HEPARGRIZOVIM IM 1 ml 6 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Pemisiyöz anemide, ameliyat sonrası ve nekahat dönemi gibi organizmada yıkım meydana getiren durumlarda, proteinden fakir beslenme halleri ile gastrektomi ve malabsorbsiyon

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlere ortalama olarak, haftada 2-3 enjeksiyon yapılır. Ağır ve özel durumlarda günde 1-2 enjeksiyona kadar çıkabilir.

Uygulama şekli:

Kırmızı ve renksiz ampullerden birer adedi aym enjektöre çekilerek hekim tavsiyesine göre intramüsküler (kas içine) olarak verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda doz hekim tavsiyesine göre ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Preparat koruyucu olarak sülfıt içerdiğinden, duyarlı hastalarda ciddi allerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar astımlı hastalarda daha şiddetli olarak ortaya çıkabilir.

B)2 vitamini kullanımıyla da duyarlı şahıslarda allerjik reaksiyonlann görülebileceği unutulmamalıdır. İdrar renginde kızıllaşmaya neden olabilir.

B|2 vitamini omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.

Antidiyabetik ajanlara yönelik doz gereklilikleri değişebildiğinden nikotinik asit veya nikotinamid kullanan diyabetli hastalann kan glukoz konsantrasyonlan periyodik olarak takip edilmelidir.

Askorbik asitin İ.V olarak hızlı uygulamalan bayılma veya baş dönmesine yol açabilir.

İlişkili nörolojik komplikasyon devam ederken, folik asit, pemisyöz aneminin vitamin Bı2 eksikliği kaynaklı hematolojik haşan kısmen düzeltebilir. Bu durum, doğru tanının konmasından önce ağır sinir sistemi hasanna neden olabilir.

Yüksek dozlardaki askorbik asidin, hiperoksalüri ve renal kalsiyum okzalat taşlannın oluşumuna neden olduğu belirtildiğinden, askorbik asit hiperoksalürisi olan hastalarda kaçınılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az (20.96 mg) sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Bu durum hastalar açısından tehlikeli değildir.

HEPARGRİZOVİM, her dozunda 56.06 mg sodyum hidrosülfit içermektedir. Bu durum, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlan ve bronkospazma neden olabilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Oral kontraseptifler ile birlikte verildiğinde, B12 vitamininin serum konsantrasyonlannda düşüş meydana gelebilmektedir.

Birtakım ilaçlar ve antikonvülzanlar, oral kontraseptifler, antİtüberküloz ilaçlan, alkol ve tümü folat eksikliği durumuna neden olduğu bildirilen aminopterin, metotreksat, primetamin, trimetoprim ve sülfonamidler dahil folik asit antagonistleri folat durumunu etkileyebilir. Folat eksikliği olan hastalarda, folik asit tedavisi fenitoin metabolizmasını artırabilir. Vitamin B12 eksikliği olan hastalarda eşzamanlı kloramfenikol uygulaması vitamin B^’ye verilen hematopoetik cevabın antagonizmine neden olabilir.

C vitamini (askorbik asit) ile sodyum salisilat, sodyum nitrat, teobromin sodyum salisilat ve metenamin arasında kimyasal geçimsizlik mevcuttur. Bu nedenle bileşiminde C vitamini bulunduran bütün ilaçlar gibi, HEPARGRİZOVİM de bu maddelerle birlikte verilmemelidir. Düzenli tedavinin bir parçası olarak nikotinik asit alan hastalarda, transdermal nikotin flasterlerinin kullanımından sonra yüz kızarması ve sersemlik meydana gelebilir.

Güçlü bir indirgen madde olan askorbik asit oksidasyon ve redüksiyon reaksiyonlarının bulunduğu laboratuvar testlerini etkiler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İlacın doğum kontrolüne (konstrasepsiyona) etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

B12 vitamini hamilelikte görülen megaloblastik aneminin tedevisinde kullanılmamalıdır.

Folik asit doğurganlık çağındaki kadınlarda ve aynca doğacak bebekteki nöral tüp defektlerine karşı koruyucu olarak kullanılır. Hamilelikte görülebilecek megaloblastik aneminin profilaksisinde kullanılır.

Nikotinamidin gebelik döneminde anne ve bebek açısından bir sakıncası yoktur.

Gebelikte yüksek dozlarda askorbik asit uygulaması yeni doğanda rebaund skorbüte neden olabilir.

HEPARGRİZOVİM, sadece potansiyel risk ve fayda tedaviyi uygulayacak hekim tarafından dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

B12 vitamini plasentaya ve anne sütüne geçer.

Askorbik asit plasentayı geçer ve sütte dağılır.

Nikotinamidin laktasyon döneminde anne ve bebek açısından bir sakıncası yoktur.

Folik asit anne sütüne geçer.

HEPARGRİZOVİM, sadece potansiyel risk ve fayda tedaviyi uygulayacak hekim tarafından dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: B12 vitamini nadiren allerjik reaksiyonlara (kaşıntı, ürtiker, eritem v.b.) ve çok ender olarak anafılaktik şoka yol açabilir.

Çok seyrek: Folik asit ile birlikte çok nadir olarak hipersensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Folik asit genellikle iyi tolere edilir. Anoreksi, bulantı, dolgunluk hissi, acı tat gibi gastrointestinal rahatsızlıklar görülebilir.

Askorbik asit ile diyare ve bulantı, kusma, mide ekşimesi, abdominal kramplar gibi gastrointestinal rahatsızlıklar da yüksek doz kullanımı esnasında görülebilir.

Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor: Nikotinamidin nikotinik asitten farklı olarak vazodilatör etkisi yoktur. Çok yüksek dozlardaki nikotinik asit ve nikotinamid tedavisi nedeniyle anormal karaciğer testi sonuçlan, sanlık ve kronik karaciğer hasarı görülebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Akneye neden olabilir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Yüksek dozlarda askorbik asit kullanımı glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda hemodiyalize ve hiperoksilüriye yol açarak böbreklerde kalsiyum oksalat taşı oluşumuna neden olur.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur. Semptomlar HEPARGRİZOVİM’in kesilmesi ile hızlıca azalır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.