3.   FARMASÖTİK FORMU

IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon

Çözelti berrak veya hafif opalesan ve renksiz veya açık sarı sıvıdır.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hepatit B İmmunoglobülin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda,

HBAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,

HBAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Hepatit B nedenli karaciğer yetmezliği için karaciğer naklinin ardından tekrar Hepatit B enfeksiyonunun önlenmesi:

Yetişkinlerde:

Nakil gününde 10.000 IU, peri-operatif olarak (ameliyat sırasında) ve ardından 7 gün boyunca 2.000-10.000 IU/gün ve HBV-DNA negatif hastalarda 100-150 IU/L üzerinde ve HBV-DNA pozitif hastalarda 500 IU/L üzerinde antikor düzeylerini korumak için gereken şekilde.

Çocuklarda:

Pozoloji, 10.000 IU/1,73 m temel alınarak, vücut yüzey alanına göre ayarlanmalıdır.

Hepatit B'nin immunoprofilaksisi:

Bağışıklığı olmayan kişilerde kazara maruz kalma durumunda Hepatit B'nin önlenmesi: Maruziyetin yoğunluğuna bağlı olarak maruziyetten hemen sonra ve tercihen 24-72 saat içinde en az 500 IU.

4.3. Kontrendikasyonlar

İnsan immunoglobulinlerine veya ürünün içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyet durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs güvenliği

HEPABULIN, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilir. HEPABULIN'de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığınınbulaşmariskiteorikolarak asgari düzeydedir ve klasik

Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riskine ait veri bulunmamaktadır. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin (donörlerin) belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının incelenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu yöntemleriyle azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immun yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Hastalar açısından, HEPABULIN her uygulandığında hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

Tromboembolik komplikasyonlar normal IVIg kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, özellikle trombotik risk faktörleri olan hastalara dikkatli olunması önerilmektedir.

Uygulamaya bağlı tromboz riski tamamen yadsınamaz ve risk faktörü ve uygulama yolundan bağımsız olarak ortaya çıkabilir.

Tromboz riski olan hastalarda (yaşlı, süre hareketsiz kalmış, hiperkoagulabilite bozuklukları bulunan, venöz veya arteriyel tromboz öyküsü olan, östrojen kullanımı olan, santral ven kateteri takılı olan, hiperviskozitesi ve kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan) uygulama hızında en düşük konsantrasyon ile dikkatli uygulanmalıdır. Ayrıca uygulamadan önce hasta yeterince su içmelidir. Uygulamadan sonra herhangi bir trombotik semptom olup olmadığı ve hastanın kan viskozitesinin değerlendirilmesi de dahil olmak üzere hastanın durumu gözlemlenmelidir.

Hasta uygulamaya bağlı tromboz riskinin farkında olmalı, risk faktörü veya endişeleri hakkında doktoruyla görüşmeli ve uygulama sırasında veya sonrasında trombotik semptomlar ortaya çıkması durumunda derhal doktoruna danışmalıdır. Trombotik semptomlar; kollarda ve bacaklarda ağrı ve şişme ile hafif ateş, kol ve bacaklarda renk değişikliği, nedeni bilinmeyen dispne, derin nefes alma sırasında kötüleşen göğüs ağrısı veya rahatsızlığı, nedeni bilinmeyen taşikardi, göğüs ağrısı, vücudun bir tarafında uyuşma veya güçsüzlük, vb. belirtileri içerir

Bu tıbbi ürünü reçete eden sağlık personeli, tromboz riski konusunda hastayı bilgilendirmeli, uygulama sırasında ve sonrasında hastayı dikkatle gözlemlemeli ve hastayı oluşabilecek semptom ve bulgular konusundauyarmalıdır.

Hastalar serum anti-HBantikor düzeyleri açısından düzenli olarak izlenmelidir.

İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi yan etkiler oluşabilir. "Pozoloji ve uygulama şekli" başlığı altında önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası semptomlar için izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır.

Bazı advers reaksiyonlar aşağıdaki durumlarda daha sık oluşabilir:

yüksek infüzyon hızı,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Canlı virüs aşıları ile etkileşim:

İmmunoglobulin uygulaması; kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı- zayıflatılmış virüs aşılarının etkililiğini 3 aylık bir süre boyunca engelleyebilir.

Bu ürünün uygulanmasından sonra, canlı-zayıflatılmış virüs aşılarıyla aşılamadan önce en az 3 aylık bir süre geçmelidir.

