HUMIRA 40 mg/0.8ML enj. çöz.içeren kullanıma hazır enjektör {Abbott} Kullanma Talimatı

HUMIRA enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör (Adalimumab 40mg/0.8 ml) Derialtına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. HUMIRA nedir ve ne için kullanılır?

2. HUMIRA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HUMIRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HUMIRA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HUMIRA Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

HUMIRA romatoid artrit (eklemlerin iltihabi bir hastalığı), psöriyatik artrit (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı), orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (bir veya daha fazla eklemi etkileyen enflamatuar bir hastalık), ankilozan spondilit (omurganın iltihabi bir hastalığı), Crohn hastalığı (sindirim kanalının iltihabi bir hastalığı) ve psöriyazisin (sedef hastalığı) tedavisinde kullanılmak içindir. Bu hastalıklardaki iltihabi süreci azaltan bir ilaçtır. Etkin madde olan adalimumab kültür hücrelerinde üretilen bir insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar başka özel proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan proteinlerdir. Adalimumab, romatoid artrit, orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit, Crohn hastalığı ve psöriyazis gibi enflamatuar hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan özel bir proteine (tümör nekroz faktörü veya TNF-a) bağlanır.

Romatoid artrit

Romatoid artrit eklemlerin iltihabi bir hastalığıdır. Eğer orta dereceli veya şiddetli aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için HUMIRA verilebilir.

HUMIRA'nın eklemlerdeki kıkırdak ve kemiklerde hastalığın neden olduğu harabiyeti yavaşlattığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği gösterilmiştir.

Romatoid artrit tedavisi için HUMIRA genellikle metotreksat ile birlikte kullanılmaktadır.

Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse HUMIRA tek başına verilebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (orta derecede veya şiddetli), genellikle 16 yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkma tanısı olan, bir veya daha fazla eklemi etkileyen enflamatuar bir hastalıktır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz poliartiküler jüvenil idiyopatik artritinizi tedavi etmek için size Humira verilecektir.

Psöriyatik artrit

Psöriyatik artrit, sedef hastalığıyla ilişkili bir eklem iltihabıdır. Humira'nın, hastalığın neden olduğu eklemlerdeki kıkırdak ve kemik hasarını azalttığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği gösterilmiştir.

Ankilozan spondilit

Ankilozan spondilit omurganın iltihabi bir hastalığıdır. Eğer sizde ankilozan spondilit varsa, size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması için HUMIRA verilebilir.

Crohn hastalığı

Crohn hastalığı sindirim kanalının iltihabi bir hastalığıdır. Eğer sizde Crohn hastalığı varsa önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirtilerini ve semptomlarını hafifletmek için size HUMIRA verilecektir.

Psöriyazis

Psöriyazis (sedef hastalığı), derinin iltihabi bir hastalığıdır. Eğer sizde orta dereceli ve şiddetli psöriyazis varsa önce başka ilaçlar verilecektir veya fototerapi gibi başka tedaviler uygulanacaktır. Bu tedavilere yeterince cevap vermezseniz, psöriyazisin belirti ve semptomlarını hafifletmek için size HUMIRA verilecektir.

2.HUMIRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HUMIRA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer adalimumaba veya HUMIRA'nın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu maddeler kullanma talimatının başında verilmiştir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, HUMIRA kullanmadan önce sizi tedavi eden doktorunuza söyleyiniz.

- Aktif tüberküloz dahil ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalık) varsa (bakınız

"HUMIRA kullanırken özellikle dikkat edilmesi gereken noktalar"). Örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa bunları doktorunuza söylemeniz gerekir.

- Orta dereceli veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa. Geçmişinizde veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bakınız "HUMIRA kullanırken özellikle dikkat edilmesi gereken noktalar").

HUMIRA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylar geçirdiyseniz HUMIRA'yı enjekte etmeden derhal doktorunuza haber veriniz.

- Enjektör iğnesinin koruyucu kılıfı doğal kauçuk (lateks) içermektedir. Bu koruyucu kılıf, latekse duyarlı olan hastalarda şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer kauçuğa karşı alerjiniz varsa, ambalajın içindeki bu koruyucu kılıfa dokunmayınız.

- Uzun süreli veya lokalize enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyon (iltihabi hastalık) varsa, HUMIRA'ya başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Emin değilseniz lütfen doktorunuzu arayınız.

- HUMIRA tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunların arasında ender olarak ölüm ile sonuçlanabilen ağır enfeksiyonlar, tüberküloz, fırsatçı enfeksiyonlar ve sepsis (kan zehirlenmesi) gibi tablolar da bulunmaktadır. Ateş, yaralar,

halsizlik veya diş sorunları gibi belirtiler varsa bunları doktorunuza söylemeniz gerekir.

