1. Basamak Ambalajın Açılması

   • HUMATROPE'u yalnız ambalajı içinde temin edilen çözücüsüyle birlikte karıştırınız. Doktorunuz söylemedikçe başka bir şeyle karıştırmayınız.

   • Lütfen kaleminizle birlikte verilen Kullanım Kılavuzunu okuyunuz. Bu size doktorunuz veya sağlık profesyoneliniz tarafından ne anlatılmışsa onu

   • Lütfen aşağıdaki şekiller altındaki talimatlara uyunuz.

Çözücü şırınga ve kartuşu İKİ ELİNİZLE tutunuz.

Çözücünün tamamı kartuşun içine girinceye kadar pistona 2- 3 kere basıp serbest bırakınız.

Pistondan elinizi çekiniz ve çözücü şırınganın boş olduğunu kontrol ediniz (çözücü şırınganın içinde birkaç damla çözücü kalması normaldir.)

5 ve 6. Basamak Kartuşu Çıkarınız ve Çözeltiyi Boşaltınız

Pistondan elinizi çekerek çözücü şırıngadan kartuşu ÇIKARINIZ.

Şırınganın kapağını sert düz bir yere yerleştiriniz. Çözücü şırıngayı kapağa doğru itiniz ve çözücü şırıngayı sağlık profesyonelinin talimatına göre imha ediniz.

7. Basamak Yavaşça Karıştırınız

• Her zaman doktorunuzun reçete ettiği dozdaki kartuş (6 mg, 12 mg veya 24 mg doz) ile birlikte CE işaretli HUMATROPE kalem enjeksiyon sistemini kullandığınızdan emin olunuz. Diğer ilaçların kartuşlarını HUMATROPE kalemleriyle birlikte kullanmayınız.

• HUMATROPE kartuş, sulandırmak (karıştırma ve enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması) için çözücü (enjeksiyonluk çözelti için çözücü) içeren bir enjektör ile birlikte sunulur.

• Doktorunuz ya da diğer kalifiye sağlık profesyonelleri tarafından uygun bir eğitim almadan HUMATROPE'u karıştırıp enjekte etmeyiniz.

• HUMATROPE'un hazırlanması ve enjeksiyonu hakkında detaylı talimatlar için lütfen bu Kullanma Talimatının “HUMATROPE nasıl uygulanırâ€� kısmına bakınız. HUMATROPE'u yalnız ambalajı içinde temin edilen çözücüsüyle birlikte karıştırınız. Doktorunuz söylemedikçe başka bir şeyle karıştırmayınız.

• Sulandırdıktan sonra, HUMATROPE cildin altındaki yağ tabakasının hemen altına kısa bir iğne ve kalem enjektör sistemi kullanarak uygulanır.

• Cilt altındaki yağ dokusunun lokal incelme ve sertleşmesini engellemek için enjeksiyon bölgelerinin yeri değiştirilmelidir.

• HUMATROPE'u karıştırdıktan sonra, 30 dakikadan fazla bir süre buzdolabının dışında bırakmayınız.

• HUMATROPE'unuzun geriye kalanını kalemle birlikte buzdolabında saklayınız. Karıştırdıktan 28 gün sonra kalemde geriye kalan HUMATROPE'u kullanmayınız.

Doktorunuz doz ve uygulama planını size anlatacaktır. Doktorunuzla konuşmadan dozunuzu değiştirmeyiniz.

Lütfen kılavuzdaki sulandırma talimatını okuyunuz. Bu size yeni kartuşunuzu kullanıma hazırlamada yardımcı olacaktır. Eğer HUMATROPE kartuşunuzun hazırlanması ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktor ya da hemşirenize danışınız.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

  HUMATROPE hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kullanım için uygundur.

  Yaşlılarda kullanımı:

  Yaşlı hastalar HUMATROPE'un etkilerine karşı daha hassas olup, yan etki oluşturmaya daha yatkın olabilirler.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği

  HUMATROPE ile bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

  Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

  Eğer HUMATROPE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  Eğer kullanmanız gerekenden fazla HUMATROPE kullandıysanız:

  HUMATROPE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

  • Çok fazla HUMATROPE enjekte etmişseniz, başlangıçta kan şekeriniz azalıp çok düşük (hipoglisemi) seviyelere sonra da artarak çok yüksek (hiperglisemi) seviyelere ulaşabilir.

  • Eğer uzun bir sürede (yıllar boyu) çok fazla HUMATROPE enjekte etmişseniz, vücudunuzun kulak, burun, çene, eller ve ayaklar gibi bazı bölgelerinde aşırı büyümeler (akromegali) olabilir.

Eğer HUMATROPE'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuzun reçete ettiği dozla devam ediniz. Eğer HUMATROPE enjekte etmeyi unuttuysanız ve ne yapacağınız ile ilgili kaygılarınız varsa lütfen doktorunuza başvurunuz.

