HAVRIX ADU. 1440 mcg 1 enjektör Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  HAVRIX ERİŞKİN, hepatit A virüsü (HAV) ile karşılaşma riski olan kişilerde, HAV enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama için endikedir.

  HAVRIX ERİŞKİN, hepatit B, hepatit C ve hepatit E virüsleri ile ya da karaciğeri enfekte ettiği bilinen diğer patojenlerle oluşan hepatit enfeksiyonunu önlemez.

  Hepatit A prevalansının düşük ila orta olduğu bölgelerde artmış enfeksiyon riskine maruz kalan ya da kalacak olan kişilere HAVRIX ERİŞKİN ile aşılama önerilir. Bu kişiler:

  • -    Yolcular

  Hepatit A prevalansının yüKutbkgelgütienü bölyelvimz’SİeVmk    ler. Bu bölgeler Afrika, Asya,

  Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX       

  Akdeniz havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika’yı kapsar.            ’    ’

  • -    Silahlı Kuvvetler personeli

  Yüksek endemik bölgeler ya da kötü hijyen şartlarının mevcut olduğu bölgelere seyahat eden kişilerin HAV enfeksiyonuna yakalanma riski artmaktadır. Bu bireyler için aktif bağışıklama önerilir.

  • -    Hepatit A’nın mesleki yönden risk oluşturduğu ya da yüksek bulaşma riskine sahip kişiler

  Bu kişiler arasında kreşlerde çalışan personel, hastanelerde ve diğer sağlık kuruluşlarında çalışan doktor, hemşire, hasta bakıcılar, özellikle gastroenteroloji ve pediyatri birimlerinde çalışanlar, kanalizasyon işçileri, lokanta ve kurum mutfaklarında çalışanlar sayılabilir.

  • -    Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler

  Eşcinseller, çok kişiyle cinsel ilişki kuranlar.

  • -    Hemofili hastaları

  • -    Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullananlar

  • -    Enfekte olan kişilerin yakınları

  Enfekte olan kişilerin virüsü bulaştırması uzun süre devam ettiği için yakın temas içinde olacak kişilerin aşılanması önerilir.

  • -    Bölgesel hastalık oranı yüksek olduğu için ya da hepatit A salgınında kontrolün bir parçası olarak korunması gereken kişiler

  • -    Yüksek hepatit A insidansına sahip olduğu bilinen spesifik popülasyon grupları Örneğin Kızılderililer, Eskimolar, bütün bir topluluğu etkilediği kanıtlanmış HAV epidemileri.

  • -    Kronik karaciğer rahatsızlığı olanlar veya böyle bir risk altında bulunanlar (örneğin kronik hepatit B, hepatit C taşıyıcıları ve alkolikler)

  Hepatit A kronik karaciğer hastalığının sonucunu baskılayabilir.

  Hepatit A prevalansının orta ile yüksek olduğu bölgelerde (örneğin Afrika, Asya, Akdeniz Havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika) duyarlı bireylerin aktif aşılanması düşünülmelidir. Bunlar, çocukları, yetişkinleri ve özellikle yüksek sosyo-ekonomik grupları ve şehir alanlarını kapsamalıdır.

  • 4.2.    Pozoloji ve uygulama metodu Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

  Primer aşılama

  • 16 yaş ve üstü yetişkinler ve adolesanlar: Tek bir doz HAVRİX ERİŞKİN (1 mL süspansiyon) kullanılır.                         Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

  Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX

  Hepatit A’ya karşı koruyucu etkiler 2-4 hafta içerisinde ortaya çıkar.

  Rapel doz aşılama

  HAVRIX ERİŞKİN ile primer aşılamadan sonra, uzun süreli koruma sağlamak amacıyla, rapel doz kullanımı önerilir. Rapel doz, 6 ay il 5 yıl arasında herhangi bir zamanda verilmelidir. Fakat tercihen dozdan sonra 6 ile 12. aylar arasında verilmesi daha uygun olur (“5.1. Farmakodinamik özellikler”e bakınız).

  Uygulama şekli

  Enjektör kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır.

  HAVRIX ERİŞKİN intramüsküler olarak uygulanır. Aşı, çocuklar ve yetişkinlerde deltoid kasa enjekte edilmelidir. Daha küçük yaştaki çocuklarda ise uyluğun antero-lateral kısmına enjekte edilmelidir.

  Aşı, gluteal bölgeye uygulanmamalıdır.

  Aşı, subkutan veya intradermal olarak uygulanmamalıdır. Bu yollarla yapılan uygulamalar gerekli seviyenin altında bir anti-HAV antikor düzeyi ile sonuçlanabilir.

  HAVRIX ERİŞKİN kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

  HAVRIX ERİŞKİN, trombositopenisi olan veya kanama bozukluğu olan kişilerde, kas içi uygulama, kanamaya sebebiyet verebileceğinden, büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine, en az iki dakika (ovalanmadan) sıkı basınç uygulanmalıdır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Böyle hastalarda ek aşı dozları uygulamak gerekebilir.