- HUMIRA, fırsatçı mantar enfeksiyonların ortaya çıkması için zemin oluşturur. Eğer

sizde mantar enfeksiyonu veya yayılmaya müsait mantar enfeksiyonu riski varsa

HUMIRA 'ya başlamadan önce doktorunuza başvurunuz.

- HUMIRA tedavisi gören hastalar arasında tüberküloz vakaları bildirildiğinden

doktorunuz HUMIRA 'ya başlamadan önce tüberküloz belirtilerini kontrol edecektir. Bu kontroller tıbbi öykü, akciğer filmi ve bir tüberküloz deri testini içerir. Daha önce tüberküloz geçirdinizse veya tüberkülozlu biriyle yakın temas halinde iseniz bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Tüberküloz belirtileri (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş,) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında başka bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa derhal doktorunuza haber veriniz.

- Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlar varsa doktorunuza danışınız.

- Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısı iseniz, aktif HBV hastalığınız varsa, veya HBV kapma

riski taşıdığınızı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. HUMIRA bu virüsü taşıyan kişilerde hastalığının tekrar aktif hale geçmesine neden olabilir. Bazı ender durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta iseniz, HBV'nin tekrar aktif hale geçmesi hayatı tehdit edici olabilir.

- Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuza

HUMIRA almakta olduğunuzu bildiriniz

- Eğer multipl skleroz gibi demiyelinizan bir hastalığınız var ise HUMIRA alıp

almamanıza doktorunuz karar verecektir.

- Bazı aşılar HUMIRA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır. Aşı yapılacaksa önce doktorunuza haber veriniz. Orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit hastalarının eğer mümkünse, Humira tedavisine başlamadan önce güncel

bağışıklama kılavuzlarına uygun olarak tüm aşılarını tamamlamaları önerilmektedir.

- Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve HUMIRA ile tedavi ediliyorsanız kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örn. nefes darlığı veya ayaklarda şişme) derhal doktorunuza haber vermeniz gerekir.

- Bazı hastalarda, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşında yardımcı olan veya kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Eğer düşmeyen bir ateş ortaya çıkarsa, vücudunuzda kolayca çürükler/bereler ya da kanama oluşuyorsa veya teniniz çok soluk görünüyorsa, derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.

- HUMIRA ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan hastalarda, çok ender olarak belirli türlerde kanser vakaları ortaya çıkmıştır. Hastalıklarının geçmişi uzun süreli olan ve daha ağır seyretmekte olan romatoid artrit hastalarında, lenf sistemini tutan ve lenfoma adı verilen bir kanser türünün ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir. Eğer HUMIRA alıyorsanız sizde bu risk artabilir. Seyrek olarak, HUMIRA almakta olan

hastalarda özel ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, aynı

zamanda azatiyoprin ve 6-merkaptopürin ile de tedavi görmekteydi. HUMIRA almakta olan hastalarda ayrıca, çok ender olarak bazı (melanoma dışı) deri kanserleri gözlenmiştir. Tedavi esnasında veya tedaviden sonra yeni deri lezyonları oluşursa veya mevcut lezyonların görünümde değişiklik olursa doktorunuza haber veriniz.

- Başka bir TNF bloker ile tedavi gören ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adında özel bir akciğer hastalığı olan hastalarda, lenfoma dışındaki kanserler bildirilmiştir. Eğer sizde KOAH varsa, veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokeri ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz.

HUMIRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HUMIRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• HUMIRA'nın hamile kadınlarda etkileri bilinmemekte ve bu nedenle hamilelerde kullanımı önerilmemektedir. HUMIRA kullanırken ve son HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyle hamile kalmaktan kaçınmalı ve yeterli doğum kontrol önlemleri uygulamalısınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMIRA 'nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Eğer emziren bir anne iseniz HUMIRA tedavisi sırasında ve son HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyle emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

HUMIRA 'nın araba ve diğer makineleri kullanma becerisi üzerinde etkili olması öngörülmemektedir.

HUMIRA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 0.8 ml'sinde 1 mmol( 23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum" içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HUMIRA metotreksat veya hastalık modifiye edici belirli anti-romatizmal ilaçlarla (sulfasalazin, hidroksiklorokin, leflunomid ve enjeksiyonluk altın preparatları), kortizon grubu

ilaçlar veya non-steroid anti-enflamatuvar ilaçlar dahil ağrı kesicilerle birlikte alınabilir.

HUMIRA , etkin madde olarak anakinra veya abatacept içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız!

3.HUMIRA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

HUMIRA 'yı daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMIRA derialtına enjekte edilir (subkütan uygulama). Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve ankilozan spondiliti olan yetişkinler için olağan doz 2 haftada bir tek doz olarak verilen 40 mg adalimumabtır.

