HAVRİX ADU. 1440 mcg 1 ENJEKTÖR Formülü

Havrix™ hepatit A aşısı, formaldehitle inaktive edilmiş ve alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş hepatit A virüsü (hepatit A HM175 suşu) içeren steril bir süspansiyondur. Virüs MRC₅ insan diploid hücrelerinde çoğaltılmıştır. Hücreler, virüs ekstraksiyonu öncesi kültür ortamından gelen maddelerden arındırılmak için defalarca yıkanmıştır. Daha sonra hücreler parçalanmak ve ardından ultrafiltrasyon ve jel kromatografisi teknikleriyle saflaştırılmak suretiyle bir virüs süspansiyonu elde edilmiştir. Virüs formaldehit ile inaktive edilmiştir.

Havrix™, inaktif hepatit A aşısı için Dünya Sağlık Örgütünün gereklerini karşılamaktadır.

Havrix™ viral antijen miktarının ELISA testi ile saptandığı saflaştırılmış, steril, inaktif virüs süspansiyonu içermektedir. Havrix™ 1440 Erişkin dozu, 1 ml’de viral antijen miktarı 1440 ELISA ünitesinden (EL.U) az olmayacak şekilde standartlaştırılmıştır.

Yardımcı maddeler: Alüminyum (Alüminyum hidroksit şeklinde) 0.5mg, 2-fenoksietanol 5.0 mg, polisorbat20 0.05mg, aminoasit suplemanı 3 mg, disodyum fosfat maks. 1.15mg, monopotasyum fosfat maks. 0.20mg, sodyum klorür maks. 9.00mg, potasyum klorür maks. 0.23mg, enjeksiyonluk su (y.m) 1.0 ml içerir.

Farmakodinamik özellikler: Havrix™, HAV’a karşı antikorların indüklenmesi ile açığa çıkan spesifik immun yanıtı tetikleyerek bağışıklama yapar. Klinik çalışmalarda ilk dozdan 30 gün sonra aşılananların %99’unda serokonversiyon görülmüştür. Bağışıklık yanıtının kinetiğinin çalışıldığı bir klinik araştırmada tek doz Havrix™ ile aşılananların %79’unda 13., % 86,3’ünde 15., %95,2’sinde 17. ve tamamında ise 19. günde hepatit A’nın ortalama inkubasyonundan daha kısa bir sürede (4 hafta) erken ve hızlı bir serokonversiyon gösterilmiştir. Havrix™’in etkinliği değişik toplumlardaki salgınlarda (Alaska, Slovakya, ABD, İngiltere, İsrail ve İtalya) değerlendirilmiştir. Bu çalışmalar Havrix™ ile aşılanmanın sonucunda salgınların ortadan kalktığını göstermiştir. Aşılananların %80’inde ilk 4-8 hafta içinde salgınlar sonlanmıştır. Uzun vadeli koruma sağlamak amacıyla, Havrix™’in primer dozundan sonra 6 ile 12 ay arasında bir ek doz verilmelidir. Klinik araştırmalarda, tüm aşılananlar, rapel dozdan 1 ay sonra seropozitif olarak gözlenmiştir.

Öte yandan, eğer primer dozdan sonra 6 ve 12 ay arasında rapel doz verilmezse, rapel dozun verilmesi 5 yıla kadar ertelenebilir. Karşılaştırmalı bir çalışmada, primer dozdan sonra 5 yıla kadar verilen rapel dozun, 6 ve 12 haftalar arasında verilen rapel dozla aynı antikor seviyesini indüklediği gösterilmiştir. 6 ile 12 ay ara ile verilen 2 doz Havrix™’i takiben hepatit A antikor titrelerinin uzun dönem devamlılığı değerlendirilmiştir. Mevcut olan 10 yıllık verilere göre, aşılanan kişilerin 25 yıl sonra en az %97’sinin seropozitif (>20mlU/ml) olacağı tahmin edilmektedir. Mevcut veri, 2 doz aşılamadan sonra bağışıklık gelişmiş kişilerde ek aşılamanın gerekliliğini desteklememektedir.

Farmakokinetik özellikler: Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekli değildir.