HİPERSAR® PLUS 40/12.5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•    Etkin maddeler: 40 mg olmesartan medoksomil ve 12,5 mg hidroklorotiyazid

•    Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), düşük ikameli hidroksipropilselüloz, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), talk, hidroksipropilmetilselüloz, demir oksit sarı (E172), demir oksit kırmızı (El 72)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. HİPERSAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. HİPERSAR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HİPERSAR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HİPERSAR PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

nedir ve ne için kullanılır?

HİPERSAR PLUS 40/12.5 mg Film Kaplı Tablet; bir yüzünde C23 yazılı, kırmızımsı sarı, 15x7 mm oval film kaplı tablettir. HİPERSAR PLUS 28 ve 84 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

HİPERSAR PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan (hipertansiyon) bir ilaçtır ve olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid olmak üzere iki etkin madde içermektedir:

•    Olmesartan medoksomil, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.

•    Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri (idrar söktürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Böbreğinizin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak vücudunuzun fazla sıvıdan kurtulmasına yardımcı olup kan basıncını düşürür.

HİPERSAR PLUS size yalnızca, tek başına olmesartan medoksomil ile kan basıncınız yeteri kadar kontrol edilemediğinde verilecektir. Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını, bu etkin maddelerin her birinin tek başına düşürdüğünden daha fazla düşürmeye yardımcı olur.

Yüksek kan basıncınızı tedavi etmek üzere halihazırda ilaç alıyor olabilirsiniz fakat doktorunuz bu değeri biraz daha düşürmek için sizden HİPERSAR PLUS almanızı isteyebilir.

Yüksek kan basıncı HİPERSAR PLUS gibi ilaçlarla kontrol altına alınabilir. Aynı zamanda doktorunuz kan basıncınızı düşürmeye yardımcı olmak üzere yaşam tarzınızda bazı değişiklikler yapmanızı tavsiye etmiş olabilir (örneğin zayıflama, sigarayı bırakma, aldığınız alkol miktarını azaltma ve yemeklerinizdeki tuzu azaltma). Ayrıca doktorunuz, yürümek veya yüzmek gibi düzenli egzersizler yapmayı tavsiye etmiş olabilir. Doktorunuzun bu önerisine uymak önemlidir.

2. HİPERSAR PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler HİPERSAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    İlacın etkin maddeleri olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazid veya yardımcı maddelerine (Kullanma Talimatı’nın giriş kısmında Yardımcı maddeler başlığı altında tüm liste bulunmaktadır) ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varise,

•    Hamileyseniz veya emziriyorsanız (bkz. Hamilelik bölümü),

•    Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,

•    Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya cilt veya gözlerin sarımsı renk alması (sarılık) veya safra kesesinden safra akışı ile ilgili bir problem varsa (safra kanalı tıkanıklığı örneğin safrataşı),

•    Diyabetiniz varsa, böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşürücü bir ilaç ile tedavi görüyorsanız,

•    Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (böbrek taşı veya gut hastalığının belirtileri vb.) tespit ediliyorsa.

Uyardar ve önlemler

HİPERSAR PLUS almadan önce doktorunuza danışınız.

Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:

•    Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ADE-inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril),

•    Aliskiren.

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

İlave bilgi için “HİPERSAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”

bölümüne bakınız.

HİPERSAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

•    Hafif veya orta şiddetli böbrek problemileriniz varsa ya da size böbrek nakli yapılmışsa,

•    Karaciğer hastalığınız var ise,

•    Kalp yetersizliğiniz varsa ya da kalp kapakçıklarınız veya kalp kasınız ile ilgili sorunlarınız var ise,

•    Kusma (hasta olma) veya şiddetli ishal veya birkaç günden daha uzun süren ishal var ise,

•    Yüksek dozlarda idrar söktürücülerle (diüretikler) tedavi görüyorsanız veya düşük tuz diyetinde iseniz,

•    Böbrek üstü bezlerinizde sorun var ise (örn. primer aldosteronizm),

•    Şeker hastalığınız (diyabet) var ise,

•    Lupus eritematoz (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız var ise,

•    Aleıjiniz veya astımınız var ise,

•    Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. HİPERSAR PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız doktorunuzla iletişime geçiniz:

•    Eğer şiddetli, devam eden ve önemli derecede kilo kaybına sebep olan ishal mevcut ise. Doktorunuz belirtileri değerlendirebilir ve kan basıncı ilaç tedavinize nasıl devam edeceğinize karar verebilir.

