3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve çözücü.

Liyofilize aşı cam flakonda beyaz bir toz olarak sunulmaktadır. Steril çözücü içeren kullanıma hazır enjektör 0,5 mL serum fizyolojik solüsyon içerir.

İğne koruyucusunu çıkarınız (bazen sert olabilir).

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

HIBERIX, Hib'in neden olduğu hastalığa karşı, iki aylıktan itibaren bütün bebeklerin aktif

bağışıklanması için endikedir.

HIBERIX, Haemophilus influenzae'nın diğer tiplerine bağlı oluşan hastalığa veya diğer mikroorganizmaların nedenolduğumenenjitekarşıkorumasağlamaz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Primer aşılama takvimi, yaşamın ilk 6 ayı içinde 2 ay ara ile verilen üç dozu içerir ve iki aylıktan itibaren başlatılabilir. Uzun dönemli korunma sağlamak amacıyla yaşamın ikinci yılında (12- 23 aylık) bir rapel doz önerilmektedir.

Daha önce aşılanmamış 6 ila 12 ay aralığındaki bebeklere, aralarında bir ay bırakılan 2 doz uygulanmalıdır, bunu yaşamın ikinci yılında bir rapel doz izlemelidir. Daha önce aşılanmamış 1-5 yaşlarındaki çocuklara bir doz aşı uygulanmalıdır.

Aşılama şemaları ülkeden ülkeye değişkenlik gösterdiğinden farklı ulusal önerilere göre her ülkenin şeması uyarlanabilir.

Uygulama şekli:

Sulandırılan aşı intramüsküler enjeksiyon içindir. Bununla birlikte, trombositopenili ya da kanama bozukluğu olan hastalarda aşı subkütan olarak uygulanmalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

HIBERIX yalnızca bebeklerde kullanılmaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

HIBERIX, aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilere veya daha önceki Hib aşılamaları sonrasında aşırı duyarlılık belirtileri gösteren kişilere uygulanmamalıdır. Diğer aşılarda olduğu gibi, akut ciddi ateşli hastalığı olan kişiler için HIBERIX ile aşılama ertelenmelidir. Bununla birlikte, minör bir enfeksiyonun varlığı aşılama için bir kontrendikasyon değildir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşılamadan önce tıbbi öykünün incelenmesi (özellikle daha önceki aşılamalar ve istenmeyen olayların meydana gelme olasılığı ile ilgili olarak) ve bir klinik muayene yapılması iyi bir klinik uygulamadır.

Bütün diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanması sonrasında ortaya çıkabilecek anafilaktik olay için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim olanakları hazır bulundurulmalıdır. Aşılanan bireyler bu amaçla aşılama sonrasında sağlıklı göründüklerine ve anlık bir yan etki görülmediğine emin olununcaya kadar tıbbi gözetim altında bulundurulmalıdırlar. Bunun için belli bir süre verilmesi mümkün değildir.

İnsan İmmünyetmezlik Virüsü (HIV), HIBERIX için bir kontrendikasyon olarak görülmemektedir.

Tetanoz toksoidi bileşenine karşı sınırlı immün yanıt oluşabilmesine rağmen, HIBERIX ile tek

başına aşılama rutin tetanoz aşılamasının yerine geçemez.

Hib aşılarının alınmasının ardından kapsüler polisakkarid antijeninin idrar ile atıldığı tanımlanmıştır. Bu nedenle Hib hastalığından şüphe edilen durumlarda aşılamadan sonraki 1-2 hafta içinde antijen saptama tanısal bir değer taşımayabilir.

Trombositopenili ya da kanama bozukluğu olan bireylere yapılacak intramüsküler bir uygulama sonrasında kanama oluşabileceğinden, bu kişilere HIBERIX derin subkütan enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. (bkz. 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli)

Çok prematüre bebekler (gebeliğin 28. haftasından önce doğanlar) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda primer bağışıklama serilerinin uygulanmasında potansiyel apne riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Bu grup bebekte aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama alıkonmamalı ve ertelenmemelidir.

Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyona karşı bir psikojenik yanıt olarak, aşılamanın ardından, hatta aşılama öncesinde, senkop (bayılma) görülebilir. Buna geçici görme bozukluğu, parestezi ve toparlanma sırasında tonik-klonik hareketler gibi birçok nörolojik belirti eşlik edebilir. Bayılma sebebiyle oluşabilecek yaralanmaları önlemek için gerekli prosedürlerin uygulamaya hazır bulundurulması önemlidir.

HIBERIX, hiçbir koşulda damar içine uygulanmamalıdır.

HIBERIX her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum

içermezâ€�.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve

seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HIBERIX, diğer bir inaktive veya canlı aşıdan herhangi bir süre önce, sonra ya da eşzamanlı

olarak uygulanabilir.

HIBERIX, GlaxoSmithKline aşılarından DTPa aşısı veya DTPw-HB aşısı ile aynı enjektörde karıştırılabilir. Diğer enjektabl aşılar daima değişik aşılama bölgelerine uygulanmalıdırlar.

Diğer aşılarla olduğu gibi, immün sistemi baskılayan tedavi uygulanan ya da immün yetmezliği olan hastalarda aşılamanın ardından yeterli yanıt elde edilemeyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

HIBERIX'in yetişkinlerde kullanımı amaçlanmadığından veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

HIBERIX'in yetişkinlerde kullanımı amaçlanmadığından gebelik döneminde kullanımının güvenliliği konusunda yeterli insan verisi ve yeterli hayvan üreme çalışması mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

HIBERIX'in yetişkinlerde kullanımı amaçlanmadığından laktasyon döneminde kullanımının güvenliliği konusunda yeterli insan verisi ve hayvan üreme çalışması mevcut değildir. Bu nedenle emzirme döneminde uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Uygulanamaz.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın ≥1/10

Yaygın ≥1/100, <1/10 Yaygın olmayan ≥1/1000, <1/100 Seyrek ≥1/10000, <1/1000

Çok seyrek <1/10000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Klinik çalışma verileri

Aşağıda yer alan sıklık gruplamaları yaklaşık 3000 bebekle gerçekleştirilen Hib-097 ve yaklaşık 1200 bebekle gerçekleştirilen DTPa-HBV-IPV-011 çalışmalarının analizine dayanmaktadır.

Aşılama ile en azından olası bir ilişkisi olduğu düşünülen advers reaksiyonlar sistem organ

sınıfı ve sıklığa göre listelenmektedir.

Her bir sıklık gruplaması içinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Ağlama, irritabilite, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Somnolans

Seyrek: Konvülziyonlar (febril konvülziyonlar dahil)

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare Yaygın: Kusma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ateş, enjeksiyon bölgesinde şişme, ağrı ve kızarıklık

Pazarlama sonrası veriler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıkta listelenmiştir:

Çok seyrek <1/10000

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil), anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hipotonik-hiporesponsif dönem, senkop veya enjeksiyona vazovagal tepkiler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Apne [bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri – çok prematüre (gebeliğin 28. haftasında veya önce doğan) bebeklerde apne]

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: ürtiker, döküntü (lokal veya yayılmış dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Enjeksiyon yapılan uzvun yaygın olarak şişmesi, enjeksiyon bölgesinde sertlik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozu takiben gözlenenadversolayprofilininHIBERIX'in önerilen dozuyla gözlenen

Çözücüyü toza ekleyiniz. Toz tamamen çözücüde çözünene dek çalkalanmalıdır.

Sulandırılan aşı berrak ila opalesan ve renksiz bir çözeltidir.

Aşı sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

i

Farmakoterapötik grubu: Kombine bakteriyel ve viral aşılar (haemophilus influenzae B,

konjuge saflaştırılmış antijen)

ATC kodu J07AG01

Primer aşılama

Tablo 1'de, Birleşik Devletler, Avrupa, Güney Amerika ve Güney-Doğu Asya'daki bebeklere 6 haftalıktan itibaren yaşamın ilk 6 ayında HIBERIX ile 3 doz primer aşılamanın yapıldığı 4 klinik çalışmadan elde edilen immünojenite sonuçları sunulmaktadır.

Çeşitli aşılama planları değerlendirilmiştir ve HIBERIX, rutin olarak önerilen diğer aşılarla birlikte eşzamanlı olarak uygulanmıştır.

