HAVRİX PED. 720 mcg 1 ENJEKTÖR Formülü

Havrix™ hepatit A aşısı, formaldehitle inaktive edilmiş ve alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş hepatit A virüsü (hepatit A HM175 suşu) içeren steril bir süspansiyondur. Virüs MRC₅ insan diploid hücrelerinde çoğaltılmıştır. Hücreler, virüs ekstraksiyonu öncesi kültür ortamından gelen maddelerden arındırılmak için defalarca yıkanmıştır. Daha sonra hücreler parçalanmak ve ardından ultrafiltrasyon ve jel kromatografisi teknikleriyle saflaştırılmak suretiyle bir virüs süspansiyonu elde edilmiştir.

Virüs formaldehit ile inaktive edilmiştir.

Havrix™ viral antijen miktarının ELISA testi ile saptandığı saflaştırılmış, steril, inaktif virüs süspansiyonu içermektedir. Havrix™720 Pediatrik dozu, 0.5 ml’de viral antijen miktarı 720 ELISA ünitesinden az olmayacak şekilde standartlaştırılmıştır. Yardımcı maddeler: Alüminyum (Alüminyum hidroksit şeklinde) 0.25mg, 2-fenoksietanol 2.5 mg, polisorbat20 0.025mg, aminoasit suplemanı 1.50 mg, Disodyum fosfat maks. 0.575mg, Monopotasyum fosfat maks. 0.100mg, sodyum klorür 4.500mg, potasyum klorür maks.0.115mg, enjeksyonluk su (y.m) 0.5 ml içerir.

Farmakodinamik özellikler: Havrix™, HAV’a karşı antikorların indüklenmesi ile açığa çıkan spesifik immun yanıtı tetikleyerek bağışıklama yapar. Klinik çalışmalarda ilk dozdan 30 gün sonra aşılananların %99’unda serokonversiyon görülmüştür. Bağışıklık yanıtının kinetiğinin çalışıldığı bir klinik araştırmada tek doz Havrix™ ile aşılananların %79’unda 13., % 86,3’ünde 15., %95,2’sinde 17. ve tamamında ise 19. günde hepatit A’nın ortalama inkubasyonundan daha kısa bir sürede (4 hafta) erken ve hızlı bir serokonversiyon gösterilmiştir. Havrix™’in etkinliği değişik toplumlardaki salgınlarda (Alaska, Slovakya, ABD, İngiltere, İsrail ve İtalya) değerlendirilmiştir. Bu çalışmalar Havrix™ ile aşılanmanın sonucunda salgınların ortadan kalktığını göstermiştir. Aşılananların %80’inde ilk 4-8 hafta içinde salgınlar sonlanmıştır. Uzun vadeli koruma sağlamak amacıyla, Havrix™’in primer dozundan sonra 6 ile 12 ay arasında bir ek doz verilmelidir. Klinik araştırmalarda, tüm aşılananlar, rapel dozdan 1 ay sonra seropozitif olarak gözlenmiştir.

Öte yandan, eğer primer dozdan sonra 6 ve 12 ay arasında rapel doz verilmezse, rapel dozun verilmesi 5 yıla kadar ertelenebilir. Karşılaştırmalı bir çalışmada, primer dozdan sonra 5 yıla kadar verilen rapel dozun, 6 ve 12 haftalar arasında verilen rapel dozla aynı antikor seviyesini indüklediği gösterilmiştir. 6 ile 12 ay ara ile verilen 2 doz Havrix™’i takiben hepatit A antikor titrelerinin uzun dönem devamlılığı değerlendirilmiştir. Mevcut olan 10 yıllık verilere göre, aşılanan kişilerin 25 yıl sonra en az %97’sinin seropozitif (>20mlU/ml) olacağı tahmin edilmektedir. Mevcut veri, 2 doz aşılamadan sonra bağışıklık gelişmiş kişilerde ek aşılamanın gerekliliğini desteklememektedir.

Farmakokinetik özellikler: Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekli değildir.

Havrix^TM, HAV ile karşılaşma riski olan kişilerde, hepatit A virüsü (HAV) enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklık için endikedir.

Havrix™, hepatit B, hepatit C ve hepatit E virüsleri ile ya da karaciğeri enfekte ettiği bilinen diğer patojenlerle oluşan hepatit infeksiyonunu önlemez.