  Pediyatrik popülasyon:

  1-15 yaş (15 yaş dahil) aralığındaki çocuklarda HAVRIX PEDİYATRİK kullanılır.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    HAVRIX ERİŞKİN, aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da bir önceki HAVRIX ERİŞKİN uygulaması ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren kişilere uygulanmamalıdır.

    Şiddetli ateşli hastalıklarda kontrendikedir.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Diğer aşılarda da olduğu gibi, akut ateşli hastalık görülen kişilerde HAVRIX ERİŞKİN uygulanması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı, aşılama için bir kontrendikasyon değildir.

      Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

      Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX

      Aşılama sırasında kişilerin bir hepatit A enfeksiyonunun inkübasyon dönemini geçirmekte olmaları mümkündür. Böyle durumlarda HAVRIX ERİŞKİN’in hepatit A’yı önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir.

      Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Bu sebeple, bu durumdaki hastalarda ek aşı dozları uygulamak gerekebilir.

      Diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulamasının ardından çok nadir de olsa anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde uygun tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.

      Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.

      HAVRIX ERİŞKİN; HIV ile enfekte olmuş kişilere verilebilir.

      Hepatit A’ya karşı seropozitivite bir kontrendikasyon değildir.

      HAVRIX ERİŞKİN her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ve 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum ve sodyum içermez”.

      HAVRIX ERİŞKİN, 20 nanogram’dan daha az miktarda neomisin içerir, bu antibiyotiğe karşı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

      Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

      • 4.5.    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      HAVRIX ERİŞKİN inaktif bir aşı olduğu için diğer inaktif ve canlı aşılarla birlikte uygulandığında immün yanıt oluşumunda olumsuz bir etkileşim söz konusu değildir.

      HAVRIX ERİŞKİN tifo, sarı humma, kolera (enjektabl), tetanoz ve monovalent veya kombinasyon formundaki kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği aşılarından herhangi biriyle birlikte kullanılabilir.Aşının immünoglobülinlerle birlikte kullanımı, ilacın koruyucu özelliği üzerinde olumsuz bir etki yaratmaz.

      Diğer aşılar ya da immünoglobülinlerle birlikte uygulama gerekli görüldüğünde değişik enjektörlerle ve iğneler ile değişik uygulama bölgelerine uygulanmalıdır.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

        Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX

        Laktasyon dönemi

        Laktasyon esnasında kullanım üzerine yeterli insan verisi ve yeterli hayvan üreme çalışmaları mevcut değildir. Risk göz ardı edilebilebilir düzeyde olmasına rağmen, süt veren annelerde HAVRIX ERİŞKİN ancak kesin bir gereksinim duyulduğu durumlarda kullanılmalıdır.

        Üreme yeteneği/ Fertilite

        Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

        • 4.7.    Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

        Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.

        • 4.8. İstenmeyen etkiler

          Doz başına sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:

          Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Klinik çalışma verileri Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

          Yaygın olmayan: Üst solunum yolları enfeksiyonu, rinit

          Metabolizma ve beslenme hastalıkları

          Yaygın: İştah kaybı

          Psikiyatrik hastalıklar

          Çok yaygın: İritabilite

          Sinir sistemi hastalıkları

          Çok yaygın: Baş ağrısı

          Yaygın: Uyuşukluk

          Yaygın olmayan: Sersemlik

          Seyrek: Hipoestezi, parestezi

          Gastrointestinal hastalıkları

          Yaygın: Gastrointestinal semptomlar (ishal, mide bulantısı, kusma gibi)

          Deri ve derialtı doku hastalıkları

          Yaygın olmayan: Döküntü

          Seyrek: Kaşıntı

          Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

          Yaygın olmayan: Miyalji, kas-iskelet sertliği

          Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

          Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0SHY3RG83ZmxXYnUyZmxX

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

          Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık, yorgunluk

          Yaygın: Halsizlik, ateş (>37.5°C), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertleşme gibi)

          Yaygın olmayan: Grip benzeri semptomlar

          Seyrek: Üşüme

          Pazarlama sonrası veriler Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Bilinmiyor: Anafilaksi, anafilaktoid reksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar

          Sinir sistemi hastalıkları

          Bilinmiyor: Nöbetler

          Vasküler hastalıklar

          Bilinmiyor: Vaskülit

          Deri ve derialtı doku hastalıkları

          Bilinmiyor:Anjiyonörotik ödem, ürtiker, eritema multiforme

          Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

          Bilinmiyor: Artralji

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0 312 218 35 99).

          • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımından sonra rapor edilen istenmeyen olaylar, normal aşı uygulamasından sonra raporlananlar ile benzer olmuştur.

            • Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

              En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.