•    Görme kaybı ya da göz ağrısı mevcut ise. Hipersar Plus kullanımından saatler ya da haftalar sonra ortaya çıkabilen bu semptomlar, göz basıncının artmasına dair bir işaret olabilir. Tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme kaybına neden olabilir.

Bu durumlardan herhangi biri varsa doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testlerin yapılmasını isteyebilir.

HİPERSAR PLCiS kan yağlarınızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi - eklemlerdeki ağrılı şişlik) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.

HİPERSAR PLUS kanınızdaki elektrolit adı verilen bazı kimyasalların düzeylerini değiştirebilir. Muhtemelen doktorunuz bunları kontrol etmek için zaman zaman kan testleri yapılmasını isteyecektir. Elektrolit değişikliğinin belirtileri şunlardır: susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar, kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursuz hissetme, bulantı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar.

Bu belirtileri fark etmeniz durumunda doktorunuza bildiriniz.

Duyarlı kişilerde aliskiren ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.

Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, HİPERSAR PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.

Eğer spor yapıyorsanız bu ilaç, doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.

Eğer hamileyseniz (veya olma ihtimaliniz varsa) derhal bu ilacı kullanmayı bırakınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HİPERSAR PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

HİPERSAR PLUS, yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film kaplı tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Bazı hastalarda HİPERSAR PLUS kullanırken alkol aldığında bayılma hissi ve sersemlik görülebilir. Eğer bu durum sizde olursa şarap, bira veya tatlı-hafıf alkollü bir içecek almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda HİPERSAR PLUS’ı kullanmayı bırakmanızı ve HİPERSAR PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamilelikte HİPERSAR PLUS kullanmamalısınız. Eğer 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz, bu ilaç bebeğinize ciddi zararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildiriniz. HİPERSAR PLUS emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz doktorunuz tedaviniz için başka bir ilaç seçebilir.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı düşünüyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı tedavisi görürken kendinizi uykulu veya sersemlemiş hissedebilirsiniz. Eğer böyle bir durum söz konusu ise belirtiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız.

HİPERSAR PLUS’m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç bir şeker tipi olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, henüz kullandıysanız ya da kullanacaksanız

doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuzu özellikle bilgilendiriniz:

•    Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar HİPERSAR PLUS’ın etkisini artırabilir.

Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir:

ADE inhibitör veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca “HİPERSAR PLUS’ı kullanmayınız” ve “Elyanlar ve önlemler” başlıkları altında verilen bilgilere bakınız).

•    HİPERSAR PLEiS ile aynı anda kullanıldığında kanınızdaki potasyum düzeylerinde değişikliğe sebep olabilecek ilaçlar şunları içermektedir:

-    Potasyum takviyeleri (potasyum içeren tuz bileşikleri)

İdrar sökücüler (Diüretikler)

-    Heparin (Kanı sulandırmak için)

Laksatifler (Kabızlığı önlemek için kullanılır)

Steroidler (Hormonlar)

Adrenokortikotropik hormon (ACTH)

-    Karbenoksolon (ağız ve mide ülserinin tedavisi için kullanılan bir ilaç)

-    Penisilin G sodyum (benzilpenisilin sodyum olarak da adlandırılır, bir antibiyotiktir) Aspirin veya salisilatlar gibi bazı ağrı kesiciler

•    Lityum’un (ruhsal dalgalanmaları ve bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) HİPERSAR PLUS ile aynı zamanda kullanılması lityumun toksisitesini arttırabilir. Eğer lityum almanız gerekiyorsa, doktorunuz lityum kan düzeylerinizi ölçecektir.

•    HİPERSAR PLUS ile aynı anda kullanılan steroid olmayan anti inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) (ağrı, şişlik ve artrit de dahil olmak üzere diğer iltihap bulgularını geçirmek için kullanılan ilaçlar), böbrek yetmezliği riskini arttırabilir ve HİPERSAR PLUS’ın etkisi NSAİİ’ler tarafından azaltılabilir.

•    Uyku ilaçları, sakinleştiriciler ve antidepresan ilaçların HİPERSAR PLUS ile birlikte kullanılmaları durumunda ayağa kalkarken kan basıncında ani düşüşlere neden olabilir.

•    Baklofen ve tübokürarin gibi belli kas gevşetici ilaçlar

•    Amifostin, siklofosfamid ya da metotreksat gibi kanser tedavisi için kullanılan ilaçlar

•    Kolestiramin ve kolestipol gibi kandaki yağ seviyelerini düşüren ilaçlar

•    Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan Kolesevelam Hidroklorid, HİPERSAR PLUS’m etkisini azaltabilir. Doktorunuz size HİPERSAR PLUS’ı kolesevelam hidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.