İnsan hepatit B immunoglobulini, aşı yapıldıktan sonraki 3-4 hafta içinde uygulanmasının gerekli olduğu durumlarda, bu tür canlı virus aşılarından 3 ila 4 hafta sonrasında uygulanmalıdır. Sonrasında yeniden aşılama, insan hepatit B immunoglobulininin uygulanmasından 3 ay sonrasında yapılmalıdır.

Serolojik testlerle etkileşim

İmmunoglobulin uygulamasından sonra, hastanın kanındaki pasif olarak uygulanmış antikorların geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerden yanlış pozitif sonuçların elde edilmesine neden olabilir.

Antikorların, A, B, D gibi eritrosit antijenlerine pasif transmisyonu, kırmızı hücre antikorları (örneğin antiglobulin testi Coombs) için uygulanan bazı serolojik testlerle etkileşime neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

HEPABULIN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

HEPABULIN'in gebelerde kullanım güvenliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. HEPABULIN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

HEPABULIN'in emzirmede kullanım güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır ve bu nedenle emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

HEPABULIN ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. İmmünoglobulinlerle edinilen klinik deneyim, fertilite üzerinde herhangi bir zararlı etkinin beklenmediğini düşündürmektedir (bkz Bölüm 5.3)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlik profilinin özeti

Klinik çalışmada, 87 deneğin 44'ünde (% 50,57) ciddi advers olay meydana geldi. Toplam 876 advers olaydan 119'u (% 13,58) ciddi advers olay idi. Bunların 88'i (% 73,95) hafif, 26'sı (% 21,85) orta, 3'ü (% 2,52) şiddetli ve 2'si (% 1,68) ölümdü.

87 hastanın 83'ünde (% 95,40) toplam 876 advers olay meydana geldi ve bunların hiçbirinin araştırılan ilaçla ilgili olmadığı bulundu. Bu nedenle, araştırılan ilaçla ilgili herhangi bir advers reaksiyon (Adverse Drug Reaction) yoktu.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100, <1/10); Yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); Seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Hipersensitivite, anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Taşikardi

Vasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Deri reaksiyonları, eritem, kaşıntı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar:

Çok seyrek: Ateş, halsizlik, üşüme

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozun sonuçları bilinmemektedir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: İmmun sera ve İmmunoglobulinler:İntravenöz ugulama için Hepatit B immunoglobulini

ATC kodu: J06BB04

İnsan hepatit B immunoglobulini, esas olarak, hepatit B virüs yüzey antijenine (HB) karşı özellikle yüksek antikor içeriğine sahip immunoglobulin G (IgG) içerir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntravenöz kullanım için insan hepatit B immunoglobulininin biyoyararlanımı tamdır ve hemen oluşur.

Dağılım:

IgG, plazma ve ekstravasküler sıvı arasında hızla dağılır.

Biyotransformasyon:

IgG veya IgG kompleksleri retiküloendotel sistemindeki hücrelerde parçalanır.

Eliminasyon:

HEPABULIN'in yarı ömrü yaklaşık 3-4 haftadır. Bu süre hastadan hastaya değişkenlik gösterebilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksisite, tıbbi ürünün SD sıçanlara ve beagle'lara tek doz uygulamasıyla değerlendirilmiş ve ölüm oranı, yaygın semptomlar ve otopsi bulguları açısından incelenmiştir. Test sonuçları spesifik bir bulgu göstermediği için tıbbi ürünle ilgili herhangi bir toksisite bulgusu olmadığı tespit edilebilir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Maltoz monohidrat Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

% 5 glukoz enjeksiyonu dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız. (Saline çözeltisi ile karıştırmayınız.)

6.3. Raf ömrü

Üretim tarihinden itibaren 36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Saklamaya yönelik özel tedbirler uyarılar

2-8°C'de saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Klorobütil kauçuk tıpalı, polipropilen (PP) ve alüminyum flip-off kapaklı, 25 mL USP Tip I renksiz cam flakon içerisinde10ml(2.000IU) çözelti halindesunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

Çözelti berrak ya da hafif opalesan olmalıdır. Bulanık ya da tortular oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
HEPABULIN	8681735980809	74,174.02TL
HEPAGAM	8699733980059	8,342.67TL
HEPATECT	8699535980547	70,503.72TL
HEPATITIS	8699738981099
HEPBQUIN	8699823980129	2,730.16TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.