GYNO-TROSYD % 6.5 4.6 gr vaginal merhem Kısa Ürün Bilgisi

Tiyokonazol }

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    GYNO-TROSYD® % 6.5 vajinal merhem

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Tiokonazol 0.3 g

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    GYNO- TROSYD vajinal merhemdir.

    Beyaza yakın ten renkli homojen merhemdir.

    Aplikatör yavaşça vajina içine mümkün olduğu kadar derine yerleştirilir. Piston itilerek aplikatör içindeki merhem vajinaya boşaltılır.

    Not: Bütün GYNO-TROSYD preparatları, tercihen regl devresi dışında, vajina içerisine derin bir şekilde tatbik edilmelidir. En rahat kullanım, gece uykudan önce tatbik edilmesi ile sağlanabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Yeterli veri mevcut değil.

    Karaciğer yetmezliği:

    Yeterli veri mevcut değil.

    Pediyatrik popülasyon:

    Geriyatrik popülasyon:

    Mevcut değil.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      GYNO-TROSYD vajinal merhem, vajinal mantar enfeksiyonlu hastaların lokal tedavisi için endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      GYNO-TROSYD % 6.5 (a/a) merhem (her 4.6 gramı, 300 mg tiokonazol baza eşdeğer), beraberce verilen aplikatör tamamen doldurularak tek bir doz tedavi halinde, gece yatarken tatbik edilmelidir. Bu tek doz hastaların çoğunluğunda tedavi sağlar. İlk tedavide tam olarak iyileşme sağlanmayan kişilerde bir hafta sonra uygulamanın tekrarı etkili olabilir.

      Uygulama şekli:

      Vajina içine uygulanır.

        Aplikatör tüpün ağzına iyice yerleştirilerek bir tüp muhtevası merhem tüpten aplikatöre sıkılır. Piston kendiliğinden geriye çıkacaktır.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        GYNO-TROSYD, imidazol grubu antifungal ajanlara veya merhemde bulunan diğer maddelere aşırı hassasiyeti gösterilmiş kişilerde kontrendikedir.

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Merhem içeriğindeki maddeler, kontraseptif prezervatif veya diyaframların kauçuğu ile

        geçimsiz olabilir.

        GYNO-TROSYD hamilelerde vajinal kandidiaz tedavisinde etkin olduğu gösterilmiştir. Fakat her ilaçta olduğu gibi GYNO-TROSYD gebeliğin ilk üç ayında hasta için gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

        Mevcut değil.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        GYNO-TROSYD hamilelerde vajinal kandidiaz tedavisinde etkin olduğu gösterilmiştir. Fakat her ilaçta olduğu gibi GYNO-TROSYD gebeliğin ilk üç ayında hasta için gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

        Vajinal uygulamada sistemik absorbsiyon göz ardı edilebilir derecededir. GYNO-TROSYD sadece doktor hastaya olası yararın fetüs için potansiyel riskten yüksek olduğuna karar vermesi durumunda kullanılmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığından dolayı GYNO-TROSYD ile tedavi sırasında emzirme geçici olarak durdurulmalıdır.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Yeterli veri mevcut değildir

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        4.8. İstenmeyen etkiler

        GYNO-TROSYD lokal uygulamada çok iyi tolere edilir ve hiçbir sistemik yan etki gözlenmemiştir. Bazı hastalarca tedavi sırasında hafif ve geçici lokal irritasyon semptomları bildirilmiştir.

        Çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (  1/1.000 ila <1/100); seyrek ( 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

        GYNO-TROSYD için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.

        Bağışıklık sistemi bozuklukları:

        Bilinmiyor: Allerjik reaksiyon (periferik ödem, periorbital ödem ve ürtiker dahil olmak üzere), anafilaktik reaksiyon.

        Sinir sistemi bozuklukları:

        Bilinmiyor: Parestezi

        Gastrointestinal bozukluklar:

        Bilinmiyor: Abdominal ağrı

        Deri ve deri altı doku bozuklukları:

        Bilinmiyor: Döküntü

        Ürogenital bozukluklar:

        Bilinmiyor: Genital ödem, genital kaşıntı, vajinal kanama, vajinal kuruluk, vajinal rahatsızlıklar (vajinal ağrı / acıma, vajinada şişme, vajinal kızarıklık, vajinal irritasyon, vajinal akıntı, vajinal yanma ve vajinal kaşıntı), vajinit, vulva rahatsızlıkları (vulvada irritasyon, ödem, ağrı, yanma ve vulvit).

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

        Bilinmiyor: Ödem, ağrı, kaşıntı

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği şekilde uygulanır.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: İmidazol türevleri ATC kodu: G01AF08

          Tiokonazol sentetik geniş spektrumlu bir antifungal ajan olup, in vitro mayalara ve diğer funguslara karşı fungisid etkilidir, ayrıca stafilokok ve streptokok dahil gram pozitif organizma türlerine; Gardnerella vaginalis, Bacteroides türleri ve Trichomonas vaginalis'e karşı etkinlik gösterir.

          Klinik çalışmalarda tiokonazol, Candida albicans, diğer Candida türleri ve Torulopsis glabrata gibi vajinal mantar enfeksiyonlarının ve Trichomonas vaginalis'e bağlı vajinal enfeksiyonların tedavisinde etkilidir.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler

          Emilim:

          Vajinal uygulamadan sonra sistemik absorpsiyon ihmal edilecek kadar azdır.

          Dağılım:

          Yeterli veri mevcut değil.

          Biyotransformasyon:

          Yeterli veri mevcut değil.

          Eliminasyon:

          Yeterli veri mevcut değil.

          Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

          Yeterli veri mevcut değil.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          DERMO-TROSYD'in sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiç bir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Yumuşak parafin

          Veegum-F (Aluminyum Magnezyum Silikat)

          Mineral yağ (USP)

              6.2. Geçimsizlikler

              Merhem içeriğindeki maddeler, kontraseptif prezervatif veya diyaframların kauçuğu ile geçimsiz olabilir.

              6.3. Raf ömrü

              24 ay.

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              tedbirler

              25ï‚°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              GYNO- TROSYD ambalajı laklı aluminyum tüp ve plastik kapaktır. Uygulamada kullanım için aplikatör bulunmaktadır.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. Doğum Sonrası Depresyonu Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
    Geri Ödeme KoduA03507
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699532431783
    Etkin Madde Tiyokonazol
    ATC Kodu G01AF08
    Birim Miktar 300
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 1
    Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler > Tiyokonazol
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    GYNO-TROSYD % 6.5 4.6 gr vaginal merhem Barkodu