GYNO-TROSYD % 6.5 4.6 gr vaginal merhem Kısa Ürün Bilgisi
{ Tiyokonazol }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GYNO-TROSYD® % 6.5 vajinal merhem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Tiokonazol 0.3 g
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
GYNO- TROSYD vajinal merhemdir.
Beyaza yakın ten renkli homojen merhemdir.
Aplikatör yavaşça vajina içine mümkün olduğu kadar derine yerleştirilir. Piston itilerek aplikatör içindeki merhem vajinaya boşaltılır.
Not: Bütün GYNO-TROSYD preparatları, tercihen regl devresi dışında, vajina içerisine derin bir şekilde tatbik edilmelidir. En rahat kullanım, gece uykudan önce tatbik edilmesi ile sağlanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Yeterli veri mevcut değil.
Karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri mevcut değil.
Pediyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon:
Mevcut değil.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
GYNO-TROSYD vajinal merhem, vajinal mantar enfeksiyonlu hastaların lokal tedavisi için endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
GYNO-TROSYD % 6.5 (a/a) merhem (her 4.6 gramı, 300 mg tiokonazol baza eşdeğer), beraberce verilen aplikatör tamamen doldurularak tek bir doz tedavi halinde, gece yatarken tatbik edilmelidir. Bu tek doz hastaların çoğunluğunda tedavi sağlar. İlk tedavide tam olarak iyileşme sağlanmayan kişilerde bir hafta sonra uygulamanın tekrarı etkili olabilir.
Uygulama şekli:
Vajina içine uygulanır.
Aplikatör tüpün ağzına iyice yerleştirilerek bir tüp muhtevası merhem tüpten aplikatöre sıkılır. Piston kendiliğinden geriye çıkacaktır.
4.3. Kontrendikasyonlar
GYNO-TROSYD, imidazol grubu antifungal ajanlara veya merhemde bulunan diğer maddelere aşırı hassasiyeti gösterilmiş kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Merhem içeriğindeki maddeler, kontraseptif prezervatif veya diyaframların kauçuğu ile
geçimsiz olabilir.
GYNO-TROSYD hamilelerde vajinal kandidiaz tedavisinde etkin olduğu gösterilmiştir. Fakat her ilaçta olduğu gibi GYNO-TROSYD gebeliğin ilk üç ayında hasta için gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değil.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
GYNO-TROSYD hamilelerde vajinal kandidiaz tedavisinde etkin olduğu gösterilmiştir. Fakat her ilaçta olduğu gibi GYNO-TROSYD gebeliğin ilk üç ayında hasta için gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Vajinal uygulamada sistemik absorbsiyon göz ardı edilebilir derecededir. GYNO-TROSYD sadece doktor hastaya olası yararın fetüs için potansiyel riskten yüksek olduğuna karar vermesi durumunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığından dolayı GYNO-TROSYD ile tedavi sırasında emzirme geçici olarak durdurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yeterli veri mevcut değildir
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
GYNO-TROSYD lokal uygulamada çok iyi tolere edilir ve hiçbir sistemik yan etki gözlenmemiştir. Bazı hastalarca tedavi sırasında hafif ve geçici lokal irritasyon semptomları bildirilmiştir.
Çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (  1/1.000 ila <1/100); seyrek ( 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
GYNO-TROSYD için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Allerjik reaksiyon (periferik ödem, periorbital ödem ve ürtiker dahil olmak üzere), anafilaktik reaksiyon.
Sinir sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Parestezi
Gastrointestinal bozukluklar:
Bilinmiyor: Abdominal ağrı
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Bilinmiyor: Döküntü
Ürogenital bozukluklar:
Bilinmiyor: Genital ödem, genital kaşıntı, vajinal kanama, vajinal kuruluk, vajinal rahatsızlıklar (vajinal ağrı / acıma, vajinada şişme, vajinal kızarıklık, vajinal irritasyon, vajinal akıntı, vajinal yanma ve vajinal kaşıntı), vajinit, vulva rahatsızlıkları (vulvada irritasyon, ödem, ağrı, yanma ve vulvit).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Bilinmiyor: Ödem, ağrı, kaşıntı
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği şekilde uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmidazol türevleri ATC kodu: G01AF08
Tiokonazol sentetik geniş spektrumlu bir antifungal ajan olup, in vitro mayalara ve diğer funguslara karşı fungisid etkilidir, ayrıca stafilokok ve streptokok dahil gram pozitif organizma türlerine; Gardnerella vaginalis, Bacteroides türleri ve Trichomonas vaginalis'e karşı etkinlik gösterir.
Klinik çalışmalarda tiokonazol, Candida albicans, diğer Candida türleri ve Torulopsis glabrata gibi vajinal mantar enfeksiyonlarının ve Trichomonas vaginalis'e bağlı vajinal enfeksiyonların tedavisinde etkilidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Vajinal uygulamadan sonra sistemik absorpsiyon ihmal edilecek kadar azdır.
Dağılım:
Yeterli veri mevcut değil.
Biyotransformasyon:
Yeterli veri mevcut değil.
Eliminasyon:
Yeterli veri mevcut değil.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Yeterli veri mevcut değil.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
DERMO-TROSYD'in sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiç bir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Yumuşak parafin
Veegum-F (Aluminyum Magnezyum Silikat)
Mineral yağ (USP)
6.2. Geçimsizlikler
Merhem içeriğindeki maddeler, kontraseptif prezervatif veya diyaframların kauçuğu ile geçimsiz olabilir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
tedbirler25ï‚°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
GYNO- TROSYD ambalajı laklı aluminyum tüp ve plastik kapaktır. Uygulamada kullanım için aplikatör bulunmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. | Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
DERMO-REST | 8699502354456 | |
DERMO-TROSYD | 8681308351005 | 152.17TL |
GYNO-TROSYD | 8699532431783 | |
TIOCAN | 8699622350154 | |
TIOCURE | 8699567350028 | 93.44TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? |
|
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. |
|
Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.Geri Ödeme Kodu | A03507 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699532431783 |
Etkin Madde | Tiyokonazol |
ATC Kodu | G01AF08 |
Birim Miktar | 300 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler > Tiyokonazol |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |