Karfarma İlaçları HEXINAT gargara 200 ml KUBKlinik Özellikler

HEXINAT gargara 200 ml Klinik Özellikler

Benzidamin Hcl + Klorheksidin Glukonat }

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

      Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      HEXİNAT'ın yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.

      Uygulama şekli:

      HEXİNAT ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir. HEXİNAT seyreltilmeden kullanılır.

      En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

      HEXİNAT'ın içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Eğer HEXİNAT oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az

      1 dakika süreyle HEXİNAT ile çalkalanmalıdır. HEXİNAT'taki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Absorblanan benzidamin büyük oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

      Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

      Pediyatrik popülasyon (12 yaş ve üzeri):

      HEXİNAT gargara 12 yaş ve üzerinde kullanılabilir.

      5-15 ml HEXİNAT ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır. Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

      Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.

      Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda HEXİNAT'ın kullanılması tavsiye edilmez.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Benzidamin ve klorheksidine bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir. Formülasyon içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Haricen kullanılır.

        Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle HEXİNAT 12 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.

        Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.

        HEXİNAT yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.

        Boğaz ağrısı bakteriyel infeksiyonla oluşmuş veya infeksiyonla birlikte görülüyorsa HEXİNAT kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

        Bozulmuş renal fonksiyon: Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

        Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

        Bu tıbbi ürün, az miktarda – her dozda 100 mg'dan daha az – etanol (alkol) içerir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Klorheksidin;

        Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

        Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.

        Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.

        Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.

        Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

        Sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

        Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0,05'ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.

        Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidin çökmesini önler.

        Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.

        Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda etanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.

        Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik Kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon) HEXİNAT'ın kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur, ancak HEXİNAT alkol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar dikkatli kullanmalıdır.

        Gebelik dönemi:

        HEXİNAT'ın gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya

        İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        Laktasyon dönemi:

        Benzidamin ve klorheksidin glukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. HEXİNAT'ın emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

        Üreme yeteneği / Fertilite:

        Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Araç ve makine kullanımı üzerine hiç bir etkisi yoktur.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

        Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, ila <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Bağışıklık sistemi hastalıkları:

        Çok Seyrek : Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

        Endokrin sistem hastalıkları:

        Çok Seyrek : Parotis bezinde geçici şişme

        Sinir sistemi hastalıkları

        Çok yaygın : Ağızda geçici his azalması Yaygın : Ağızda batma ve yanma hissi

        Bilinmiyor : Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

        Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

        Çok seyrek : Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor : Faringeal irritasyon, öksürük

        Gastrointestinal hastalıklar

        Yaygın : Oral hissizlik, bulantı, kusma, öğürme Bilinmiyor : Ağız kuruluğu

        Deri ve deri altı doku hastalıkları:

        Çok seyrek : lrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Yaygın : Tat almada değişiklik dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus (tartar) formasyonunda artış

        Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir. Çok seyrek : Lokal kuruluk,susuzluk,sızlama,ağızdaserinlik hissi

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        HEXİNAT yanlışlıkla içilirse, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

        Artrit Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.