Hepatit A prevelansının düşük ile orta olduğu bölgelerde artmış infeksiyon riskine maruz kalan ya da kalacak olan kişilere Havrix™ ile aşılama önerilir. Bu kişiler:

Yolcular: Hepatit A prevalansının yüksek olduğu bölgelere seyahat edenler. Bu bölgeler Afrika, Asya, Akdeniz Havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika’yı kapsar.

Silahlı Kuvvetler personeli: Yüksek endemik bölgeler ya da kötü hijyen şartlarının mevcut olduğu bölgelere seyahat eden kişilerin HAV enfeksiyonuna yakalanma riski artmaktadır. Bu bireyler için aktif bağışıklama önerilir.

Hepatit A’nın mesleki yönden risk oluşturduğu ya da yüksek bulaşma riskine sahip kişiler: Bu kişiler arasında kreşlerde çalışan personel, hastanelerde ve diğer sağlık kuruluşlarında çalışan doktor, hemşire, hasta bakıcılar, özellikle gastroenteroloji ve pediatri birimlerinde çalışanlar, kanalizasyon işçileri, lokanta ve kurum mutfaklarında çalışanlar sayılabilir. Bölgesel hastalık oranı yüksek olduğu için ya da hepatit A salgınında kontrolün bir parçası olarak korunması gereken kişiler. Kronik karaciğer rahatsızlığı olanlar veya böyle bir risk altında bulunanlar: Kronik hepatit B, hepatit C taşıyıcıları ve alkolikler

Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler: Eşcinseller, çok kişiyle cinsel ilişki kuranlar. Hemofili hastaları. Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullananlar.

Enfekte olan kişilerin yakınları: Enfekte olan kişilerin virüsü bulaştırması uzun süre devam ettiği için yakınlarının aşılanması önerilir.

Yüksek hepatit A insidansına sahip olduğu bilinen spesifik popülasyon grupları: Örneğin Kızılderililer, Eskimolar, bütün bir topluluğu etkilediği kanıtlanmış HAV epidemileri. Hepatit A prevalansının yüksek olduğu bölgelerde (örneğin Afrika, Asya, Akdeniz Havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika) duyarlı bireylerin aşılanması düşünülmelidir. Bunlar, çocukları, yetişkinleri ve özellikle yüksek sosyo-ekonomik grupları ve şehir alanlarını kapsamalıdır.

Havrix™ aşının herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlığı olduğu bilinen ya da bir önceki Havrix™ uygulaması ardından aşırı duyarlık belirtileri gösteren kişilere uygulanmamalıdır.

Diğer aşılarda da olduğu gibi, akut ateşli hastalık görülen kişilerde Havrix™ uygulanması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı, aşılama için bir kontrendikasyon değildir. Diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulamasının ardından çok nadir de olsa anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde uygun tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır. Aşılama sırasında kişilerin bir hepatit A enfeksiyonunun inkübasyon dönemini geçirmekte olmaları mümkündür. Böyle durumlarda Havrix™‘in hepatit A’yı önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir. Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Böyle hastalara ek aşı dozları uygulamak gerekebilir. Havrix™ az miktarda neomisin içerdiği için bu antibiyotiğe karşı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Havrix™, HIV ile infekte olmuş kişilere verilebilir. Hepatit A ya karşı seropozitivite bir kontrendikasyon değildir

Gebelikte ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Gebelik kategorisi: C. Havrix™’in gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Bununla birlikte bütün inaktif viral aşılarda olduğu gibi fetusa olan riski yok denecek derecede azdır. Havrix™ gebelik döneminde ancak kesin bir nedenle gereksinim duyulduğu durumlarda kullanılmalıdır. Havrix™’in süt veren annelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Riskin gözardı edilebilir düzeyde olmasına rağmen, süt veren annelerde Havrix™ ancak kesin bir nedenle gereksinim duyulduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Makine ve taşıt kullanımı üzerine etkisi: Aşının taşıt ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.

Havrix™ kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

Havrix™ genellikle iyi tolere edilir. Kontrollü klinik çalışmalarda Havrix™ uygulamasını takiben 4 gün içerisinde bütün bireylerde belirti ve semptomlar gözlenmiştir. Bunun için bir kontrol listesi kullanıldı. Aşılanan kişilerden çalışma süresi içerisinde oluşabilecek herhangi bir klinik olayı bildirmeleri talep edildi. Havrix™ in ek dozunu takip eden tek tek yan etkilerin sıklığı daha az olarak gözlenmiştir.

