HUMİRA 40 mg/0.8ML enj. ÇÖZ. 1 MODİFİYE ENJEKSİYON Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Bütün ilaçlar gibi, HUMIRA da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste ortaya çıkmaz. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız. Yan etkilerin çoğu hafif ile orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler son tedavinin uygulamasından en az 5 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilirler.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMIRA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntüler, kurdeşen veya başka alerji belirtileri

• Yüz, eller ve ayaklarda şişlik

• Nefes alıp vermede güçlük, yutma güçlüğü

• Egzersiz ile veya yatarken nefes darlığı veya ayakların şişmesi

• İnatçı ateş, çürük/bere, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin HUMIRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, kırıklık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri

• Kendini halsiz veya yorgun hissetme

• Öksürük

• Karıncalanma

• Uyuşmalar

• Çift görme

• Kol ya da bacaklarda dermansızlık

• İyileşmeyen şişlik veya açık yara

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yukarıda verilen belirtiler, HUMIRA ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:

Çok yaygın (hastaların 10'da 1'inden fazlasında):

- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)

- Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu, akciğer iltihabı dahil)

- Baş ağrısı

- Karın ağrısı

- Bulantı ve kusma

- Döküntü

- Kas ve kemiklerde ağrı

Yaygın (hastaların 100'de 1'i ile 10'da 1'i arasında):

- Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)

- Deri enfeksiyonları (selülit ve zona dahil)

- Kulak enfeksiyonları

- Ağız enfeksiyonları (diş enfeksiyonları ve uçuk dahil)

- Üreme yollarında enfeksiyonlar

- İdrar yolu enfeksiyonları

- Mantar enfeksiyonları

- İyi huylu tümörler

- Deri kanseri

- Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)

- Mizaç değişikliği (depresyon dahil)

- Endişe hali

- Uykulu hissetme veya uyumada zorluk

- Ürperme, karıncalanma veya hissizlik gibi duyu bozuklukları

- Migren

- Siyatik (sırt ağrısı ve bacak ağrısı dahil)

- Görme bozuklukları

- Göz iltihabı

- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

- Kalbin hızlı atma hissi

- Yüksek tansiyon

- Kızarma

- Hematom (bölgesel kan birikmesi)

- Öksürük

- Astım

- Nefes darlığı

- Mide barsak kanaması

- Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)

- Reflü

- Sicca sendromu (göz ve ağız kuruluğu dahil)

- Kaşıntı

- Kaşıntılı döküntü

- Çürükler

- Derinin enflamasyonu (ekzema gibi)

- El ve ayak tırnaklarının kırılması

- Terlemede artış

- Kas kasılmaları

- İdrarda kan

- Böbrek problemleri

- Göğüs ağrısı

- Ödem (su toplama)

- Trombositelerde azalma, kanama veya çürük riskini arttırır

- Yara yerinde iyileşmede gecikme

Yaygın olmayan (hastaların 1000'de 1'i ile 100'de 1'i arasında):

- Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve hastalığa karşı direnç düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar)

- Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil)

- Eklem yeri enfeksiyonları

- Göz enfeksiyonları

- Mikrobik enfeksiyonlar

- Kanser

- Lenf sistemini etkileyen kanser

- Melanom (bir çeşit deri kanseri)

- Su kaybı

- Titreme

- Göz kapağının iltihaplanması ve göz şişmesi

- Çift görme

- İşitme kaybı, kulak çınlaması

- Kalbin düzenli atmadığı hissi

- Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri

- Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (enflamasyon dahil)

- Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın enflamasyonu

- Yutmada güçlük

- Yüzde şişme

- Safra kesesi enflamasyonu ve safra kesesi taşı

- Yağlı karaciğer

- Gece terlemeleri

- Yara izi

- Normal olmayan kas zayıflığı

- Uyku bozuklukları

- İktidarsızlık

- Enflamasyonlar

Seyrek (hastaların 10.000'de 1'i ile 1000'de 1'i arasında):

- Multipl skleroz

- Kalbin pompalamayı durdurması

- Ana arter duvarında kese oluşumu, toplardamarın enflamasyonu ve pıhtı oluşumu, damar tıkanıklığı

- Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin enflamasyonu dahil)

HUMIRA ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkilerin bazılarının belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:

Çok yaygın (hastaların 10'da 1'inden fazlasında):

- Düşük akyuvar sayımı

- Düşük alyuvar sayımı

- Kanda yükselmiş lipid değerleri

- Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın (hastaların 100'de 1'i ile 10'da 1'i arasında):

- Yüksek akyuvar sayımı

- Düşük trombosit sayımı

- Anormal kan potayum değerleri

- Kanda yükselmiş ürik asit değerleri

- Anormal kan sodyum değerleri

- Düşük kan kalsiyum değerleri

- Düşük kan fosfat değerleri

- Yüksek kan şekeri

- Yüksek kan laktat dehidrojenas değerleri

- Kanda otoantikor varlığı

Seyrek (hastaların 10.000'de 1'i ile 1000'de 1'i arasında):

- Düşük akyuvar, alyuvar ve trombosit sayımı

Aşağıdaki yan etkiler, HUMIRA alan hastalarda görülmüştür, ancak görülme sıklığı bilinmemektedir:

- Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar

- Sinir bozuklukları (göz siniri enflamasyonu ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sepep olabilen Guillan-Barre sendromu gibi)

- İntestinal perforasyon (bağırsak delinmesi)

- Hepatit B reaktivasyonu

- Derideki kan damarlarının iltihabı

- Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap, bu hastalığın erken belirtileri kırıklık, ateş, baş ağrısı ve kurdeşendir)

- Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme

- Lupus benzeri belirtiler

- Hepatosplenik T hücreli lenfoma (sıklıkla ölümcül olan nadir bir kan kanseri)

- Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi

- Kalp krizi

- Felç

- Eritema multiforme (iltihaplı cilt döküntüsü)

- Saç dökülmesi

- Divertikülit (kalın bağırsak iltihabı ve enfeksiyonu)

- Pulmoner emboli (akciğer damarlarının tıkanması)

- Plevral efüzyon (akciğer zarında anormal sıvı toplanması)

- Kan kanseri (lösemi)

- Sarkoidoz (akciğerde yara)

- Pulmoner fibroz (vücudun organlarında bilinmeyen nedenle nodül oluşumuyla karakterize kronik hastalık)

Yan etkilerin raporlanması

Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.