HEPOTEC 140 mg 30 kapsül Kısa Ürün Bilgisi
{ Deve Dikeni (silybum Marianum L.) Meyve Ekstresi }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPOTEC 140 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
i Etkin maddeSilybum marianum (L.) Gaertn (devedikeni) meyvesi kuru ekstresi (140 mg Silimarin'e eşdeğer)
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 110 mg Ponceau 4R kırmızı (E124)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Kapsül
Kırmızı kapak, mavi gövde opak, sert, jelatin kapsül, açık kahverengimsi-sarı toz içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Erişkinlerde toksik karaciğer hasarı; kronik inflamatuvar, karaciğer hastalıkları ya da karaciğer sirozu olan hastalarda destekleyici tedavi için kullanılır. Karaciğer koruyucudur. HEPOTEC, karaciğeri korumaya yönelik bitkisel bir preparat olup karaciğer fonksiyon bozuklukları ve düzensizliklerine karşı tedaviyi desteklemek amacıyla kullanılmaktadır.
Bu preparat akut zehirlenme olgularının tedavisi için uygun değildir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Erişkin dozu günde en fazla 3 kere alınan 1 HEPOTEC kapsüldür.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır, normal tedaviye devam edilmelidir. Kapsül bütün olarak, yeterli miktarda su ile yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Ürün kullanımıyla birlikte semptomlar 2 haftadan uzun sürerse, hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
HEPOTEC 18 yaşın altındaki çocuklarda (Bkz. Bölüm 4.3) kullanılmamalıdır.
Geriatrik popülasyon:
Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
HEPOTEC
Etkin madde
ye veya içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,Asteraceae (papatyagiller) familyasından bitkilere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
18 yaşın altındaki çocuklarda, kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedavi sürecinde karaciğer hasarına yol açabilecek etkenlerden (örn.: alkollü içecek tüketimi) kaçınılmalıdır.
HEPOTEC kapsüller laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
HEPOTEC Ponceau 4R kırmızı yardımcı maddesini içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Kullanımı sırasında belirtilerin kötüleşmesi veya iki haftadan daha fazla sürmesi, idrar veya dışkı renginde bir değişiklik olması veya sarılık görülmesi halinde hasta hekime danışması konusunda bilgilendirilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
HEPOTEC, karaciğerde CYP2C9 tarafından metabolize edilen ve glukuronidasyona uğrayan ilaçlar ile etkileşir ve amiodaronun antiaritmik aktivitesini artırabilir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Kontrasepsiyon
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
HEPOTEC için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
HEPOTEC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde HEPOTEC kullanımıyla ilgili yeterli klinik deneyim mevcut değildir. Bu nedenle laktasyon döneminde HEPOTEC kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
HEPOTEC'in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili yeterli klinik veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
HEPOTEC'in araç ve makine kullanma üzerine yapılmış herhangi bir çalışma yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Ağız kuruluğu, bulantı, mide rahatsızlıkları, gastrit iritasyon ve ishal gibi hafif gastrointestinal semptomlar, baş ağrısı, ve alerjik reaksiyonlar (ürtiker, kızarma, prurit, anafilaksi, astım) görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
HEPOTEC ile hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Karaciğer tedavisi ATC kodu: A05BA03
Silimarinin antitoksik etkisi karaciğer hasarının çok sayıda model hayvan deneylerinde (örn. yeşil amanita ve karbon tetraklorür) gösterilmiştir. Silimarinin terapötik etkisi farklı etki mekanizmalarına dayandırılmaktadır. Silmarin hepatositlerin dış hücre membranının yapısını değiştirerek hepatoksinlerin hücre içine girişini engeller. Silimarin nükleolar polimeraz A'nın aktivitesini sitümüle ederek ribozomal protein sentezinde artışı ve lipid peroksidasyonunun inhibisyonu ile sonuçlanır.
Bu hücresel etkiler karaciğer enzimleri, plazma proteinleri ve pıhtılaşma faktörlerinin klinik normalleşmesi olarak kendini gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Oral uygulama sonrası 4 -6 saat sonunda maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Absorbsiyon:
Silimarinin oral absorpsiyonu yaklaşık% 23-47 olup, oral uygulamadan sonra safradaki iyileşme % 2-3 arasında değişir.
Biyotransformasyon:
Silibinin ve silimarinin diğer bileşenleri karaciğerde sülfat ve glukuronik asit ile hızlıca konjuge olarak plazma ve safraya ulaşır.
Eliminasyon:
Metabolitler çoğunlukla safrada bulunur. Başlangıç dozunun %20- 40' bu yolla vücuttan atılır.
Silimarinin yarılanma ömrü 6 – 8 saattir. Maksimum plazma konsantrasyonu 1.3 – 1.9 μg/ml'dir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçan ve farelere oral olarak 2,5 mg veya 5,0 mg/kg uygulanan çalışmada silimarinin toksik olmadığı kanıtlanmıştır. Sıçanlar üzerinde 12 ay süren bir çalışmada 2,5 mg/kg dozda silimarin uygulanması sonucu toksik bir etki görülmemiştir.
Hayvanlarda doğum öncesi veya sonrası toksik bir etki görülmemiştir. Silimarinin sıçanlardaki üreme üzerine etkisi yoktur.
Üreme toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel açısından yeterli bir çalışma mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) Magnezyum stearat (E572)Sarı demir oksit
Ponceau 4R kırmızı (E124) Patent mavisi V (E131) Titanyum dioksit(E171) Jelatin (sığır jelatini)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her karton kutu, şeffaf PVC/ Alu blister içinde 30 kapsül olarak ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
İmha TalimatlarıKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.
Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. | Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
LEGALON | 8698856150608 | 900.52TL |
SILARSIL | 8680199156669 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
|
Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. |
|
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.ŞtiSatış Fiyatı | 697.18 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 697.18 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680199003208 |
Etkin Madde | Deve Dikeni (silybum Marianum L.) Meyve Ekstresi |
ATC Kodu | A05BA03 |
Birim Miktar | 140 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Karaciğer |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |