HUMIRA 40 mg/0.8ML enj. çöz.içeren kullanıma hazır enjektör Kullanmadan Önce

2.HUMIRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HUMIRA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Çocuğunuz adalimumaba ya da bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden (kullanma talimatının başında verilmiş olan) herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise.

HUMIRA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Çocuğunuzda orta dereceli veya şiddetli kalp yetmezliği varsa. Çocuğunuzun geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığı varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bakınız “HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’’).

• HUMIRA’yı kullanmadan önce çocuğunuzun doktoru ya da eczacınıza bildiriniz.

• Çocuğunuzda nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylar varsa, HUMIRA’yı enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza haber veriniz.

• Çocuğunuzda uzun süreli veya lokalize enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyon (iltihabi hastalık) varsa, HUMIRA’ya başlamadan önce doktorunuza danışınız. Emin değilseniz lütfen doktorunuzu arayınız.

2

• Çocuğunuz HUMIRA tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilir. Çocuğunuzda akciğer fonksiyon bozukluğu varsa bu riskler artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tüberkülozu, virüsler, mantarlar, parazitler ya da bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları ya da diğer fırsatçı enfeksiyonları ve ender olarak yaşamı tehdit edebilen sepsisi (kan zehirlenmesi) içermektedir. Çocuğunuzda ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtiler varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak tedaviyi durdurabilir.

• HUMIRA tedavisi gören hastalar arasında tüberküloz vakaları bildirilmiştir; doktorunuz HUMIRA’ya başlamadan önce tüberküloz bulgu ve belirtilerinin çocuğunuzda olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, çocuğunuzun tıbbi öyküsünü ve uygun tarama testlerini de (örneğin göğüs radyografisi ve tüberkülin deri testi) içeren kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yürütülmesi ve sonuçları, çocuğunuzun ‘’Hasta Uyarı Kartı’’na kaydedilmelidir. Çocuğunuz daha önce tüberküloz geçirdiyse veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysa, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Çocuğunuz tüberküloz için önleyici tedavi kullansa dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir. Tüberküloz belirtileri (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında başka bir enfeksiyon ortaya çıkarsa derhal doktorunuza haber veriniz.

• Çocuğunuz histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibi mantar enfeksiyonlarının sık görüldüğü bölgelerde oturuyorsa ya da bu bölgelere seyahat edecekse doktorunuza danışınız.

• Çocuğunuz geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyse veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlar varsa doktorunuza danışınız.

• Çocuğunuz hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısı ise, aktif HBV hastalığı varsa veya HBV kapma riski taşıdığını düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Doktoru, çocuğunuza HBV testi yapmalıdır. HUMIRA, bu virüsü taşıyan kişilerde HBV hastalığının tekrar aktif hale geçmesine neden olabilir. Bazı ender durumlarda, özellikle çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta ise, HBV’nin tekrar aktif hale geçmesi hayatı tehdit edici olabilir.

• Çocuğunuzda ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir.

• Eğer çocuğunuz bir ameliyat geçirecekse veya dişlerine tedavi uygulanacaksa, doktorunuza çocuğunuzun HUMIRA almakta olduğunu bildiriniz. Doktorunuz, ilacın geçici olarak bırakılmasını önerebilir.

• Eğer çocuğunuzun multipl skleroz gibi demiyelinizan bir hastalığı var ise, HUMIRA alıp almamasına doktorunuz karar verecektir.

• Bazı aşılar HUMIRA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır. Çocuğunuza herhangi bir aşı yapılmadan önce doktorunuza haber veriniz. Eğer mümkünse, HUMIRA tedavisine başlamadan önce güncel bağışıklama kılavuzlarına uygun olarak çocukların tüm aşılarının tamamlanması önerilmektedir. Hamileyken HUMIRA kullandıysanız, bebeğiniz hamilelik sırasında aldığınız son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma açısından daha yüksek risk altında olabilir. Bebeğinize herhangi

3

bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında HUMIRA kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

• Çocuğunuzda hafif kalp yetmezliği varsa ve HUMIRA ile tedavi ediliyorsa, kalp yetmezliği durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Çocuğunuzun geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığı varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler (örn. nefes darlığı veya ayaklarda şişme) kötüleşirse derhal doktorunuza haber vermeniz gerekir. Doktorunuz, çocuğunuzun HUMIRA almasının gerekli olup olmadığına karar verecektir.

