HERCEPTIN'in saklanması

HERCEPTIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HERCEPTIN'i kullanmayınız.

2-8°C'de buzdolabında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HERCEPTIN'i kullanmayınız.

İnfüzyon solüsyonları seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Uygulama öncesinde partikül veya renk değişimi farkederseniz HERCEPTIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4

D/101 Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul

Üretim Yeri:

Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Bu kullanma talimatı ../../. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İlacı her zaman kapalı ambalajı içerisinde 2-8°C'de buzdolabında saklayınız. Steril enjeksiyonluk su ile çözüldükten sonra hazırlanan HERCEPTIN solüsyonu, fiziksel ve kimyasal olarak 2ï‚°-8ï‚°C'de saklandığında 48 saat süreyle dayanıklıdır. Hazırlanan solüsyonu dondurmayınız.

Seyreltilen ürünü içeren infüzyon solüsyonu (%0,9 sodyum klorür infüzyon solüsyonu) 30ï‚°C'yi geçmeyen sıcaklıklarda saklandığında fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat süreyle ve 2ï‚°-8ï‚°C'de 30 güne kadar dayanıklıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, HERCEPTIN infüzyon solüsyonu hemen kullanılmalıdır. Solüsyon hazırlığı ve seyreltme işlemi kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda yapılmadığı sürece, eğer ürün hemen kullanılmazsa, ürünün uygun saklama süresi ve koşullarında kullanımından kullanıcı sorumludur ve bu süre 2ï‚°-8ï‚°C'de 24 saati geçmemelidir.

Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır. Her HERCEPTIN flakonu 7,2 mL steril enjeksiyonluk su ile hazırlanır.

HERCEPTIN'in solüsyonu hazırlanırken dikkatli olunmalıdır. Hazırlama sırasında aşırı köpüklenme ya da hazırlanmış ilacın çalkalanması, flakondan çekilecek HERCEPTIN miktarıyla ilgili problemlere yol açabilir.

Hazırlama talimatları:

1. Steril enjektör kullanarak, 7,2 mL enjeksiyonluk steril suyu liyofilize HERCEPTIN içeren flakona yavaşça enjekte ediniz. Bunu yaparken steril suyu (iğneyi) liyofilize maddenin içine yönlendiriniz.

2. Çözünmeye yardımcı olmak üzere flakonu yavaşça çeviriniz. ÇALKALAMAYINIZ!

   Her HERCEPTIN flakonu 7,2 mL steril enjeksiyonluk su ile hazırlanır. Diğer sulandırma çözücülerinin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu yaklaşık 21 mg/mL trastuzumab içeren 7,4 mL'lik tek kullanımlık bir çözelti sağlar. %4'lük hacim fazlalığı her bir flakondan 150 mg belirlenmiş dozun çekilmesini garantiler.

   Hazırlama sırasında ürünün hafifçe köpüklenmesi normaldir. Flakonu sarsmadan 5 dakika bekletiniz. Hazırlanmış HERCEPTIN renksiz ya da açık sarı saydam bir solüsyondur ve görülebilir partikül içermemesi gerekir.

   Seyreltme için talimatlar:

   Gereken solüsyonun hacmi;

   • 4 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 2 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab idame dozuna göre belirlenir:

     Hacim (mL) =

     Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme dozu için 4 mg/kg veya idame için 2 mg/kg)

     

   • 8 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 3 haftada bir uygulanan 6 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab idame dozuna göre belirlenir:

Hacim (mL) =

Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme için 8 mg/kg veya idame için 6 mg/kg) 21 (mg/mL, hazırlanan solüsyonun konsantrasyonu)

Uygun solüsyon volümü flakondan steril bir iğne ve şırınga kullanarak çekilmeli ve 250 mL %0,9 sodyum klorür içeren polivinilklorür, polietilen veya polipropilen infüzyon torbasına eklenmelidir. Dekstroz solüsyonu (%5) kullanılmamalıdır (Bkz. 6.2 Geçimsizlikler). Köpüklenmenin önlenmesi için torba yavaşça ters döndürülerek solüsyon karıştırılmalıdır. Uygulamadan önce parenteral ilaç ürünleri partikül ve renk değişiklikleri açısından gözle incelenmelidir. İnfüzyon hazırlandığında hemen uygulanması gerekir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.