HIBERIX'in incelenen tüm 3-dozlu şemalarda immünojenik olduğu belirlenmiştir. Aşılama programının tamamlanmasından bir ay sonra bebeklerin %96,6-99,4'ünde ≥0,15 µg/ml anti- PRP konsantrasyonu (kısa süreli korumaya işaret eden bir düzey) elde edilmiştir.

Tablo 1: HIBERIX ile primer aşılamadan bir ay sonra ≥0,15 µg/ml'lik bir antikor konsantrasyonuna sahip gönüllü yüzdesi

Çalışma	Primer aşılama sırasındaki yaş	N	Eşzamanlı olarak uygulanan aşılar	≥0,15 µg/ml anti-PRP'li gönüllü %'si (%95 GA)
Hib-097	2-4-6 ay	1590	DTPa-HBV- IPV PCV13 HRV	96,6 (95,6;97,4)
DTPw-HBV-Hib- 008 PRI	2-4-6 ay	171	DTPw-HBV	99,4 (96,8;100)
DTPa-HBV- IPV-005	3-4-5 ay	410	DTPa-HBV- IPV or DTPa-HBV- IPV + OPV (3.dozda)	99,0 (97,5;99,7)
DTPw- HBV=Hib Kft- 001	6-10-14 hafta	175	DTPw-HBV	99,4 (96,9;100)

GA: Güven Aralığı

DTwP-HBW: Kombine Difteri, Tetanoz, Boğmaca (tüm hücre) ve Hepatit B aşısı

DTPa-HBV-IPV: Kombine Difteri, Tetanoz, Boğmaca (aselüler), Hepatit B ve Poliomiyelit aşısı HRV: İnsan Rotavirüs Aşısı

N: Protokol (ATP) kohortuna göre gönüllülerin sayısı

OPV: Oral Polio Aşısı

PCV13: 13-valanlı Konjuge Pnömokok Aşısı

PRP: Poliribozilribitol fosfat

Ayrıca, DTPa ile birlikte tek doz HIBERIX uygulanmış, 22-26 aylık aşılanmamış küçük çocuklarda (Çalışma Hib-036), gönüllülerin %100'ü [N=54, %95 CI (93,4;100)] aşılamadan bir ay sonra ≥1,0 µg anti-PRP konsantrasyonlarına ulaşmıştır. Bu veriler, 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda tek bir HIBERIX dozunu desteklemektedir.

Rapel aşılama:

3 dozluk primer aşılama şemasından sonra HIBERIX ile yapılan rapel aşılamaya verilen antikor yanıtları Tablo 2'de sunulmaktadır. Rapel dozdan bir ay sonra, tüm çocuklarda ≥0,15 µg/ml anti-PRP konsantrasyonları ve çocukların en az %99,1'inde ≥1,0 µg/ml anti-PRP konsantrasyonları (Hib'ye uzun süreli immünite ile korelasyon halinde bir konsantrasyon) gözlenmiştir (Tablo 2).

Tablo 2: HIBERIX ile rapel aşılamadan bir ay sonra ≥1,0 µg/ml'lik bir antikor konsantrasyonuna sahip gönüllü yüzdesi

Çalışma	N	Primer aşılama sırasındaki yaş	Rapel aşılama sırasındaki yaş	Rapel aşılama ile eşzamanlı olarak uygulanan aşılar	≥1,0 µg/ml anti PRP'li gönüllü %'si (%95 GA)
Hib-097	336	2-4-6 ay	15-18 ay	DTPa	99,1 (97,4;99,8)
DTPw- HBVHib- 008 BST	161	2-4-6 ay	18 ay	DTPw-HBV	99,4 (96,6;100)
DTPw- HBV=Hib Kft-003	74	6-10-14 hafta	15-18 ay	DTPw-HBV	100 (95,1;100)

GA: Güven Aralığı

N: ATP kohortundaki gönüllü sayısı

DTPa: Kombine Difteri, Tetanoz, Boğmaca (aselüler) Aşısı

DTPw-HBV:Kombine Difteri, Tetanoz, Boğmaca (tüm hücre) ve Hepatit B Aşısı

PRP: Poliribozilribitol fosfat

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin incelenmesi gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanamaz.