• Bazı hastalarda, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşında yardımcı olan veya kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Eğer çocuğunuzda düşmeyen bir ateş ortaya çıkarsa, vücudunda kolayca çürükler/bereler ya da kanama oluşuyorsa veya teni çok soluk görünüyorsa, derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.

• HUMIRA ya da diğer TNF bloke edici ilaçları kullanmakta olan çocuk ve erişkin hastalarda, çok ender olarak belirli türlerde kanser vakaları ortaya çıkmıştır. Hastalıklarının geçmişi uzun süreli olan ve daha ağır seyretmekte olan romatoid artrit hastalarında, lenfoma (lenf sistemini tutan bir kanser türü) ve lösemi (kan ve kemik iliğini tutan bir kanser türü) ortaya çıkma riski ortalamadan daha yüksek olabilir. Eğer çocuğunuz HUMIRA alıyorsa, lenfoma, lösemi ya da diğer kanser türlerinin ortaya çıkma riski artabilir. Seyrek olarak, HUMIRA kullanmakta olan hastalarda özel ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, aynı zamanda azatiyoprin ve 6-merkaptopürin ile de tedavi görmekteydi. Çocuğunuz HUMIRA ile birlikte azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin kullanıyorsa, doktorunuza söyleyiniz. HUMIRA kullanmakta olan hastalarda ayrıca, çok ender olarak bazı melanoma dışı deri kanserleri gözlenmiştir. Tedavi esnasında veya tedaviden sonra yeni deri lezyonları oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa doktorunuza haber veriniz.

• Başka bir TNF bloke edici ilaç ile tedavi gören ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adında özel bir akciğer hastalığı olan hastalarda, lenfoma dışındaki kanserler bildirilmiştir. Eğer çocuğunuzda KOAH varsa veya yoğun sigara içiyorsa, TNF bloke edici ilaç tedavisinin çocuğunuz için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz.
Çocuklar ve ergenler
• Aşılamalar: Mümkünse, HUMIRA kullanmaya başlamadan önce çocuğunuzun tüm aşıları tamamlanmış olmalıdır.
• Poliartiküler jüvenil artriti olan 2 yaşından küçük çocuklara HUMIRA verilmez.

HUMIRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HUMIRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

beklenmemektedir.

4

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMIRA^,nm hamile kadınlarda etkileri bilinmemekte ve bu nedenle hamilelerde kullanımı önerilmemektedir. HUMIRA kullanırken ve son HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyle hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili doğum kontrol önlemleri uygulamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMIRA’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Eğer emziren bir anne iseniz HUMIRA tedavisi sırasında ve son HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyle emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

HUMIRA’nın araba ve diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde minör etkisi bulunabilir. HUMİRA uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme ile ilgili belirtiler görülebilir.

HUMIRA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 0.8 ml’sinde 1 mmol( 23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum” içermediği kabul edilebilir.

Bu tıbbi ürün her 0.8 ml’sinde 9.6 mg mannitol içerse de; uygulama yolu nedeniyle uyarıya gerek olmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HUMIRA metotreksat veya hastalık modifiye edici belirli anti-romatizmal ilaçlarla (sulfasalazin, hidroksiklorokin, leflunomid ve enjeksiyonluk altın preparatları), kortizon grubu ilaçlar veya non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) dahil ağrı kesicilerle birlikte alınabilir.

Çocuğunuz HUMIRA’yı etkin madde olarak anakinra veya abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar) içeren ilaçlarla birlikte kullanmamalıdır. Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.