HAMETAN krem Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Hamamelis virginiana (potens 12mg/100g) 5.35 g / 100 g

Yardımcı maddeler

Setil alkol    5.00 g /100 g

Sorbikasit    0.15 g/100 g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Beyaz renkte, homojen ve düzgün bir krem.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

HAMETAN;

-    Bebeklerin ve küçük çocukların pişiklerinde

-    1. ve 2. derece yanıklarda / güneş yanıklarında

-    Çizik ve kesik gibi yüzeysel deri lezyonlarında

-    Emziren annelerde meme başı çatlaklarının bakımı ve korunmasında

-    Kurumuş, çatlamış, yarılmış derinin bakımı ve korunmasında [yaşlı kimselerin derisi dahil ] kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

HAMETAN; günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.

HAMETAN kullanımı ile ilgili herhangi bir süre kısıtlaması yoktur.

Uygulama şekli:

HAMETAN, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.

Gerekli ise, deriye sürülmeyi takiben lezyonlu bölge gazlı bez ile kapatılabilir.

HAMETAN, emziren annelerde meme başlarının bakımında, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: Bildirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon: Bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

HAMETAN’ın bilinen kontrendikasyonu bulunmamaktadır.

Ancak genel bir önlem olarak, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık bulunan kimselerde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HAMETAN, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.

Hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.

İçeriğinde bulunan setil alkol ve sorbik asit nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi bildirilmemiştir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hamamelis virginiana gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hamamelis virginiana’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hamamelis virginiana’nın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada HAMETAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HAMETAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HAMETAN’ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bugüne dek bildirilmiş bir yan etkisi bulunmamaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Diğer Dermatoloj iki er ATC Kodu: D11AX

HAMETAN’ın bileşimindeki Hamamelis virginiana sulu distilatı; astrenjan, lokal hemostatik ve antiinflamatuar etkilere sahiptir.

Astrenjan etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede proteinlerin çökmesini sağlayarak doku büzücü ve kalınlaştırıcı etki gösterir.

Lokal hemostatik etkisi ile; deriye ait yaralanmaları takiben, söz konusu bölgede kanama süresini kısaltır, pıhtılaşma sürecini hızlandırır.

Antiinflamatuar etkisi ile; derideki enflamasyon semptom ve bulgularını giderir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilim:

HAMETAN, su içinde yağ emülsiyonudur [ % 12 oranında yağ içerir ].

İçeriğinde bulunan lipozomlar sayesinde; deri tarafından emiliminin kolaylaştığı transepidermal nem kaybını azalttığı bildirilmiştir.

Sistemik etkisinin olduğuna ait bir bilgi bulunmamaktadır.

Dağılım:

Bildirilmemiştir.

Biyotransformasvon:

Bildirilmemiştir.

Eliminasvon:

Bildirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Stearik asit Setil alkol

Polioksietilen-5-gliserin stearat (Arlatone 983 S) %85 Gliserol (gliserin)

Sıvı parafın (vazelin likit)

İzopropil miri stat Sorbik asit Phosal 50 S A

Oxynex LM - Merck AG (Oksineks LM) Disodyum edetat (EDTA disodyum)

N-Sodyum hidroksit çözeltisi (sodyum hidroksit) Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

 

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 g’lık alüminyum tüplerde sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
HAMEDERM	8680150350037	93.15TL
HAMETAN	8699514385721	113.62TL
WILKINSON	8699789380018	113.62TL
YESSI	8699527380058
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.