Flakonun tüm içeriğini çekiniz

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Liyofilize Hib aşısı

Laktoz (sığır sütünden elde edilir)

Çözücü

Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su (%0,9 serum fizyolojik solüsyonu)

6.2. Geçimsizlikler

HIBERIX, GlaxoSmithKline aşılarından Infanrix (DTPa aşısı) veya Tritanrix HB ( DTPw-HB aşısı) ile aynı enjektörde karıştırılabilir. Diğer enjektabl aşılar daima değişik aşılama bölgelerine uygulanmalıdırlar.

HIBERIX diğer aşılar ile aynı enjektörde karıştırılmamalıdır (onaylı kombinasyonlar hariç).

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Liyofilize aşı, +2 - +8°C arasında ışıktan korunarak saklanmalıdır. Liyofilize aşı

dondurulmaktan etkilenmez.

Çözücü, buzdolabında (+2 - +8°C arasında) ya da oda ısısında (25°C'ye kadar) saklanabilir. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Liyofilize aşı bir cam flakon içerisinde beyaz toz olarak sunulmaktadır.

Steril çözücü (serum fizyolojik solüsyon (%0,9)) gözle görülür partikül içermeyen, berrak ve renksiz sıvıdır ve kullanıma hazır enjektör içinde sunulmaktadır.

Bromobütil tip I lastik tıpalı, 3 ml'lik renksiz, tip I cam flakon ve FM27 kauçuk uç başlıklı, FM457 boromobütil tip I kauçuk tıpalı renksiz, tip I cam 1,25 ml'lik kullanıma hazır enjektörler, Avrupa Farmakopesi gereklerine uygun olarak yapılmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hem çözücü hem de kullanıma hazırlanan aşı rekonstitüsyon veya uygulanma öncesinde herhangi bir yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik açısından görsel olarak incelenmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda çözücü ya da kullanıma hazırlanmış aşıyı kullanmadan atınız.

Kullanıma hazırlama ve aşının uygulanması

HIBERIX, kullanıma hazır enjektördeki çözücünün tümü toz içeren flakona eklenerek hazırlanmalıdır.

Enjektöre iğne takmak için, Resim 1 ve Resim 2'de verilen talimatları dikkatlice okuyunuz.

Bununla birlikte HIBERIX enjektörü resimle gösterilen çizimden biraz farklı olabilir.

İğne

Enjektör







Resim 1 Resim 2

Enjektörü piston veya Luer Kilit Adaptöründen (LKA) değil, her zaman enjektörün gövdesinden tutunuz ve iğneyi şırınga ekseninde tutunuz (Resim 2'de gösterildiği şekilde). Belirtilen şekilde yapılmaması, LKA'nın bozulmasına ve sızıntı yapmasına neden olabilir.

Şırınganın birleştirilmesi sırasında LKA bozulursa, yeni bir aşı dozu (yeni şırınga ve flakon) kullanılmalıdır.

Enjektör başlığını saat yönünün tersine çevirerek açınız (Resim 1'de gösterildiği şekilde).

Aşı uygulanırken yeni bir iğne kullanılmalıdır. İğneyi enjektörden çıkartınız ve 2. basamağı

tekrar ederek enjeksiyon iğnesini takınız.

Yukarıda Geçimsizlikler bölümünde bahsedildiği üzere, HIBERIX, tek dozlu Tritanrix HB veya Infanrix aşıları ile karıştırılabilir. Bu durumda HIBERIX paketinde mevcut olan çözücü, sıvı aşı ile yer değiştirir.

HIBERIX ile beraber karıştırılmak amaçlı kullanılan aşının kabının tek dozluk kap olduğundan emin olunuz. HIBERIX paketinde bulunan çözücü içeren kullanıma hazır enjektörü kullanmadan atınız.

Kombine aşı, diğer aşı içeriğinin beyaz Hib toz içeren flakona ilave edilmesiyle sulandırılır. Hızlıca hazırlanan kombine aşı, sulandırılmış tek bileşenli HIBERIX aşısı ile aynı şekilde uygulanır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
HIBERIX	8699522967360	749.90TL
HİBERİX	8699716962812
LIKIT	8699636960257
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.