Hamilelik ve laktasyon:
Hamilelik ve emzirmede human albumin ürünün güvenliği kontrollü klinik deneyler ile tesbit edilmemiştir. Hayvan deneyleri, ürünün güvenirliliği için yeterli değildir. Human Albumin insan plazmasının fizyolojik bir maddesidir. Endikasyon zorunluluğu varsa gebelik ve laktasyonda kullanılabilir. Dikkatle ve kontrol altında kullanılmalıdır.
Virüs güvenliği:
İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar veya kan ürünleri uygulandığı zaman, enfeksiyon ajanlarının geçmesi nedeniyle oluşan enfeksiyon hastalıkları tamamen önlenemez. Bu aynı zamanda bugüne kadar bilinmeyen yapıda olan patojenler içinde geçerlidir.
Günümüzde parvovirüs B 19 gibi bazı virüslerin özellikle giderilmesi veya inaktive edilmesi zordur. Parvovirüs B 19 en ciddi olarak seronegatif hamile kadınları veya immün yetmezlikli kişileri etkileyebilir.
Enfeksiyon ajanlarının geçme riskini azaltmak için vericiler ve bağışların seçiminde çok sıkı kontroller uygulanmaktadır. Buna ek olarak Human Albumin Behring %20 üretim prosesine virüs giderici ve/veya inaktive edici işlemler dahil edilmektedir:
- Human Albumin Behring %20, HIV-1,HIV-2, HCV antikorları için HBs antijenleri için negatif olarak test edilen plazma bağışlarından hazırlanmıştır.Plazma içindeki ALT (GPT) düzeyleri de normal değerlerin iki mislinden daha yüksek olmaması gerekmektedir.
- Ek olarak, plazma havuzu HIV-1,HIV-2,HCV antikorları ve HBs antijenleri için test edilmiştir. Daha sonra plazma havuzu sadece eğer sonuçlar negatif ise ileri proseslerde kullanılmıştır.
- Human Albumin Behring % 20 üretim prosesinde virüslerin eliminasyonu/ inaktivasyonu yönünde katkıda bulunacak çeşitli aşamalar vardır.Virüs inaktivasyonu için çözeltiye, 10 saat süre ile 600C ısı uygulanmıştır. İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ürünleri sürekli kullanan hastalara hepatit aşı uygulaması uygundur.
