HELIPAK TEDAVI PK. 14 tablet Formülü

Beher HELİPAK blisteri ; her biri 500 mg klaritromisin içeren 2 adet film tablet , herbiri enterik kaplanmış granüller halinde 30 mg Lansoprazol içeren 2 adet mikropellet kapsül ve her biri 1000 mg Amoksisiline eşdeğer Amoksisilin trihidrat içeren 2 adet tablet içerir. HELİPAK'ı oluşturan ürünlerdeki yardımcı maddeler , sarı boya ( kinolin sarısı ) , E 104 " Aluminium Lake ",sorbik asit , titanyum dioksit ve vanilyadır.
HELİPAK H. Pylori'yi eradike etmek için H.Pylori enfeksiyonlu hastaların tedavisinde ve duodenal ülser tedavisinde ( aktif veya 1 yıllık doudenal ülser geçmişi ) endikedir.H. Pylori eradikasyonu duodenal ülserin tekrarlama riskini azaltır.
HELİPAK formülasyonunda bulunan maddelere , makrolid antibiyotiklere penisilin türevlerine ve lansoprazole duyarlı kişilerde kontrendikedir. HELİPAK 'IN SİSAPRİD , PİMOZİD VEYA TERFENADİN İLE BERABER KULLANILMASI KONTRENDİKEDİR. Klaritromisin ve / veya eritromisin ,sisaprid ,pimozid veya terfenadin ile birlikte uygulandığında büyük bir olasılıkla bu ilaçların hepatik metabolizmalarının eritromisin veya klaritromisin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak kardiyak aritmilerle ( QT aralığı genişlemesi , ventriküler taşikardi , ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes ) sonuçlanan ilaç etkileşimleri görülmüştür.
HELİPAK SADECE BELİRTİLEN ENDİKASYONU İÇİN , BELİRTİLDİĞİ ŞEKİLDE KULLANILMALIDIR. BU AMBALAJDA BULUNAN İLAÇLAR AYRI AYRI VEYA KOMBİNASYON ŞEKLİNDE , BAŞKA AMAÇLAR İÇİN KULLANILMAMALIDIR. Tedavi esnasında mikotik organizmalarla ve bakteriyel patojenlerle süperenfeksiyon olasılığı gözardı edilmemelidir. Böyle durumlarda , HELİPAK uygulanması kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. KLARİTROMİSİN KLARİTROMİSİN , DİĞER ALTERNATİF TEDAVİLERDEN HİÇBİRİNİN UYGUN OLMADIĞI KLİNİK DURUMLAR HARİÇ , HAMİLELERDE KULLANILMAMALIDIR.EĞER BU İLAÇ ALIMI ESNASINDA HAMİLELİK OLUŞURSA HASTA , FETUSUN UĞRAYACAĞI POTANSİYEL ZARARLAR KONUSUNDA BİLGİLENDİRİLMELİDİR. KLARİTROMİSİN ŞU İLAÇLARDAN BİRİ İLE BERABER KULLANILMASI KONTRENDİKEDİR. SİSAPRİD , PİMOZİD VE TERFENADİN. Makrolidler dahil olmak üzere hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit görülmüştür ve hafiften yaşamı tehdit edinceye kadar çeşitli derecelerde olabilir. Dolayısıyla antibakteriyel ajanların uygulanmasından önce , diyareli hastalarda bu teşhisin değerlendirmeye alınması önemlidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi , kalınbarsağın normal florasını değiştirir ve clostridia'nın aşırı üremesine sebep olabilir. Çalışmalar , clostridium difficile'in ürettiği bir toksinin " antibiyotiğe bağlı kolit"in başlıca nedeni olduğunu göstermiştir. Psödomembranöz enterokolitin teşhisi konulduktan sonra , terapötik ölçümler başlatılmalıdır. Psödomembranöz enterokolitin hafif vakaları , genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verirler. Orta ve şiddetli durumlarda sıvı ve elektrolit tedavisi , protein suplementasyonu ve clostridium difficile ' e karşı etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi düşünülmelidir. Klaritromisin başlıca karaciğer ve böbrekle atılır. Klaritromisin normal renal fonksiyonlu hepatik bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir.Mamafih , birlikte hepatik bozukluğu olsun veya olmasın şiddetli renal bozukluk varlığında , dozun azaltılması veya doz aralığının açılması , uygun olabilir. Klaritromisin ile linkomisin ve klindamisinde olduğu gibi diğer makrolid antibiyotiklerle çapraz resistans olasılığı da düşünülmelidir. Şiddetli renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarı düşürülmelidir. AMOKSİSİLİN Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok allerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada , oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin , sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Eğer allerjik reaksiyon oluşursa , amoksisilin uygulaması kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. CİDDİ ANAFİLAKTİK REAKSİYONLARIN ADRENALİN İLE ACİL TEDAVİSİ ŞARTTIR. OKSİJEN , İNTRAVENÖZ STEROİD UYGULANMASI VE GEREKTİĞİNDE ENTÜBASYON UYGULAMASI DAHİL , HAVA YOLUNUN AÇIK TUTULMASI SAĞLANMALIDIR. Tedavi sırasında bakteriyel patojenler ( Enterobacter , Pseudomonas ) ve mantarlarla ( Candida ) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanılmalıdır. LANSOPRAZOL Lansoprazol metabolize olduktan sonra başlıca safra yolu ile atılır. Dolayısı ile ilacın farmakokinetik profili , yaşlılara uygulanımında olduğu gibi , orta dereceden şiddetli dereceye kadar hepatik bozukluktan etkilenebilir. Bozuk hepatik fonksiyonlularda , lansoprazol verilirken , mutlaka dikkatli olunmalıdır. Yaşlılarda tmaks ve eğrinin altında kalan alan değerleri gençlerinkinin 2 katıdır.Yaşlı hastalarda , ilk başlangıç dozunun değiştirilmesi gerekmez ama ekstra asit supresyonu gerekmediği takdirde , takip eden dozlar günde 30 mg'ı geçmemelidir. Hepatik bozukluğu olan yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Lansoprazol ile tedaviye semptomatik yanıt , gastrik tümörün bulunmadığı anlamına gelmez. Hamilelerde KullanımıHELİPAK ' ı oluşturan ilaçların birlikte kullanıldığı üçlü tedavide , en sık rastlanılan ( >% 3 ) advers etkiler şunlardır. Diyare ( % 7 ) ; Başağrısı ( % 6 ) ; Tad alma bozukluğu ( % 5 ). Üçlü tedavi ile görülen diğer yan etkiler ( < % 3 ) şunlardır. Vücut Sistemi : karın ağrısı ; Sindirim Sistemi : Koyu feçes , ağız kuruluğu , susuzluk hissi , glosit , rektal kaşıntı , oral moniliazis , stomatit , dil rengi bozukluğu , dil disfonksiyonu , kusma ; Kas - İskelet Sistemi : Miyalji ; Sinir Sistemi : Konfüzyon , başdönmesi ; Solunum Sistemi : solunum bozuklukları ; Deri ve İlgili Yapılar : deri reaksiyonları ; Ürogenital Sistem : vajinit ; vajinal monilyazis. KLARİTROMİSİN Klaritromisin ile gözlenen yan etkilerin çoğunluğu hafif ve geçici türde olup , klasik makrolidlere göre gastrointestinal yan etkilere daha az rastlanılmaktadır.İlaca bağlı yan etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3'den daha azdır. Gözlenen yan etkilerin çoğunluğu gastrointestinal sistemle alakalı olup , diyare , kusma , abdominal ağrı , dispepsi ve bulantıdır. Diğer yan etkiler başağrısı , tad değişikliği ve karaciğer enzimlerindeki geçici artışları içerir. Diğer makrolidlerde olduğu gibi , klaritromisin ile seyrek olarak , karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatoselüler ve / veya kolestatik hepatit dahil olmak üzere , hepatik disfonksiyon gelişebilir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle tersinirdir ( reversible). Çok çok nadir durumlarda , fatal sonuçlanan hepatik yetmezlik gelişebilir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve / veya aynı anda kullanılan ilaçlarla alakalıdır. Klaritromisin ve omeprazol birlikte uygulandığında , dilde geçici renk değişikliği görülmüştür. Klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonundan , anaflaksi ve Stevens - Johnson sendromu'na kadar uzanan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Oral klaritromisin ile endişe , başdönmesi , uykusuzluk , halüsinasyonlar , psikoz ve kişilik kaybı dahil geçici santral sinir sistemi yan etkileri olabilir. Klaritromisin ile , tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı olabilir. Genellikle tad alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik görülebilir. Diğer makrolidlerde olduğu gibi , klaritromisin ile nadiren QT aralığı genişlemesi ventriküler taşikardi ve " torsades de pointes" gelişebilir. Klaritromisin tedavisi ile glosit , stomatit , oral monilia ve dil renginde değişim olabilir.Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu , profesyonel diş temizliği ile giderilir. Bazıları hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere , nadir hipoglisemi ve trombositopeni yapabilir. İzole lökopeni ve trombositopeni vakaları görülmüştür. Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Hastalardaki Advers etkiler : Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda , olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla alakalı advers etkileri HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur. Laboratuar Değerlerinde Değişiklikler : Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır. Hepatik : Yükselmiş SGPT ( ALT ) < % 1 , SGOT ( AST ) < % 1 , GGT < % 1 , alkalen fosfataz < % 1 , LDH < % 1 ve total bilirubin < % 1. Hematoloji : Azalmış lökosit sayısı < % 1 ve yüksek protrombin zamanı % 1. Renal : Yüksek BUN % 4 ve yüksek serum kreatinini < % 1 AMOKSİSİLİN Bulantı , kusma ve diyare genellikle oral kullanıma bağlı olarak görülen gastrointestinal yan etkilerdir. Diğer penisilinlerle olduğu gibi hipersensitiviteye bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu tip reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılığı veya alerji , astım , saman nezlesi veya ürtikeri olanlarda daha sık görülür. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ; eritamatöz makülopapüler deri döküntüleri ve ürtiker şeklindedir. Ürtiker ve diğ
KLARİTROMİSİN Sitokrom P 450 Etkileşimleri : Başlıca hepatik sitokrom P450 özellikle CYP 3A izozimi ile metabolize olan klaritromisin , şu ilaçlarla birlikte uygulandığında , ilaçların metabolizmaları inhibe edilebilir ve ilaçların serum düzeylerinde artış görülebilir.Astemizol ,karbamazepin ,sisaprid , siklosporin , disopramid ,ergo alkoloidleri ,lovastatin ,midazolam ,omeprazol Pimozid ,rifabutin , simvastatin , terfenadin , warfarin , fenitoin ve teofilin. Teofilin ve karbamazepin' in klaritromisin ile birlikte uygulanması kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede bir artışa neden olur. Klaritromisin'in HMG-CoA redüktaz inhibitörleri , lovastatin ve simvastatin ile birlikte uygulanması ile rabdomiyoliz görülmüştür. Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda , yükselmiş sisaprid seviyeleri görülmüştür. Bu , özellikle kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi ve ventriküler taşikardi , ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda da benzer etkiler görülmüştür. (kontrendikasyonları Bölümüne Bkz.) Makrolidlerin ; kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi , ventriküler taşikardi , ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes gibi kardiyak aritmilerle alakalı terfenadin seviyelerindeki artışla sonuçlanan , terfenadin metabolizmasına etkileri görülmüştür. ( kontrendikasyonları Bölümü'ne Bkz.). Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür. Klaritromisini ve digoksini birlikte kullanan hastalarda yükselmiş digoksin serum konsantrasyonları görülmüştür.Serum digoksin seviyelerinin kontrol edilmesi düşünülmelidir. HIV - enfeksiyonlu yetişkinlere sürekli digoksin olarak oral klaritromisin ve zidovudin uygulanması , zidovudinin kararlı durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Çocuklarda böyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir. Birlikte uygulandıklarında , klaritromisin ve omeprazolün plazma konsantrasyonlarında artış olabilirse de , doz ayarlamasına gerek yoktur. Klaritromisinin ritonavir ile birlikte uygulanması sonucu klaritromisinin metabolizması belirgin bir şekilde inhibe olur. Cmaks , Cmin ve AUC değerlerinde belli oranlarda artış görülür. 14 -[R]- hidroksiklaritromisin oluşumu tamamen inhibe olur.Böyle bir durumda klaritromisinin geniş terapötik penceresinden dolayı , renal fonksiyonu normal olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. Bununla birlikte , renal bozukluğu olan hastalarda şu doz ayarı yapılmalıdır: Kreatinin klirensi 30-60 ml / dak. olan hastalarda klaritromisin dozu % 60 azaltılmalıdır. Kreatinin klirensi 30 ml / dak.'dan düşük olan hastalarda , doz % 75 azaltılmalıdır. 1 g / gün' den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır. LANSOPRAZOL Lansoprazol sitokrom P 450 sistemi ile özellikle CYP3A ve CYP2C19 izozimleri ile metabolize olur. Çalışmalar sağlıklı kişilerde lansoprazol 'ün warfarin ,antipirin ,indometasin , aspirin ,ibuprofen ,fenitoin ,prednison ,aluminyum -magnezyum hidroksit antiasidleri veya diazepam ile etkileşmediğini göstermiştir. Lansoprazol , teofilin ile birlikte uygulandığında teofilinin klirensinde hafif bir artış ( % 10 ) görülmüştür.Bu etkileşim klinik açıdan önemli olmasa da , lansoprazol verildiğinde veya kesildiğinde her hastada klinik açıdan etkili kan seviyelerinin garantisi için , teofilin seviyelerinin tekrar titrasyonu gerekebilir. Lansoprazol'ün sukralfat ile beraber verilmesi , absorbsiyonu geciktirmiş ve lansoprazol biyoyararlanımını % 30 düşürmüştür. Dolayısıyla , lansoprazol , sukralfattan en az 30 dakika önce alınmalıdır. Lansoprazol , alüminyum -magnezyum hidroksid antiasid mühtahzarlarından 1 saat sonra uygulandığında , Cmaks değerine istatistiksel olarak önemli bir etkisi olmamıştır. Lansoprazol derin ve uzun süreli bir gastrik asit sekresyonu inhibisyonuna sebep olduğu için , gastrik pH'ın biyoyaralanımında belirleyici etken olduğu ilaçların absorbsiyonun
Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır. Önerilen yetişkin dozu : Günde 2 defa aç karnına 12 saat ara ile sabah ve akşam 1 adet 30 mg lansoprazol mikropellet kapsül , 1 adet 500 mg klaritromisin film tablet ve 1 adet 1000 mg amoksisilin tablet birlikte , 14 gün süre ile uygulanır. Her ilaç bölünmeden yutulmalıdır. Kreatinin klirensi 30 ml / dak. dan az olan hastalarda HELİPAK kullanımı önerilmez. DOZ AŞIMI Doz aşımı durumunda hastalar derhal doktorları ile temasa geçmelidirler. Her 3 ilacın birlikte alımı ile artmış toksisite riski bulunduğuna dair farmakolojik bir bilgi bulunmamaktadır. KLARİTROMİSİN : Klaritromisin'in aşırı miktarlarda alımının , gastrointestinal semptomlar vermesi beklenebilir.Aşırı doza eşlik eden alerjik reaksiyonlar , absorbe edilmemiş ilacın uygun eliminasyonu ve destekleyici tedavi ile kontrol altına alınmalıdır. Diğer makrolidlerle olduğu gibi klaritromisin'in plazma seviyeleri hemodiyaliz ve peritoneal diyalizden etkilenmez. LANSOPRAZOL : Lansoprazol'ün bilinen bir antidotu yoktur. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. AMOKSİSİLİN : Doz aşımı durumunda tedavi kesilmeli ; gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılır.

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.