•    Atropin ve biperiden gibi antikolineıjik ajanlar

•    Bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisi için kullanılan tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol ya da haloperidol gibi ilaçlar

•    Kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol veya digitalis gibi belli ilaçlar

•    Mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid ya da eritromisin enjeksiyonları gibi kalp ritmini değiştirebilen ilaçlar

•    Kan şekerini düşürmek için kullanılan insülin ya da metformin gibi ağızdan alman anti-diyabetik ilaçlar

•    HİPERSAR PLUS kan şekerini yükseltici etkisini arttırabileceğinden, yüksek kan basıncı veya düşük kan şekeri tedavisinde kullanılan sırası ile beta-blokerler ve diazoksit içeren ilaçlar

•    Metildopa (yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan bir ilaç)

•    Noradrenalin gibi kan basıncını arttıran ve kalp atım hızını yavaşlatan ilaçlar

•    Yavaş kalp atışının tedavisi ya da terlemenin azaltılması için kullanılan difemanil

•    Gut tedavisi için kullanılan probenesid, sulfınpirazon ve allopurinol gibi ilaçlar

•    Kalsiyum takviyeleri

•    Amantadin (virüslere karşı kullanılan bir ilaç)

•    Siklosporin gibi, organ nakli sırasında organın atılmasını önleyen ilaçlar

•    Tetrasiklinler ya da sparfloksasin adı verilen belli antibiyotikler

•    Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amfoterisin

•    HİPERSAR PLUS’ın etkisini azaltabileceğinden alüminyum magnezyum hidroksit gibi çok yüksek miktardaki mide asidini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

•    Gut ve midede besin hareketini hızlandırmak için kullanılan sisaprid

•    Sıtma tedavisi için kullanılan halofantrin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HİPERSAR PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

•    HİPERSAR PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Günlük doz HİPERSAR PLUS 40/12.5 mg’dır. Ancak kan basıncınızn yeterli kontrolü sağlanamazsa, doktorunuz günlük dozu HİPERSAR PLUS 40/25 mg’a yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

•    HİPERSAR PLUS yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film kaplı tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

•    Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.

•    Doktorunuz size aksini söyleyene kadar HİPERSAR PLUS’ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı:

HİPERSAR PLUS’ın, çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz erişkin hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

HİPERSAR PLUS 40/12.5 mg Film Kaplı Tablet’in böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmaması tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Orta dereceli ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Siyah ırktan hastalar:

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi HİPERSAR PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

Eğer HİPERSAR PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla HİPERSAR PLUS kullandıysanız:

HİPERSAR PLUS’ın doz aşımının tedavisiyle veya etkileriyle ilgili bilgiler mevcut değildir. Bir sağlık kurumunda yakından izlenmelisiniz ve tedaviniz belirtilere yönelik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi yönetiminiz, yutmanın başladığı zamana ve belirtilerin şiddetine bağlıdır. Size uygulanacak önerilen önlemler arasında kusturma ve/veya mide yıkama bulunur. Aşırı doz tedavisinde aktif kömür yararlı olabilir. Kan değerleriniz ve laboratuvar sonuçlarınız sık sık izlenmelidir. Hipotansiyonunuz oluşursa (kan basıncı düşerse), sırt üstü yatırılmalısınız ve size hemen tuz ve hacim takviyeleri yapılmalıdır.

En muhtemel olmesartan doz aşımı belirtilerinin hipotansiyon (kan basıncı düşüşü) ve çarpıntı (hızlı kalp atımı) olması beklenir, kalp atımının yavaşlaması da söz konusu olabilir. HİPERSAR PLUS’ın diğer bileşeni olan hidroklorotiyazid idrar çıkışını artırma özelliğine sahiptir. Bu maddenin doz aşımı nedeniyle aşırı idrara çıkmaktan kaynaklanan kan potasyum, klor seviyeleriniz düşebilir, su kaybına bağlı sorunlarınız ortaya çıkabilir. En sık aşırı dozaj belirtileri bulantı ve uyku halidir. Düşük potasyum seviyesi, kas kasılmalarına ve kramplara sebep olabilir ve/veya bazı kalp ilaçlarının aynı zamanda kullanımına bağlı kalp aritmileri (kalbin düzensiz atımı) şiddetlendirebilir.

HİPERSAR PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HİPERSAR PLUS’ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HİPERSAR PLUS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.