HYDRYLLIN 100 ml şurup Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Difenhidramin

Sodyum sitrat Şeker Etil alkol

Metil paraben (E 218)

14 mg/5 ml

57mg/5ml 3581mg/5ml 0.25 ml/5ml 5mg/5ml

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Şurup

Kızıl kahve renginde, portakal kokulu viskoz likit

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde dört kez 10 ml (2 ölçek) kullanılabilir. Maksimum günlük doz 40 ml’dir.
Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Hafif ile orta dereceli olan böbrek yetmezliği olan hastalarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta dereceli olan böbrek yetmezliği olan hastalarında doz arttırılırken tedbirli olunmalıdır (Bkz Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).
Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılması kontrendikedir.

12 yaş üstü çocuklarda günde dört kez 10 ml (2 ölçek) kullanılabilir. Maksimum günlük doz 40 ml’dir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Difenhidramin veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

®

HYDRYLLİN® astım ya da fazla sekresyondan oluşan öksürük gibi kronik ya da persistent öksürüğü olanlarda kontrendikedir. Yalnızca doktor kontrolünde kullanılabilir. Monoamin oksidaz inhibitörlerini (MAOİ) sürekli alan ya da son iki haftada alan hastalarda uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ürün sersemliğe sebep olabilir. Etkilenen kişilerde araç ya da makine kullanılmamalıdır. Orta ile şiddetli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda ya da üriner retansiyonda bu ürün kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

HYDRYLLİN® difenhidranin içermektedir. Prostat hipertrofisi ve dar açılı glokom vakalarında bu ürün kullanılmamalıdır.

2 yaşın altındakilerde zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 ml) 57 mg sodyum sitrat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü

sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

HYDRYLLİN® her bir ölçeğinde (5 ml) 3581 mg şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HYDRYLLİN® difenhidramin içermektedir. Bu sebeple alkol, kodein, antihistaminler ve diğer MSS depresanları bu ilacın etkisini arttırabilir.

Difenhidramin bir miktar antikolinerjik aktiviteye sahiptir, bu sebeple antikolinerjiklerin etkisini (örn. Bazı psikotropik ilaçlar ve atropin) arttırılabilir. Bu da taşikardi, ağız kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlıklar (örn. kolik), üriner retansiyon ve baş ağrısı ile sonuçlanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Difenhidramin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Difehidramin uzun yıllar geniş alanlarda herhangi bir hastalığa sebep olmadan kullanılmıştır.

®

HYDRYLLİN® sadece anneye tedavi ile kattığı yarar, fetüse ve yenidoğan üzerine oluşabilecek potansiyel zararı geçiyorsa kullanılabilinir.

Laktasyon dönemi

Difehidraminin plasentayı geçtiği ve anne sütünde tespit edildiği bilinmektedir. Bu sebeple laktasyon döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000, <1/100); seyrek

(>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Uyuşukluk, sersemlik, Seyrek: Konvülziyon, parastezi
Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Buğulu görme
Kardiyak hastalıkları: Seyrek: Palpitasyon, tremor

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Burun boğaz rahatsızlıkları
Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar, ağız kuruluğu
Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Seyrek: Hipersentivite reaksiyonları, deride döküntü, eritema, ürtiker ve anjiyoödem

Böbrek ve idrar hastalıkları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları uyuşukluk, hiperpreksi ve antikolineıjik etkilerdir. Daha yüksek dozlarda, özellikle çocuklarda halüsinasyon ve konvülsiyonu içeren MSS eksitasyonu görülebilir. Çok yüksek dozlarda bu durumu, koma ya da kardiyovasküler yıkılma takip edebilir.

Doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Çabuk gastrik boşaltma (İpeka şurubu ya da gastrik lavaj) ve akut zehirlenme durumunda aktif kömür faydalı olabilir. Nöbet Diazepam ya da Tiopental sodyum ile kontrol edilebilir. Şiddetli antikolineıjik semptomlarına karşılık intravenöz fizostigmin etkili olabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antihistaminikler-Aminoalkil eterler ATC kodu: R06AA02

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim: Oral uygulamayı takiben Difenhidramin bağırsakta iyi absorbe edilir. 50 mg dozu takiben Difenhidramin pik serum seviyelerine 2 ile 2,5 saatte ulaşır.

Dağılım: Difenhidramin MSS de dahil olmak üzere tüm vücuda dağılır. 50 mg oral dozu takiben difenhidraminin dağılma hacmi 3,3 ile 6,8 L/kg’dır ve %78’i plasma proteinlerine bağlanır. Metabolik sonu üzerine çok az veri bulunmaktadır. Diğer antihistaminikler gibi ilaç, vücut organlarına geniş bir şekilde dağılır, plasentaya geçer.

Metabolizasyon: Difenhidramin ilk geçişte çok metabolize olur. İki başarılı N-demethylation oluşur, karboksilik aside okside olarak sonuçlanır. 50 mg oral difenhidramin dozu için plazma klirens değerleri 600-1300 ml/dak’dır ve terminal yarılanma ömrü 3,4-9,3 saat arasında değişir.

Eliminasyon: Az miktarda değişmemiş idrar ile atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler:

Geriyatrik popülasyon: Farmakokinetik çalışmalarda daha genç yetişkinler ile kıyaslandığında Difenhidraminin dağılımı ve eliminasyonu üzerine önemli farklılık görülmemiştir. Böbrek yetmezliği: Difenhidramin orta ile şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz aralığı Glomerular filtrasyon hızına (GFR) bağlı olarak genişletilmelidir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mutajenite: Difenhidraminin mutajenik potensiyeli yoktur.

Karsinojenite: Difenhidraminin karsinojenik potansiyelini tanımlamak için yeterli bilgi yoktur.

Teratojenite: Bir çok çalışmaya göre tavşanlarda, sıçanlarda ve farelerde difenhidramin uygulanması istatistiksel olarak teratojenik etkiler yaratmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mentol Sodyum sitrat Şeker

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
AD-COLD	8681325090031
A-FERIN	8699570150011	108.40TL
ANTIBEKSIN	8698978570018	131.18TL
APIREKS	8699569091868	144.61TL
ARTU	8699531570254
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.