HEPA-MERZ granül 3 gr 30 poşet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde, 3 kez 1 - 2 poşet

®

HEPA-MERZ alınır. Eğer gerekli olursa, doz risk artışına neden olmadan kolayca artırılabilir.

Uygulama şekli:

HEPA-MERZ® oral yoldan uygulanır. Poşet içeriği bol miktardaki sıvının içinde (örneğin: bir bardak su, çay veya meyve suyu) çözülerek hazırlanır ve yemeklerden sonra alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

®

HEPA-MERZ şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kontrendikedir. (Referans değer, serum kreatinin değerinin 3mg/100ml’den fazla olmasıdır). Serum kreatinin değerinin 3 mg/100 ml veya bu değerin altında olduğu durumlarda HEPA-MERZ® kullanımına devam edilir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

L-Ornitin-L-Aspartat’a, gün batımı sarısına (E110) veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Şiddetli renal yetmezlik durumunda kontrendikedir (Referans değer, serum kreatinin değerinin 3mg/100ml’den fazla olmasıdır).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

®

Yüksek dozda HEPA-MERZ uygulanma durumunda serum ve idrarda üre

seviyesinin izlenmesi gerekir.

®

HEPA-MERZ , alerjik reaksiyona neden olabilen gün batımı sarısı (E110) boyar maddesini içermektedir.

HEPA-MERZ® her bir poşeti 1.13 g fruktoz (0.11 CEU’ya eşit) içerdiğinden, bu

durum diyabet mellitus hastaları tarafından dikkate alınmalıdır.

®

HEPA-MERZ sodyum siklamat ve sakkarin sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

L-ornitin L-aspartat’ın üremeyle ilgili toksisitesine dair yapılan hayvan çalışmaları kısıtlıdır. Bu nedenle HEPA-MERZ® kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

HEPA-MERZ ®’in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

®

HEPA-MERZ® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir..

®

Gebelik döneminde HEPA-MERZ verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi

L-Ornitin-L-Aspartat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. L-Ornitin-L-

Aspartat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin

®

durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPA-MERZ® tedavisinin durdurulup

durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve

®

HEPA-MERZ® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: [Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, gaz ve ishal

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Bacak ve kollarda ağrı

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Seyrek: Gün batımı sarısı (E110) alerjik reaksiyonları tetikleyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

®

HEPA-MERZ® doz aşımı söz konusu olduğunda, serum ve idrarda üre seviyesinin izlenmesi gerekir. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi önerilmektedir.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.