabilir. Kapsül iki elle çekmek suretiyle açılarak içeriği bir kaşığa boşaltılır. Kapsül içeriğinin alımından sonra yeterli ölçüde su içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, GYNO FERRO SANOL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

GYNO FERRO SANOL, 6 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. 4.3).
Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyeti olan kişilerde,

• Özafagal striktür,

• Hemokromatozlar, demir birikimine işaret eden kronik hemolizler, sideroblastik anemiler, kurşun anemisi, talasemi ve başka hemoglobinopatilerin neden olduğu anemi formlarında,

• Tekrarlayan kan nakillerinde,

• 6 yaşın altındaki çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı kullanılmamalıdır.

4.4.   Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Oral yolla alınan ve midenin asit ortamında çözünen demir bileşikleri lokal tahriş edici etkileri nedeniyle ülseri kötüleştirir. Ancak GYNO FERRO SANOL’ün farmasötik yapısı nedeniyle midede çözünme engellendiğinden hasta uyumu yüksektir.

Mevcut gastrointestinal hastalığı olan (örn inflamatuvar barsak hastalığı, intestinal striktür, divertikül, gastrit, mide ve barsak ülserleri) hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

- Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı ikincil eritropoietin yetersizliğinde GYNO FERRO SANOL’ün eritropoietin ile birlikte alınması gerekir.

- Özellikle; demir eksikliği yahut anemisi açıklanamayan yaşı ilerlemiş insanlarda öncelikle demir eksikliği nedeninin yahut hemoraji kaynağının araştırılması gerekmektedir.

- 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar.

- Demir preparatları ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya sodyum bikarbonat (yemek sodası) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.

- İzole B12 vitamini eksikliğinin sonucu olarak (örnek: asıl faktör eksikliğinin sonucu) megaloblastik anemide dikkatli olunmalıdır.

- Şiddetli megaloblastik anemi durumlarında yoğun bir şekilde siyanokobalaminle tedavi edildiğinde hipokalemi, trombositoz ve ani ölüm riskini arttırabilir.

- GYNO FERRO SANOL, laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz-malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

- GYNO FERRO SANOL, her bir kapsülde 7 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

- Alkolizm, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve böbrek hastalığı varlığında dikkatli kullanılmalıdır.

- Leber hastalığı (erken herediter optik sinir atrofisi) varlığında ani ve ciddi optik atrofi riskini arttırabileceğinden bu hastaların GYNO FERRO SANOL kullanımı önerilmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir tuzlarının intravenöz kullanımı

İntravenöz demir kullanımı, oral yolla demir kullanımı ile eş zamanlı olursa hipotansiyona, hatta transferin doygunluğuna bağlı olan demirin hızlı salımı nedeniyle bayılmaya bile neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez.

Doksisiklin:

Demir tuzlarının oral yoldan kullanımı, doksisiklin’in enterohepatik sirkülasyonunu ve emilimini engeller. Bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Aşağıdaki kombinasyonlar doz ayarlaması gerektirebilir:

Demir şelatlama ile pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla GYNO FERRO SANOL alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık bırakılmalıdır.

Fluorokinolonlar

Demir tuzları fluorokinolonlar ile birlikte kullanıldığında, emilimin sonucu belirgin derecede hasar görür. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin emilimi demir tarafından %30 ve %90 arasında engellenir. Fluorokinolonlar, GYNO FERRO SANOL’den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir.

Metildopa (L-form):

Demir glisin sülfat metildopa ile eşzamanlı veya 1 saat önce veya 2 saat önce verildiğinde, metildopanın biyoyararlanımı sırasıyla %83, %55 ve %42 oranında azalır. Bu bileşiklerin kullanımı arasında yeterince uzun bir zaman olmalıdır.

Tiroid hormonları:

Birlikte verildiğinde tiroksin emilimi demir tarafından engellenir, bu da tedavinin sonucunu etkileyebilir. Bu bileşenlerin kullanımı arasında en az 2 saat olmalıdır.

Tetrasiklinler:

Oral olarak birlikte kullanıldığında, demir tuzları tetrasiklinlerin emilimini engeller. Doksisiklinden farklı olarak, GYNO FERRO SANOL ün tetrasiklinler ile kullanımı arasında, en az 3 saat fark olmalıdır.

Penisilamin:

Penisilamin emilimi, demir ile şelat oluşturabildiğinden azaltılmıştır. Penisilamin, GYNO FERRO SANOL den en az 2 saat önce uygulanmalıdır.

