HUMULIN-NPH 100 IU/ml 10 ml 1 flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Doz, hastanm gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

HUMULIN N yemeklerden 20-30 dakika önce uygulanabilir.

Uygulama şekli:

HUMULIN N subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır, fakat önerilmemesine rağmen, intramüsküler enjeksiyon şeklinde de uygulanabilir. Bu formülasyon intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

Subkütan enjeksiyon kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapılmalıdır. Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.

HUMULIN N enjeksiyonları sırasında bir kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerine masaj yapılmamalıdır. Hastalar uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılması konusunda eğitilmelidir.

Humulin N (izofan insülin), Humulin R (regüler insülin) ile karıştırılabilir (Bkz. Dozun hazırlanması/ İnsülinlerin karıştırılması).

Kullanım ile ilgili talimatlar

Uygun bir enjektör (100 IU/ml işaretli) ile kullanılmak üzere 10 ml flakonda enjeksiyonluk çözelti.

a) Dozun hazırlanması

HUMULIN N içeren flakonları kullanmadan önce, içerdiği insülin süspansiyonu tamamen karıştırılabilmesi için, bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında ileri geri yuvarlayın. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukanda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar edin. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, flakon çok şiddetli çalkalanmamalıdır.

Flakonlann sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar flakonun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa kullanılmaması gerekir.

İnsülinlerin karıştırılması
: Flakonun uzun etkili insülinlerle kontaminasyonunu engellemek için önce kısa etkili insülin enjektöre çekilmelidir. Enjeksiyonun, insülini eri karıştırdıktan hemen sonra yapılması önerilir. Ancak beklenmesi gerekiyorsa, uygun bir şekilde saklanmalıdır.

Alternatif olarak, her bir formülasyonun doğru miktardaki uygulanması İçin HUMULIN R ve HUMULIN N içeren ayrı enjektör veya kartuş kullanılabilir.

Enjeksiyondan önce, kullanacağınız enjektörü doktorunuzun veya diyabet hemşirenizin tarif ettiği şekilde hazırlayın.

Uygulanacak insülin dozuna uygun olan insülin enjektörünü kullanın.

b) Dozun enjekte edilmesi

Doktorunuzun veya diyabet hemşirenizin tarif ettiği şekilde insülin dozunu enjekte edin.

Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir kezden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.

Her paket, insülinin nasıl enjekte edileceğine dair kullanma talimatı içermektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer / Böbrek yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adrenal, hipofız veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.

Karaciğer yetmezliği durumunda glukoneojenez kapasitesinin ve insülin yıkımının azalmasına bağlı olarak insülin gereksinimi azalabilir. Bununla beraber, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda, insülin rezistansındaki artış, insülin gereksiniminin artmasma neden olabilir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama gerekebilir

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Hipoglisemi durumunda

- HUMULIN N’e ya da içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastada bir başka tip ya da marka insüline geçiş tıbbi gözetim altmda yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip (regüler, izofan, karışım), tür (hayvan, insan, insan insülin analogu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA ile üretilen insüline karşı hayvan insülini) farklılıklar doz değişikliği gerektirebilir.

İnsan insülini alan hastalar, diğer hayvan insülinlerinden farklı bir doza gereksinim duyabilirler. Doz ayarlaması gerekiyorsa bu ihtiyaç ilk dozda veya ilk birkaç hafta ya da ay içerisinde kendini gösterir.

Hayvan insülininden insan insülinine geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Kan glukoz düzeylerinde önemli ölçüde iyileşme sağlanan hastalarda, örneğin yoğun insülin tedavisi almış olanlarda uyarıcı hipoglisemi semptomlarının bir kısmı ya da tamamı ortadan kalkabileceği için gerekli uyarılar yapılmalıdır. Hipogliseminin erken uyan semptomlarının farklı ya da daha az hissedilmesine sebep diğer durumlar uzun süreli diyabet, nöropati ya da beta-blokerler gibi ilaçlardır. Düzeltilmemiş hipoglisemik ve hiperglisemik reaksiyonlar bilinç kaybı, koma ya da ölüme sebep olabilir.

Yetersiz dozların kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

İnsan insüliniyle tedavi antikor oluşumuna yol açabilir. Fakat bu durum saf hayvan insülini antikorlarına göre düşük titrededir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.

Hastalık ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bazı tıbbi ürünlerin glukoz metabolizmasıyla etkileştikleri bilinmektedir. Doktorlar olası etkileşimleri dikkate almalı ve hastalarına insan insülinleri ile birlikte kullandıkları diğer ilaçlan sormalıdırlar.

Kortikosteroidler, izoniazid, niasin gibi lipid düşürücü ilaçlar, östrojen, oral kontraseptifler, fenotiyazinler veya tiroid replasman tedavisinde kullanılan bileşikler, büyüme hormonu, danazol, beta
2
-stimülanlan (ritodrin, salbutamol, terbutalin) ve tiazİdler gibi hiperglisemik aktivite gösteren ürünler insülin gereksiniminde artışa yol açabilir,

Oral hipoglisemik ajanlar (OHA), salisilatlar (öm. asetilsalisilik asit), sülfa grubu antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB), seçici olmayan beta-blokörler ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler kullanıldığında insülin dozunun azaltılması gerekebilir.

Sonıatostatin analogları (oktreotid, lanreotid) insülin doz gereksinimini hem azaltabilmekte hem de artırabilmektedir.

Beta-blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadıniar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler insülinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkiler olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelik boyunca, insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlanna bildirmeleri önerilmelidir.

Diyabetli gebe hastalarm glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlannın dikkatle izlenmesi büyük önem taşır.

Laktasyon dönemi

İnsülinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısmdan bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMULIN N tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısmdan faydası ve HUMULIN N tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Emziren diyabetli annelerin HUMULIN N dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanm konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yetilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (öm. araç sürme ya da makine kullanma gibi) risk yaratabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İnsülin tedavisi gören bir diyabet hastasında en yaygm görülen yan etki hipoglisemidir. Ciddi hipoglisemi, bilinç kaybına ve ileri vakalarda ölüme neden olabilir. Hipoglisemi hem insülin dozunun hem de hastanın diyeti ve egzersizi gibi diğer faktörlerin bir sonucu olduğundan, hipoglisemi için spesifik bir sıklık belirlenmemiştir.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:

Çok yaygm (>
1/10);
yaygm (>
1/100
ila < 
1/10);
yaygm olmayan (>
1/1,000
ila < 
1/100);
seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Lokal aleıji. İnsülin enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı görülebilir. Bu durum genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasında ortadan kaybolur. Bazen alerji, insülinden çok deriyi temizlemek için kullanılan tahriş edici maddelere ya da uygun olmayan enjeksiyon tekniğine bağh olabilir.

Seyrek:

Sistemik aleıji (insüline karşı genel bir alerji durumudur). Sistemik alerji tüm vücutta döküntülere, solunum güçlüğüne, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde artışa ya da terlemeye yol açabilir. Ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edici özellikte olabilir.

Deri ve deri altı doku bozuldukları Yaygın olmayan:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Serum glukoz konsantrasyonları; insülin düzeyleri, kullanılabilir glukoz miktarı ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimlerin bir sonucu olduğundan, insülinlerin spesifik bir doz aşımı tanımlaması yoktur. Hipoglisemi insülinin alınan besinlere ya da enerji harcamalarına göreceli olarak fazla gelmesinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir.

Hipoglisemi ile birlikte dikkatsizlik, konfüzyon, çarpıntı, baş ağnsı, terleme ve kusma olabilir.

Hafif hipoglisemi ataklan, glukoz, şeker ya da şekerli ürünlerin oral yoldan alınmasına yanıt verebilir.

Orta düzeyde ciddi hipoglisemi intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanması ve hasta yeterince iyileştikten sonra oral karbonhidrat verilmesiyle düzeltilebilir. Glukagona yanıt vermeyen hastalara, intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır.

Hasta komada ise, intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanmalıdır. Ancak, glukagon mevcut olmadığında ya da hasta glukagona yanıt vermediğinde intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır. Bilinç kaybı düzeltildikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.

Belirgin klinik iyileşme olduktan sonra da hipoglisemi tekrarlayabileceğinden, sürekli karbonhidratlı gıda alımı sağlanmalı ve hasta gözlem altında bulundurulmalıdır.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.