Crohn hastalığı için erişkin hastalarda önerilen HUMIRA doz rejimi subkutan enjeksiyon yoluyla ilk haftada 80 mg, 2 hafta sonra 40 mg ve sonra her iki haftada bir 40 mg'dır. Cevabınıza bağlı olarak doktorunuz dozu her hafta 40 mg 'a artırabilir. Psöriyazisli erişkin hastalarda olağan doz rejimi, başlangıçta 80 mg ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra, her iki haftada bir 40 mg'dır. HUMIRA enjeksiyonuna doktorunuz tarafından belirtildiği sürece devam etmelisiniz.

Romatoid artritte HUMIRA kullanırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, HUMIRA tek başına verilebilir.

Eğer romatoid artritiniz varsa ve HUMIRA tedavisiyle birlikte metotreksat almıyorsanız, doktorunuz her hafta 40 mg adalimumab almanıza karar verebilir.

13 yaş ve üzerindeki orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit hastaları için önerilen Humira dozu subkutan enjeksiyon ile tek doz olarak iki haftada bir uygulanan 40 mg adalimumab'dır.

Uygulama yolu ve metodu

HUMIRA enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:

Aşağıdaki talimatlar HUMIRA'nın nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz veya yardımcısı tarafından size öğretilecektir. Enjeksiyondan önceki hazırlıkları ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz.

Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka

biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.

HUMIRA , aynı enjektör veya ilaç şişesinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır. 1) Ön hazırlık

• Ellerinizi iyice yıkayınız.

• Aşağıdaki malzemeleri temiz bir yüzeyin üzerine koyunuz:

◦ Bir adet kullanıma hazır HUMIRA enjektörü

◦ Bir adet alkollü ped

Şekil No: 1

• Enjektörün üzerindeki son kullanma tarihine bakınız. Son kullanım tarihi geçmiş ise, ilacı kullanmayınız.

2) Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması

• Karnınızda veya uyluğunuzda bir yer seçiniz.

Şekil No: 2

• Her yeni enjeksiyon son enjeksiyon yerinden en az 3 cm uzağa yapılmalıdır.

◦ Derinin kızarık, zedeli veya sert olduğu bir alana enjeksiyon yapmayınız. Bunlar o bölgedeki bir enfeksiyonun belirtisi olabilir.

◦ Enjeksiyon yerini kutudan çıkan petle dairesel hareketler yaparak içten dışa doğru siliniz.

◦ Enjeksiyondan önce silinen alana dokunmayınız.

3) HUMIRA'nın enjekte edilmesi

• Enjektörü çalkalamayınız.

• Kullanıma hazır enjektör iğnesinin kılıfını çıkarınız, iğneye dokunmamaya veya bir yüzeye dokundurmamaya dikkat ediniz.

• Bir elinizle derinin temizlenmiş alanını nazikçe kavrayınız ve sıkıca tutunuz.

Şekil No: 3

• Diğer elinizle enjektörü deriye 45 derecelik açıyla ve oluklu kenarı yukarı gelecek biçimde tutunuz.

• Tek bir hızlı ve kısa hareketle iğneyi derinin içine batırınız.

• Elinizde tuttuğunuz deriyi bırakınız.

• Enjektörün pistonunu iterek solüsyonu enjekte ediniz. Kullanıma hazır enjektörün boşalması 2-5 saniye sürebilir.

• Enjektör boşaldığında, iğneyi deriden çıkarınız, bu sırada iğneyi batırdığınız açıda tutmaya dikkat ediniz.

• Başparmağınız veya bir parça gazlı bez ile enjeksiyon yerine 10 saniye süreyle bastırınız. Biraz kanama olabilir. Enjeksiyon yerini ovmayınız. İsterseniz enjeksiyon yerinin üzerini bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.

4) Kullanılmış malzemelerin atılması

(E) • •

• HUMIRA kullanıma hazır enjektör KESİNLİKLE tekrar kullanılmamalıdır. İğneyi KESİNLİKLE tekrar kullanmayınız.

• Evsel atıklar ile bir arada atmayınız. Uygun şartlarda imha edilmek üzere en yakın sağlık kuruluşuna teslim etmeniz önerilir.

• Bu kutuyu çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Humira ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.

Eğer HUMIRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMIRA kullanırsanız

Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HUMIRA enjeksiyonu yapmışsanız doktorunuza haber veriniz. Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu daima yanınıza alınız.

HUMIRA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınızda HUMIRA dozunu enjekte ediniz. Sonraki dozu, önceki dozu unutmasaydınız planlanmış olan normal gününde yapmalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.