HUMATROPE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuzun tavsiyesini alınız. Tedaviye ara verilmesi veya erken sonlandırılması HUMATROPE tedavisinin başarısını azaltacaktır.

Eğer bu ilacın kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

1. Olası yan etkiler nelerdir?

   Tüm ilaçlar gibi, HUMATROPE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. HUMATROPE enjeksiyonundan sonra aşağıdaki yan etkileri gözlemleyebilirsiniz:

   Yan etkiler aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

   Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir

   Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

   Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

   Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor: (mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)

   Aşağıdakilerden biri olursa, HUMATROPE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

   • HUMATROPE ile birlikte kullanılan çözücü; döküntü, nefes darlığı, şişme gibi aşırı duyarlılık ya da alerjik tip reaksiyonlara neden olabilir (çocuklar ve yetişkinler)

     Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMATROPE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

     Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

   • Kötü veya sık aralıklarla bulantı ve/veya görme problemleriyle birlikte baş ağrısı. Bunlar artan iyi huylu kafa içi basıncı (benign intrakraniyel hipertansiyon) belirtileridir (çocuklar ve yetişkinler için)

   Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çocuklar:

   Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme (ödem), yüksek kan şekeri (hiperglisemi), metakrazol ya da gliserole karşı aşırı duyarlılık, düşük tiroid hormon seviyeleri, büyüme hormonuna karşı antikor gelişimi, omurganın yan tarafa doğru eğriliğinin artması (skolyoz gelişimi)

   Yaygın olmayan: Güçsüzlük, Tip 2 şeker hastalığı (diabetes mellitus), meme büyümesi (jinekomasti)

   Seyrek: Bulantı ve/veya görme problemleri ile birlikte kötü veya sık baş ağrıları iyi huylu kafa içi basınç artışı belirtileridir. Uyuşma ve karıncalanma (parastezi), lokalize kas ağrısı (miyalji)

   Çok seyrek: Uyku bozuklukları (insomnia), yüksek kan basıncı (hipertansiyon), idrarda şeker (glukozüri)

   Bilinmiyor: Etkin maddeye karşı aşırı duyarlılık

   Yetişkinler:

   Çok yaygın: Baş ağrısı, eklem ağrısı (artralji)

   Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme (ödem), yüksek kan şekeri (hiperglisemi), metakrezol ya da gliserole karşı aşırı duyarlılık, düşük tiroid hormon seviyeleri, uyku bozuklukları (insomnia), uyuşma ve karıncalanma (parestezi), el bileğinde sinir sıkışmasına bağlı avuç içi ve parmaklarda karıncalanma ve uyuşma (karpal tünel sendromu), lokalize kas ağrısı (miyalji), yüksek kan basıncı (hipertansiyon), nefes darlığı (dispne), uykuda geçici olarak solunum durması (uyku apnesi)

   Yaygın olmayan: Güçsüzlük, meme büyümesi (jinekomasti)

   Seyrek: Bulantı ve/veya görme problemleri ile birlikte kötü veya sık baş ağrıları iyi huylu kafa içi basınç artışı belirtileridir, idrarda şeker (glukozüri).

   Bilinmiyor: Tip 2 diabetes mellitus, etkin maddeye aşırı duyarlılık İnsülinin etkisi azalabilir.

   Büyüme hormonu ile tedavi gören az sayıdaki çocuklarda lösemi rapor edilmiştir. Ancak büyüme hormonu alan hastalarda lösemi oluşumunun artması ile ilgili bir kanıt bulunmamaktadır.

   Eğer bu yan etkilerden herhangi biri daha ağırlaşırsa ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

   Yan etkilerin raporlanması

   Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

2. HUMATROPE'un saklanması

HUMATROPE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Hazırlanmadan önce: HUMATROPE kartuşları ve çözücüsü buzdolabında 2-8C arasında saklayınız. Dondurmayınız.

Hazırlandıktan sonra: HUMATROPE kartuşlar sulandırıldıktan sonra buzdolabında 2-8C arasında 28 gün saklanabilir. Sulandırılmış kartuşlar her kullanımda, 30 dakikadan fazla buzdolabının dışında bırakılmamalıdır. Kalemler iğne takılı olarak saklanmamalıdır. Sulandırılmış HUMATROPE kartuşlar dondurulmamalıdır.

Hatırlatma: Bu ilaç sizin ya da çocuğunuz içindir, başkalarına vermeyiniz. Onların hastalık belirtileri sizinkilerle aynı bile olsa ilaç onlara zarar verebilir.

Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMATROPE'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

Eğer üründe bulanıklık ya da içinde partikül ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMATROPE'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00

Faks : 0 216 474 71 99

Üretim yeri : Lilly Fransa SAS

Rue du Colonel Lilly,

67640 Fegersheim/FRANSA

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.