Bifosfonatlar:

Demir içeren tıbbi ürünler bifosfanat bileşikleri ile in vitro olarak bileşik oluştururlar. Demir tuzları bifosfanatlar ile birlikte kullanıldıklarında, bifosfanat emilimi bozulur. Bu tıbbi ürünlerin kullanımlarının arasında en az 2 saat olmalıdır.

Levodopa:

Sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı demir sülfat ve levodopa kullanımıyla, levodopanın biyoyararlanımı %50 azalmıştır. Ayrıca carbidopa’nın da biyoyararlanımı %75 azalmıştır. Bu bileşenlerin kullanımları arasında olabildiğince uzun bir süre olmalıdır.

Nonsteroidal antienflamatuvar ajanlar

Demir tuzları ile nonsteroidal antienflamatuarların birlikte alımı gastrointestinal mukozanın iritasyonunu şiddetlendirebilir.

Antiasitler:

Oksit, hidroksit içeren antiasitler veya magnezyum, alüminyum, kalsiyum tuzları demir tuzları ile şelat oluştururlar. Bu bileşen gruplarının kullanımları arasında mümkün olduğunca zaman olmalıdır. Antiasit ve demir kullanımı arasında en az 2 saat süre olmalıdır.

Kalsiyum:

Demir ve kalsiyumun eş zamanlı kullanımı demir emilimini azaltır. GYNO FERRO SANOL kalsiyum içeren yiyecek ve içeceklerle birlikte alınmamalıdır.

GYNO FERRO SANOL’ün biyoyararlanımı yiyecek, süt, kahve ve çay içerisindeki demir kompleks ajanları (fosfatlar, fitatlar ve oksalatlar) ile düşmektedir. Bu bileşik grupları ile demir alınması arasındaki aralık minimum 2 saat olmalıdır.

Diğerleri:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi planlanmış epidemiyolojik çalışmalar GYNO FERRO SANOL’ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. GYNO FERRO SANOL gebelik döneminde kullanılabilir.

Gebelik Dönemi

GYNO FERRO SANOL gebelikte, lohusalıkta ve laktasyon döneminde organizmanın artan gereksimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir.

Laktasyon Dönemi

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. GYNO FERRO SANOL emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan(>1/1000, ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: baş dönmesi, baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Karın bölgesinde rahatsızlık, , kabızlık, diyare, bulantı, kusma, midede yanma, koyu renkli dışkı.

Seyrek: Dişlerde renk değişimi.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı belirtileri

20 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı dozu entoksikasyon olgularını beraberinde getirebilir. 60 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı ve üzerinde alınan dozlarda ağır toksik etkiler görülebilir. 200 ile 400 mg Fe+2/kg vücut ağırlığı arası dozlarda ise müdahale edilmediği takdirde ölüm ile sonuçlanır.

Küçük çocuklarda 400 mg Fe+2 gibi bir doz bile hayati tehlike yaratabilir.

Demir zehirlenmesi aşamalar halinde gerçekleşebilir. İlk aşamada, yani ilacın ağız yoluyla alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat arasında, huzursuzluk, mide ağrıları, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir. Gayta çaysı bir şekilde siyah bir renkte olabilir ve kusmuk kan içerebilir. Şok, metabolik asidoz ve koma gelişebilir. Çoğunlukla sonrasında görünüşte bir rahatlama aşaması olabilir ve bu aşama 24 saate kadar devam edebilir. Sonrasında ise yine ishal, şok ve asidoz tekrarlayabilir. Konvülziyonlar, Cheyne-Stoke şeklinde solunum, koma ve akciğer ödemi sonrasında durum ölümle sonuçlanabilir.

Doz aşımı durumunda tedavi önlemleri

Tedavi absorpsiyonu engelleyen süt veya yumurta akından ibarettir. Spesifik antidot olarak deferoksamin (Desferal) kullanılır. Demir zehirlenmesi tedavisinde 5-10 g desferoksamin ağız yoluyla verilir ve eşzamanlı olarak 1 - 2 g parenteral olarak (I.M.) enjekte edilir.

Folik asit:

Daha yüksek folik asit dozları, genellikle intoksikasyon belirtisi olmadan tolere edilmektedir. Belirli durumlarda gastrointestinal rahatsızlıklar, uyku rahatsızlıkları, ajitasyon, depresyon ve antikonvülzan tedavi havale hazırlığında artışa neden olabilmektedir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.