Yan etkilerin çoğunluğu bireyler tarafından "hafif" olarak nitelendirilmiş ve 24 saatten daha fazla sürmemiştir. Havrix™’in uygulanmasından sonra bildirilen yan etkilerin sıklığı, diğer aluminyum adsorb antijen aşılarının uygulanmasından sonra bildirilen yan etkilerin sıklığından farklı değildir. En sık bildirilen lokal yan etki, enjeksiyon bölgesinde ağrıdır (bildirilenlerin %0.5’den azı şiddetlidir). Bunlar çözümlenmiştir. Hafif kızarıklık ve enjeksiyon bölgesinde şişme gibi diğer lokal yan etkiler ise tüm aşılananların %4’ünde bildirilmiştir. Aşılananlar tarafından bildirilen sistemik yan etkiler genellikle hafiftir ve 24 saatten fazla sürmemiştir. Bu reaksiyonlar başağrısı, ateş, titreme, halsizlik, bulantı ve iştah kaybıdır. Bunlar, aşılananların %0.8 ile %12.8’si arasında değişen sıklıkta bildirilmiştir. Bütün durumlar çözümlenmiştir.

Çocuklarda gözlemlenen belirti ve semptomlar yetişkinlerle benzer olmakla beraber, daha az bildirilmiştir. Çok nadir olarak yorgunluk, ishal, miyalji, artralji, allerjik reaksiyonlar, konvülziyonlar ve anafilaktik reaksiyonları da içeren alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Havrix™ inaktif bir aşı olduğu için diğer inaktif aşılarla birlikte uygulandığında immün yanıt oluşumunda olumsuz bir etkileşim söz konusu değildir. Diğer aşılar ya da immünglobulinlerle birlikte uygulama gerekli görüldüğünde değişik enjektörlerle değişik enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdırlar. Havrix™’in tifo, sarı humma, kolera veya tetanoz aşısı ile birlikte kullanımı, immün yanıt oluşumunda bir olumsuzluk yaratmaz.

Aşının immünoglobülinlerle birlikte kullanımı, ilacın koruyucu özelliği üzerinde bir olumsuz etki yaratmaz.

Aşırı Dozaj Uygulanamaz.

Kullanma Talimatı Uygulama öncesi aşının içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya renk değişimine uğrayıp uğramadığı kontrol edilmelidir. Havrix™ kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Eğer aşının içeriği daha değişik görünüyorsa kullanmayınız.

Havrix™ yanlızca intramüsküler yoldan kullanılır. Aşı, çocuklar ve yetişkinlerde deltoid kasa enjekte edilmelidir. Daha küçük yaştaki çocuklarda ise uyluğun antero- lateral kısmına enjekte edilmelidir. Aşı gluteal bölgeye uygulanmamalıdır. Aşı, subkutan veya intradermal olarak uygulanmamalıdır. Bu yollarla yapılan uygulamalar optimalin altında bir anti-HAV antikor düzeyinin oluşmasına neden olabilirler.

Havrix™ kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

Havrix™, trombositopenisi olan veya kanama bozukluğu olan kişilerde, kas içi uygulama, kanamaya sebebiyet verebileceğinden, büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine, en az iki dakika (ovalamadan) sıkı basınç uygulanmalıdır.

Primer aşılama --19 yaş ve üstü: Primer bağışıklama için, tek bir doz Havrix™ 1440 Erişkin (1.0 ml süspansiyon) kullanılır.

Çocuklar ve 1-18 yaş grubu: Primer bağışıklama için tek bir doz Havrix™ 720 Pediatrik (0.5 ml süspansiyon) kullanılır.

Rapel doz aşılama   Havrix™ 1440 Erişkin veya Havrix™ 720 Pediatrik ile primer aşılamadan sonra, uzun süreli bir koruma sağlamak amacıyla, ek doz kullanımı önerilir. Ek doz, 6 ay ile 5 yıl arasında herhangi bir zamanda verilmelidir. Fakat tercihen primer dozdan sonra 6 ile 12’nci aylar arasında verilmesi daha uygun olur ( Bkz: Farmodinamik özellikler).

Geçimsizlikleri Havrix™ diğer aşılarla ya da immünglobulinler ile aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

Saklama Koşulları Aşı 2-8 ^oC arasında saklanmalıdır. AŞIYI KESİNLİKLE DONDURMAYINIZ. Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız. BUZDOLABINDA, ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.