HİBERİX 1 ŞIRINGA Formülü

Aşının her dozu, yaklaşık 30 μg'lık tetanoz toksoidine kovalan olarak bağlanmış 10 μg saflaştırılmış kapsüler polisakkarid içerecek şekilde formüle edilmiştir.

Çözücü ampul 0,5 ml serum fizyolojik içerir.

Aşılama sürecinin tamamlanmasından bir ay sonra infantların %95-100'ünde ≥0.15 μg/ml'lik bir titre elde edilmiştir. Rapel dozundan 1 ay sonra infantların %100'ünde ≥0.15 μg/ml'lik bir titre elde edilmiştir (%97.4’ünde ise ≥10 μg/ml'lik titre elde edilmiştir).

Geçimsizlikleri Hiberix, GlaxoSmithKline aşılarından Infanrix (DTPa aşısı) veya Tritanrix HB ( DTPw-HB aşısı) ile aynı enjektörde karıştırılabilir Diğer enjektabl aşılar daima değişik aşılama bölgelerine uygulanmalıdırlar.

Hiberix , Hib'in neden olduğu hastalığa karşı, iki aylıktan itibaren bütün infantların aktif bağışıklanması için endikedir.
Hiberix, Haemophilus influenzae'nın diğer tiplerinin veya diğer mikroorganizmaların neden olduğu menenjite karşı koruma sağlamaz.
Hiberix, aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler veya daha önceki Hib aşılamaları sonrasında aşırı duyarlılık belirtileri gösteren kişilere uygulanmamalıdır.
Diğer aşılarda olduğu gibi, Hiberix uygulaması akut ateşli hatalıkları olan kişiler için ertelemelidir. Münör bir enfksiyonun varlığı aşılama için kontrndikasyon değildir.

Bütün diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında nadiren ortaya çıkabilecek anafilaktik reaksiyonlar için gerekli tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurul-malıdır. Aşılanan bireyler bu amaçla aşılama sonrasında 30 dakika süreyle tıbbi gözetim altında bulundurulmalıdırlar.

Trombositopenili ya da kanama bozukluğu olan bireylere yapılacak intramüsküler bir uygulama sonrasında kanama oluşabileceğinden, bu kişilere Hiberix^TM subkutan olarak uygulanmalıdır. İnsan İmmünyetmezlik Virüsü (HIV), HiberixTM için bir kontrendikasyon olarak görülmemektedir.

Tetanoz toksoidi bileşenine karşı sınırlı immün yanıt oluşabilmesine rağmen, HiberixTM ile tek başına aşılama rutin tetanoz aşılamasının yerini dolduramaz. Hib aşısı uygulaması ardından kapsüler polisakkarid antijeninin idrar ile atıldığı tanımlanmıştır. Bu nedenle Hib hastalığından şüphe edilen durumlarda aşılamadan sonraki 1-2 hafta içinde antijen belirlemesi tanısal bir değer taşımayabilir.

HiberixTM , kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır. .

Kontrollü klinik çalışmalarda, her doz aşı uygulaması ardından bütün aşılananlarda görülen işaret ve semptomlar izlenmiş ve kayıtları tutulmuştur.
Tek tek sorularak öğrenilen lokal semptomlar arasıda ilk 48 saat içinda en sık bildirileri enjeksiyon bölgesinde görülen ve kendiliğinden iyileşen hafif kızarıklıktır. Gene tek tek sorularak öğrenilen diğer lokal smptomlar, enjeksiyon bölgesinde hafif şişme ağrıdır.
Tek tek sorularak öğrenilenler arasında ilk 48 saat içinde görüldüğü bildirilen genel semptomlar hafiftir ve kendiliğinden geçmiştir. Bunlar ateş, iştah kaybı, hareketlilik hali, kusma, ishalve olağandışı ağlamayı içermektedir. Bütün Hib aşıları için olduğu gibi, bu genel semptomlar diğer aşılarla eşzamanlı olarak uygulandığı zaman da bildirilmiştir.

Hiberix^TM , diğer bir inaktive veya canlı aşıdan herhangi bir süre önce, sonra ya da eşzamanlı olarak uygulanabilir.

Hiberix, SmithKline Beecham aşılarından Infanrix (DTPa aşısı) veya Tritanrix HB (DTPw-HB aşısı) ile aynı enjektörde karıştırılabilir

Diğer enjektabl aşılar daima değişik aşılama bölgelerine uygulanmalıdırlar. İmmün supresif tedavi uygulanan ya da immün yetmezliği olan hastalarda aşılamanın ardından yeterli immün yanıt elde edilemeyebilir.

Primer aşılama takvimi, yaşamın ilk 6 ayı içinde verilen üç dozu içerir ve iki aylıktan itibaren başlatılabilir. Aşılama şemaları ülkeden ülkeye değişkenlik gösterdiğinden, Hib aşısı takvimi ulusal önerilere göre uyarlanabilir. Uzun dönemli korunma sağlamak amacıyla yaşamın ikinci yılında bir rapel doz önerilmektedir.
Liyofilize aşı flakonda beyaz bir çökelti olarak sunulmaktadır. Steril çözücü ise berrak ve renksizdir. Hem çözücü hem de kullanıma hazırlanan aşı uygulama öncesi görsel olarak incelenmelidir. Yabancı parçacık yapısında herhangi bir madde ve/veya fiziksel görünümünde bir değişme olup olmadığı belirlenmelidir. Bunlardan birinin görülmei durumunda çözücü ya da kullanıma hazırlanmış aşı atılmalıdır.
Sulandırıcının çökeltiye eklenmesinden sonra karışım, çökelti sulandırıcı içinde iyice çözünene kadar çalkalanmalıdır.
Çok dozlu şişe kullanılırken her doz, steril iğne ve enjektör ile alınmalıdır. Diğer aşılarda olduğu gibi aşının her dozu tam aseptik koşullar altında çekilmeli ve içeriğin kontaminasyonundan kaçınmak için önlemler alınmalıdır. Aşı uygulanırken yeni bir iğne kullanılmalıdır.
Aşı kullanıma hazır hale getirildikten hemen sonra enjkte edilmelidir.